- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03291119
Prediktory rizika selhání extubace u operace cervikomedulárního spojení (CVJ-RISK)
Vyhodnotit prediktory rizikových faktorů selhání extubace po operaci cerviko-vertebrálního spojení – prospektivní observační studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Výzkumný dotaz Provedli jsme pilotní studii a zjistili jsme, že výskyt reintubace je 20 %. Reintubace představuje pro pacienty klinickou, psychickou a finanční zátěž. V důsledku toho si naše studie klade za cíl identifikovat různé rizikové faktory pro predikci potřeby reintubace a pooperační mechanické ventilace, aby bylo možné předvídat úspěch extubace.
Úvod:
Kraniovertebrální spojení (CVJ) zahrnuje basiokciput, atlas, axis a různé podpůrné vazy. Obsah uzavřený v CVJ zahrnuje dřeň, cervikální míchu (cervikomedulární spojení), míšní tepny a dolní hlavové a krční nervy1. Anomálie CVJ postihující skelet mohou vést k tlaku na neurax a narušení cirkulace mozkomíšního moku a krevního zásobení. Mezi klinické projevy abnormalit CVJ patří slabost horních i dolních končetin, respirační dysfunkce v důsledku komprese dýchacích center v mozkovém kmeni a slabost dýchacích svalů včetně bránice2. U pacientů podstupujících operaci CVJ se mohou v bezprostředním pooperačním období rozvinout komplikace dýchacích cest vyžadující urgentní reintubaci nebo urgentní tracheostomii3. Reintubace je obvykle obtížná v bezprostředním pooperačním období s ohledem na fixaci krční páteře a hrubého edému horních cest dýchacích v důsledku dlouhodobé operace v poloze na břiše4,5. Aby se zabránilo takovým mimořádným událostem v dýchacích cestách, jen málo center dává přednost odložení extubace. U pacientů se slabým dýchacím svalstvem a špatnou dechovou rezervou dochází k rozvoji závažných plicních komplikací a stávají se závislými na ventilátoru, proto vždy plánujeme časné odstavení a extubaci6-9.
Epstein et al10 uvedli, že potenciální rizikové faktory spojené s pooperačním zajištěním dýchacích cest po operaci krční páteře zahrnovaly; obezita (>220 rybníků), délka operace delší než 10 hodin, přední korpektomie s fúzí druhého krčního obratle, více než 4 jednotky transfuze krve, astma, pokročilý věk (>65 let), likvorová píštěl, operace rozsahu a těžký předoperační neurologický deficit. Tyto rizikové faktory jsou generalizované pro všechny operace děložního čípku. CVJ je důležitou oblastí, kde je většina životně důležitých center přítomných v dřeni ohrožena poraněním, které vede k centrální respirační depresi a dokonce k náhlé smrti. Tito pacienti mohou mít potíže s dýchacími cestami a dýcháním i při absenci rizikových faktorů popsaných Epsteinem et al10. Proto plánujeme provést tuto studii, abychom identifikovali rizikové faktory vedoucí k selhání extubace u pacientů podstupujících operace pro anomálie CVJ, aby bylo možné naplánovat časnou nebo opožděnou extubaci před koncem operace.
NOVINKA:
Půjde o první prospektivní observační studii ke zjištění rizikových faktorů souvisejících s pacientem, anestezií, radiologickým nálezem a chirurgickým postupem k predikci selhání extubace u pacientů podstupujících operace CVJ. To pomůže při plánování a predikci pooperační extubace a psychologické přípravě pacientů, kteří budou potřebovat pooperační mechanickou ventilaci.
Relevance výzkumného návrhu pro veřejné zdraví a v dané oblasti:
Jak selhání extubace, tak ventilační závislost jsou běžné problémy a významně přispívají k mortalitě a morbiditě u pacientů po operacích CVJ. Dosud nemáme specifické parametry pro predikci rizika selhání extubace vedoucího k život ohrožující nouzové situaci při extubaci těchto pacientů. Tímto výzkumem bychom mohli najít určitý rizikový faktor, který může jasně predikovat selhání extubace a pacienti s těmito rizikovými faktory mohou být elektivně ventilováni nebo tracheostomizováni.
Přehled literatury Anomálie CVJ mohou vést ke kompresi vitálních nervových struktur a k poruše cirkulace mozkomíšního moku a krevního zásobení1. Tito pacienti se projevují slabostí horních i dolních končetin, slabostí dýchacích svalů nebo centrální útlumem ventilace2. Tyto operace CVJ mohou vést ke komplikacím dýchacích cest v bezprostředním pooperačním období vyžadujícím urgentní reintubaci nebo urgentní tracheostomii3. Reintubace je obvykle obtížná v bezprostředním pooperačním období s ohledem na fixaci krční páteře a hrubého edému horních cest dýchacích v důsledku dlouhodobé operace v poloze na břiše4,5. Aby se zabránilo takovým mimořádným událostem v dýchacích cestách, jen málo center dává přednost odložení extubace. U pacientů se slabým dýchacím svalstvem a špatnou dechovou rezervou dochází k rozvoji závažných plicních komplikací a stávají se závislými na ventilátoru, proto vždy plánujeme časné odstavení a extubaci6-9.
Národní údaje o operacích CVJ Marda et al10 předpokládají, že dýchací systém je ohrožen a subklinické projevy se mohou pooperačně zhoršit z anestetických nebo chirurgických důvodů. Hodnotili výskyt pooperačních plicních komplikací (PPC) a souvisejících rizikových faktorů u pacientů podstupujících kombinovaný výkon transorální odontoidektomie (TOO) a zadní fixace (PF). Autoři dospěli k závěru, že pacienti s anomálií CVJ jsou vystaveni zvýšenému riziku rozvoje PPC a existuje silná souvislost mezi intraoperační krevní transfuzí a PPC. Zjistili také, že pacienti PPC měli delší pobyt na JIP a v nemocnici.
V jiné studii Marda et al11 porovnávali časnou a pozdní extubaci po transorální odontoidektomii a zadní fixaci. Došli k závěru, že ventilace a oxygenace byly mezi skupinami srovnatelné, ale doba pobytu na JIP a hospitalizace byla prodloužena ve skupině s opožděnou extubací.
Reddy et al12 hodnotili plicní funkce po operaci vrozené atlantoaxiální luxace a porovnávali je s kompresivní myelopatií a cerebelárními operacemi. Autoři dospěli k závěru, že došlo k významnému zhoršení plicních funkcí, které přetrvává do jednoho týdne po operaci pro vrozenou AAD, a toto zhoršení bylo významně vyšší než zhoršení pozorované po operacích kompresivních myelopatií a léze mozečku.
Mezinárodní údaje o operacích CVJ Epstein et al13 uvedli, že potenciální rizikové faktory spojené s pooperačním urgentním zajištěním dýchacích cest po operaci krční páteře zahrnovaly; obezita (>220 rybníků), délka operace delší než 10 hodin, přední korpektomie s fúzí druhého krčního obratle, více než 4 jednotky transfuze krve, astma, pokročilý věk (>65 let), likvorová píštěl, operace rozsahu a těžký předoperační neurologický deficit.
Tyto rizikové faktory jsou generalizované pro všechny operace děložního čípku. CVJ je důležitou oblastí, kde je většina životně důležitých center přítomných v dřeni ohrožena poraněním, které vede k centrální respirační depresi a dokonce k náhlé smrti. Tito pacienti mohou mít potíže s dýchacími cestami a dýcháním i při absenci rizikových faktorů popsaných Epsteinem et al13. Proto plánujeme provést tuto studii, abychom identifikovali rizikové faktory vedoucí k selhání extubace u pacientů podstupujících operace pro anomálie CVJ, aby bylo možné naplánovat časnou nebo opožděnou extubaci před koncem operace.
Cíle:
Primární cíl:
Vyhodnotit prediktory selhání extubace u pacientů podstupujících operace pro anomálie CVJ.
Sekundární cíl:
Určit asociaci různých prediktorů s
- Délka pooperační mechanické ventilace
- Délka pobytu na JIP
- Délka pobytu v nemocnici
- úmrtnost
Přípravné práce: Provedli jsme 10 pilotních případů, které vykazují míru reintubace 20 %. Zbytek dat bude teprve analyzován.
Design/metodika výzkumu:
Tato prospektivní observační studie bude zahájena po schválení od institucionální etické komise a souhlasu pacientů. Celkem bude zapsáno sto pacientů.
Kritérium zařazení:
Pacienti s anomáliemi CVJ odesláni na operaci
Kritérium vyloučení:
- Pacienti vyžadující předoperační intubaci a podporu ventilátoru
Pacienti s
- Závažné onemocnění srdce a plic
- Morbidní obezita
- Obstrukční spánková apnoe
- Klinicky významná skolióza
- Těžké neurologické postižení „Selhání extubace“ bude definováno jako neschopnost extubace do 24 hodin nebo reintubace do 24 hodin. Časné selhání extubace bude reintubací do 6 hodin po operaci a pozdní selhání extubace bude po 6 hodinách po operaci.
Kritéria pro reintubaci budou zahrnovat desaturaci (PaO2 < 60), hypoventilaci (PaCO2 > 50), tachypnoe (RR > 35/min), hrozící respirační selhání, stridor a retenci sekrece.
Kromě rutinních předoperačních vyšetření bude dechová rezerva hodnocena analýzou arteriálního krevního plynu v místnosti, testy funkce plic, expanze hrudníku a doba zadržení dechu. Tyto parametry se budou opakovat po 3 měsících sledování. Neurologický stav bude hodnocen pomocí Benzelovy modifikace skórovacího systému Japonské ortopedické asociace (skóre mJOA) 11 (Příloha-I).
Bude dodržován standardní půstový protokol. Techniky anestezie a intubace a monitorování budou podle uvážení ošetřujícího anesteziologa, ale záznamy o těchto technikách budou vedeny.
Budou zaznamenány následující intraoperační klinické parametry:
- Hemodynamická nestabilita
- Celková ztráta krve
- Množství a typ intravenózních tekutin
- Transfuze krve a krevních produktů
- Celková ztráta krve
- Peroperační komplikace, jako jsou vaskulární poranění/durální trhlina Budou zaznamenány radiologické abnormality a dislokační osa. Na konci operace bude pacient obrácen a posouzen na možnost extubace. Bude zhodnocen pooperační stav. Pacient bude až do propuštění sledován pro jakékoli kardiopulmonální příhody a o tři měsíce později pro posouzení plicní rezervy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Seznamy kritérií pro zařazení
1. Pacienti s anomáliemi CVJ odeslaní na operaci
Seznamy vylučovacích kritérií:
- Pacienti vyžadující předoperační intubaci a podporu ventilátoru
- Pacienti se závažným onemocněním srdce a plic, Morbidní obezita, Obstrukční spánková apnoe, Klinicky významná skolióza, Těžké neurologické postižení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Selhání extubace bude hodnoceno u pacientů podstupujících operaci CVJ.
Časové okno: 1 rok
|
Selhání extubace je definováno jako selhání extubace nebo reintubace do 24 hodin po operaci.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bude stanovena asociace různých prediktorů s výsledkem
Časové okno: 1 rok
|
Výsledek je definován jako Délka hospitalizace
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kiran Jangra, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CVJ-RISK
- NK/3172/Res/97 (JINÝ: PGIMER)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cervikální léze
-
Smith & Nephew, Inc.UkončenoChondral Lesion Plus Parciální mediální meniscektomieSpojené státy
-
Princess Alexandra Hospital, Brisbane, AustraliaNábor
-
Keller Army Community HospitalDokončenoÚčinek akupunktury a fyzikální terapie na bojišti versus samotná fyzikální terapie po operaci rameneBolest, pooperační | Roztržení manžety rotátoru | Subakromiální impingement syndrom | Bankartova léze | Léze SLAP | Užívání opioidů | Glenohumerální subluxace | Glenohumerální dislokace | Hill Sach Lesion | Léze Bony Bankart | Akromioklavikulární separaceSpojené státy