- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03291119
Предикторы риска неудачной экстубации при хирургии шейно-медуллярного соединения (CVJ-RISK)
Оценить предикторы факторов риска неудачи экстубации после операции на шейно-позвоночном соединении - проспективное обсервационное исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Запрос исследования Мы провели пилотное исследование и обнаружили, что частота повторной интубации составляет 20%. Реинтубация представляет собой клиническое, психологическое и финансовое бремя для пациентов. Следовательно, наше исследование направлено на выявление различных факторов риска для прогнозирования необходимости повторной интубации и послеоперационной искусственной вентиляции легких, чтобы можно было предвидеть успех экстубации.
Введение:
Краниовертебральный переход (КВП) включает в себя основание затылка, атлант, аксис и различные поддерживающие связки. Содержимое, заключенное в CVJ, включает продолговатый мозг, шейный отдел спинного мозга (шейно-медуллярное соединение), спинномозговые артерии и нижние черепные и шейные нервы1. Аномалии КВП, затрагивающие скелет, могут приводить к давлению на ось головного мозга и нарушению ликвороциркуляции и кровоснабжения. Клинические проявления аномалий КВП включают слабость как верхних, так и нижних конечностей, дыхательную дисфункцию из-за сдавления дыхательных центров в стволе мозга и слабость дыхательных мышц, включая диафрагму2. У пациентов, перенесших операции на КВП, в ближайшем послеоперационном периоде могут развиться осложнения со стороны дыхательных путей, требующие срочной реинтубации или экстренной трахеостомии3. Реинтубация обычно затруднена в ближайшем послеоперационном периоде в связи с фиксацией шейного отдела позвоночника и выраженным отеком верхних дыхательных путей из-за длительной операции в положении лежа на животе4,5. Чтобы избежать таких чрезвычайных ситуаций с дыхательными путями, немногие центры предпочитают откладывать экстубацию. У пациентов со слабыми дыхательными мышцами и плохим дыхательным резервом, как правило, развиваются серьезные легочные осложнения и они становятся зависимыми от вентилятора, поэтому мы всегда планируем раннее отлучение от груди и экстубацию6-9.
Epstein и соавт.10 сообщили, что потенциальные факторы риска, связанные с послеоперационной неотложной поддержкой дыхательных путей после операции на шейном отделе позвоночника, включали; ожирение (> 220 прудов), продолжительность операции более 10 часов, передняя корпорэктомия со сращением второго шейного позвонка, более 4 единиц перелитой крови, астма, пожилой возраст (> 65 лет), ликворная фистула, обширная операция и выраженный предоперационный неврологический дефицит. Эти факторы риска являются общими для всех операций на шейке матки. ЦВП является важной областью, где большинство жизненно важных центров, присутствующих в мозговом веществе, подвержены риску повреждения, что приводит к угнетению центрального дыхания и даже к внезапной смерти. У этих пациентов могут быть проблемы с дыхательными путями и дыхательными путями даже при отсутствии факторов риска, описанных Эпштейном и соавт.10. Следовательно, мы планируем провести это исследование для выявления факторов риска, ведущих к неудаче экстубации у пациентов, перенесших операции по поводу аномалий КВП, чтобы можно было запланировать раннюю или отсроченную экстубацию до окончания операции.
НОВИНКА:
Это будет первое проспективное обсервационное исследование для выяснения факторов риска, связанных с пациентом, анестезией, рентгенологическими данными и хирургической процедурой, для прогнозирования неудачи экстубации у пациентов, перенесших операции на КВП. Это поможет в планировании и прогнозировании послеоперационной экстубации и психологической подготовке больных, которым потребуется послеоперационная искусственная вентиляция легких.
Актуальность исследовательского предложения для общественного здравоохранения и в данной области:
Как неудача при экстубации, так и вентиляционная зависимость являются общими проблемами и вносят значительный вклад в смертность и заболеваемость у пациентов с операциями на КВП. На сегодняшний день у нас нет конкретных параметров для прогнозирования риска неудачи экстубации, приводящей к опасной для жизни экстренной ситуации во время экстубации этих пациентов. С помощью этого исследования мы могли бы найти определенный фактор риска, который может четко предсказать неудачу экстубации, и пациентам с этими факторами риска может быть назначена вентиляция легких или трахеостомия.
Обзор литературы Аномалии КВП могут приводить к компрессии жизненно важных нервных структур и нарушению циркуляции спинномозговой жидкости и кровоснабжения1. Эти пациенты проявляются слабостью как верхних, так и нижних конечностей, слабостью дыхательных мышц или центральным угнетением вентиляции2. Эти операции на КВП могут привести к осложнениям со стороны дыхательных путей в ближайшем послеоперационном периоде, что требует срочной реинтубации или экстренной трахеостомии3. Реинтубация обычно затруднена в ближайшем послеоперационном периоде в связи с фиксацией шейного отдела позвоночника и выраженным отеком верхних дыхательных путей из-за длительной операции в положении лежа на животе4,5. Чтобы избежать таких чрезвычайных ситуаций с дыхательными путями, немногие центры предпочитают откладывать экстубацию. У пациентов со слабыми дыхательными мышцами и плохим дыхательным резервом, как правило, развиваются серьезные легочные осложнения и они становятся зависимыми от вентилятора, поэтому мы всегда планируем раннее отлучение от груди и экстубацию6-9.
Национальные данные об операциях на КВП Marda et al10 предполагают, что дыхательная система скомпрометирована, а субклинические проявления могут усугубляться после операции по причинам, связанным с анестезией или хирургическим вмешательством. Они оценили частоту послеоперационных легочных осложнений (ППО) и связанные с ними факторы риска у пациентов, перенесших комбинированную процедуру трансоральной одонтоидэктомии (ТОО) и задней фиксации (ЗФ). Авторы пришли к выводу, что пациенты с аномалией КВП подвержены повышенному риску развития ППК и существует сильная связь между интраоперационным переливанием крови и ПКП. Они также обнаружили, что пациенты PPC дольше находились в отделении интенсивной терапии и госпитализации.
В другом исследовании Marda и соавт. [11] сравнили раннюю и позднюю экстубацию после трансоральной одонтоидэктомии и задней фиксации. Они пришли к выводу, что вентиляция и оксигенация были сопоставимы между группами, но продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации была увеличена в группе с отсроченной экстубацией.
Reddy и соавт. [12] оценивали легочную функцию после операции по поводу врожденной атлантоаксиальной дислокации и сравнивали ее с компрессионной миелопатией и операциями на мозжечке. Авторы пришли к выводу о значительном ухудшении функции легких, сохраняющемся до одной недели после операции по поводу врожденной ААД, и это ухудшение было значительно выше, чем после операций по поводу компрессионных миелопатий и поражения мозжечка.
Международные данные по операциям на КВП Эпштейн и соавт.13 сообщили, что потенциальные факторы риска, связанные с послеоперационной неотложной поддержкой дыхательных путей после операции на шейном отделе позвоночника, включали; ожирение (> 220 прудов), продолжительность операции более 10 часов, передняя корпорэктомия со сращением второго шейного позвонка, более 4 единиц перелитой крови, астма, пожилой возраст (> 65 лет), ликворная фистула, обширная операция и выраженный предоперационный неврологический дефицит.
Эти факторы риска являются общими для всех операций на шейке матки. ЦВП является важной областью, где большинство жизненно важных центров, присутствующих в мозговом веществе, подвержены риску повреждения, что приводит к угнетению центрального дыхания и даже к внезапной смерти. У этих пациентов могут быть проблемы с дыхательными путями и дыхательными путями даже при отсутствии факторов риска, описанных Эпштейном и соавт.13. Следовательно, мы планируем провести это исследование для выявления факторов риска, ведущих к неудаче экстубации у пациентов, перенесших операции по поводу аномалий КВП, чтобы можно было запланировать раннюю или отсроченную экстубацию до окончания операции.
Цели:
Основная цель:
Оценить предикторы неудачи экстубации у пациентов, оперированных по поводу аномалий КВП.
Второстепенная цель:
Чтобы определить связь различных предикторов с
- Длительность послеоперационной ИВЛ
- Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
- Продолжительность пребывания в больнице
- смертность
Предварительная работа: мы выполнили 10 пилотных случаев, которые показывают частоту повторной интубации 20%. Остальные данные еще предстоит проанализировать.
Дизайн/методология исследования:
Это проспективное обсервационное исследование будет начато после получения одобрения Институционального комитета по этике и согласия пациентов. Всего будет зарегистрировано сто пациентов.
Критерий включения:
Пациенты с аномалиями КВП отправлены на операцию
Критерий исключения:
- Пациенты, нуждающиеся в предоперационной интубации и поддержке ИВЛ
Пациенты с
- Тяжелые заболевания сердца и легких
- Морбидное ожирение
- Обструктивное апноэ сна
- Клинически значимый сколиоз
- Тяжелая неврологическая инвалидность. «Неудача при экстубации» определяется как невозможность экстубации в течение 24 часов или повторной интубации в течение 24 часов. Ранняя неудача экстубации будет реинтубацией в течение 6 часов после операции, а поздняя неудача экстубации будет через 6 часов после операции.
Критерии повторной интубации будут включать десатурацию (PaO2 <60), гиповентиляцию (PaCO2 >50), тахипноэ (ЧД >35/мин), надвигающуюся дыхательную недостаточность, стридор и задержку секреции.
Помимо рутинных предоперационных исследований дыхательный резерв будет оцениваться с помощью анализа газов артериальной крови в воздухе помещения, функциональных тестов легких, расширения грудной клетки и времени задержки дыхания. Эти параметры будут повторяться через 3 месяца наблюдения. Неврологический статус будет оцениваться с использованием модифицированной Бензелом системы оценки Японской ортопедической ассоциации (оценка mJOA) 11 (Приложение-I).
Будет соблюдаться стандартный протокол голодания. Методы анестезии и интубации, а также мониторинг будут осуществляться по усмотрению лечащего анестезиолога, но записи об этих методах будут храниться.
Регистрируются следующие интраоперационные клинические параметры:
- Гемодинамическая нестабильность
- Общая кровопотеря
- Количество и тип внутривенных жидкостей
- Переливание крови и продуктов крови
- Общая кровопотеря
- Интраоперационные осложнения, такие как повреждение сосудов/разрыв твердой мозговой оболочки, будут отмечены радиологические аномалии и ось дислокации. В конце операции пациента переворачивают и оценивают возможность экстубации. Послеоперационный статус будет оцениваться. Пациент будет находиться под наблюдением до выписки для любых сердечно-легочных событий и через три месяца для оценки легочного резерва.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Списки критериев включения
1. Пациенты с аномалиями КВП отправлены на операцию.
Списки критериев исключения:
- Пациенты, нуждающиеся в предоперационной интубации и поддержке ИВЛ
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца и легких, патологическим ожирением, обструктивным апноэ во сне, клинически значимым сколиозом, тяжелой неврологической инвалидностью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неудача экстубации будет оцениваться у пациентов, перенесших операции по поводу хирургии CVJ.
Временное ограничение: 1 год
|
Неудача экстубации определяется как невозможность экстубации или повторной интубации в течение 24 часов после операции.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь различных предикторов с Исходом будет определена
Временное ограничение: 1 год
|
Исход определяется как продолжительность пребывания в больнице
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kiran Jangra, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CVJ-RISK
- NK/3172/Res/97 (ДРУГОЙ: PGIMER)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .