- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03291119
Risikoprædiktorer for ekstubationsfejl ved cervico-medullær junction-kirurgi (CVJ-RISK)
At evaluere forudsigelserne for risikofaktorer for ekstubationsfejl efter Cervico-Vertebral Junction Surgery-En prospektiv observationsundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forskningsforespørgsel Vi gennemførte en pilotundersøgelse og fandt ud af, at forekomsten af reintubation er 20 %. Reintubation udgør en klinisk, psykologisk og økonomisk belastning for patienterne. Derfor sigter vores undersøgelse på at identificere de forskellige risikofaktorer for at forudsige behovet for reintubation og postoperativ mekanisk ventilation, så succes med ekstubation kan forudses.
Introduktion:
Craniovertebral junction (CVJ) omfatter basiocciput, atlas, akse og forskellige støttende ledbånd. Indholdet i CVJ omfatter Medulla, cervikal rygmarv (cervico-medullær forbindelse), spinalarterier og nedre kraniale og cervikale nerver1. CVJ-anomalier, der påvirker skelettet, kan føre til trykket på neuraksen og forstyrrelse af cerebrospinalvæskecirkulationen og blodforsyningen. De kliniske manifestationer af CVJ-abnormiteter omfatter svaghed i både øvre og nedre lemmer, respiratorisk dysfunktion på grund af kompression af åndedrætscentrene i hjernestammen og svaghed i åndedrætsmuskler, inklusive diafragma2. Patienter, der gennemgår operationer på CVJ, kan udvikle luftvejskomplikationer i den umiddelbare postoperative periode, hvilket berettiger akut reintubation eller akut trakeostomi3. Reintubation er sædvanligvis vanskelig i den umiddelbare postoperative periode i betragtning af fiksering af cervikal rygsøjle og groft ødem i de øvre luftveje på grund af langvarig operation i liggende stilling4,5. For at undgå sådanne nødsituationer i luftvejene foretrækker få centre at forsinke ekstuberingen. Patienter med svage åndedrætsmuskler og dårlig åndedrætsreserve har tendens til at udvikle store lungekomplikationer og bliver respiratorafhængige, så vi planlægger altid en tidlig fravænning og ekstubation6-9.
Epstein et al10 rapporterede, at de potentielle risikofaktorer forbundet med postoperativ akut luftvejsbehandling efter operation af cervikal rygsøjle inkluderede; fedme (>220 damme), operationsvarighed mere end 10 timer, anterior corpectomy med sammensmeltning af anden cervikal hvirvel, mere end 4 enheder transfunderet blod, astma, fremskreden alder (>65 år), cerebrospinalvæskefistel, omfangsoperation og alvorligt præoperativt neurologisk underskud. Disse risikofaktorer er generaliserede for alle cervikale operationer. CVJ er et vigtigt område, hvor de fleste af de vitale centre til stede i medulla er i risiko for skader, der fører til central respirationsdepression og endda pludselig død. Disse patienter kan have luftvejs- og respiratorisk kompromittering selv i fravær af risikofaktorerne beskrevet af Epstein et al.10. Derfor planlægger vi at udføre denne undersøgelse for at identificere de risikofaktorer, der fører til ekstubationsfejl hos patienter, der gennemgår operationer for CVJ-anomalier, således at tidlig eller forsinket ekstubation kan planlægges inden afslutningen af operationen.
NYHED:
Dette vil være det første prospektive observationsstudie for at finde ud af risikofaktorer relateret til patient, anæstesi, radiologiske fund og kirurgiske procedurer for at forudsige ekstubationsfejl hos patienter, der gennemgår CVJ-operationer. Dette vil hjælpe med at planlægge og forudsige postkirurgisk ekstubation og psykologisk forberedelse af de patienter, som skal have postoperativ mekanisk ventilation.
Forskningsforslagets relevans for folkesundheden og et givet område:
Både ekstubationssvigt og respiratorisk afhængighed er de almindelige problemer og bidrager væsentligt til dødeligheden og morbiditeten hos patienter med CVJ-operationer. Indtil nu har vi ikke specifikke parametre til at forudsige risikoen for ekstubationsfejl, der resulterer i livstruende nødsituationer under ekstubering af disse patienter. Med denne forskning kan vi finde visse risikofaktorer, der klart kan forudsige ekstubationsfejl, og patienter med disse risikofaktorer kan ventileres eller trakeostomieres.
Gennemgang af litteratur CVJ-anomalierne kan føre til kompression af de vitale neurale strukturer og forstyrrelser i cerebrospinalvæskecirkulationen og blodforsyningen1. Disse patienter viser sig med svaghed i både øvre og nedre lemmer, svaghed i åndedrætsmuskulaturen eller central undertrykkelse af ventilation2. Disse operationer på CVJ kan føre til luftvejskomplikationer i den umiddelbare postoperative periode, hvilket berettiger akut reintubation eller akut trakeostomi3. Reintubation er sædvanligvis vanskelig i den umiddelbare postoperative periode i betragtning af fiksering af cervikal rygsøjle og groft ødem i de øvre luftveje på grund af langvarig operation i liggende stilling4,5. For at undgå sådanne nødsituationer i luftvejene foretrækker få centre at forsinke ekstuberingen. Patienter med svage åndedrætsmuskler og dårlig åndedrætsreserve har tendens til at udvikle store lungekomplikationer og bliver respiratorafhængige, så vi planlægger altid en tidlig fravænning og ekstubation6-9.
Nationale data om CVJ-operationerne Marda et al10 antager, at åndedrætssystemet er kompromitteret, og subkliniske manifestationer kan blive forværret postoperativt på grund af anæstetiske eller kirurgiske årsager. De evaluerede forekomsten af postoperative pulmonale komplikationer (PPC'er) og associerede risikofaktorer hos patienter, der gennemgår kombineret procedure for transoral odontoidektomi (TOO) og posterior fiksering (PF). Forfatterne konkluderede, at patienter med CVJ-anomali har øget risiko for at udvikle PPC'er, og der er en stærk sammenhæng mellem intraoperativ blodtransfusion og PPC'er. De fandt også, at patienternes PPC'er havde en længere intensivafdeling og hospitalsophold.
I en anden undersøgelse sammenlignede Marda et al11 den tidlige og sene ekstubation efter transoral odontoidektomi og posterior fiksering. De konkluderede, at ventilation og iltning var sammenlignelige mellem grupperne, men varigheden af ICU og hospitalsophold var forlænget i gruppen med forsinket ekstubation.
Reddy et al12 evaluerede lungefunktionen efter operation for medfødt atlantoaksial dislokation og sammenlignede med kompressiv myelopati og cerebellære operationer. Forfatterne konkluderede, at en signifikant forringelse af lungefunktionen, der varer indtil en uge efter operation for medfødt AAD, og denne forringelse var signifikant højere end den, der blev set efter operationer for kompressive myelopatier og cerebellar læsion.
Internationale data om CVJ-operationerne Epstein et al13 rapporterede, at de potentielle risikofaktorer forbundet med postoperativ akut luftvejsbehandling efter operation af cervikal rygsøjle inkluderede; fedme (>220 damme), operationsvarighed mere end 10 timer, anterior corpectomy med sammensmeltning af anden cervikal hvirvel, mere end 4 enheder transfunderet blod, astma, fremskreden alder (>65 år), cerebrospinalvæskefistel, omfangsoperation og alvorligt præoperativt neurologisk underskud.
Disse risikofaktorer er generaliserede for alle cervikale operationer. CVJ er et vigtigt område, hvor de fleste af de vitale centre til stede i medulla er i risiko for skader, der fører til central respirationsdepression og endda pludselig død. Disse patienter kan have luftvejs- og respiratorisk kompromittering selv i fravær af risikofaktorerne beskrevet af Epstein et al.13. Derfor planlægger vi at udføre denne undersøgelse for at identificere de risikofaktorer, der fører til ekstubationsfejl hos patienter, der gennemgår operationer for CVJ-anomalier, således at tidlig eller forsinket ekstubation kan planlægges inden afslutningen af operationen.
Mål:
Primært mål:
At evaluere prædiktorerne for ekstubationsfejl hos patienter, der gennemgår operationer for CVJ-anomalier.
Sekundært mål:
At bestemme sammenhængen mellem forskellige prædiktorer med
- Varighed af postoperativ mekanisk ventilation
- Varighed af ICU-ophold
- Varighed af hospitalsophold
- dødelighed
Indledende arbejde: Vi har lavet 10 pilotsager, der viser en reintubationsrate på 20%. Resten af dataene mangler endnu at blive analyseret.
Forskningsdesign/metodologi:
Denne prospektive observationsundersøgelse vil blive påbegyndt efter godkendelse fra den institutionelle etiske komité og patienternes samtykke. I alt vil hundrede patienter blive indskrevet.
Inklusionskriterium:
Patienter med CVJ-anomalier udsendt til operation
Eksklusionskriterium:
- Patienter, der har behov for præoperativ intubation og ventilatorstøtte
Patienter med
- Alvorlig hjerte- og lungesygdom
- Sygelig fedme
- Obstruktiv søvnapnø
- Klinisk signifikant skoliose
- Svær neurologisk funktionsnedsættelse "Ekstubationsfejl" vil blive defineret som manglende evne til at ekstubere inden for 24 timer eller reintubation inden for 24 timer. Tidlig ekstubationsfejl vil være reintubation inden for 6 timer postoperativt og sen ekstubationsfejl vil være efter 6 timer postoperativt.
Kriterierne for reintubation vil omfatte desaturation (PaO2 <60), hypoventilation (PaCO2 >50), takypnø (RR >35/min), forestående respirationssvigt, stridor og retention af sekretion.
Udover rutinepræoperative undersøgelser vil åndedrætsreserven blive evalueret ved hjælp af arteriel blodgasanalyse i værelset, lungefunktionstest, brystekspansion og vejrtrækningstid. Disse parametre vil blive gentaget efter 3 måneders opfølgning. Neurologisk status vil blive vurderet ved at bruge Benzels modifikation af Japanese Orthopedic Associations scoringssystem (mJOA-score) 11 (bilag-I).
Standard fasteprotokol vil blive fulgt. Anæstesi- og intubationsteknikker og overvågning vil ske efter den behandlende anæstesiologs skøn, men optegnelser over disse teknikker vil blive opbevaret.
Følgende intraoperative kliniske parametre vil blive registreret:
- Hæmodynamisk ustabilitet
- Totalt blodtab
- Mængde og type af intravenøse væsker
- Transfusion af blod og blodprodukter
- Totalt blodtab
- Intraoperative komplikationer såsom vaskulære skader/Dural tåre Radiologiske abnormiteter og dislokationsakse vil blive noteret. Ved afslutningen af operationen vil patienten blive reverseret og vurderet for mulighed for ekstubation. Postoperativ status vil blive evalueret. Patienten vil blive fulgt op til udskrivelsen for eventuelle kardiopulmonale hændelser og tre måneder senere for vurdering af pulmonal reserve.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Lister over inklusionskriterium
1.Patienter med CVJ-anomalier udsendt til operation
Lister over ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har behov for præoperativ intubation og ventilatorstøtte
- Patienter med Svær hjerte- og lungesygdom, Sygelig fedme, Obstruktiv søvnapnø, Klinisk signifikant skoliose, Svær neurologisk funktionsnedsættelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekstubationsfejl vil blive evalueret hos patienter, der gennemgår operationer for CVJ-kirurgi.
Tidsramme: 1 år
|
Ekstubationsfejl er defineret som manglende ekstubering eller reintubation inden for 24 timer postoperativt.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellem forskellige forudsigere og udfald vil blive bestemt
Tidsramme: 1 år
|
Resultatet er defineret som varigheden af hospitalsopholdet
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kiran Jangra, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CVJ-RISK
- NK/3172/Res/97 (ANDET: PGIMER)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cervikal læsion
-
Bundang CHA HospitalIkke rekrutterer endnuKolorektalt adenom | Tyk- og endetarmskræft Praekancerøs LesionSydkorea
-
Ceren SireIkke rekrutterer endnu
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCervikal Degenerativ Disc Sygdom | Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) | Cervical Cage med Skrue
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Hospital del Trabajador de SantiagoRekrutteringSkulderkirurgi | Brachial Plexus blokade | Overfladisk Cervical Plexus BlockChile
-
Cleveland Clinic Akron GeneralAfsluttetSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
Misr International UniversityNational Research Centre, EgyptAktiv, ikke rekrutterendePatienter med dybe karieslæsioner | Dyb karieslæsion | Deep Caries Lesion of Pemanent TeethEgypten