- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03291119
Prédicteurs de risque d'échec de l'extubation pour la chirurgie de la jonction cervico-médullaire (CVJ-RISK)
Évaluer les prédicteurs des facteurs de risque d'échec de l'extubation après une chirurgie de la jonction cervico-vertébrale - Une étude observationnelle prospective.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Requête de recherche Nous avons mené une étude pilote et constaté que l'incidence de la réintubation est de 20 %. La réintubation représente un fardeau clinique, psychologique et financier pour les patients. Par conséquent, notre étude vise à identifier les différents facteurs de risque pour prédire la nécessité d'une réintubation et d'une ventilation mécanique postopératoire afin d'anticiper le succès de l'extubation.
Introduction:
La jonction cranio-vertébrale (CVJ) comprend le basiocciput, l'atlas, l'axis et divers ligaments de soutien. Le contenu inclus dans le CVJ comprend la moelle épinière cervicale (jonction cervico-médullaire), les artères spinales et les nerfs crâniens et cervicaux inférieurs1. Les anomalies CVJ affectant le squelette peuvent entraîner une pression sur le neuraxis et une perturbation de la circulation du liquide céphalo-rachidien et de l'apport sanguin. Les manifestations cliniques des anomalies CVJ comprennent une faiblesse des membres supérieurs et inférieurs, un dysfonctionnement respiratoire dû à la compression des centres respiratoires du tronc cérébral et une faiblesse des muscles respiratoires, y compris le diaphragme2. Les patients subissant des chirurgies sur CVJ pourraient développer des complications des voies respiratoires dans la période postopératoire immédiate justifiant une réintubation urgente ou une trachéotomie d'urgence3. La réintubation est généralement difficile en période postopératoire immédiate du fait de la fixation du rachis cervical et de l'œdème macroscopique des voies respiratoires supérieures dû à une chirurgie prolongée en décubitus ventral4,5. Pour éviter de telles urgences respiratoires, peu de centres privilégient le report de l'extubation. Les patients avec des muscles respiratoires faibles et une faible réserve respiratoire ont tendance à développer des complications pulmonaires majeures et à devenir dépendants du ventilateur, nous prévoyons donc toujours un sevrage et une extubation précoces6-9.
Epstein et al10 ont rapporté que les facteurs de risque potentiels associés à la gestion des voies respiratoires d'urgence postopératoire après une chirurgie de la colonne cervicale comprenaient ; obésité (> 220 étangs), durée de la chirurgie supérieure à 10 heures, corpectomie antérieure avec fusion de la deuxième vertèbre cervicale, plus de 4 unités de sang transfusé, asthme, âge avancé (> 65 ans), une fistule de liquide céphalo-rachidien, chirurgie étendue et déficit neurologique préopératoire sévère. Ces facteurs de risque sont généralisés à toutes les chirurgies cervicales. CVJ est un domaine important où la plupart des centres vitaux présents dans la moelle épinière sont à risque de blessures pouvant entraîner une dépression respiratoire centrale et même une mort subite. Ces patients peuvent présenter une atteinte des voies respiratoires et respiratoires même en l'absence des facteurs de risque décrits par Epstein et al10. Par conséquent, nous prévoyons de mener cette étude pour identifier les facteurs de risque conduisant à l'échec de l'extubation chez les patients subissant des chirurgies pour des anomalies CVJ, afin qu'une extubation précoce ou retardée puisse être planifiée avant la fin de la chirurgie.
NOUVEAUTÉ:
Il s'agira de la première étude observationnelle prospective à découvrir les facteurs de risque liés au patient, à l'anesthésie, aux résultats radiologiques et à la procédure chirurgicale pour prédire l'échec de l'extubation chez les patients subissant des chirurgies CVJ. Cela aidera à planifier et à prévoir l'extubation postopératoire et la préparation psychologique des patients qui auront besoin d'une ventilation mécanique postopératoire.
Pertinence de la proposition de recherche pour la santé publique et dans un domaine donné :
L'échec de l'extubation et la dépendance ventilatoire sont les problèmes courants et contribuent de manière significative à la mortalité et à la morbidité chez les patients ayant subi une chirurgie CVJ. À ce jour, nous ne disposons pas de paramètres spécifiques pour prédire le risque d'échec de l'extubation entraînant une situation d'urgence potentiellement mortelle lors de l'extubation de ces patients. Avec cette recherche, nous pourrions trouver certains facteurs de risque qui peuvent clairement prédire l'échec de l'extubation et les patients présentant ces facteurs de risque peuvent être ventilés ou trachéotomisés de manière élective.
Revue de la littérature Les anomalies CVJ pourraient entraîner une compression des structures neurales vitales et des perturbations de la circulation du liquide céphalo-rachidien et de l'approvisionnement en sang1. Ces patients se manifestent par une faiblesse des membres supérieurs et inférieurs, une faiblesse des muscles respiratoires ou une suppression centrale de la ventilation2. Ces chirurgies sur CVJ pourraient entraîner des complications des voies respiratoires dans la période postopératoire immédiate justifiant une réintubation urgente ou une trachéotomie d'urgence3. La réintubation est généralement difficile en période postopératoire immédiate du fait de la fixation du rachis cervical et de l'œdème macroscopique des voies respiratoires supérieures dû à une chirurgie prolongée en décubitus ventral4,5. Pour éviter de telles urgences respiratoires, peu de centres privilégient le report de l'extubation. Les patients avec des muscles respiratoires faibles et une faible réserve respiratoire ont tendance à développer des complications pulmonaires majeures et à devenir dépendants du ventilateur, nous prévoyons donc toujours un sevrage et une extubation précoces6-9.
Données nationales sur les chirurgies CVJ Marda et al10 émettent l'hypothèse que le système respiratoire est compromis et que les manifestations sous-cliniques peuvent s'aggraver après l'opération pour des raisons anesthésiques ou chirurgicales. Ils ont évalué l'incidence des complications pulmonaires postopératoires (PPC) et les facteurs de risque associés chez les patients subissant une procédure combinée d'odontoïdectomie transorale (TOO) et de fixation postérieure (PF). Les auteurs ont conclu que les patients présentant une anomalie CVJ courent un risque accru de développer des PPC et qu'il existe une forte association entre la transfusion sanguine peropératoire et les PPC. Ils ont également constaté que les patients PPC avaient un séjour plus long en USI et à l'hôpital.
Dans une autre étude, Marda et al11 ont comparé l'extubation précoce et tardive après odontoïdectomie transorale et fixation postérieure. Ils ont conclu que la ventilation et l'oxygénation étaient comparables entre les groupes, mais que la durée du séjour en soins intensifs et à l'hôpital était prolongée dans le groupe d'extubation retardée.
Reddy et al12 ont évalué la fonction pulmonaire après chirurgie pour luxation atlanto-axiale congénitale et comparée à la myélopathie compressive et aux chirurgies cérébelleuses. Les auteurs ont conclu à une détérioration significative de la fonction pulmonaire qui persiste jusqu'à une semaine après la chirurgie pour AAD congénitale et cette détérioration était significativement plus élevée que celle observée après les chirurgies pour les myélopathies compressives et les lésions cérébelleuses.
Données internationales sur les chirurgies CVJ Epstein et al13 ont rapporté que les facteurs de risque potentiels associés à la gestion des voies respiratoires d'urgence postopératoire après une chirurgie de la colonne cervicale comprenaient ; obésité (> 220 étangs), durée de la chirurgie supérieure à 10 heures, corpectomie antérieure avec fusion de la deuxième vertèbre cervicale, plus de 4 unités de sang transfusé, asthme, âge avancé (> 65 ans), une fistule de liquide céphalo-rachidien, chirurgie étendue et déficit neurologique préopératoire sévère.
Ces facteurs de risque sont généralisés à toutes les chirurgies cervicales. CVJ est un domaine important où la plupart des centres vitaux présents dans la moelle épinière sont à risque de blessures pouvant entraîner une dépression respiratoire centrale et même une mort subite. Ces patients peuvent présenter une atteinte des voies respiratoires et respiratoires même en l'absence des facteurs de risque décrits par Epstein et al13. Par conséquent, nous prévoyons de mener cette étude pour identifier les facteurs de risque conduisant à l'échec de l'extubation chez les patients subissant des chirurgies pour des anomalies CVJ, afin qu'une extubation précoce ou retardée puisse être planifiée avant la fin de la chirurgie.
Objectifs:
Objectif principal:
Évaluer les facteurs prédictifs d'échec de l'extubation chez les patients subissant des interventions chirurgicales pour des anomalies CVJ.
Objectif secondaire :
Pour déterminer l'association de divers prédicteurs avec
- Durée de la ventilation mécanique postopératoire
- Durée du séjour en soins intensifs
- Durée du séjour à l'hôpital
- mortalité
Travail préliminaire : Nous avons réalisé 10 cas pilotes qui montrent un taux de réintubation de 20 %. Le reste des données reste à analyser.
Conception/Méthodologie de la recherche :
Cette étude observationnelle prospective sera lancée après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique institutionnel et le consentement des patients. Au total, une centaine de patients seront inscrits.
Critère d'inclusion :
Patients présentant des anomalies CVJ postés pour une intervention chirurgicale
Critère d'exclusion :
- Patients nécessitant une intubation préopératoire et une assistance respiratoire
Les patients avec
- Maladie cardiaque et pulmonaire sévère
- Obésité morbide
- Apnée obstructive du sommeil
- Scoliose cliniquement significative
- Handicap neurologique sévère L'« échec de l'extubation » sera défini comme l'incapacité à extuber dans les 24 heures ou à réintuber dans les 24 heures. L'échec précoce de l'extubation sera une réintubation dans les 6 heures postopératoires et l'échec tardif de l'extubation sera après 6 heures postopératoires.
Les critères de réintubation comprendront la désaturation (PaO2 <60), l'hypoventilation (PaCO2 >50), la tachypnée (RR >35/min), l'insuffisance respiratoire imminente, le stridor et la rétention des sécrétions.
Outre les examens préopératoires de routine, la réserve respiratoire sera évaluée par l'analyse des gaz du sang artériel de l'air ambiant, les tests de la fonction pulmonaire, l'expansion de la poitrine et le temps d'apnée. Ces paramètres seront répétés après 3 mois de suivi. L'état neurologique sera évalué à l'aide de la modification de Benzel du système de notation de l'Association japonaise d'orthopédie (score mJOA) 11 (Annexe-I).
Le protocole de jeûne standard sera suivi. Les techniques d'anesthésie et d'intubation et la surveillance seront à la discrétion de l'anesthésiste traitant, mais des enregistrements de ces techniques seront conservés.
Les paramètres cliniques peropératoires suivants seront enregistrés :
- Instabilité hémodynamique
- Perte de sang totale
- Quantité et type de liquides intraveineux
- Transfusion de sang et de produits sanguins
- Perte de sang totale
- Les complications peropératoires telles que les lésions vasculaires/déchirure durale Les anomalies radiologiques et l'axe de luxation seront notés. À la fin de la chirurgie, le patient sera inversé et évalué pour la possibilité d'extubation. L'état postopératoire sera évalué. Le patient sera suivi jusqu'à sa sortie pour tout événement cardio-pulmonaire et trois mois plus tard pour l'évaluation de la réserve pulmonaire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Listes des critères d'inclusion
1. Patients présentant des anomalies CVJ postés pour une intervention chirurgicale
Listes des critères d'exclusion :
- Patients nécessitant une intubation préopératoire et une assistance respiratoire
- Patients atteints de maladie cardiaque et pulmonaire sévère, d'obésité morbide, d'apnée obstructive du sommeil, de scoliose cliniquement significative, de handicap neurologique sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'échec de l'extubation sera évalué chez les patients subissant des interventions chirurgicales pour une chirurgie CVJ.
Délai: 1 an
|
L'échec de l'extubation est défini comme l'échec de l'extubation ou de la réintubation dans les 24 heures postopératoires.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'association de divers prédicteurs avec le résultat sera déterminée
Délai: 1 an
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Le résultat est défini comme la durée du séjour à l'hôpital
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kiran Jangra, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CVJ-RISK
- NK/3172/Res/97 (AUTRE: PGIMER)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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