- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03291119
Preditores de Risco de Falha de Extubação para Cirurgia da Junção Cérvico-medular (CVJ-RISK)
Avaliar os preditores de fatores de risco para falha de extubação após cirurgia da junção cervico-vertebral - um estudo observacional prospectivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Consulta de pesquisa Conduzimos um estudo piloto e descobrimos que a incidência de reintubação é de 20%. A reintubação representa um fardo clínico, psicológico e financeiro para os pacientes. Consequentemente, nosso estudo visa identificar os vários fatores de risco para prever a necessidade de reintubação e ventilação mecânica pós-operatória para que o sucesso da extubação possa ser antecipado.
Introdução:
A junção craniovertebral (CVJ) inclui o basioccipital, atlas, áxis e vários ligamentos de suporte. O conteúdo incluído na CVJ inclui medula, medula espinhal cervical (junção cervico-medular), artérias espinhais e nervos cranianos e cervicais inferiores1. Anomalias CVJ que afetam o esqueleto podem levar à pressão no neuroeixo e perturbação da circulação do líquido cefalorraquidiano e do suprimento sanguíneo. As manifestações clínicas das anormalidades CVJ incluem fraqueza dos membros superiores e inferiores, disfunção respiratória devido à compressão dos centros respiratórios no tronco cerebral e fraqueza dos músculos respiratórios, incluindo o diafragma2. Os pacientes submetidos a cirurgias na CVJ podem desenvolver complicações das vias aéreas no pós-operatório imediato, necessitando de reintubação urgente ou traqueostomia de emergência3. A reintubação costuma ser difícil no pós-operatório imediato devido à fixação da coluna cervical e edema grosseiro das vias aéreas superiores devido à cirurgia prolongada em decúbito ventral4,5. Para evitar tais emergências das vias aéreas, poucos centros favorecem o retardo da extubação. Os pacientes com musculatura respiratória fraca e reserva respiratória pobre tendem a desenvolver complicações pulmonares maiores e tornam-se dependentes do ventilador, por isso sempre planejamos o desmame precoce e a extubação6-9.
Epstein et al10 relataram que os fatores de risco potenciais associados ao manejo pós-operatório de emergência das vias aéreas após cirurgia da coluna cervical incluíam; obesidade (>220 lagoas), duração da cirurgia maior que 10 horas, corpectomia anterior com fusão da segunda vértebra cervical, maior que 4 unidades de sangue transfundido, asma, idade avançada (>65 anos), fístula liquórica, cirurgia de extensão e déficit neurológico pré-operatório grave. Esses fatores de risco são generalizados para todas as cirurgias cervicais. CVJ é uma área importante onde a maioria dos centros vitais presentes na medula estão em risco de lesões que levam à depressão respiratória central e até morte súbita. Esses pacientes podem apresentar comprometimento das vias aéreas e respiratórios mesmo na ausência dos fatores de risco descritos por Epstein e cols.10. Assim, planejamos realizar este estudo para identificar os fatores de risco que levam à falha da extubação em pacientes submetidos a cirurgias por anomalias da JVC, para que a extubação precoce ou tardia possa ser planejada antes do final da cirurgia.
NOVIDADE:
Este será o primeiro estudo observacional prospectivo a descobrir os fatores de risco relacionados ao paciente, anestesia, achados radiológicos e procedimento cirúrgico para prever falha de extubação em pacientes submetidos a cirurgias CVJ. Isso ajudará no planejamento e previsão da extubação pós-cirúrgica e na preparação psicológica dos pacientes que precisarão de ventilação mecânica pós-operatória.
Relevância da proposta de pesquisa para a saúde pública e em determinada área:
Tanto a falha de extubação quanto a dependência ventilatória são problemas comuns e contribuem significativamente para a mortalidade e morbidades em pacientes com cirurgias CVJ. Até o momento, não temos parâmetros específicos para prever o risco de falha na extubação, resultando em situação de emergência com risco de vida durante a extubação desses pacientes. Com esta pesquisa, podemos encontrar certos fatores de risco que podem prever claramente a falha da extubação e os pacientes com esses fatores de risco podem ser ventilados eletivamente ou traqueostomizados.
Revisão da Literatura As anomalias da JVC podem levar à compressão das estruturas neurais vitais e distúrbios na circulação do líquido cefalorraquidiano e no suprimento sanguíneo1. Esses pacientes manifestam-se com fraqueza de membros superiores e inferiores, fraqueza dos músculos respiratórios ou supressão central da ventilação2. Essas cirurgias na JVC podem levar a complicações das vias aéreas no pós-operatório imediato, exigindo reintubação urgente ou traqueostomia de emergência3. A reintubação costuma ser difícil no pós-operatório imediato devido à fixação da coluna cervical e edema grosseiro das vias aéreas superiores devido à cirurgia prolongada em decúbito ventral4,5. Para evitar tais emergências das vias aéreas, poucos centros favorecem o retardo da extubação. Os pacientes com musculatura respiratória fraca e reserva respiratória pobre tendem a desenvolver complicações pulmonares maiores e tornam-se dependentes do ventilador, por isso sempre planejamos o desmame precoce e a extubação6-9.
Dados nacionais sobre cirurgias CVJ Marda et al10 levantam a hipótese de que o sistema respiratório está comprometido e as manifestações subclínicas podem se agravar no pós-operatório por razões anestésicas ou cirúrgicas. Eles avaliaram a incidência de complicações pulmonares pós-operatórias (CPPs) e fatores de risco associados em pacientes submetidos ao procedimento combinado de odontoidectomia transoral (TOO) e fixação posterior (PF). Os autores concluíram que os pacientes com anomalia CVJ têm risco aumentado de desenvolver CPPs e há uma forte associação entre transfusão sanguínea intraoperatória e CPPs. Eles também descobriram que os pacientes PPCs tiveram uma internação mais longa na UTI e no hospital.
Em outro estudo, Marda et al11 compararam a extubação precoce e tardia após odontoidectomia transoral e fixação posterior. Eles concluíram que a ventilação e a oxigenação foram comparáveis entre os grupos, mas a duração da internação na UTI e no hospital foi prolongada no grupo de extubação tardia.
Reddy e cols.12 avaliaram a função pulmonar após cirurgia para luxação atlantoaxial congênita e compararam com mielopatia compressiva e cirurgias cerebelares. Os autores concluíram que houve uma deterioração significativa da função pulmonar que persiste até uma semana após a cirurgia para DAA congênita e essa deterioração foi significativamente maior do que a observada após cirurgias para mielopatias compressivas e lesão cerebelar.
Dados internacionais sobre cirurgias CVJ Epstein et al13 relataram que os fatores de risco potenciais associados ao manejo pós-operatório de emergência das vias aéreas após cirurgia da coluna cervical incluíam; obesidade (>220 lagoas), duração da cirurgia maior que 10 horas, corpectomia anterior com fusão da segunda vértebra cervical, maior que 4 unidades de sangue transfundido, asma, idade avançada (>65 anos), fístula liquórica, cirurgia de extensão e déficit neurológico pré-operatório grave.
Esses fatores de risco são generalizados para todas as cirurgias cervicais. CVJ é uma área importante onde a maioria dos centros vitais presentes na medula estão em risco de lesões que levam à depressão respiratória central e até morte súbita. Esses pacientes podem apresentar comprometimento das vias aéreas e respiratórios mesmo na ausência dos fatores de risco descritos por Epstein e cols.13. Assim, planejamos realizar este estudo para identificar os fatores de risco que levam à falha da extubação em pacientes submetidos a cirurgias por anomalias da JVC, para que a extubação precoce ou tardia possa ser planejada antes do final da cirurgia.
Objetivos.
Objetivo primário:
Avaliar os preditores de falha de extubação em pacientes submetidos a cirurgias para anomalias da junção CV.
Objetivo Secundário:
Para determinar a associação de vários preditores com
- Duração da ventilação mecânica pós-operatória
- Duração da internação na UTI
- Duração da Internação Hospitalar
- mortalidade
Trabalho preliminar: Fizemos 10 casos piloto que mostram taxa de reintubação de 20%. O restante dos dados ainda será analisado.
Projeto de Pesquisa/Metodologia:
Este estudo observacional prospectivo será iniciado após aprovação do comitê de ética institucional e consentimento dos pacientes. Um total de cem pacientes serão inscritos.
Critério de inclusão:
Pacientes com anomalias CVJ encaminhados para cirurgia
Critério de Exclusão:
- Pacientes que necessitam de intubação pré-operatória e suporte ventilatório
Pacientes com
- Doença cardíaca e pulmonar grave
- Obesidade mórbida
- Apneia obstrutiva do sono
- Escoliose clinicamente significativa
- Incapacidade neurológica grave A "Falha de Extubação" será definida como incapacidade de extubação em 24 horas ou reintubação em 24 horas. A falha de extubação precoce será a reintubação dentro de 6 horas de pós-operatório e a falha de extubação tardia será após 6 horas de pós-operatório.
Os critérios para reintubação incluirão dessaturação (PaO2 <60), hipoventilação (PaCO2 >50), taquipneia (FR >35/min), insuficiência respiratória iminente, estridor e retenção de secreção.
Além das investigações pré-operatórias de rotina, a reserva respiratória será avaliada por gasometria arterial em ar ambiente, testes de função pulmonar, expansão torácica e tempo de retenção da respiração. Esses parâmetros serão repetidos após 3 meses de acompanhamento. O estado neurológico será avaliado usando a modificação de Benzel do sistema de pontuação da Associação Ortopédica Japonesa (escore mJOA) 11 (Anexo-I).
O protocolo padrão de jejum será seguido. As técnicas de anestesia e intubação e monitoramento serão de acordo com o critério do anestesiologista responsável, mas os registros dessas técnicas serão mantidos.
Os seguintes parâmetros clínicos intraoperatórios serão registrados:
- Instabilidade hemodinâmica
- Perda total de sangue
- Quantidade e tipo de fluidos intravenosos
- Transfusão de sangue e hemoderivados
- Perda total de sangue
- Complicações intraoperatórias, como lesões vasculares/ruptura dural Anormalidades radiológicas e eixo de deslocamento serão observados. Ao final da cirurgia o paciente será revertido e avaliado quanto a possibilidade de extubação. O estado pós-operatório será avaliado. O paciente será acompanhado até a alta para qualquer evento cardiopulmonar e três meses depois para avaliação da reserva pulmonar.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Listas de Critério de Inclusão
1.Pacientes com Anomalias CVJ encaminhados para cirurgia
Listas de Critério de Exclusão:
- Pacientes que necessitam de intubação pré-operatória e suporte ventilatório
- Pacientes com doença cardíaca e pulmonar grave, obesidade mórbida, apneia obstrutiva do sono, escoliose clinicamente significativa, deficiência neurológica grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A falha de extubação será avaliada em pacientes submetidos a cirurgias para cirurgia CVJ.
Prazo: 1 ano
|
Falha na extubação é definida como falha na extubação ou reintubação em 24 horas após a cirurgia.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A associação de vários preditores com o Resultado será determinada
Prazo: 1 ano
|
O resultado é definido como a duração da internação hospitalar
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Kiran Jangra, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CVJ-RISK
- NK/3172/Res/97 (OUTRO: PGIMER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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