- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03291119
Az extubációs kudarc kockázati előrejelzői a cervico-medulláris csomóponti műtéteknél (CVJ-RISK)
Az extubációs sikertelenség kockázati tényezőinek értékelése nyaki-csigolya-csomóponti műtét után – Prospektív megfigyelési vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Kutatási lekérdezés Végeztünk egy kísérleti vizsgálatot, és azt találtuk, hogy a reintubáció előfordulása 20%. A retubáció klinikai, pszichológiai és anyagi terhet ró a betegekre. Következésképpen tanulmányunk célja a különböző kockázati tényezők azonosítása a reintubáció és a posztoperatív gépi lélegeztetés szükségességének előrejelzéséhez, hogy az extubáció sikere előre látható legyen.
Bevezetés:
A craniovertebralis junction (CVJ) magában foglalja a basiocciput, atlaszt, tengelyt és különféle támasztószalagokat. A CVJ-ben található tartalom magában foglalja a medulla-t, a nyaki gerincvelőt (cervico-medulláris csomópont), a gerincvelői artériákat, valamint az alsó koponya- és nyaki idegeket1. A csontvázat érintő CVJ anomáliák az idegrendszerre nehezedő nyomást, valamint a cerebrospinális folyadék keringésének és vérellátásának zavarát okozhatják. A CVJ-rendellenességek klinikai megnyilvánulásai közé tartozik a felső és az alsó végtagok gyengesége, az agytörzsi légzőközpontok összenyomódása miatti légzési diszfunkció, valamint a légzőizmok, köztük a rekeszizom2 gyengesége. A CVJ-műtéten átesett betegeknél a közvetlen posztoperatív időszakban légúti szövődmények léphetnek fel, amelyek sürgős reintubációt vagy sürgős tracheostomiát tesznek szükségessé3. A retubáció általában nehézkes a közvetlen posztoperatív időszakban, tekintettel a nyaki gerinc rögzítésére és a hosszan tartó hason végzett műtétek miatti durva felső légúti ödémára4,5. Az ilyen légúti vészhelyzetek elkerülése érdekében kevés központ támogatja az extubáció késleltetését. A gyenge légúti izomzatú és gyenge légzéstartalékkal rendelkező betegeknél hajlamosak súlyos tüdőszövődmények kialakulására és lélegeztetőgép-függővé válni, ezért mindig korai elválasztást és extubációt tervezünk6-9.
Epstein és munkatársai10 arról számoltak be, hogy a nyaki gerincműtétet követő posztoperatív sürgősségi légúti kezeléshez kapcsolódó lehetséges kockázati tényezők közé tartoznak; elhízás (>220 tó), 10 óránál hosszabb műtéti idő, elülső corpectomia a második nyakcsigolya fúziójával, több mint 4 egység transzfundált vér, asztma, előrehaladott életkor (>65 év), liquor sipoly, kiterjedt műtét, ill. súlyos preoperatív neurológiai hiány. Ezeket a kockázati tényezőket minden méhnyakműtétre általánosítják. A CVJ egy fontos terület, ahol a velőben található legtöbb létfontosságú központ ki van téve a sérülések kockázatának, amelyek központi légzésdepresszióhoz, sőt hirtelen halálhoz vezetnek. Ezeknél a betegeknél még az Epstein és munkatársai által leírt rizikófaktorok hiányában is előfordulhat légúti és légzési kompromittáció. Ezért azt tervezzük, hogy ezt a vizsgálatot a CVJ anomáliák miatti műtéten átesett betegek extubációs sikertelenségéhez vezető kockázati tényezők azonosítására tervezzük, hogy a műtét vége előtt meg lehessen tervezni a korai vagy késleltetett extubációt.
ÚJDONSÁG:
Ez lesz az első prospektív megfigyeléses vizsgálat, amely a pácienssel, az anesztéziával, a radiológiai leletekkel és a műtéti eljárással kapcsolatos kockázati tényezők feltárására irányul, hogy előre jelezze a CVJ műtéten átesett betegek extubációs sikertelenségét. Ez segít a műtét utáni extubáció megtervezésében és előrejelzésében, valamint a posztoperatív gépi lélegeztetésre szoruló betegek pszichológiai felkészítésében.
A kutatási javaslat relevanciája a közegészségügyre és az adott területen:
Mind az extubációs elégtelenség, mind a lélegeztetési függőség gyakori probléma, és jelentősen hozzájárul a CVJ-műtéten átesett betegek mortalitásához és morbiditásához. A mai napig nem rendelkezünk olyan specifikus paraméterekkel, amelyekkel megjósolhatnánk az extubálás meghibásodásának kockázatát, amely életveszélyes vészhelyzetet okoz ezen betegek extubálása során. Ezzel a kutatással találhatunk bizonyos kockázati tényezőket, amelyek egyértelműen előre jelezhetik az extubáció kudarcát, és az ilyen kockázati tényezőkkel rendelkező betegeket elektíven lélegeztetni vagy tracheostomizni lehet.
Szakirodalmi áttekintés A CVJ anomáliák a létfontosságú idegi struktúrák összenyomódásához és a cerebrospinalis folyadék keringésének és vérellátásának zavarához vezethetnek1. Ezek a betegek mind a felső, mind az alsó végtagok gyengeségével, a légzőizmok gyengeségével vagy a szellőztetés központi elnyomásával jelentkeznek2. Ezek a CVJ-műtétek légúti szövődményekhez vezethetnek a közvetlen posztoperatív időszakban, ami sürgős reintubációt vagy sürgős tracheostomiát tesz szükségessé3. A retubáció általában nehézkes a közvetlen posztoperatív időszakban, tekintettel a nyaki gerinc rögzítésére és a hosszan tartó hason végzett műtétek miatti durva felső légúti ödémára4,5. Az ilyen légúti vészhelyzetek elkerülése érdekében kevés központ támogatja az extubáció késleltetését. A gyenge légúti izomzatú és gyenge légzéstartalékkal rendelkező betegeknél hajlamosak súlyos tüdőszövődmények kialakulására és lélegeztetőgép-függővé válni, ezért mindig korai elválasztást és extubációt tervezünk6-9.
A CVJ-műtétek országos adatai Marda és munkatársai10 azt feltételezik, hogy a légzőrendszer károsodott, és a szubklinikai tünetek posztoperatívan súlyosbodhatnak érzéstelenítési vagy műtéti okok miatt. Értékelték a posztoperatív pulmonalis szövődmények (PPC) előfordulási gyakoriságát és a kapcsolódó kockázati tényezőket azoknál a betegeknél, akiket kombinált transzorális odontoidectomia (TOO) és posterior fixáció (PF) végeztek. A szerzők arra a következtetésre jutottak, hogy a CVJ anomáliában szenvedő betegeknél fokozott a PPC kialakulásának kockázata, és szoros kapcsolat van az intraoperatív vértranszfúzió és a PPC között. Azt is megállapították, hogy a betegek PPC-jei hosszabb intenzív osztályos és kórházi tartózkodást végeztek.
Egy másik tanulmányban Marda és munkatársai11 összehasonlították a transzorális odontoidectomiát követő korai és késői extubációt és a hátsó rögzítést. Arra a következtetésre jutottak, hogy a lélegeztetés és az oxigenizáció összehasonlítható volt a csoportok között, de az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás időtartama meghosszabbodott a késleltetett extubációs csoportban.
Reddy és munkatársai12 a veleszületett atlantoaxiális diszlokáció műtét utáni tüdőfunkcióját értékelték, és összehasonlították a kompressziós myelopathiával és a cerebelláris műtétekkel. A szerzők arra a következtetésre jutottak, hogy a tüdőfunkció jelentős romlása, amely a veleszületett AAD műtét után egy hétig fennáll, és ez a romlás szignifikánsan magasabb volt, mint a kompressziós mielopátiák és kisagyi lézió miatti műtétek után.
Nemzetközi adatok a CVJ-műtétekről Epstein és munkatársai13 arról számoltak be, hogy a nyaki gerincműtétet követő posztoperatív sürgősségi légúti kezeléssel összefüggő lehetséges kockázati tényezők közé tartoznak; elhízás (>220 tó), 10 óránál hosszabb műtéti idő, elülső corpectomia a második nyakcsigolya fúziójával, több mint 4 egység transzfundált vér, asztma, előrehaladott életkor (>65 év), liquor sipoly, kiterjedt műtét, ill. súlyos preoperatív neurológiai hiány.
Ezeket a kockázati tényezőket minden méhnyakműtétre általánosítják. A CVJ egy fontos terület, ahol a velőben található legtöbb létfontosságú központ ki van téve a sérülések kockázatának, amelyek központi légzésdepresszióhoz, sőt hirtelen halálhoz vezetnek. Ezeknél a betegeknél még az Epstein és munkatársai által leírt kockázati tényezők hiányában is előfordulhat légúti és légzési kompromittáció. Ezért azt tervezzük, hogy ezt a vizsgálatot a CVJ anomáliák miatti műtéten átesett betegek extubációs sikertelenségéhez vezető kockázati tényezők azonosítására tervezzük, hogy a műtét vége előtt meg lehessen tervezni a korai vagy késleltetett extubációt.
Célok:
Az elsődleges célkítűzés:
A CVJ anomáliák miatti műtéten átesett betegek extubációs kudarcának előrejelzőinek értékelése.
Másodlagos cél:
Meghatározni a különböző prediktorok és a
- A posztoperatív gépi lélegeztetés időtartama
- Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
- A kórházi tartózkodás időtartama
- halálozás
Előzetes munka: 10 kísérleti esetet végeztünk, amelyek 20%-os reintubációs arányt mutatnak. A többi adat elemzése még várat magára.
Kutatási tervezés/módszertan:
Ezt a prospektív megfigyelési vizsgálatot az intézményi etikai bizottság jóváhagyása és a betegek beleegyezése után kezdik meg. Összesen száz beteget fognak beíratni.
Bevételi feltétel:
CVJ-rendellenességekben szenvedő betegek műtétre küldve
Kizárási feltétel:
- Preoperatív intubációt és lélegeztetőgépes támogatást igénylő betegek
Betegek
- Súlyos szív- és tüdőbetegség
- Kóros elhízás
- Obstruktív alvási apnoe
- Klinikailag jelentős scoliosis
- Súlyos neurológiai fogyatékosság Az "Extubációs kudarc" úgy definiálható, ha nem sikerül 24 órán belül extubálni, vagy 24 órán belül nem lehet újraintubálni. A korai extubációs sikertelenség a műtét utáni 6 órán belüli reintubáció, a késői extubálási kudarc pedig a műtét utáni 6 órán belül.
A reintubáció kritériumai közé tartozik a deszaturáció (PaO2 <60), a hipoventiláció (PaCO2 >50), a tachypnea (RR >35/min), a közelgő légzési elégtelenség, a stridor és a váladék visszatartása.
A rutin preoperatív vizsgálatokon túlmenően a légzési tartalékot szobalevegő artériás vérgáz elemzéssel, tüdőfunkciós tesztekkel, mellkastágítással és légzésvisszatartási idővel értékeljük. Ezeket a paramétereket a követés után 3 hónap elteltével meg kell ismételni. A neurológiai állapotot a Japán Ortopéd Szövetség pontozási rendszerének (mJOA-pontszám) 11-es Benzel-módosításával (I. melléklet) értékelik.
A szokásos böjt protokollt követik. Az anesztézia és az intubációs technikák és a monitorozás a kezelő aneszteziológus belátása szerint történik, de ezekről a technikákról nyilvántartást kell vezetni.
A következő intraoperatív klinikai paramétereket rögzítik:
- Hemodinamikai instabilitás
- Teljes vérveszteség
- Az intravénás folyadék mennyisége és típusa
- Vér és vérkészítmények transzfúziója
- Teljes vérveszteség
- Intraoperatív szövődmények, például érsérülések/Durális szakadás A radiológiai rendellenességek és a diszlokáció tengelye feljegyzésre kerül. A műtét végén a pácienst megfordítják, és megvizsgálják az extubáció lehetőségét. A posztoperatív állapotot értékelik. A beteget az elbocsátásig minden kardio-pulmonális esemény miatt követik, majd három hónappal később a tüdőtartalék felmérése céljából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok listái
1. CVJ anomáliákkal rendelkező betegek műtétre
Kizárási kritériumok listája:
- Preoperatív intubációt és lélegeztetőgépes támogatást igénylő betegek
- Súlyos szív- és tüdőbetegségben szenvedő betegek, kóros elhízás, obstruktív alvási apnoe, klinikailag jelentős scoliosis, súlyos neurológiai fogyatékosság
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az extubációs kudarcot a CVJ-műtéten átesett betegeknél értékelik.
Időkeret: 1 év
|
Az extubálás sikertelensége a műtét utáni 24 órán belüli extubálás vagy reintubálás sikertelensége.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Meg kell határozni a különböző előrejelzők és az Eredmény kapcsolatát
Időkeret: 1 év
|
Az eredmény a kórházi tartózkodás időtartama
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kiran Jangra, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CVJ-RISK
- NK/3172/Res/97 (EGYÉB: PGIMER)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Méhnyak elváltozás
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Még nincs toborzásUterine Cervical Neoplasms, Recurrent; Uterine Cervical Neoplasms, Metastatic; Vulvar Neoplasms; Vaginal Neoplasms
-
Chinese University of Hong KongBefejezveAchalasia | Hipertóniás LESHong Kong
-
Chinese University of Hong KongIsmeretlenA nyelőcső elsődleges motilitási zavarai, beleértve az achalasiát és a hipertóniás LES-tKína