Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische studie van MCI-186 bij proefpersonen met milde of matige nierinsufficiëntie

21 mei 2026 bijgewerkt door: Tanabe Pharma Corporation

Een open-label onderzoek met een enkele dosis om de farmacokinetiek van MCI-186 te evalueren bij proefpersonen met een lichte of matige nierfunctiestoornis in vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie

Om de farmacokinetiek van MCI-186 te beoordelen na een enkelvoudige intraveneuze infusie van 30 mg/uur bij proefpersonen met een lichte of matige nierfunctiestoornis in vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle onderwerpen

  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan deze studie na het lezen van de ICF
  • De proefpersoon is in staat de beperkingen en vereisten van het protocol te begrijpen en is bereid om samen te werken en te voldoen aan de beperkingen en vereisten van het protocol
  • Een lichaamsgewicht van ≥45 kg bij mannen of ≥40 kg bij vrouwen en een body mass index variërend van 18 tot 30 kg/m2

Proefpersonen met nierinsufficiëntie (daarnaast)

  • Proefpersonen met een lichte nierfunctiestoornis gedefinieerd als eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2 en proefpersonen met matige nierinsufficiëntie gedefinieerd als eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2
  • Chronische en stabiele nierfunctiestoornis

Gezonde proefpersonen (daarnaast)

  • Proefpersoon met een normale nierfunctie gedefinieerd als eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2
  • Goede gezondheid en vrij van klinisch significante ziekte of aandoening

Uitsluitingscriteria:

Alle onderwerpen

  • Aanwezigheid of geschiedenis van ernstige allergie voor voedsel, of een geneesmiddel of relevante hulpstof die van klinisch belang is
  • Proefpersonen kregen eerder MCI-186 toegediend
  • Positieve urinedrugscreening (indien niet vanwege gelijktijdige medicatie) of alcoholtest
  • Geschiedenis van alcoholmisbruik of drugsmisbruik
  • Aanwezigheid van actieve infectie die antibiotica vereist
  • Positieve test op humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antigeen/antilichaam, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virusantilichaam (HCVAb)

Nierinsufficiëntie onderwerp (aanvullend)

  • Acuut nierfalen
  • Geschiedenis van niertransplantatie
  • Aspartaat aminotransferase (AST) activiteit, of een alanine aminotransferase (ALT) activiteit van ten minste 3 keer de bovengrens van normaal (ULN) bereik
  • Ongecontroleerde of onbehandelde hypertensie gedefinieerd als systolische bloeddruk (SBP)>180 mmHg en/of diastolische bloeddruk (DBP)>110 mmHg
  • Start van een nieuwe medicatie of nieuwe wijzigingen in een huidige dosering

Gezond onderwerp (daarnaast)

  • Geschiedenis of aanwezigheid van een nierziekte
  • Ongecontroleerde of onbehandelde hypertensie gedefinieerd als systolische bloeddruk (SBP)>160 mmHg en/of diastolische bloeddruk (DBP)>100 mmHg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: milde nierinsufficiëntie
Geneesmiddel: MCI-186
30 mg edaravone zal gedurende 60 minuten intraveneus worden toegediend.
Andere namen:
  • Edaravone
  • Radijs
Experimenteel: matige nierinsufficiëntie
Geneesmiddel: MCI-186
30 mg edaravone zal gedurende 60 minuten intraveneus worden toegediend.
Andere namen:
  • Edaravone
  • Radijs
Experimenteel: normale nierfunctie
Geneesmiddel: MCI-186
30 mg edaravone zal gedurende 60 minuten intraveneus worden toegediend.
Andere namen:
  • Edaravone
  • Radijs

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cmax
Tijdsspanne: vóór de dosis, 0,25 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur en 48 uur na de dosis
vóór de dosis, 0,25 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur en 48 uur na de dosis
AUC0-last
Tijdsspanne: vóór de dosis, 0,25 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur en 48 uur na de dosis
vóór de dosis, 0,25 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur en 48 uur na de dosis
AUC0-∞
Tijdsspanne: vóór de dosis, 0,25 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur en 48 uur na de dosis
vóór de dosis, 0,25 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur en 48 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
t½
Tijdsspanne: vóór de dosis, 0,25 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur en 48 uur na de dosis
vóór de dosis, 0,25 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur en 48 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCI-186-J22

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op MCI-186

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren