Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az extubációs kudarc kockázati előrejelzői a cervico-medulláris csomóponti műtéteknél (CVJ-RISK)

2017. szeptember 19. frissítette: Kiran Jangra, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Az extubációs sikertelenség kockázati tényezőinek értékelése nyaki-csigolya-csomóponti műtét után – Prospektív megfigyelési vizsgálat.

A csontvázat érintő CVJ anomáliák a neuraxisra gyakorolt ​​nyomást, a cerebrospinális folyadék keringésének és vérellátásának zavarát okozhatják. A CVJ-műtéten átesett betegeknél a közvetlen posztoperatív időszakban légúti szövődmények léphetnek fel, amelyek sürgős reintubációt vagy sürgős tracheostomiát tesznek szükségessé. A retubáció általában nehézkes a közvetlen posztoperatív időszakban a nyaki gerinc rögzülése és a hosszan tartó, hason fektetett műtét miatti durva felső légúti ödéma miatt. Ez lesz az első prospektív megfigyeléses vizsgálat, amely a pácienssel, az anesztéziával, a radiológiai leletekkel és a műtéti eljárással kapcsolatos kockázati tényezők feltárására irányul, hogy előre jelezze a CVJ műtéten átesett betegek extubációs sikertelenségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Kutatási lekérdezés Végeztünk egy kísérleti vizsgálatot, és azt találtuk, hogy a reintubáció előfordulása 20%. A retubáció klinikai, pszichológiai és anyagi terhet ró a betegekre. Következésképpen tanulmányunk célja a különböző kockázati tényezők azonosítása a reintubáció és a posztoperatív gépi lélegeztetés szükségességének előrejelzéséhez, hogy az extubáció sikere előre látható legyen.

Bevezetés:

A craniovertebralis junction (CVJ) magában foglalja a basiocciput, atlaszt, tengelyt és különféle támasztószalagokat. A CVJ-ben található tartalom magában foglalja a medulla-t, a nyaki gerincvelőt (cervico-medulláris csomópont), a gerincvelői artériákat, valamint az alsó koponya- és nyaki idegeket1. A csontvázat érintő CVJ anomáliák az idegrendszerre nehezedő nyomást, valamint a cerebrospinális folyadék keringésének és vérellátásának zavarát okozhatják. A CVJ-rendellenességek klinikai megnyilvánulásai közé tartozik a felső és az alsó végtagok gyengesége, az agytörzsi légzőközpontok összenyomódása miatti légzési diszfunkció, valamint a légzőizmok, köztük a rekeszizom2 gyengesége. A CVJ-műtéten átesett betegeknél a közvetlen posztoperatív időszakban légúti szövődmények léphetnek fel, amelyek sürgős reintubációt vagy sürgős tracheostomiát tesznek szükségessé3. A retubáció általában nehézkes a közvetlen posztoperatív időszakban, tekintettel a nyaki gerinc rögzítésére és a hosszan tartó hason végzett műtétek miatti durva felső légúti ödémára4,5. Az ilyen légúti vészhelyzetek elkerülése érdekében kevés központ támogatja az extubáció késleltetését. A gyenge légúti izomzatú és gyenge légzéstartalékkal rendelkező betegeknél hajlamosak súlyos tüdőszövődmények kialakulására és lélegeztetőgép-függővé válni, ezért mindig korai elválasztást és extubációt tervezünk6-9.

Epstein és munkatársai10 arról számoltak be, hogy a nyaki gerincműtétet követő posztoperatív sürgősségi légúti kezeléshez kapcsolódó lehetséges kockázati tényezők közé tartoznak; elhízás (>220 tó), 10 óránál hosszabb műtéti idő, elülső corpectomia a második nyakcsigolya fúziójával, több mint 4 egység transzfundált vér, asztma, előrehaladott életkor (>65 év), liquor sipoly, kiterjedt műtét, ill. súlyos preoperatív neurológiai hiány. Ezeket a kockázati tényezőket minden méhnyakműtétre általánosítják. A CVJ egy fontos terület, ahol a velőben található legtöbb létfontosságú központ ki van téve a sérülések kockázatának, amelyek központi légzésdepresszióhoz, sőt hirtelen halálhoz vezetnek. Ezeknél a betegeknél még az Epstein és munkatársai által leírt rizikófaktorok hiányában is előfordulhat légúti és légzési kompromittáció. Ezért azt tervezzük, hogy ezt a vizsgálatot a CVJ anomáliák miatti műtéten átesett betegek extubációs sikertelenségéhez vezető kockázati tényezők azonosítására tervezzük, hogy a műtét vége előtt meg lehessen tervezni a korai vagy késleltetett extubációt.

ÚJDONSÁG:

Ez lesz az első prospektív megfigyeléses vizsgálat, amely a pácienssel, az anesztéziával, a radiológiai leletekkel és a műtéti eljárással kapcsolatos kockázati tényezők feltárására irányul, hogy előre jelezze a CVJ műtéten átesett betegek extubációs sikertelenségét. Ez segít a műtét utáni extubáció megtervezésében és előrejelzésében, valamint a posztoperatív gépi lélegeztetésre szoruló betegek pszichológiai felkészítésében.

A kutatási javaslat relevanciája a közegészségügyre és az adott területen:

Mind az extubációs elégtelenség, mind a lélegeztetési függőség gyakori probléma, és jelentősen hozzájárul a CVJ-műtéten átesett betegek mortalitásához és morbiditásához. A mai napig nem rendelkezünk olyan specifikus paraméterekkel, amelyekkel megjósolhatnánk az extubálás meghibásodásának kockázatát, amely életveszélyes vészhelyzetet okoz ezen betegek extubálása során. Ezzel a kutatással találhatunk bizonyos kockázati tényezőket, amelyek egyértelműen előre jelezhetik az extubáció kudarcát, és az ilyen kockázati tényezőkkel rendelkező betegeket elektíven lélegeztetni vagy tracheostomizni lehet.

Szakirodalmi áttekintés A CVJ anomáliák a létfontosságú idegi struktúrák összenyomódásához és a cerebrospinalis folyadék keringésének és vérellátásának zavarához vezethetnek1. Ezek a betegek mind a felső, mind az alsó végtagok gyengeségével, a légzőizmok gyengeségével vagy a szellőztetés központi elnyomásával jelentkeznek2. Ezek a CVJ-műtétek légúti szövődményekhez vezethetnek a közvetlen posztoperatív időszakban, ami sürgős reintubációt vagy sürgős tracheostomiát tesz szükségessé3. A retubáció általában nehézkes a közvetlen posztoperatív időszakban, tekintettel a nyaki gerinc rögzítésére és a hosszan tartó hason végzett műtétek miatti durva felső légúti ödémára4,5. Az ilyen légúti vészhelyzetek elkerülése érdekében kevés központ támogatja az extubáció késleltetését. A gyenge légúti izomzatú és gyenge légzéstartalékkal rendelkező betegeknél hajlamosak súlyos tüdőszövődmények kialakulására és lélegeztetőgép-függővé válni, ezért mindig korai elválasztást és extubációt tervezünk6-9.

A CVJ-műtétek országos adatai Marda és munkatársai10 azt feltételezik, hogy a légzőrendszer károsodott, és a szubklinikai tünetek posztoperatívan súlyosbodhatnak érzéstelenítési vagy műtéti okok miatt. Értékelték a posztoperatív pulmonalis szövődmények (PPC) előfordulási gyakoriságát és a kapcsolódó kockázati tényezőket azoknál a betegeknél, akiket kombinált transzorális odontoidectomia (TOO) és posterior fixáció (PF) végeztek. A szerzők arra a következtetésre jutottak, hogy a CVJ anomáliában szenvedő betegeknél fokozott a PPC kialakulásának kockázata, és szoros kapcsolat van az intraoperatív vértranszfúzió és a PPC között. Azt is megállapították, hogy a betegek PPC-jei hosszabb intenzív osztályos és kórházi tartózkodást végeztek.

Egy másik tanulmányban Marda és munkatársai11 összehasonlították a transzorális odontoidectomiát követő korai és késői extubációt és a hátsó rögzítést. Arra a következtetésre jutottak, hogy a lélegeztetés és az oxigenizáció összehasonlítható volt a csoportok között, de az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás időtartama meghosszabbodott a késleltetett extubációs csoportban.

Reddy és munkatársai12 a veleszületett atlantoaxiális diszlokáció műtét utáni tüdőfunkcióját értékelték, és összehasonlították a kompressziós myelopathiával és a cerebelláris műtétekkel. A szerzők arra a következtetésre jutottak, hogy a tüdőfunkció jelentős romlása, amely a veleszületett AAD műtét után egy hétig fennáll, és ez a romlás szignifikánsan magasabb volt, mint a kompressziós mielopátiák és kisagyi lézió miatti műtétek után.

Nemzetközi adatok a CVJ-műtétekről Epstein és munkatársai13 arról számoltak be, hogy a nyaki gerincműtétet követő posztoperatív sürgősségi légúti kezeléssel összefüggő lehetséges kockázati tényezők közé tartoznak; elhízás (>220 tó), 10 óránál hosszabb műtéti idő, elülső corpectomia a második nyakcsigolya fúziójával, több mint 4 egység transzfundált vér, asztma, előrehaladott életkor (>65 év), liquor sipoly, kiterjedt műtét, ill. súlyos preoperatív neurológiai hiány.

Ezeket a kockázati tényezőket minden méhnyakműtétre általánosítják. A CVJ egy fontos terület, ahol a velőben található legtöbb létfontosságú központ ki van téve a sérülések kockázatának, amelyek központi légzésdepresszióhoz, sőt hirtelen halálhoz vezetnek. Ezeknél a betegeknél még az Epstein és munkatársai által leírt kockázati tényezők hiányában is előfordulhat légúti és légzési kompromittáció. Ezért azt tervezzük, hogy ezt a vizsgálatot a CVJ anomáliák miatti műtéten átesett betegek extubációs sikertelenségéhez vezető kockázati tényezők azonosítására tervezzük, hogy a műtét vége előtt meg lehessen tervezni a korai vagy késleltetett extubációt.

Célok:

Az elsődleges célkítűzés:

A CVJ anomáliák miatti műtéten átesett betegek extubációs kudarcának előrejelzőinek értékelése.

Másodlagos cél:

Meghatározni a különböző prediktorok és a

  1. A posztoperatív gépi lélegeztetés időtartama
  2. Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
  3. A kórházi tartózkodás időtartama
  4. halálozás

Előzetes munka: 10 kísérleti esetet végeztünk, amelyek 20%-os reintubációs arányt mutatnak. A többi adat elemzése még várat magára.

Kutatási tervezés/módszertan:

Ezt a prospektív megfigyelési vizsgálatot az intézményi etikai bizottság jóváhagyása és a betegek beleegyezése után kezdik meg. Összesen száz beteget fognak beíratni.

Bevételi feltétel:

CVJ-rendellenességekben szenvedő betegek műtétre küldve

Kizárási feltétel:

  1. Preoperatív intubációt és lélegeztetőgépes támogatást igénylő betegek
  2. Betegek

    1. Súlyos szív- és tüdőbetegség
    2. Kóros elhízás
    3. Obstruktív alvási apnoe
    4. Klinikailag jelentős scoliosis
    5. Súlyos neurológiai fogyatékosság Az "Extubációs kudarc" úgy definiálható, ha nem sikerül 24 órán belül extubálni, vagy 24 órán belül nem lehet újraintubálni. A korai extubációs sikertelenség a műtét utáni 6 órán belüli reintubáció, a késői extubálási kudarc pedig a műtét utáni 6 órán belül.

A reintubáció kritériumai közé tartozik a deszaturáció (PaO2 <60), a hipoventiláció (PaCO2 >50), a tachypnea (RR >35/min), a közelgő légzési elégtelenség, a stridor és a váladék visszatartása.

A rutin preoperatív vizsgálatokon túlmenően a légzési tartalékot szobalevegő artériás vérgáz elemzéssel, tüdőfunkciós tesztekkel, mellkastágítással és légzésvisszatartási idővel értékeljük. Ezeket a paramétereket a követés után 3 hónap elteltével meg kell ismételni. A neurológiai állapotot a Japán Ortopéd Szövetség pontozási rendszerének (mJOA-pontszám) 11-es Benzel-módosításával (I. melléklet) értékelik.

A szokásos böjt protokollt követik. Az anesztézia és az intubációs technikák és a monitorozás a kezelő aneszteziológus belátása szerint történik, de ezekről a technikákról nyilvántartást kell vezetni.

A következő intraoperatív klinikai paramétereket rögzítik:

  • Hemodinamikai instabilitás
  • Teljes vérveszteség
  • Az intravénás folyadék mennyisége és típusa
  • Vér és vérkészítmények transzfúziója
  • Teljes vérveszteség
  • Intraoperatív szövődmények, például érsérülések/Durális szakadás A radiológiai rendellenességek és a diszlokáció tengelye feljegyzésre kerül. A műtét végén a pácienst megfordítják, és megvizsgálják az extubáció lehetőségét. A posztoperatív állapotot értékelik. A beteget az elbocsátásig minden kardio-pulmonális esemény miatt követik, majd három hónappal később a tüdőtartalék felmérése céljából.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

CVJ-rendellenességekben szenvedő betegek műtétre küldve

Leírás

Bevételi kritériumok listái

1. CVJ anomáliákkal rendelkező betegek műtétre

Kizárási kritériumok listája:

  1. Preoperatív intubációt és lélegeztetőgépes támogatást igénylő betegek
  2. Súlyos szív- és tüdőbetegségben szenvedő betegek, kóros elhízás, obstruktív alvási apnoe, klinikailag jelentős scoliosis, súlyos neurológiai fogyatékosság

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az extubációs kudarcot a CVJ-műtéten átesett betegeknél értékelik.
Időkeret: 1 év
Az extubálás sikertelensége a műtét utáni 24 órán belüli extubálás vagy reintubálás sikertelensége.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Meg kell határozni a különböző előrejelzők és az Eredmény kapcsolatát
Időkeret: 1 év
Az eredmény a kórházi tartózkodás időtartama
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kiran Jangra, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2017. október 31.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. október 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CVJ-RISK
  • NK/3172/Res/97 (EGYÉB: PGIMER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyak elváltozás

Iratkozz fel