Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdunkaulan-ytimen liitoskirurgian ekstubaatiohäiriön riskin ennustajat (CVJ-RISK)

tiistai 19. syyskuuta 2017 päivittänyt: Kiran Jangra, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Arvioida ekstubaatiohäiriön riskitekijöitä kohdunkaulan ja selkärangan liitosleikkauksen jälkeen - Tuleva havaintotutkimus.

Luustoon vaikuttavat CVJ-poikkeamat voivat johtaa hermostoon kohdistuvaan paineeseen sekä aivo-selkäydinnesteen kierron ja verenkierron häiriintymiseen. Potilaille, joille tehdään CVJ-leikkauksia, saattaa kehittyä hengitystiekomplikaatioita välittömästi leikkauksen jälkeisellä jaksolla, mikä edellyttää kiireellistä reintubaatiota tai hätätrakeostomiaa. Uudelleentubaatio on yleensä vaikeaa välittömästi leikkauksen jälkeisellä jaksolla johtuen kaularangan kiinnittymisestä ja ylempien hengitysteiden karkeasta turvotuksesta, joka johtuu pitkäkestoisesta leikkauksesta makuuasennossa. Tämä on ensimmäinen prospektiivinen havainnointitutkimus, jossa selvitetään potilaaseen, anestesiaan, radiologisiin löydöksiin ja kirurgisiin toimenpiteisiin liittyvät riskitekijät, joilla ennakoidaan ekstubaatiohäiriöitä potilailla, joille tehdään CVJ-leikkauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuskysely Teimme pilottitutkimuksen ja havaitsimme, että uudelleenintubaatioiden esiintyvyys on 20 %. Reintubaatio aiheuttaa potilaille kliinisen, psykologisen ja taloudellisen taakan. Tästä syystä tutkimuksemme tavoitteena on tunnistaa erilaiset riskitekijät, jotka ennustavat uudelleenintuboinnin ja leikkauksen jälkeisen mekaanisen ventilaation tarvetta, jotta voidaan ennakoida ekstubaation onnistumista.

Esittely:

Kraniovertebraalinen risteys (CVJ) sisältää kantalukon, atlas, akselin ja erilaisia ​​tukisiteitä. CVJ:n sisältämään sisältöön kuuluvat ydin, kohdunkaulan selkäydin (servico-medullaarinen liitos), selkäydinvaltimot ja alemmat kallo- ja kaulahermot1. Luustoon vaikuttavat CVJ-poikkeamat voivat johtaa hermostoon kohdistuvaan paineeseen sekä aivo-selkäydinnesteen kierron ja verenkierron häiriintymiseen. CVJ-poikkeavuuksien kliinisiä ilmenemismuotoja ovat sekä ylä- että alaraajojen heikkous, hengityshäiriöt, jotka johtuvat aivorungon hengityskeskusten puristumisesta, ja hengityslihasten heikkous, mukaan lukien pallea2. Potilaille, joille tehdään CVJ-leikkauksia, saattaa kehittyä hengitystiekomplikaatioita välittömästi leikkauksen jälkeisellä jaksolla, mikä edellyttää kiireellistä reintubaatiota tai hätätrakeostomiaa3. Retubaatio on yleensä vaikeaa välittömässä leikkauksen jälkeisessä jaksossa, kun otetaan huomioon kaularangan fiksaatio ja ylempien hengitysteiden karkea turvotus, joka johtuu pitkittyneestä leikkauksesta makuuasennossa4,5. Tällaisten hengitysteiden hätätilanteiden välttämiseksi harvat keskukset suosivat ekstubaation viivyttämistä. Potilaille, joilla on heikot hengityslihakset ja heikko hengitysvarasto, kehittyy yleensä vakavia keuhkokomplikaatioita ja he tulevat hengityslaitteesta riippuvaiseksi, joten suunnittelemme aina varhaisen vieroituksen ja ekstuboinnin6-9.

Epstein ym.10 raportoivat, että mahdolliset riskitekijät, jotka liittyvät leikkauksen jälkeiseen hätähengitysteiden hoitoon kohdunkaulan selkäleikkauksen jälkeen, sisälsivät; liikalihavuus (> 220 lampia), leikkauksen kesto yli 10 tuntia, anteriorinen korpektomia toisen kaulanikaman fuusioineen, yli 4 yksikköä verensiirtoa, astma, korkea ikä (> 65 vuotta), aivo-selkäydinnesteen fisteli, laajaleikkaus ja vakava preoperatiivinen neurologinen puute. Nämä riskitekijät yleistyvät kaikkiin kohdunkaulan leikkauksiin. CVJ on tärkeä alue, jossa useimmat ydinytimessä olevista elintärkeistä keskuksista ovat vaarassa saada vammoja, jotka johtavat keskushengityslamaan ja jopa äkilliseen kuolemaan. Näillä potilailla voi olla hengitysteiden ja hengitysteiden vaurioituminen jopa ilman riskitekijöitä, jotka ovat kuvanneet Epstein et al10. Siksi aiomme suorittaa tämän tutkimuksen tunnistaaksemme riskitekijät, jotka johtavat ekstubaation epäonnistumiseen potilailla, joille tehdään leikkauksia CVJ-poikkeavuuksien vuoksi, jotta varhainen tai viivästynyt ekstubaatio voidaan suunnitella ennen leikkauksen loppua.

UUTUUS:

Tämä on ensimmäinen prospektiivinen havainnointitutkimus, jossa selvitetään potilaaseen, anestesiaan, radiologisiin löydöksiin ja kirurgisiin toimenpiteisiin liittyvät riskitekijät, joilla ennakoidaan ekstubaatiohäiriöitä potilailla, joille tehdään CVJ-leikkauksia. Tämä auttaa suunnittelemaan ja ennakoimaan leikkauksen jälkeistä ekstubaatiota ja psykologista valmistelua potilaille, jotka tarvitsevat postoperatiivista mekaanista ventilaatiota.

Tutkimusehdotuksen merkitys kansanterveydelle ja tietyllä alueella:

Sekä ekstubaatiohäiriö että hengitysriippuvuus ovat yleisiä ongelmia ja vaikuttavat merkittävästi CVJ-leikkauksen saaneiden potilaiden kuolleisuuteen ja sairastumiseen. Toistaiseksi meillä ei ole erityisiä parametreja ennustaaksemme riskiä, ​​että ekstubaatio epäonnistuu, mikä johtaa hengenvaaralliseen hätätilanteeseen näiden potilaiden ekstuboinnin aikana. Tällä tutkimuksella saatamme löytää tietyn riskitekijän, joka voi selvästi ennustaa ekstubaation epäonnistumisen, ja potilaat, joilla on nämä riskitekijät, voidaan ventiloida tai trakeostomia.

Kirjallisuuskatsaus CVJ-poikkeamat voivat johtaa elintärkeiden hermorakenteiden puristumiseen ja aivo-selkäydinnesteen kierron ja verenkierron häiriintymiseen1. Nämä potilaat ilmenevät sekä ylä- että alaraajojen heikkoudesta, hengityslihasten heikkoudesta tai keskushengityksen heikkenemisestä2. Nämä CVJ-leikkaukset voivat johtaa hengitysteiden komplikaatioihin välittömästi leikkauksen jälkeisellä jaksolla, mikä edellyttää kiireellistä reintubaatiota tai hätätrakeostomiaa3. Retubaatio on yleensä vaikeaa välittömässä leikkauksen jälkeisessä jaksossa, kun otetaan huomioon kaularangan fiksaatio ja ylempien hengitysteiden karkea turvotus, joka johtuu pitkittyneestä leikkauksesta makuuasennossa4,5. Tällaisten hengitysteiden hätätilanteiden välttämiseksi harvat keskukset suosivat ekstubaation viivyttämistä. Potilaille, joilla on heikot hengityslihakset ja heikko hengitysvarasto, kehittyy yleensä vakavia keuhkokomplikaatioita ja he tulevat hengityslaitteesta riippuvaiseksi, joten suunnittelemme aina varhaisen vieroituksen ja ekstuboinnin6-9.

Kansalliset tiedot CVJ-leikkauksista Marda et al10 olettavat, että hengityselimistö on vaurioitunut ja subkliiniset oireet voivat pahentua leikkauksen jälkeen anestesia- tai kirurgisista syistä. He arvioivat leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden (PPC:t) ja niihin liittyvien riskitekijöiden esiintyvyyttä potilailla, joille tehtiin transoraalinen odontoidektomia (TOO) ja posteriorinen kiinnitys (PF). Kirjoittajat päättelivät, että potilailla, joilla on CVJ-poikkeama, on lisääntynyt riski saada PPC:itä ja että intraoperatiivisen verensiirron ja PPC:n välillä on vahva yhteys. He havaitsivat myös, että potilaiden PPC-potilailla oli pidempi tehohoito- ja sairaalajakso.

Toisessa tutkimuksessa Marda et al11 vertasivat varhaista ja myöhäistä ekstubaatiota transoraalisen odontoidektomian ja posteriorisen kiinnityksen jälkeen. He päättelivät, että ventilaatio ja hapetus olivat vertailukelpoisia ryhmien välillä, mutta teho-osaston ja sairaalahoidon kesto pidentyi viivästyneessä ekstubaatioryhmässä.

Reddy ym.12 arvioivat keuhkojen toimintaa leikkauksen jälkeen synnynnäisen atlantoaksiaalisen sijoiltaanmenon vuoksi ja vertasivat niitä kompressiiviseen myelopatiaan ja pikkuaivojen leikkauksiin. Kirjoittajat päättelivät, että keuhkojen toiminnan merkittävä heikkeneminen, joka jatkuu viikkoon synnynnäisen AAD:n leikkauksen jälkeen, ja tämä heikkeneminen oli merkittävästi suurempi kuin kompressiivisten myelopatioiden ja pikkuaivovaurioiden leikkausten jälkeen.

Kansainväliset tiedot CVJ-leikkauksista Epstein et al13 raportoivat, että mahdolliset riskitekijät, jotka liittyvät leikkauksen jälkeiseen kiireelliseen hengitysteiden hoitoon kohdunkaulan selkäleikkauksen jälkeen, sisälsivät; liikalihavuus (> 220 lampia), leikkauksen kesto yli 10 tuntia, anteriorinen korpektomia toisen kaulanikaman fuusioineen, yli 4 yksikköä verensiirtoa, astma, korkea ikä (> 65 vuotta), aivo-selkäydinnesteen fisteli, laajaleikkaus ja vakava preoperatiivinen neurologinen puute.

Nämä riskitekijät yleistyvät kaikkiin kohdunkaulan leikkauksiin. CVJ on tärkeä alue, jossa useimmat ydinytimessä olevista elintärkeistä keskuksista ovat vaarassa saada vammoja, jotka johtavat keskushengityslamaan ja jopa äkilliseen kuolemaan. Näillä potilailla voi olla hengitysteiden ja hengitysteiden vaurioituminen jopa ilman Epsteinin et al. kuvaamia riskitekijöitä13. Siksi aiomme suorittaa tämän tutkimuksen tunnistaaksemme riskitekijät, jotka johtavat ekstubaation epäonnistumiseen potilailla, joille tehdään leikkauksia CVJ-poikkeavuuksien vuoksi, jotta varhainen tai viivästynyt ekstubaatio voidaan suunnitella ennen leikkauksen loppua.

Tavoitteet:

Ensisijainen tavoite:

Arvioida ekstubaation epäonnistumisen ennustajia potilailla, joille tehdään CVJ-poikkeamien vuoksi leikkaus.

Toissijainen tavoite:

Erilaisten ennustajien yhteyden määrittäminen

  1. Leikkauksen jälkeisen mekaanisen ventilaation kesto
  2. Tehohoitojakson kesto
  3. Sairaalassa oleskelun kesto
  4. kuolleisuus

Esityö: Olemme tehneet 10 pilottitapausta, joissa reintubaatioaste on 20 %. Loput tiedot ovat vielä analysoimatta.

Tutkimuksen suunnittelu/metodologia:

Tämä tulevaisuuden havainnointitutkimus aloitetaan saatuaan hyväksynnän instituution eettiseltä komitealta ja potilaiden suostumuksella. Potilaita otetaan yhteensä sata.

Sisällyttämiskriteeri:

Potilaat, joilla on CVJ-poikkeavuuksia, lähetetty leikkaukseen

Poissulkemiskriteeri:

  1. Potilaat, jotka tarvitsevat ennen leikkausta intubaatiota ja hengityslaitteen tukea
  2. Potilaat, joilla

    1. Vaikea sydän- ja keuhkosairaus
    2. Sairaalloisen lihavuuden
    3. Obstruktiivinen uniapnea
    4. Kliinisesti merkittävä skolioosi
    5. Vaikea neurologinen vamma "Extubation Failure" määritellään kyvyttömyyteksi ekstuboida 24 tunnin kuluessa tai uudelleenintubaatioksi 24 tunnin sisällä. Varhainen ekstubaatio epäonnistuu uudelleen intubaatiossa 6 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen ja myöhäinen ekstubaatio epäonnistuu 6 tunnin kuluttua leikkauksesta.

Uudelleenintuboinnin kriteereitä ovat desaturaatio (PaO2 <60), hypoventilaatio (PaCO2 >50), takypnea (RR >35/min), uhkaava hengitysvajaus, stridor ja erityksen pidättyminen.

Rutiininomaisten preoperatiivisten tutkimusten lisäksi hengitysvaraa arvioidaan huoneilman valtimoveren kaasuanalyysillä, keuhkojen toimintakokeilla, rintakehän laajenemis- ja hengityksen pidätysajalla. Nämä parametrit toistetaan 3 kuukauden seurannan jälkeen. Neurologinen tila arvioidaan käyttämällä Benzelin muunnelmaa Japanese Orthopedic Associationin pisteytysjärjestelmään (mJOA-pisteet) 11 (Annexure-I).

Normaalia paastoprotokollaa noudatetaan. Anestesia- ja intubaatiotekniikat ja seuranta ovat hoitavan anestesialääkärin harkinnan mukaan, mutta näistä tekniikoista pidetään kirjaa.

Seuraavat intraoperatiiviset kliiniset parametrit tallennetaan:

  • Hemodynaaminen epävakaus
  • Totaalinen verenhukka
  • Suonensisäisten nesteiden määrä ja tyyppi
  • Veren ja verituotteiden siirto
  • Totaalinen verenhukka
  • Leikkauksensisäiset komplikaatiot, kuten verisuonivauriot/dural-repeämä. Radiologiset poikkeavuudet ja dislokaatioakseli huomioidaan. Leikkauksen lopussa potilas käännetään ja arvioidaan ekstubaatiomahdollisuuden varalta. Leikkauksen jälkeinen tila arvioidaan. Potilasta seurataan kotiutukseen asti mahdollisten kardiopulmonaalisten tapahtumien varalta ja kolmen kuukauden kuluttua keuhkoreservin arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on CVJ-poikkeavuuksia, lähetetty leikkaukseen

Kuvaus

Sisällytyskriteerien luettelot

1. Potilaat, joilla on CVJ-poikkeavuuksia, lähetetty leikkaukseen

Poissulkemiskriteerien luettelot:

  1. Potilaat, jotka tarvitsevat ennen leikkausta intubaatiota ja hengityslaitteen tukea
  2. Potilaat, joilla on vaikea sydän- ja keuhkosairaus, sairaalloinen liikalihavuus, obstruktiivinen uniapnea, kliinisesti merkittävä skolioosi, vaikea neurologinen vamma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ekstubaation epäonnistuminen arvioidaan potilailla, joille tehdään CVJ-leikkaus.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ekstuboinnin epäonnistuminen määritellään epäonnistumiseksi ekstubaatiossa tai uudelleenintubaatiossa 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eri ennustajien yhteys lopputulokseen määritetään
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tulos määritellään sairaalahoidon kestona
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kiran Jangra, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 31. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CVJ-RISK
  • NK/3172/Res/97 (MUUTA: PGIMER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa