- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03291119
Riskprediktorer för extubationsfel för cervico-medullär junctionkirurgi (CVJ-RISK)
Att utvärdera prediktorerna för riskfaktorer för extubationsfel efter Cervico-Vertebral Junction Surgery-En prospektiv observationsstudie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Forskningsfråga Vi genomförde en pilotstudie och fann att förekomsten av reintubation är 20 %. Reintubation innebär en klinisk, psykologisk och ekonomisk börda för patienterna. Följaktligen syftar vår studie till att identifiera de olika riskfaktorerna för att förutsäga behovet av reintubation och postoperativ mekanisk ventilation så att extuberingens framgång kan förutses.
Introduktion:
Craniovertebral junction (CVJ) inkluderar basiocciput, atlas, axel och olika stödjande ligament. Innehållet som ingår i CVJ inkluderar Medulla, cervikal ryggmärg (cervico-medullary junction), ryggradsartärer och nedre kraniala och cervikala nerver1. CVJ-avvikelser som påverkar skelettet kan leda till tryck på neuraxis och störning av cerebrospinalvätskans cirkulation och blodtillförsel. De kliniska manifestationerna av CVJ-avvikelser inkluderar svaghet i både övre och nedre extremiteter, andningsdysfunktion på grund av komprimering av andningscentra i hjärnstammen och svaghet i andningsmuskler inklusive diafragma2. Patienter som genomgår operationer på CVJ kan utveckla luftvägskomplikationer under omedelbar postoperativ period, vilket kräver akut återtubation eller akut trakeostomi3. Reintubation är vanligtvis svårt under omedelbar postoperativ period med tanke på fixering av halsryggraden och grovt ödem i övre luftvägarna på grund av långvarig operation i bukläge4,5. För att undvika sådana nödsituationer i luftvägarna är det få centra som föredrar att fördröja extuberingen. Patienter med svaga andningsmuskler och dålig andningsreserv tenderar att utveckla stora lungkomplikationer och blir respiratorberoende så vi planerar alltid en tidig avvänjning och extubation6-9.
Epstein et al10 rapporterade att de potentiella riskfaktorerna förknippade med postoperativ akut luftvägsbehandling efter operation av halsryggen inkluderade; fetma (>220 dammar), operationslängd längre än 10 timmar, främre corpectomy med sammansmältning av andra halskotan, mer än 4 enheter transfunderat blod, astma, hög ålder (>65 år), cerebrospinalvätskefistel, omfattningsoperation och allvarligt preoperativt neurologiskt underskott. Dessa riskfaktorer är generaliserade för alla cervikala operationer. CVJ är ett viktigt område där de flesta av de vitala centra som finns i märgen löper risk för skador som leder till central andningsdepression och till och med plötslig död. Dessa patienter kan få luftvägar och andningsproblem även i frånvaro av de riskfaktorer som beskrivs av Epstein et al10. Därför planerar vi att genomföra denna studie för att identifiera riskfaktorer som leder till extubationsfel hos patienter som genomgår operationer för CVJ-avvikelser, så att tidig eller försenad extubation kan planeras innan operationens slut.
NYHET:
Detta kommer att vara den första prospektiva observationsstudien för att ta reda på riskfaktorer relaterade till patient, anestesi, radiologiska fynd och kirurgiska ingrepp för att förutsäga extubationsfel hos patienter som genomgår CVJ-operationer. Detta kommer att hjälpa till att planera och förutsäga postkirurgisk extubation och psykologisk förberedelse av de patienter som kommer att behöva postoperativ mekanisk ventilation.
Forskningsförslagets relevans för folkhälsan och inom ett givet område:
Både extubationssvikt och ventilationsberoende är de vanliga problemen och bidrar väsentligt till mortalitet och sjuklighet hos patienter med CVJ-operationer. Hittills har vi inga specifika parametrar för att förutsäga risken för extubationsfel som resulterar i livshotande nödsituationer under extuberingen av dessa patienter. Med denna forskning kan vi hitta vissa riskfaktorer som tydligt kan förutsäga extubationsfel och patienter med dessa riskfaktorer kan valfritt ventileras eller trakeostomiseras.
Litteraturgenomgång CVJ-avvikelserna kan leda till kompression av de vitala neurala strukturerna och störningar i cerebrospinalvätskecirkulationen och blodtillförsel1. Dessa patienter visar sig med svaghet i både övre och nedre extremiteter, svaghet i andningsmuskler eller central undertryckning av ventilation2. Dessa operationer på CVJ kan leda till luftvägskomplikationer under omedelbar postoperativ period som kräver akut återtubation eller akut trakeostomi3. Reintubation är vanligtvis svårt under omedelbar postoperativ period med tanke på fixering av halsryggraden och grovt ödem i övre luftvägarna på grund av långvarig operation i bukläge4,5. För att undvika sådana nödsituationer i luftvägarna är det få centra som föredrar att fördröja extuberingen. Patienter med svaga andningsmuskler och dålig andningsreserv tenderar att utveckla stora lungkomplikationer och blir respiratorberoende så vi planerar alltid en tidig avvänjning och extubation6-9.
Nationella data om CVJ-operationerna Marda et al10 antar att andningssystemet är kompromitterat och att subkliniska manifestationer kan förvärras postoperativt på grund av anestetiska eller kirurgiska skäl. De utvärderade förekomsten av postoperativa lungkomplikationer (PPC) och associerade riskfaktorer hos patienter som genomgick kombinerad procedur för transoral odontoidectomy (TOO) och posterior fixation (PF). Författarna drog slutsatsen att patienter med CVJ-avvikelse löper ökad risk att utveckla PPC och det finns ett starkt samband mellan intraoperativ blodtransfusion och PPC. De fann också att patienternas PPC hade en längre intensivvårdsavdelning och sjukhusvistelse.
I en annan studie jämförde Marda et al11 den tidiga och sena extuberingen efter transoral odontoidektomi och posterior fixering. De drog slutsatsen att ventilation och syresättning var jämförbara mellan grupperna men varaktigheten av ICU och sjukhusvistelse var förlängd i gruppen med fördröjd extubation.
Reddy et al12 utvärderade lungfunktionen efter operation för medfödd atlantoaxial dislokation och jämförde med kompressiv myelopati och cerebellära operationer. Författarna drog slutsatsen att en signifikant försämring av lungfunktionen som kvarstår till en vecka efter operation för medfödd AAD och denna försämring var signifikant högre än den som sågs efter operationer för kompressiva myelopatier och cerebellär lesion.
Internationella data om CVJ-operationer Epstein et al13 rapporterade att de potentiella riskfaktorerna förknippade med postoperativ akut luftvägsbehandling efter operation av halsryggen inkluderade; fetma (>220 dammar), operationslängd längre än 10 timmar, främre corpectomy med sammansmältning av andra halskotan, mer än 4 enheter transfunderat blod, astma, hög ålder (>65 år), cerebrospinalvätskefistel, omfattningsoperation och allvarligt preoperativt neurologiskt underskott.
Dessa riskfaktorer är generaliserade för alla cervikala operationer. CVJ är ett viktigt område där de flesta av de vitala centra som finns i märgen löper risk för skador som leder till central andningsdepression och till och med plötslig död. Dessa patienter kan ha kompromisser i luftvägarna och andningen även i frånvaro av de riskfaktorer som beskrivs av Epstein et al13. Därför planerar vi att genomföra denna studie för att identifiera riskfaktorer som leder till extubationsfel hos patienter som genomgår operationer för CVJ-avvikelser, så att tidig eller försenad extubation kan planeras innan operationens slut.
Mål:
Huvudmål:
Att utvärdera prediktorerna för extubationsfel hos patienter som genomgår operationer för CVJ-avvikelser.
Sekundärt mål:
För att bestämma sambandet mellan olika prediktorer med
- Varaktighet av postoperativ mekanisk ventilation
- Varaktighet av ICU-vistelsen
- Sjukhusvistelsens varaktighet
- dödlighet
Preliminärt arbete: Vi har gjort 10 pilotfall som visar återtubationsgrad på 20 %. Resten av uppgifterna är ännu inte analyserade.
Forskningsdesign/metodik:
Denna prospektiva observationsstudie kommer att påbörjas efter godkännande från den institutionella etiska kommittén och patienternas samtycke. Totalt kommer hundra patienter att skrivas in.
Inklusionskriterium:
Patienter med CVJ-avvikelser skickade till operation
Uteslutningskriterium:
- Patienter som behöver preoperativ intubation och ventilatorstöd
Patienter med
- Allvarlig hjärt- och lungsjukdom
- Dödlig fetma
- Obstruktiv sömnapné
- Kliniskt signifikant skolios
- Svår neurologisk funktionsnedsättning "Extubationsfel" kommer att definieras som oförmåga att extubera inom 24 timmar eller återtubation inom 24 timmar. Tidig extubationssvikt kommer att vara återtubation inom 6 timmar postoperativt och sen extubationsfel kommer att vara efter 6 timmar postoperativt.
Kriterierna för reintubation kommer att inkludera desaturation (PaO2 <60), hypoventilation (PaCO2 >50), takypné (RR >35/min), förestående andningssvikt, stridor och retention av sekret.
Förutom rutinmässiga preoperativa undersökningar kommer andningsreserven att utvärderas genom arteriell blodgasanalys i rummet, lungfunktionstester, bröstexpansion och andningshållningstid. Dessa parametrar kommer att upprepas efter 3 månader efter uppföljning. Neurologisk status kommer att bedömas med hjälp av Benzels modifiering av Japanese Orthopedic Associations poängsystem (mJOA-poäng) 11 (bilaga-I).
Standard fasteprotokoll kommer att följas. Anestesi- och intubationstekniker och övervakning kommer att ske enligt narkosläkarens bedömning, men register över dessa tekniker kommer att föras.
Följande intraoperativa kliniska parametrar kommer att registreras:
- Hemodynamisk instabilitet
- Total blodförlust
- Mängd och typ av intravenösa vätskor
- Transfusion av blod och blodprodukter
- Total blodförlust
- Intraoperativa komplikationer såsom vaskulära skador/Dural tår Radiologiska avvikelser och dislokationsaxel kommer att noteras. I slutet av operationen kommer patienten att vändas och bedömas för möjlighet till extubation. Postoperativ status kommer att utvärderas. Patienten kommer att följas fram till utskrivning för eventuella kardiopulmonella händelser och tre månader senare för bedömning av lungreserv.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Listor över inkluderingskriterium
1. Patienter med CVJ-avvikelser skickas ut för operation
Listor över uteslutningskriterium:
- Patienter som behöver preoperativ intubation och ventilatorstöd
- Patienter med Allvarlig hjärt- och lungsjukdom, Sjuklig fetma, Obstruktiv sömnapné, Kliniskt signifikant skolios, Svår neurologisk funktionsnedsättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Extubationsfel kommer att utvärderas hos patienter som genomgår operationer för CVJ-kirurgi.
Tidsram: 1 år
|
Extubationsfel definieras som utebliven extubering eller återtubation inom 24 timmar postoperativt.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sambandet mellan olika prediktorer och utfallet kommer att bestämmas
Tidsram: 1 år
|
Utfall definieras som sjukhusvistelsens varaktighet
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Kiran Jangra, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CVJ-RISK
- NK/3172/Res/97 (ÖVRIG: PGIMER)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cervikal skada
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuCervical Pedicle Skruv
-
NuVasiveAvslutadCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
Xin Jiang, MDOkänd
-
Cairo UniversitySuez UniversityHar inte rekryterat ännu
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadLunga | Bröst | Ovarial | Cervical | NjurFörenta staterna
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrytering
-
Duke UniversityUniversity of ArkansasAvslutad
-
Lumenis Be Ltd.Har inte rekryterat ännuPigment; Lesion | Lesion; Kärl
-
Harran UniversityHar inte rekryterat ännuAllmän anestesi | Sköldkörtelkirurgi | Cervical Plexus Block
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanHar inte rekryterat ännuAnnan Fusion of Spine, Cervical Region