- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03291119
자궁경수 접합부 수술에 대한 발관 실패의 위험 예측 인자 (CVJ-RISK)
경추접합부 수술 후 발관 실패의 위험인자를 평가하기 위해-전향적 관찰 연구.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 질문 파일럿 연구를 수행한 결과 재삽관 빈도가 20%인 것으로 나타났습니다. 재삽관은 환자에게 임상적, 심리적, 재정적 부담을 줍니다. 따라서 본 연구에서는 다양한 위험인자를 파악하여 재삽관 및 수술 후 기계환기의 필요성을 예측하여 성공적인 발관을 기대할 수 있도록 하는데 목적이 있다.
소개:
두개척추 접합부(CVJ)는 기저골, 아틀라스, 축 및 다양한 지지 인대를 포함합니다. CVJ에 포함된 내용물에는 수질, 경추 척수(경추-수질 접합부), 척수 동맥, 하부 뇌신경 및 경추 신경1이 포함됩니다. 골격에 영향을 미치는 CVJ 기형은 신경축에 대한 압력과 뇌척수액 순환 및 혈액 공급 장애로 이어질 수 있습니다. CVJ 이상의 임상양상은 상지와 하지의 쇠약, 뇌간의 호흡중추 압박으로 인한 호흡장애, 횡경막2을 포함한 호흡근의 쇠약 등이 있다. CVJ 수술을 받는 환자는 수술 직후 긴급한 재삽관 또는 응급 기관절개술이 필요한 기도 합병증이 발생할 수 있습니다3. 엎드린 자세에서 장기간의 수술로 인해 경추의 고정 및 전체적인 상기도 부종의 관점에서 수술 직후에 재삽관이 어려운 경우가 많습니다4,5. 이러한 기도 응급 상황을 피하기 위해 발관 지연을 선호하는 센터는 거의 없습니다. 호흡 근육이 약하고 호흡 예비력이 부족한 환자는 주요 폐 합병증이 발생하고 인공호흡기에 의존하게 되는 경향이 있으므로 항상 조기 이유 및 발관을 계획합니다6-9.
Epstein et al10은 경추 수술 후 수술 후 응급 기도 관리와 관련된 잠재적 위험 요인에 다음을 포함한다고 보고했습니다. 비만(>220 연못), 수술 시간이 10시간 이상, 두 번째 경추 유합을 동반한 전체 절제술, 4단위 이상의 수혈, 천식, 고령(>65세), 뇌척수액 누공, 범위 수술, 심각한 수술 전 신경학적 결손. 이러한 위험 요소는 모든 자궁 경부 수술에 대해 일반화됩니다. CVJ는 수질에 존재하는 대부분의 중요한 센터가 중추 호흡 억제 및 심지어 급사로 이어지는 부상의 위험이 있는 중요한 영역입니다. 이러한 환자들은 Epstein et al10에 의해 기술된 위험 요소가 없는 경우에도 기도 및 호흡 손상을 가질 수 있습니다. 따라서 본 연구에서는 CVJ 기형으로 수술을 받는 환자에서 발관 실패로 이어지는 위험인자를 파악하여 수술 종료 전에 조기 발관 또는 지연 발관을 계획할 수 있도록 하고자 한다.
진기함:
이는 CVJ 수술을 받는 환자의 발관 실패를 예측하기 위해 환자, 마취, 방사선 소견 및 수술 절차와 관련된 위험 요인을 찾는 최초의 전향적 관찰 연구가 될 것입니다. 이는 수술 후 기계 환기가 필요한 환자의 수술 후 발관 및 심리적 준비를 계획하고 예측하는 데 도움이 될 것입니다.
공중 보건 및 주어진 영역에서의 연구 제안의 관련성:
발관 실패와 환기 의존성 모두 일반적인 문제이며 CVJ 수술 환자의 사망률과 이환율에 크게 기여합니다. 날짜까지 우리는 이러한 환자의 발관 중 생명을 위협하는 응급 상황을 초래하는 발관 실패의 위험을 예측하는 특정 매개변수가 없습니다. 이 연구를 통해 우리는 발관 실패를 명확하게 예측할 수 있는 특정 위험 요소를 찾을 수 있으며 이러한 위험 요소를 가진 환자는 선택적으로 환기 또는 기관 절개술을 받을 수 있습니다.
문헌 검토 CVJ 이상은 중요한 신경 구조의 압박과 뇌척수액 순환 및 혈액 공급 장애를 유발할 수 있습니다1. 이 환자들은 상지와 하지 모두의 쇠약, 호흡근 쇠약 또는 중추 환기 억제로 나타납니다2. CVJ에 대한 이러한 수술은 수술 직후 긴급한 재삽관 또는 응급 기관절개술이 필요한 기도 합병증으로 이어질 수 있습니다3. 엎드린 자세에서 장기간의 수술로 인해 경추의 고정 및 전체적인 상기도 부종의 관점에서 수술 직후에 재삽관이 어려운 경우가 많습니다4,5. 이러한 기도 응급 상황을 피하기 위해 발관 지연을 선호하는 센터는 거의 없습니다. 호흡 근육이 약하고 호흡 예비력이 부족한 환자는 주요 폐 합병증이 발생하고 인공호흡기에 의존하게 되는 경향이 있으므로 항상 조기 이유 및 발관을 계획합니다6-9.
CVJ 수술에 대한 국가 데이터 Marda et al10은 호흡계가 손상되고 마취 또는 수술 이유로 인해 수술 후 무증상 발현이 악화될 수 있다는 가설을 세웁니다. 그들은 경구강 치아 절제술(TOO)과 후방 고정술(PF)을 위한 복합 시술을 받는 환자의 수술 후 폐 합병증(PPC) 및 관련 위험 요인의 발생률을 평가했습니다. 저자는 CVJ 기형 환자가 PPC 발병 위험이 증가하고 수술 중 수혈과 PPC 사이에 강한 연관성이 있다고 결론지었습니다. 그들은 또한 환자 PPC가 ICU 및 입원 기간이 더 길다는 것을 발견했습니다.
또 다른 연구에서 Marda 등11은 경구강 치아돌기 절제술과 후방 고정술 후 초기 발관과 후기 발관을 비교했습니다. 그들은 호흡과 산소화는 그룹 간에 비슷했지만 ICU 및 입원 기간은 지연 발관 그룹에서 연장되었다고 결론지었습니다.
Reddy 등12은 선천성 환축 탈구에 대한 수술 후 폐 기능을 평가하고 압축성 척수병증 및 소뇌 수술과 비교했습니다. 저자들은 선천성 AAD 수술 후 1주일까지 지속되는 폐 기능의 현저한 저하가 압박성 척수병증 및 소뇌 병변에 대한 수술 후 나타난 것보다 유의하게 더 높다고 결론지었습니다.
CVJ 수술에 대한 국제 데이터 Epstein et al13은 경추 수술 후 수술 후 응급 기도 관리와 관련된 잠재적 위험 요인에 다음을 포함한다고 보고했습니다. 비만(>220 연못), 수술 시간이 10시간 이상, 두 번째 경추 유합을 동반한 전체 절제술, 4단위 이상의 수혈, 천식, 고령(>65세), 뇌척수액 누공, 범위 수술, 심각한 수술 전 신경학적 결손.
이러한 위험 요소는 모든 자궁 경부 수술에 대해 일반화됩니다. CVJ는 수질에 존재하는 대부분의 중요한 센터가 중추 호흡 억제 및 심지어 급사로 이어지는 부상의 위험이 있는 중요한 영역입니다. 이러한 환자들은 Epstein et al13에 의해 기술된 위험 요소가 없는 경우에도 기도 및 호흡기 손상을 가질 수 있습니다. 따라서 본 연구에서는 CVJ 기형으로 수술을 받는 환자에서 발관 실패로 이어지는 위험인자를 파악하여 수술 종료 전에 조기 발관 또는 지연 발관을 계획할 수 있도록 하고자 한다.
목표:
주요 목표:
CVJ 기형 수술을 받는 환자의 발관 실패 예측 인자를 평가합니다.
보조 목표:
다양한 예측 변수의 연관성을 결정하기 위해
- 수술 후 기계 환기 기간
- ICU 체류 기간
- 입원 기간
- 인류
예비 작업: 우리는 20%의 재삽관 비율을 보여주는 10개의 시범 사례를 수행했습니다. 나머지 데이터는 아직 분석되지 않았습니다.
연구 설계/방법론:
이 전향적 관찰 연구는 기관 윤리 위원회의 승인과 환자의 동의를 얻은 후에 시작됩니다. 총 100명의 환자가 등록됩니다.
포함 기준:
수술을 위해 게시된 CVJ 이상 환자
제외 기준:
- 수술 전 삽관 및 인공호흡기 지원이 필요한 환자
환자
- 심한 심장 및 폐 질환
- 병적 비만
- 폐쇄성 수면 무호흡증
- 임상적으로 중요한 척추측만증
- 중증 신경학적 장애 "발관 실패"는 24시간 이내에 발관할 수 없거나 24시간 이내에 재삽관할 수 없는 것으로 정의됩니다. 조기 발관 실패는 수술 후 6시간 이내 재삽관, 후기 발관 실패는 수술 후 6시간 이후로 한다.
재삽관 기준에는 불포화(PaO2 <60), 저환기(PaCO2 >50), 빈호흡(RR >35/min), 임박한 호흡 부전, 천명 및 분비물 정체가 포함됩니다.
일상적인 수술 전 검사 외에도 실내 공기 동맥혈 가스 분석, 폐 기능 검사, 흉부 확장 및 호흡 유지 시간으로 호흡 예비력을 평가합니다. 이 매개변수는 후속 조치에서 3개월 후에 반복됩니다. 신경학적 상태는 Benzel의 수정된 일본 정형외과 협회 스코어링 시스템(mJOA 스코어) 11(Annexure-I)을 사용하여 평가됩니다.
표준 금식 프로토콜을 따를 것입니다. 마취 및 삽관 기술과 모니터링은 담당 마취과 의사의 재량에 따르지만 이러한 기술에 대한 기록은 보관됩니다.
다음 수술 중 임상 매개변수가 기록됩니다.
- 혈역학적 불안정성
- 총 혈액 손실
- 정맥 수액의 양과 종류
- 혈액 및 혈액 제제 수혈
- 총 혈액 손실
- 혈관 손상/경막 파열과 같은 수술 중 합병증 방사선학적 이상 및 탈구 축이 기록됩니다. 수술이 끝나면 환자를 되돌려 발관 가능성에 대해 평가합니다. 수술 후 상태를 평가합니다. 환자는 모든 심폐 사건에 대해 퇴원할 때까지 그리고 3개월 후 폐 보존 평가를 위해 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 목록
1. 수술을 위해 게시된 CVJ 이상 환자
제외 기준 목록:
- 수술 전 삽관 및 인공호흡기 지원이 필요한 환자
- 중증 심장 및 폐 질환, 병적 비만, 폐쇄성 수면 무호흡증, 임상적으로 유의한 척추측만증, 중증 신경학적 장애가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CVJ 수술을 위해 수술을 받는 환자에서 발관 실패를 평가합니다.
기간: 일년
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발관 실패는 수술 후 24시간 이내에 발관 또는 재삽관 실패로 정의됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다양한 예측 변수와 결과의 연관성이 결정됩니다.
기간: 일년
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결과는 입원 기간으로 정의됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kiran Jangra, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CVJ-RISK
- NK/3172/Res/97 (다른: PGIMER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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