Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MCI-186:n farmakokinetiikkatutkimus potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta

maanantai 3. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Mitsubishi Tanabe Pharma America

Avoin kerta-annostutkimus MCI-186:n farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, verrattuna potilaisiin, joilla on normaali munuaisten toiminta

Arvioida MCI-186:n farmakokinetiikkaa kerta-infuusion jälkeen 30 mg/tunti potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta verrattuna henkilöihin, joiden munuaisten toiminta on normaali.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani
        • Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki aiheet

  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen luettuaan ICF:n
  • Tutkittavat kykenevät ymmärtämään ja olemaan halukkaita tekemään yhteistyötä ja noudattamaan pöytäkirjan rajoituksia ja vaatimuksia
  • ruumiinpaino ≥45 kg miehillä tai ≥40 kg naisilla ja painoindeksi 18-30 kg/m2

Munuaisten vajaatoimintapotilaat (lisäksi)

  • Kohteet, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta, eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2 ja kohteet, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2
  • Krooninen ja vakaa munuaisten vajaatoiminta

Terveet aiheet (lisäksi)

  • Kohde, jonka munuaisten toiminta on normaali, eGFR≥90 ml/min/1,73 m2
  • Terve ja vapaa kliinisesti merkittävästä sairaudesta tai taudista

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki aiheet

  • Vaikea allergia ruoka-aineelle tai mille tahansa lääkkeelle tai tärkeälle apuaineelle, jolla on kliinistä merkitystä, tai aiemmin
  • Koehenkilöille annettiin aiemmin MCI-186:ta
  • Positiivinen virtsan lääkeseulonta (jos ei johdu samanaikaisesta lääkityksestä) tai alkoholitesti
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
  • Aktiivisen infektion esiintyminen, joka vaatii antibiootteja
  • Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) antigeenille/vasta-aineelle, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (HCVAb)

Munuaisten vajaatoiminnan aihe (lisäksi)

  • Akuutti munuaisten vajaatoiminta
  • Munuaisensiirron historia
  • Aspartaattiaminotransferaasin (AST) aktiivisuus tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) aktiivisuus, joka on vähintään 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Hallitsematon tai hoitamaton hypertensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi (SBP) > 180 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi (DBP) > 110 mmHg
  • Uuden lääkkeen aloittaminen tai uudet muutokset nykyiseen annokseen

Terve aihe (lisäksi)

  • Anamneesi tai jokin munuaissairaus
  • Hallitsematon tai hoitamaton hypertensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi (SBP) > 160 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi (DBP) > 100 mmHg

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: lievä munuaisten vajaatoiminta
Lääke: MCI-186
30 mg edaravonia annetaan laskimoon 60 minuutin aikana.
Muut nimet:
  • Edaravone
  • Radicut
Kokeellinen: kohtalainen munuaisten vajaatoiminta
Lääke: MCI-186
30 mg edaravonia annetaan laskimoon 60 minuutin aikana.
Muut nimet:
  • Edaravone
  • Radicut
Kokeellinen: normaali munuaisten toiminta
Lääke: MCI-186
30 mg edaravonia annetaan laskimoon 60 minuutin aikana.
Muut nimet:
  • Edaravone
  • Radicut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h ja 48 h annoksen jälkeen
ennen annosta, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h ja 48 h annoksen jälkeen
AUC0-viimeinen
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h ja 48 h annoksen jälkeen
ennen annosta, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h ja 48 h annoksen jälkeen
AUC0-∞
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h ja 48 h annoksen jälkeen
ennen annosta, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h ja 48 h annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
t½
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h ja 48 h annoksen jälkeen
ennen annosta, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h ja 48 h annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mitsubishi Tanabe Pharma America

Tutkijat

  • Opintojohtaja: General Manager, Mitsubishi Tanabe Pharma America

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCI-186-J22

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MCI-186

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa