- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03291119
Risikoprediktorer for ekstubasjonssvikt for Cervico-medullær Junction Surgery (CVJ-RISK)
For å evaluere prediktorene for risikofaktorer for ekstubasjonssvikt etter Cervico-Vertebral Junction Surgery-En prospektiv observasjonsstudie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forskningsspørring Vi utførte en pilotstudie og fant at forekomsten av reintubering er 20 %. Reintubasjon utgjør en klinisk, psykologisk og økonomisk belastning for pasientene. Følgelig tar vår studie sikte på å identifisere de ulike risikofaktorene for å forutsi behovet for reintubasjon og postoperativ mekanisk ventilasjon slik at suksess med ekstubering kan forutses.
Introduksjon:
Craniovertebral junction (CVJ) inkluderer basiocciput, atlas, akse og ulike støttende leddbånd. Innholdet vedlagt i CVJ inkluderer Medulla, cervikal ryggmarg (cervico-medullær junction), spinalarterier og nedre kraniale og cervikale nerver1. CVJ-anomalier som påvirker skjelettet kan føre til trykket på nevraksen og forstyrrelse av cerebrospinalvæskesirkulasjonen og blodtilførselen. De kliniske manifestasjonene av CVJ-avvik inkluderer svakhet i både øvre og nedre lemmer, respirasjonsdysfunksjon på grunn av kompresjon av respirasjonssentrene i hjernestammen og svakhet i åndedrettsmuskulaturen inkludert diafragma2. Pasienter som gjennomgår operasjoner på CVJ kan utvikle luftveiskomplikasjoner i umiddelbar postoperativ periode, noe som krever akutt reintubasjon eller akutt trakeostomi3. Reintubasjon er vanligvis vanskelig i umiddelbar postoperativ periode med tanke på fiksering av cervikal ryggrad og grovt ødem i øvre luftveier på grunn av langvarig operasjon i liggende stilling4,5. For å unngå slike luftveisnødsituasjoner er det få sentre som ønsker å utsette ekstuberingen. Pasienter med svake respirasjonsmuskler og dårlig respirasjonsreserve har en tendens til å utvikle store lungekomplikasjoner og blir respiratoravhengige, så vi planlegger alltid en tidlig avvenning og ekstubering6-9.
Epstein et al10 rapporterte at de potensielle risikofaktorene assosiert med postoperativ akuttluftveisbehandling etter cervical ryggradskirurgi inkluderte; fedme (>220 dammer), operasjonsvarighet over 10 timer, fremre korpektomi med fusjon av andre nakkevirvel, mer enn 4 enheter transfundert blod, astma, høy alder (>65 år), cerebrospinalvæskefistel, utstrekning av kirurgi og alvorlig preoperativt nevrologisk underskudd. Disse risikofaktorene er generaliserte for alle livmorhalsoperasjoner. CVJ er et viktig område hvor de fleste av de vitale sentrene som er tilstede i medulla er utsatt for skader som fører til sentral respirasjonsdepresjon og til og med plutselig død. Disse pasientene kan ha luftveier og respiratoriske kompromisser selv i fravær av risikofaktorene beskrevet av Epstein et al10. Derfor planlegger vi å gjennomføre denne studien for å identifisere risikofaktorene som fører til ekstubasjonssvikt hos pasienter som gjennomgår operasjoner for CVJ-anomalier, slik at tidlig eller forsinket ekstubering kan planlegges før slutten av operasjonen.
NYHET:
Dette vil være den første prospektive observasjonsstudien for å finne ut risikofaktorene knyttet til pasient, anestesi, radiologiske funn og kirurgisk prosedyre for å forutsi ekstubasjonssvikt hos pasienter som gjennomgår CVJ-operasjoner. Dette vil hjelpe til med å planlegge og forutsi postkirurgisk ekstubasjon og psykologisk forberedelse av pasientene som vil trenge postoperativ mekanisk ventilasjon.
Forskningsforslagets relevans for folkehelsen og et gitt område:
Både ekstubasjonssvikt og ventilasjonsavhengighet er de vanlige problemene og bidrar betydelig til dødelighet og sykelighet hos pasienter med CVJ-operasjoner. Til dags dato har vi ikke spesifikke parametere for å forutsi risikoen for ekstubasjonssvikt som resulterer i livstruende nødsituasjon under ekstubering av disse pasientene. Med denne forskningen kan vi finne visse risikofaktorer som tydelig kan forutsi ekstubasjonssvikt, og pasienter med disse risikofaktorene kan ventileres eller trakeostomeres.
Gjennomgang av litteratur CVJ-anomaliene kan føre til kompresjon på de vitale nevrale strukturene og forstyrrelser i cerebrospinalvæskesirkulasjonen og blodtilførsel1. Disse pasientene viser seg med svakhet i både øvre og nedre lemmer, svakhet i respirasjonsmuskulaturen eller sentral undertrykkelse av ventilasjon2. Disse operasjonene på CVJ kan føre til luftveiskomplikasjoner i umiddelbar postoperativ periode, noe som krever akutt reintubasjon eller akutt trakeostomi3. Reintubasjon er vanligvis vanskelig i umiddelbar postoperativ periode med tanke på fiksering av cervikal ryggrad og grovt ødem i øvre luftveier på grunn av langvarig operasjon i liggende stilling4,5. For å unngå slike luftveisnødsituasjoner er det få sentre som ønsker å utsette ekstuberingen. Pasienter med svake respirasjonsmuskler og dårlig respirasjonsreserve har en tendens til å utvikle store lungekomplikasjoner og blir respiratoravhengige, så vi planlegger alltid en tidlig avvenning og ekstubering6-9.
Nasjonale data om CVJ-operasjonene Marda et al10 antar at åndedrettssystemet er kompromittert og subkliniske manifestasjoner kan forverres postoperativt på grunn av anestetiske eller kirurgiske årsaker. De evaluerte forekomsten av postoperative lungekomplikasjoner (PPC) og assosierte risikofaktorer hos pasienter som gjennomgikk kombinert prosedyre for transoral odontoidektomi (TOO) og posterior fiksering (PF). Forfatterne konkluderte med at pasientene med CVJ-anomali har økt risiko for å utvikle PPC og det er en sterk assosiasjon mellom intraoperativ blodtransfusjon og PPC. De fant også at pasientens PPC-er hadde lengre intensivavdeling og sykehusopphold.
I en annen studie sammenlignet Marda et al11 tidlig og sen ekstubering etter transoral odontoidektomi og posterior fiksering. De konkluderte med at ventilasjon og oksygenering var sammenlignbare mellom gruppene, men varigheten av intensivavdelingen og sykehusoppholdet ble forlenget i gruppen med forsinket ekstubasjon.
Reddy et al12 evaluerte lungefunksjonen etter operasjon for medfødt atlantoaksial dislokasjon og sammenlignet med kompressiv myelopati og cerebellære operasjoner. Forfatterne konkluderte med at en signifikant forverring av lungefunksjonen som vedvarer til en uke etter operasjon for medfødt AAD og denne forverringen var signifikant høyere enn det som ble sett etter operasjoner for kompressive myelopatier og cerebellar lesjon.
Internasjonale data om CVJ-operasjonene Epstein et al13 rapporterte at de potensielle risikofaktorene knyttet til postoperativ akuttluftveisbehandling etter cervikal ryggradskirurgi inkluderte; fedme (>220 dammer), operasjonsvarighet over 10 timer, fremre korpektomi med fusjon av andre nakkevirvel, mer enn 4 enheter transfundert blod, astma, høy alder (>65 år), cerebrospinalvæskefistel, utstrekning av kirurgi og alvorlig preoperativt nevrologisk underskudd.
Disse risikofaktorene er generaliserte for alle livmorhalsoperasjoner. CVJ er et viktig område hvor de fleste av de vitale sentrene som er tilstede i medulla er utsatt for skader som fører til sentral respirasjonsdepresjon og til og med plutselig død. Disse pasientene kan ha luftveier og respiratoriske kompromisser selv i fravær av risikofaktorene beskrevet av Epstein et al13. Derfor planlegger vi å gjennomføre denne studien for å identifisere risikofaktorene som fører til ekstubasjonssvikt hos pasienter som gjennomgår operasjoner for CVJ-anomalier, slik at tidlig eller forsinket ekstubering kan planlegges før slutten av operasjonen.
Mål:
Hovedmål:
For å evaluere prediktorene for ekstubasjonssvikt hos pasienter som gjennomgår operasjoner for CVJ-anomalier.
Sekundært mål:
For å bestemme assosiasjonen mellom ulike prediktorer med
- Varighet av postoperativ mekanisk ventilasjon
- Varighet av ICU-oppholdet
- Varighet på sykehusoppholdet
- dødelighet
Forarbeid: Vi har gjort 10 pilotcaser som viser reintubasjonsrate på 20 %. Resten av dataene er ennå ikke analysert.
Forskningsdesign/metodikk:
Denne prospektive observasjonsstudien vil bli påbegynt etter godkjenning fra institusjonell etikkkomité og pasientens samtykke. Totalt vil hundre pasienter bli registrert.
Inkluderingskriterium:
Pasienter med CVJ-anomalier sendt til operasjon
Ekskluderingskriterium:
- Pasienter som trenger preoperativ intubasjon og ventilatorstøtte
Pasienter med
- Alvorlig hjerte- og lungesykdom
- Sykelig overvekt
- Obstruktiv søvnapné
- Klinisk signifikant skoliose
- Alvorlig nevrologisk funksjonshemming "Ekstubasjonssvikt" vil bli definert som manglende evne til å ekstubere innen 24 timer eller reintubasjon innen 24 timer. Tidlig ekstubasjonssvikt vil være reintubasjon innen 6 timer postoperativt og sen ekstubasjonssvikt vil være etter 6 timer postoperativt.
Kriteriene for reintubasjon vil inkludere desaturasjon (PaO2 <60), hypoventilasjon (PaCO2 >50), takypné (RR >35/min), forestående respirasjonssvikt, stridor og retensjon av sekresjon.
I tillegg til rutinemessige preoperative undersøkelser vil respirasjonsreserven bli evaluert ved hjelp av romluft arteriell blodgassanalyse, lungefunksjonstester, brystekspansjon og pustens holdetid. Disse parameterne vil bli gjentatt etter 3 måneder etter oppfølging. Nevrologisk status vil bli vurdert ved å bruke Benzels modifikasjon av Japanese Orthopedic Associations scoringssystem (mJOA-score) 11 (vedlegg-I).
Standard fasteprotokoll vil bli fulgt. Anestesi- og intubasjonsteknikker og overvåking vil være i henhold til anestesilegens skjønn, men journal over disse teknikkene vil bli oppbevart.
Følgende intraoperative kliniske parametere vil bli registrert:
- Hemodynamisk ustabilitet
- Totalt blodtap
- Mengde og type intravenøs væske
- Blod og blodprodukter transfusjon
- Totalt blodtap
- Intraoperative komplikasjoner som vaskulære skader/Dural tåre Radiologiske abnormiteter og dislokasjonsakse vil bli notert. Ved slutten av operasjonen vil pasienten bli reversert og vurdert for mulighet for ekstubasjon. Postoperativ status vil bli evaluert. Pasienten vil bli fulgt frem til utskrivning for eventuelle kardiopulmonale hendelser og tre måneder senere for vurdering av lungereserve.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Lister over inklusjonskriterium
1. Pasienter med CVJ-anomalier postet for operasjon
Lister over eksklusjonskriterium:
- Pasienter som trenger preoperativ intubasjon og ventilatorstøtte
- Pasienter med Alvorlig hjerte- og lungesykdom, Sykelig overvekt, Obstruktiv søvnapné, Klinisk signifikant skoliose, Alvorlig nevrologisk funksjonshemming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekstubasjonssvikt vil bli evaluert hos pasienter som gjennomgår operasjoner for CVJ-kirurgi.
Tidsramme: 1 år
|
Ekstubasjonssvikt er definert som manglende ekstubering eller reintubering innen 24 timer postoperativt.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhengen mellom ulike prediktorer og utfall vil bli bestemt
Tidsramme: 1 år
|
Utfall er definert som varighet av sykehusopphold
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kiran Jangra, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CVJ-RISK
- NK/3172/Res/97 (ANNEN: PGIMER)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cervikal lesjon
-
Smith & Nephew, Inc.AvsluttetChondral Lesion Plus Partial Medial MeniskektomiForente stater
-
Peking Union Medical College HospitalHeilongjiang Cancer Hospital; Obstetrics and Gynecology Hospital of Zhejiang... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeCervical Adenocarcinoma | Cervical Adenosquamous Carcinoma | StrålebehandlingKina
-
Centinel SpineAvaniaPåmelding etter invitasjonDegenerativ skivesykdom | Symptomatisk cervical disc sykdom | Cervical Spine Degenerative Disc Sykdom | Cervical Spine Degenerative SykdomTyskland
-
Wang YuchengUkjentCervical Spondylose av Cervical TypeKina
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåCervical Spine Fusion
-
Research SourcePåmelding etter invitasjonCervical disc sykdomForente stater
-
Ataturk UniversityFullført
-
Nevsehir Haci Bektas Veli UniversityHealth Institutes of TürkiyeHar ikke rekruttert ennåCervical ProprioseceptionTyrkia (Türkiye)
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekruttering