Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktory rizika selhání extubace u operace cervikomedulárního spojení (CVJ-RISK)

19. září 2017 aktualizováno: Kiran Jangra, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Vyhodnotit prediktory rizikových faktorů selhání extubace po operaci cerviko-vertebrálního spojení – prospektivní observační studie.

Anomálie CVJ postihující skelet mohou vést k tlaku na neurax a k poruše cirkulace mozkomíšního moku a krevního zásobení. U pacientů podstupujících operaci CVJ se mohou v bezprostředním pooperačním období rozvinout komplikace dýchacích cest vyžadující urgentní reintubaci nebo urgentní tracheostomii. Reintubace je obvykle obtížná v bezprostředním pooperačním období kvůli fixaci krční páteře a velkému edému horních cest dýchacích v důsledku dlouhodobé operace v poloze na břiše. Půjde o první prospektivní observační studii ke zjištění rizikových faktorů souvisejících s pacientem, anestezií, radiologickým nálezem a chirurgickým postupem k predikci selhání extubace u pacientů podstupujících operace CVJ.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Výzkumný dotaz Provedli jsme pilotní studii a zjistili jsme, že výskyt reintubace je 20 %. Reintubace představuje pro pacienty klinickou, psychickou a finanční zátěž. V důsledku toho si naše studie klade za cíl identifikovat různé rizikové faktory pro predikci potřeby reintubace a pooperační mechanické ventilace, aby bylo možné předvídat úspěch extubace.

Úvod:

Kraniovertebrální spojení (CVJ) zahrnuje basiokciput, atlas, axis a různé podpůrné vazy. Obsah uzavřený v CVJ zahrnuje dřeň, cervikální míchu (cervikomedulární spojení), míšní tepny a dolní hlavové a krční nervy1. Anomálie CVJ postihující skelet mohou vést k tlaku na neurax a narušení cirkulace mozkomíšního moku a krevního zásobení. Mezi klinické projevy abnormalit CVJ patří slabost horních i dolních končetin, respirační dysfunkce v důsledku komprese dýchacích center v mozkovém kmeni a slabost dýchacích svalů včetně bránice2. U pacientů podstupujících operaci CVJ se mohou v bezprostředním pooperačním období rozvinout komplikace dýchacích cest vyžadující urgentní reintubaci nebo urgentní tracheostomii3. Reintubace je obvykle obtížná v bezprostředním pooperačním období s ohledem na fixaci krční páteře a hrubého edému horních cest dýchacích v důsledku dlouhodobé operace v poloze na břiše4,5. Aby se zabránilo takovým mimořádným událostem v dýchacích cestách, jen málo center dává přednost odložení extubace. U pacientů se slabým dýchacím svalstvem a špatnou dechovou rezervou dochází k rozvoji závažných plicních komplikací a stávají se závislými na ventilátoru, proto vždy plánujeme časné odstavení a extubaci6-9.

Epstein et al10 uvedli, že potenciální rizikové faktory spojené s pooperačním zajištěním dýchacích cest po operaci krční páteře zahrnovaly; obezita (>220 rybníků), délka operace delší než 10 hodin, přední korpektomie s fúzí druhého krčního obratle, více než 4 jednotky transfuze krve, astma, pokročilý věk (>65 let), likvorová píštěl, operace rozsahu a těžký předoperační neurologický deficit. Tyto rizikové faktory jsou generalizované pro všechny operace děložního čípku. CVJ je důležitou oblastí, kde je většina životně důležitých center přítomných v dřeni ohrožena poraněním, které vede k centrální respirační depresi a dokonce k náhlé smrti. Tito pacienti mohou mít potíže s dýchacími cestami a dýcháním i při absenci rizikových faktorů popsaných Epsteinem et al10. Proto plánujeme provést tuto studii, abychom identifikovali rizikové faktory vedoucí k selhání extubace u pacientů podstupujících operace pro anomálie CVJ, aby bylo možné naplánovat časnou nebo opožděnou extubaci před koncem operace.

NOVINKA:

Půjde o první prospektivní observační studii ke zjištění rizikových faktorů souvisejících s pacientem, anestezií, radiologickým nálezem a chirurgickým postupem k predikci selhání extubace u pacientů podstupujících operace CVJ. To pomůže při plánování a predikci pooperační extubace a psychologické přípravě pacientů, kteří budou potřebovat pooperační mechanickou ventilaci.

Relevance výzkumného návrhu pro veřejné zdraví a v dané oblasti:

Jak selhání extubace, tak ventilační závislost jsou běžné problémy a významně přispívají k mortalitě a morbiditě u pacientů po operacích CVJ. Dosud nemáme specifické parametry pro predikci rizika selhání extubace vedoucího k život ohrožující nouzové situaci při extubaci těchto pacientů. Tímto výzkumem bychom mohli najít určitý rizikový faktor, který může jasně predikovat selhání extubace a pacienti s těmito rizikovými faktory mohou být elektivně ventilováni nebo tracheostomizováni.

Přehled literatury Anomálie CVJ mohou vést ke kompresi vitálních nervových struktur a k poruše cirkulace mozkomíšního moku a krevního zásobení1. Tito pacienti se projevují slabostí horních i dolních končetin, slabostí dýchacích svalů nebo centrální útlumem ventilace2. Tyto operace CVJ mohou vést ke komplikacím dýchacích cest v bezprostředním pooperačním období vyžadujícím urgentní reintubaci nebo urgentní tracheostomii3. Reintubace je obvykle obtížná v bezprostředním pooperačním období s ohledem na fixaci krční páteře a hrubého edému horních cest dýchacích v důsledku dlouhodobé operace v poloze na břiše4,5. Aby se zabránilo takovým mimořádným událostem v dýchacích cestách, jen málo center dává přednost odložení extubace. U pacientů se slabým dýchacím svalstvem a špatnou dechovou rezervou dochází k rozvoji závažných plicních komplikací a stávají se závislými na ventilátoru, proto vždy plánujeme časné odstavení a extubaci6-9.

Národní údaje o operacích CVJ Marda et al10 předpokládají, že dýchací systém je ohrožen a subklinické projevy se mohou pooperačně zhoršit z anestetických nebo chirurgických důvodů. Hodnotili výskyt pooperačních plicních komplikací (PPC) a souvisejících rizikových faktorů u pacientů podstupujících kombinovaný výkon transorální odontoidektomie (TOO) a zadní fixace (PF). Autoři dospěli k závěru, že pacienti s anomálií CVJ jsou vystaveni zvýšenému riziku rozvoje PPC a existuje silná souvislost mezi intraoperační krevní transfuzí a PPC. Zjistili také, že pacienti PPC měli delší pobyt na JIP a v nemocnici.

V jiné studii Marda et al11 porovnávali časnou a pozdní extubaci po transorální odontoidektomii a zadní fixaci. Došli k závěru, že ventilace a oxygenace byly mezi skupinami srovnatelné, ale doba pobytu na JIP a hospitalizace byla prodloužena ve skupině s opožděnou extubací.

Reddy et al12 hodnotili plicní funkce po operaci vrozené atlantoaxiální luxace a porovnávali je s kompresivní myelopatií a cerebelárními operacemi. Autoři dospěli k závěru, že došlo k významnému zhoršení plicních funkcí, které přetrvává do jednoho týdne po operaci pro vrozenou AAD, a toto zhoršení bylo významně vyšší než zhoršení pozorované po operacích kompresivních myelopatií a léze mozečku.

Mezinárodní údaje o operacích CVJ Epstein et al13 uvedli, že potenciální rizikové faktory spojené s pooperačním urgentním zajištěním dýchacích cest po operaci krční páteře zahrnovaly; obezita (>220 rybníků), délka operace delší než 10 hodin, přední korpektomie s fúzí druhého krčního obratle, více než 4 jednotky transfuze krve, astma, pokročilý věk (>65 let), likvorová píštěl, operace rozsahu a těžký předoperační neurologický deficit.

Tyto rizikové faktory jsou generalizované pro všechny operace děložního čípku. CVJ je důležitou oblastí, kde je většina životně důležitých center přítomných v dřeni ohrožena poraněním, které vede k centrální respirační depresi a dokonce k náhlé smrti. Tito pacienti mohou mít potíže s dýchacími cestami a dýcháním i při absenci rizikových faktorů popsaných Epsteinem et al13. Proto plánujeme provést tuto studii, abychom identifikovali rizikové faktory vedoucí k selhání extubace u pacientů podstupujících operace pro anomálie CVJ, aby bylo možné naplánovat časnou nebo opožděnou extubaci před koncem operace.

Cíle:

Primární cíl:

Vyhodnotit prediktory selhání extubace u pacientů podstupujících operace pro anomálie CVJ.

Sekundární cíl:

Určit asociaci různých prediktorů s

  1. Délka pooperační mechanické ventilace
  2. Délka pobytu na JIP
  3. Délka pobytu v nemocnici
  4. úmrtnost

Přípravné práce: Provedli jsme 10 pilotních případů, které vykazují míru reintubace 20 %. Zbytek dat bude teprve analyzován.

Design/metodika výzkumu:

Tato prospektivní observační studie bude zahájena po schválení od institucionální etické komise a souhlasu pacientů. Celkem bude zapsáno sto pacientů.

Kritérium zařazení:

Pacienti s anomáliemi CVJ odesláni na operaci

Kritérium vyloučení:

  1. Pacienti vyžadující předoperační intubaci a podporu ventilátoru
  2. Pacienti s

    1. Závažné onemocnění srdce a plic
    2. Morbidní obezita
    3. Obstrukční spánková apnoe
    4. Klinicky významná skolióza
    5. Těžké neurologické postižení „Selhání extubace“ bude definováno jako neschopnost extubace do 24 hodin nebo reintubace do 24 hodin. Časné selhání extubace bude reintubací do 6 hodin po operaci a pozdní selhání extubace bude po 6 hodinách po operaci.

Kritéria pro reintubaci budou zahrnovat desaturaci (PaO2 < 60), hypoventilaci (PaCO2 > 50), tachypnoe (RR > 35/min), hrozící respirační selhání, stridor a retenci sekrece.

Kromě rutinních předoperačních vyšetření bude dechová rezerva hodnocena analýzou arteriálního krevního plynu v místnosti, testy funkce plic, expanze hrudníku a doba zadržení dechu. Tyto parametry se budou opakovat po 3 měsících sledování. Neurologický stav bude hodnocen pomocí Benzelovy modifikace skórovacího systému Japonské ortopedické asociace (skóre mJOA) 11 (Příloha-I).

Bude dodržován standardní půstový protokol. Techniky anestezie a intubace a monitorování budou podle uvážení ošetřujícího anesteziologa, ale záznamy o těchto technikách budou vedeny.

Budou zaznamenány následující intraoperační klinické parametry:

  • Hemodynamická nestabilita
  • Celková ztráta krve
  • Množství a typ intravenózních tekutin
  • Transfuze krve a krevních produktů
  • Celková ztráta krve
  • Peroperační komplikace, jako jsou vaskulární poranění/durální trhlina Budou zaznamenány radiologické abnormality a dislokační osa. Na konci operace bude pacient obrácen a posouzen na možnost extubace. Bude zhodnocen pooperační stav. Pacient bude až do propuštění sledován pro jakékoli kardiopulmonální příhody a o tři měsíce později pro posouzení plicní rezervy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s anomáliemi CVJ odesláni na operaci

Popis

Seznamy kritérií pro zařazení

1. Pacienti s anomáliemi CVJ odeslaní na operaci

Seznamy vylučovacích kritérií:

  1. Pacienti vyžadující předoperační intubaci a podporu ventilátoru
  2. Pacienti se závažným onemocněním srdce a plic, Morbidní obezita, Obstrukční spánková apnoe, Klinicky významná skolióza, Těžké neurologické postižení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání extubace bude hodnoceno u pacientů podstupujících operaci CVJ.
Časové okno: 1 rok
Selhání extubace je definováno jako selhání extubace nebo reintubace do 24 hodin po operaci.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bude stanovena asociace různých prediktorů s výsledkem
Časové okno: 1 rok
Výsledek je definován jako Délka hospitalizace
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kiran Jangra, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

31. října 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. října 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CVJ-RISK
  • NK/3172/Res/97 (JINÝ: PGIMER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální léze

3
Předplatit