- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03291119
Kohdunkaulan-ytimen liitoskirurgian ekstubaatiohäiriön riskin ennustajat (CVJ-RISK)
Arvioida ekstubaatiohäiriön riskitekijöitä kohdunkaulan ja selkärangan liitosleikkauksen jälkeen - Tuleva havaintotutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuskysely Teimme pilottitutkimuksen ja havaitsimme, että uudelleenintubaatioiden esiintyvyys on 20 %. Reintubaatio aiheuttaa potilaille kliinisen, psykologisen ja taloudellisen taakan. Tästä syystä tutkimuksemme tavoitteena on tunnistaa erilaiset riskitekijät, jotka ennustavat uudelleenintuboinnin ja leikkauksen jälkeisen mekaanisen ventilaation tarvetta, jotta voidaan ennakoida ekstubaation onnistumista.
Esittely:
Kraniovertebraalinen risteys (CVJ) sisältää kantalukon, atlas, akselin ja erilaisia tukisiteitä. CVJ:n sisältämään sisältöön kuuluvat ydin, kohdunkaulan selkäydin (servico-medullaarinen liitos), selkäydinvaltimot ja alemmat kallo- ja kaulahermot1. Luustoon vaikuttavat CVJ-poikkeamat voivat johtaa hermostoon kohdistuvaan paineeseen sekä aivo-selkäydinnesteen kierron ja verenkierron häiriintymiseen. CVJ-poikkeavuuksien kliinisiä ilmenemismuotoja ovat sekä ylä- että alaraajojen heikkous, hengityshäiriöt, jotka johtuvat aivorungon hengityskeskusten puristumisesta, ja hengityslihasten heikkous, mukaan lukien pallea2. Potilaille, joille tehdään CVJ-leikkauksia, saattaa kehittyä hengitystiekomplikaatioita välittömästi leikkauksen jälkeisellä jaksolla, mikä edellyttää kiireellistä reintubaatiota tai hätätrakeostomiaa3. Retubaatio on yleensä vaikeaa välittömässä leikkauksen jälkeisessä jaksossa, kun otetaan huomioon kaularangan fiksaatio ja ylempien hengitysteiden karkea turvotus, joka johtuu pitkittyneestä leikkauksesta makuuasennossa4,5. Tällaisten hengitysteiden hätätilanteiden välttämiseksi harvat keskukset suosivat ekstubaation viivyttämistä. Potilaille, joilla on heikot hengityslihakset ja heikko hengitysvarasto, kehittyy yleensä vakavia keuhkokomplikaatioita ja he tulevat hengityslaitteesta riippuvaiseksi, joten suunnittelemme aina varhaisen vieroituksen ja ekstuboinnin6-9.
Epstein ym.10 raportoivat, että mahdolliset riskitekijät, jotka liittyvät leikkauksen jälkeiseen hätähengitysteiden hoitoon kohdunkaulan selkäleikkauksen jälkeen, sisälsivät; liikalihavuus (> 220 lampia), leikkauksen kesto yli 10 tuntia, anteriorinen korpektomia toisen kaulanikaman fuusioineen, yli 4 yksikköä verensiirtoa, astma, korkea ikä (> 65 vuotta), aivo-selkäydinnesteen fisteli, laajaleikkaus ja vakava preoperatiivinen neurologinen puute. Nämä riskitekijät yleistyvät kaikkiin kohdunkaulan leikkauksiin. CVJ on tärkeä alue, jossa useimmat ydinytimessä olevista elintärkeistä keskuksista ovat vaarassa saada vammoja, jotka johtavat keskushengityslamaan ja jopa äkilliseen kuolemaan. Näillä potilailla voi olla hengitysteiden ja hengitysteiden vaurioituminen jopa ilman riskitekijöitä, jotka ovat kuvanneet Epstein et al10. Siksi aiomme suorittaa tämän tutkimuksen tunnistaaksemme riskitekijät, jotka johtavat ekstubaation epäonnistumiseen potilailla, joille tehdään leikkauksia CVJ-poikkeavuuksien vuoksi, jotta varhainen tai viivästynyt ekstubaatio voidaan suunnitella ennen leikkauksen loppua.
UUTUUS:
Tämä on ensimmäinen prospektiivinen havainnointitutkimus, jossa selvitetään potilaaseen, anestesiaan, radiologisiin löydöksiin ja kirurgisiin toimenpiteisiin liittyvät riskitekijät, joilla ennakoidaan ekstubaatiohäiriöitä potilailla, joille tehdään CVJ-leikkauksia. Tämä auttaa suunnittelemaan ja ennakoimaan leikkauksen jälkeistä ekstubaatiota ja psykologista valmistelua potilaille, jotka tarvitsevat postoperatiivista mekaanista ventilaatiota.
Tutkimusehdotuksen merkitys kansanterveydelle ja tietyllä alueella:
Sekä ekstubaatiohäiriö että hengitysriippuvuus ovat yleisiä ongelmia ja vaikuttavat merkittävästi CVJ-leikkauksen saaneiden potilaiden kuolleisuuteen ja sairastumiseen. Toistaiseksi meillä ei ole erityisiä parametreja ennustaaksemme riskiä, että ekstubaatio epäonnistuu, mikä johtaa hengenvaaralliseen hätätilanteeseen näiden potilaiden ekstuboinnin aikana. Tällä tutkimuksella saatamme löytää tietyn riskitekijän, joka voi selvästi ennustaa ekstubaation epäonnistumisen, ja potilaat, joilla on nämä riskitekijät, voidaan ventiloida tai trakeostomia.
Kirjallisuuskatsaus CVJ-poikkeamat voivat johtaa elintärkeiden hermorakenteiden puristumiseen ja aivo-selkäydinnesteen kierron ja verenkierron häiriintymiseen1. Nämä potilaat ilmenevät sekä ylä- että alaraajojen heikkoudesta, hengityslihasten heikkoudesta tai keskushengityksen heikkenemisestä2. Nämä CVJ-leikkaukset voivat johtaa hengitysteiden komplikaatioihin välittömästi leikkauksen jälkeisellä jaksolla, mikä edellyttää kiireellistä reintubaatiota tai hätätrakeostomiaa3. Retubaatio on yleensä vaikeaa välittömässä leikkauksen jälkeisessä jaksossa, kun otetaan huomioon kaularangan fiksaatio ja ylempien hengitysteiden karkea turvotus, joka johtuu pitkittyneestä leikkauksesta makuuasennossa4,5. Tällaisten hengitysteiden hätätilanteiden välttämiseksi harvat keskukset suosivat ekstubaation viivyttämistä. Potilaille, joilla on heikot hengityslihakset ja heikko hengitysvarasto, kehittyy yleensä vakavia keuhkokomplikaatioita ja he tulevat hengityslaitteesta riippuvaiseksi, joten suunnittelemme aina varhaisen vieroituksen ja ekstuboinnin6-9.
Kansalliset tiedot CVJ-leikkauksista Marda et al10 olettavat, että hengityselimistö on vaurioitunut ja subkliiniset oireet voivat pahentua leikkauksen jälkeen anestesia- tai kirurgisista syistä. He arvioivat leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden (PPC:t) ja niihin liittyvien riskitekijöiden esiintyvyyttä potilailla, joille tehtiin transoraalinen odontoidektomia (TOO) ja posteriorinen kiinnitys (PF). Kirjoittajat päättelivät, että potilailla, joilla on CVJ-poikkeama, on lisääntynyt riski saada PPC:itä ja että intraoperatiivisen verensiirron ja PPC:n välillä on vahva yhteys. He havaitsivat myös, että potilaiden PPC-potilailla oli pidempi tehohoito- ja sairaalajakso.
Toisessa tutkimuksessa Marda et al11 vertasivat varhaista ja myöhäistä ekstubaatiota transoraalisen odontoidektomian ja posteriorisen kiinnityksen jälkeen. He päättelivät, että ventilaatio ja hapetus olivat vertailukelpoisia ryhmien välillä, mutta teho-osaston ja sairaalahoidon kesto pidentyi viivästyneessä ekstubaatioryhmässä.
Reddy ym.12 arvioivat keuhkojen toimintaa leikkauksen jälkeen synnynnäisen atlantoaksiaalisen sijoiltaanmenon vuoksi ja vertasivat niitä kompressiiviseen myelopatiaan ja pikkuaivojen leikkauksiin. Kirjoittajat päättelivät, että keuhkojen toiminnan merkittävä heikkeneminen, joka jatkuu viikkoon synnynnäisen AAD:n leikkauksen jälkeen, ja tämä heikkeneminen oli merkittävästi suurempi kuin kompressiivisten myelopatioiden ja pikkuaivovaurioiden leikkausten jälkeen.
Kansainväliset tiedot CVJ-leikkauksista Epstein et al13 raportoivat, että mahdolliset riskitekijät, jotka liittyvät leikkauksen jälkeiseen kiireelliseen hengitysteiden hoitoon kohdunkaulan selkäleikkauksen jälkeen, sisälsivät; liikalihavuus (> 220 lampia), leikkauksen kesto yli 10 tuntia, anteriorinen korpektomia toisen kaulanikaman fuusioineen, yli 4 yksikköä verensiirtoa, astma, korkea ikä (> 65 vuotta), aivo-selkäydinnesteen fisteli, laajaleikkaus ja vakava preoperatiivinen neurologinen puute.
Nämä riskitekijät yleistyvät kaikkiin kohdunkaulan leikkauksiin. CVJ on tärkeä alue, jossa useimmat ydinytimessä olevista elintärkeistä keskuksista ovat vaarassa saada vammoja, jotka johtavat keskushengityslamaan ja jopa äkilliseen kuolemaan. Näillä potilailla voi olla hengitysteiden ja hengitysteiden vaurioituminen jopa ilman Epsteinin et al. kuvaamia riskitekijöitä13. Siksi aiomme suorittaa tämän tutkimuksen tunnistaaksemme riskitekijät, jotka johtavat ekstubaation epäonnistumiseen potilailla, joille tehdään leikkauksia CVJ-poikkeavuuksien vuoksi, jotta varhainen tai viivästynyt ekstubaatio voidaan suunnitella ennen leikkauksen loppua.
Tavoitteet:
Ensisijainen tavoite:
Arvioida ekstubaation epäonnistumisen ennustajia potilailla, joille tehdään CVJ-poikkeamien vuoksi leikkaus.
Toissijainen tavoite:
Erilaisten ennustajien yhteyden määrittäminen
- Leikkauksen jälkeisen mekaanisen ventilaation kesto
- Tehohoitojakson kesto
- Sairaalassa oleskelun kesto
- kuolleisuus
Esityö: Olemme tehneet 10 pilottitapausta, joissa reintubaatioaste on 20 %. Loput tiedot ovat vielä analysoimatta.
Tutkimuksen suunnittelu/metodologia:
Tämä tulevaisuuden havainnointitutkimus aloitetaan saatuaan hyväksynnän instituution eettiseltä komitealta ja potilaiden suostumuksella. Potilaita otetaan yhteensä sata.
Sisällyttämiskriteeri:
Potilaat, joilla on CVJ-poikkeavuuksia, lähetetty leikkaukseen
Poissulkemiskriteeri:
- Potilaat, jotka tarvitsevat ennen leikkausta intubaatiota ja hengityslaitteen tukea
Potilaat, joilla
- Vaikea sydän- ja keuhkosairaus
- Sairaalloisen lihavuuden
- Obstruktiivinen uniapnea
- Kliinisesti merkittävä skolioosi
- Vaikea neurologinen vamma "Extubation Failure" määritellään kyvyttömyyteksi ekstuboida 24 tunnin kuluessa tai uudelleenintubaatioksi 24 tunnin sisällä. Varhainen ekstubaatio epäonnistuu uudelleen intubaatiossa 6 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen ja myöhäinen ekstubaatio epäonnistuu 6 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Uudelleenintuboinnin kriteereitä ovat desaturaatio (PaO2 <60), hypoventilaatio (PaCO2 >50), takypnea (RR >35/min), uhkaava hengitysvajaus, stridor ja erityksen pidättyminen.
Rutiininomaisten preoperatiivisten tutkimusten lisäksi hengitysvaraa arvioidaan huoneilman valtimoveren kaasuanalyysillä, keuhkojen toimintakokeilla, rintakehän laajenemis- ja hengityksen pidätysajalla. Nämä parametrit toistetaan 3 kuukauden seurannan jälkeen. Neurologinen tila arvioidaan käyttämällä Benzelin muunnelmaa Japanese Orthopedic Associationin pisteytysjärjestelmään (mJOA-pisteet) 11 (Annexure-I).
Normaalia paastoprotokollaa noudatetaan. Anestesia- ja intubaatiotekniikat ja seuranta ovat hoitavan anestesialääkärin harkinnan mukaan, mutta näistä tekniikoista pidetään kirjaa.
Seuraavat intraoperatiiviset kliiniset parametrit tallennetaan:
- Hemodynaaminen epävakaus
- Totaalinen verenhukka
- Suonensisäisten nesteiden määrä ja tyyppi
- Veren ja verituotteiden siirto
- Totaalinen verenhukka
- Leikkauksensisäiset komplikaatiot, kuten verisuonivauriot/dural-repeämä. Radiologiset poikkeavuudet ja dislokaatioakseli huomioidaan. Leikkauksen lopussa potilas käännetään ja arvioidaan ekstubaatiomahdollisuuden varalta. Leikkauksen jälkeinen tila arvioidaan. Potilasta seurataan kotiutukseen asti mahdollisten kardiopulmonaalisten tapahtumien varalta ja kolmen kuukauden kuluttua keuhkoreservin arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerien luettelot
1. Potilaat, joilla on CVJ-poikkeavuuksia, lähetetty leikkaukseen
Poissulkemiskriteerien luettelot:
- Potilaat, jotka tarvitsevat ennen leikkausta intubaatiota ja hengityslaitteen tukea
- Potilaat, joilla on vaikea sydän- ja keuhkosairaus, sairaalloinen liikalihavuus, obstruktiivinen uniapnea, kliinisesti merkittävä skolioosi, vaikea neurologinen vamma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ekstubaation epäonnistuminen arvioidaan potilailla, joille tehdään CVJ-leikkaus.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ekstuboinnin epäonnistuminen määritellään epäonnistumiseksi ekstubaatiossa tai uudelleenintubaatiossa 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Eri ennustajien yhteys lopputulokseen määritetään
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tulos määritellään sairaalahoidon kestona
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Kiran Jangra, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CVJ-RISK
- NK/3172/Res/97 (MUUTA: PGIMER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .