Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki MCI-186 u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek

21 maja 2026 zaktualizowane przez: Tanabe Pharma Corporation

Otwarte badanie z pojedynczą dawką oceniające farmakokinetykę MCI-186 u osób z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek

Ocena farmakokinetyki MCI-186 po pojedynczym wlewie dożylnym w dawce 30 mg/godzinę u osób z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie tematy

  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w tym badaniu po przeczytaniu ICF
  • Podmioty są w stanie zrozumieć i są chętne do współpracy oraz przestrzegania ograniczeń i wymagań Protokołu
  • Masa ciała ≥45 kg u mężczyzn lub ≥40 kg u kobiet oraz wskaźnik masy ciała w zakresie od 18 do 30 kg/m2

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (dodatkowo)

  • Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek, zdefiniowanymi jako eGFR 60-89 ml/min/1,73m2 oraz osoby z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zdefiniowanymi jako eGFR 30-59 ml/min/1,73m2
  • Przewlekła i stabilna niewydolność nerek

Osoby zdrowe (dodatkowo)

  • Osoba z prawidłową czynnością nerek zdefiniowaną jako eGFR≥90 ml/min/1,73m2
  • Dobry stan zdrowia i wolny od klinicznie istotnych chorób lub chorób

Kryteria wyłączenia:

Wszystkie tematy

  • Obecność lub historia ciężkiej alergii na pokarm lub jakikolwiek produkt leczniczy lub odpowiednią substancję pomocniczą, która ma znaczenie kliniczne
  • Osobnikom podawano wcześniej MCI-186
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (jeśli nie jest to spowodowane równoczesnym przyjmowaniem leków) lub test na obecność alkoholu
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Obecność czynnej infekcji wymagającej antybiotykoterapii
  • Dodatni wynik testu na obecność antygenu/przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb)

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (dodatkowo)

  • Ostra niewydolność nerek
  • Historia przeszczepu nerki
  • Aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) co najmniej 3 razy przekracza górną granicę normy (GGN)
  • Niekontrolowane lub nieleczone nadciśnienie zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP) >180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) >110 mmHg
  • Rozpoczęcie przyjmowania nowego leku lub zmiana dotychczasowego dawkowania

Zdrowy podmiot (dodatkowo)

  • Historia lub obecność jakiejkolwiek choroby nerek
  • Niekontrolowane lub nieleczone nadciśnienie zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP) >160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) >100 mmHg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: łagodna niewydolność nerek
Lek: MCI-186
30 mg edarawonu zostanie podane dożylnie w ciągu 60 minut.
Inne nazwy:
  • Edaravone
  • Radicut
Eksperymentalny: umiarkowana niewydolność nerek
Lek: MCI-186
30 mg edarawonu zostanie podane dożylnie w ciągu 60 minut.
Inne nazwy:
  • Edaravone
  • Radicut
Eksperymentalny: normalna czynność nerek
Lek: MCI-186
30 mg edarawonu zostanie podane dożylnie w ciągu 60 minut.
Inne nazwy:
  • Edaravone
  • Radicut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,25h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h i 48h po podaniu
przed podaniem, 0,25h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h i 48h po podaniu
AUC0-ostatni
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,25h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h i 48h po podaniu
przed podaniem, 0,25h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h i 48h po podaniu
AUC0-∞
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,25h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h i 48h po podaniu
przed podaniem, 0,25h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h i 48h po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
t½
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,25h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h i 48h po podaniu
przed podaniem, 0,25h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h i 48h po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCI-186-J22

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MCI-186

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj