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Preditores de Risco de Falha de Extubação para Cirurgia da Junção Cérvico-medular (CVJ-RISK)

19 de setembro de 2017 atualizado por: Kiran Jangra, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Avaliar os preditores de fatores de risco para falha de extubação após cirurgia da junção cervico-vertebral - um estudo observacional prospectivo.

Anomalias CVJ que afetam o esqueleto podem levar à pressão no neuroeixo e perturbação da circulação do líquido cefalorraquidiano e do suprimento sanguíneo. Os pacientes submetidos a cirurgias na CVJ podem desenvolver complicações das vias aéreas no pós-operatório imediato, necessitando de reintubação urgente ou traqueostomia de emergência. A reintubação costuma ser difícil no pós-operatório imediato devido à fixação da coluna cervical e edema grosseiro das vias aéreas superiores devido à cirurgia prolongada em decúbito ventral. Este será o primeiro estudo observacional prospectivo a descobrir os fatores de risco relacionados ao paciente, anestesia, achados radiológicos e procedimento cirúrgico para prever falha de extubação em pacientes submetidos a cirurgias CVJ.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Consulta de pesquisa Conduzimos um estudo piloto e descobrimos que a incidência de reintubação é de 20%. A reintubação representa um fardo clínico, psicológico e financeiro para os pacientes. Consequentemente, nosso estudo visa identificar os vários fatores de risco para prever a necessidade de reintubação e ventilação mecânica pós-operatória para que o sucesso da extubação possa ser antecipado.

Introdução:

A junção craniovertebral (CVJ) inclui o basioccipital, atlas, áxis e vários ligamentos de suporte. O conteúdo incluído na CVJ inclui medula, medula espinhal cervical (junção cervico-medular), artérias espinhais e nervos cranianos e cervicais inferiores1. Anomalias CVJ que afetam o esqueleto podem levar à pressão no neuroeixo e perturbação da circulação do líquido cefalorraquidiano e do suprimento sanguíneo. As manifestações clínicas das anormalidades CVJ incluem fraqueza dos membros superiores e inferiores, disfunção respiratória devido à compressão dos centros respiratórios no tronco cerebral e fraqueza dos músculos respiratórios, incluindo o diafragma2. Os pacientes submetidos a cirurgias na CVJ podem desenvolver complicações das vias aéreas no pós-operatório imediato, necessitando de reintubação urgente ou traqueostomia de emergência3. A reintubação costuma ser difícil no pós-operatório imediato devido à fixação da coluna cervical e edema grosseiro das vias aéreas superiores devido à cirurgia prolongada em decúbito ventral4,5. Para evitar tais emergências das vias aéreas, poucos centros favorecem o retardo da extubação. Os pacientes com musculatura respiratória fraca e reserva respiratória pobre tendem a desenvolver complicações pulmonares maiores e tornam-se dependentes do ventilador, por isso sempre planejamos o desmame precoce e a extubação6-9.

Epstein et al10 relataram que os fatores de risco potenciais associados ao manejo pós-operatório de emergência das vias aéreas após cirurgia da coluna cervical incluíam; obesidade (>220 lagoas), duração da cirurgia maior que 10 horas, corpectomia anterior com fusão da segunda vértebra cervical, maior que 4 unidades de sangue transfundido, asma, idade avançada (>65 anos), fístula liquórica, cirurgia de extensão e déficit neurológico pré-operatório grave. Esses fatores de risco são generalizados para todas as cirurgias cervicais. CVJ é uma área importante onde a maioria dos centros vitais presentes na medula estão em risco de lesões que levam à depressão respiratória central e até morte súbita. Esses pacientes podem apresentar comprometimento das vias aéreas e respiratórios mesmo na ausência dos fatores de risco descritos por Epstein e cols.10. Assim, planejamos realizar este estudo para identificar os fatores de risco que levam à falha da extubação em pacientes submetidos a cirurgias por anomalias da JVC, para que a extubação precoce ou tardia possa ser planejada antes do final da cirurgia.

NOVIDADE:

Este será o primeiro estudo observacional prospectivo a descobrir os fatores de risco relacionados ao paciente, anestesia, achados radiológicos e procedimento cirúrgico para prever falha de extubação em pacientes submetidos a cirurgias CVJ. Isso ajudará no planejamento e previsão da extubação pós-cirúrgica e na preparação psicológica dos pacientes que precisarão de ventilação mecânica pós-operatória.

Relevância da proposta de pesquisa para a saúde pública e em determinada área:

Tanto a falha de extubação quanto a dependência ventilatória são problemas comuns e contribuem significativamente para a mortalidade e morbidades em pacientes com cirurgias CVJ. Até o momento, não temos parâmetros específicos para prever o risco de falha na extubação, resultando em situação de emergência com risco de vida durante a extubação desses pacientes. Com esta pesquisa, podemos encontrar certos fatores de risco que podem prever claramente a falha da extubação e os pacientes com esses fatores de risco podem ser ventilados eletivamente ou traqueostomizados.

Revisão da Literatura As anomalias da JVC podem levar à compressão das estruturas neurais vitais e distúrbios na circulação do líquido cefalorraquidiano e no suprimento sanguíneo1. Esses pacientes manifestam-se com fraqueza de membros superiores e inferiores, fraqueza dos músculos respiratórios ou supressão central da ventilação2. Essas cirurgias na JVC podem levar a complicações das vias aéreas no pós-operatório imediato, exigindo reintubação urgente ou traqueostomia de emergência3. A reintubação costuma ser difícil no pós-operatório imediato devido à fixação da coluna cervical e edema grosseiro das vias aéreas superiores devido à cirurgia prolongada em decúbito ventral4,5. Para evitar tais emergências das vias aéreas, poucos centros favorecem o retardo da extubação. Os pacientes com musculatura respiratória fraca e reserva respiratória pobre tendem a desenvolver complicações pulmonares maiores e tornam-se dependentes do ventilador, por isso sempre planejamos o desmame precoce e a extubação6-9.

Dados nacionais sobre cirurgias CVJ Marda et al10 levantam a hipótese de que o sistema respiratório está comprometido e as manifestações subclínicas podem se agravar no pós-operatório por razões anestésicas ou cirúrgicas. Eles avaliaram a incidência de complicações pulmonares pós-operatórias (CPPs) e fatores de risco associados em pacientes submetidos ao procedimento combinado de odontoidectomia transoral (TOO) e fixação posterior (PF). Os autores concluíram que os pacientes com anomalia CVJ têm risco aumentado de desenvolver CPPs e há uma forte associação entre transfusão sanguínea intraoperatória e CPPs. Eles também descobriram que os pacientes PPCs tiveram uma internação mais longa na UTI e no hospital.

Em outro estudo, Marda et al11 compararam a extubação precoce e tardia após odontoidectomia transoral e fixação posterior. Eles concluíram que a ventilação e a oxigenação foram comparáveis ​​entre os grupos, mas a duração da internação na UTI e no hospital foi prolongada no grupo de extubação tardia.

Reddy e cols.12 avaliaram a função pulmonar após cirurgia para luxação atlantoaxial congênita e compararam com mielopatia compressiva e cirurgias cerebelares. Os autores concluíram que houve uma deterioração significativa da função pulmonar que persiste até uma semana após a cirurgia para DAA congênita e essa deterioração foi significativamente maior do que a observada após cirurgias para mielopatias compressivas e lesão cerebelar.

Dados internacionais sobre cirurgias CVJ Epstein et al13 relataram que os fatores de risco potenciais associados ao manejo pós-operatório de emergência das vias aéreas após cirurgia da coluna cervical incluíam; obesidade (>220 lagoas), duração da cirurgia maior que 10 horas, corpectomia anterior com fusão da segunda vértebra cervical, maior que 4 unidades de sangue transfundido, asma, idade avançada (>65 anos), fístula liquórica, cirurgia de extensão e déficit neurológico pré-operatório grave.

Esses fatores de risco são generalizados para todas as cirurgias cervicais. CVJ é uma área importante onde a maioria dos centros vitais presentes na medula estão em risco de lesões que levam à depressão respiratória central e até morte súbita. Esses pacientes podem apresentar comprometimento das vias aéreas e respiratórios mesmo na ausência dos fatores de risco descritos por Epstein e cols.13. Assim, planejamos realizar este estudo para identificar os fatores de risco que levam à falha da extubação em pacientes submetidos a cirurgias por anomalias da JVC, para que a extubação precoce ou tardia possa ser planejada antes do final da cirurgia.

Objetivos.

Objetivo primário:

Avaliar os preditores de falha de extubação em pacientes submetidos a cirurgias para anomalias da junção CV.

Objetivo Secundário:

Para determinar a associação de vários preditores com

  1. Duração da ventilação mecânica pós-operatória
  2. Duração da internação na UTI
  3. Duração da Internação Hospitalar
  4. mortalidade

Trabalho preliminar: Fizemos 10 casos piloto que mostram taxa de reintubação de 20%. O restante dos dados ainda será analisado.

Projeto de Pesquisa/Metodologia:

Este estudo observacional prospectivo será iniciado após aprovação do comitê de ética institucional e consentimento dos pacientes. Um total de cem pacientes serão inscritos.

Critério de inclusão:

Pacientes com anomalias CVJ encaminhados para cirurgia

Critério de Exclusão:

  1. Pacientes que necessitam de intubação pré-operatória e suporte ventilatório
  2. Pacientes com

    1. Doença cardíaca e pulmonar grave
    2. Obesidade mórbida
    3. Apneia obstrutiva do sono
    4. Escoliose clinicamente significativa
    5. Incapacidade neurológica grave A "Falha de Extubação" será definida como incapacidade de extubação em 24 horas ou reintubação em 24 horas. A falha de extubação precoce será a reintubação dentro de 6 horas de pós-operatório e a falha de extubação tardia será após 6 horas de pós-operatório.

Os critérios para reintubação incluirão dessaturação (PaO2 <60), hipoventilação (PaCO2 >50), taquipneia (FR >35/min), insuficiência respiratória iminente, estridor e retenção de secreção.

Além das investigações pré-operatórias de rotina, a reserva respiratória será avaliada por gasometria arterial em ar ambiente, testes de função pulmonar, expansão torácica e tempo de retenção da respiração. Esses parâmetros serão repetidos após 3 meses de acompanhamento. O estado neurológico será avaliado usando a modificação de Benzel do sistema de pontuação da Associação Ortopédica Japonesa (escore mJOA) 11 (Anexo-I).

O protocolo padrão de jejum será seguido. As técnicas de anestesia e intubação e monitoramento serão de acordo com o critério do anestesiologista responsável, mas os registros dessas técnicas serão mantidos.

Os seguintes parâmetros clínicos intraoperatórios serão registrados:

  • Instabilidade hemodinâmica
  • Perda total de sangue
  • Quantidade e tipo de fluidos intravenosos
  • Transfusão de sangue e hemoderivados
  • Perda total de sangue
  • Complicações intraoperatórias, como lesões vasculares/ruptura dural Anormalidades radiológicas e eixo de deslocamento serão observados. Ao final da cirurgia o paciente será revertido e avaliado quanto a possibilidade de extubação. O estado pós-operatório será avaliado. O paciente será acompanhado até a alta para qualquer evento cardiopulmonar e três meses depois para avaliação da reserva pulmonar.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com anomalias CVJ encaminhados para cirurgia

Descrição

Listas de Critério de Inclusão

1.Pacientes com Anomalias CVJ encaminhados para cirurgia

Listas de Critério de Exclusão:

  1. Pacientes que necessitam de intubação pré-operatória e suporte ventilatório
  2. Pacientes com doença cardíaca e pulmonar grave, obesidade mórbida, apneia obstrutiva do sono, escoliose clinicamente significativa, deficiência neurológica grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A falha de extubação será avaliada em pacientes submetidos a cirurgias para cirurgia CVJ.
Prazo: 1 ano
Falha na extubação é definida como falha na extubação ou reintubação em 24 horas após a cirurgia.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A associação de vários preditores com o Resultado será determinada
Prazo: 1 ano
O resultado é definido como a duração da internação hospitalar
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kiran Jangra, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

31 de outubro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

25 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CVJ-RISK
  • NK/3172/Res/97 (OUTRO: PGIMER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lesão Cervical

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