Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MCI-186 farmakokinetikai vizsgálata enyhe vagy mérsékelt vesekárosodásban szenvedő alanyokon

2026. május 21. frissítette: Tanabe Pharma Corporation

Nyílt elrendezésű, egyszeri dózisú vizsgálat az MCI-186 farmakokinetikájának értékelésére enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, normál veseműködésű alanyokhoz képest

Az MCI-186 farmakokinetikájának értékelése 30 mg/óra egyszeri intravénás infúzió után enyhe vagy közepesen károsodott vesekárosodásban szenvedő betegeknél a normál vesefunkciójú alanyokhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Tokyo, Japán
        • Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden tantárgy

  • Az ICF elolvasása után képes írásos beleegyezését adni a tanulmányban való részvételhez
  • Az alany képes megérteni és hajlandó együttműködni, és betartani a Protokoll korlátozásait és követelményeit
  • Férfiaknál ≥45 kg, nőknél ≥40 kg testtömeg és 18-30 kg/m2 testtömeg-index

Vesekárosodásban szenvedő betegek (továbbá)

  • Enyhe vesekárosodásban szenvedő személyek, eGFR 60-89 ml/perc/1,73 m2 és mérsékelt vesekárosodásban szenvedő alanyok, mint eGFR 30-59 ml/perc/1,73 m2
  • Krónikus és stabil vesekárosodás

Egészséges alanyok (ráadásul)

  • Normális veseműködésű alany meghatározása: eGFR≥90 ml/perc/1,73 m2
  • Jó egészség és klinikailag jelentős betegségtől mentes

Kizárási kritériumok:

Minden tantárgy

  • Élelmiszerre vagy bármely gyógyszerre vagy releváns segédanyagra adott klinikai jelentőségű súlyos allergia jelenléte vagy anamnézisében
  • Az alanyok korábban MCI-186-ot kaptak
  • Pozitív vizelet gyógyszerszűrés (ha nem az egyidejű gyógyszeres kezelés miatt) vagy alkoholteszt
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története
  • Antibiotikumot igénylő aktív fertőzés jelenléte
  • Pozitív teszt a humán immundeficiencia vírus (HIV) antigén/antitest, hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy hepatitis C vírus ellenanyag (HCVAb) kimutatására

Vesekárosodás alany (továbbá)

  • Akut veseelégtelenség
  • Vesetranszplantáció története
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) aktivitása legalább háromszorosa a normálérték felső határának (ULN)
  • Kontrollálatlan vagy kezeletlen hipertónia: szisztolés vérnyomás (SBP) >180 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás (DBP) >110 Hgmm
  • Bármilyen új gyógyszer szedésének megkezdése vagy a jelenlegi adag módosítása

Egészséges téma (ráadásul)

  • Bármilyen vesebetegség anamnézisében vagy jelenlétében
  • Kontrollálatlan vagy kezeletlen hipertónia: szisztolés vérnyomás (SBP) >160 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás (DBP) >100 Hgmm

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: enyhe vesekárosodás
Drog: MCI-186
30 mg edaravont intravénásan kell beadni 60 perc alatt.
Más nevek:
  • Edaravone
  • Radicut
Kísérleti: mérsékelt vesekárosodás
Drog: MCI-186
30 mg edaravont intravénásan kell beadni 60 perc alatt.
Más nevek:
  • Edaravone
  • Radicut
Kísérleti: normál veseműködés
Drog: MCI-186
30 mg edaravont intravénásan kell beadni 60 perc alatt.
Más nevek:
  • Edaravone
  • Radicut

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Cmax
Időkeret: beadás előtt, 0,25 óra, 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra és 48 óra az adagolás után
beadás előtt, 0,25 óra, 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra és 48 óra az adagolás után
AUC0-utolsó
Időkeret: beadás előtt, 0,25 óra, 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra és 48 óra az adagolás után
beadás előtt, 0,25 óra, 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra és 48 óra az adagolás után
AUC0-∞
Időkeret: beadás előtt, 0,25 óra, 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra és 48 óra az adagolás után
beadás előtt, 0,25 óra, 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra és 48 óra az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
t½
Időkeret: beadás előtt, 0,25 óra, 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra és 48 óra az adagolás után
beadás előtt, 0,25 óra, 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra és 48 óra az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanabe Pharma Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MCI-186-J22

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a MCI-186

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel