- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03291119
Risikoprädiktoren für Extubationsversagen bei Operationen an zervikomedullärer Verbindung (CVJ-RISK)
Bewertung der Prädiktoren von Risikofaktoren für ein Extubationsversagen nach einer zerviko-vertebralen Verbindungsoperation – eine prospektive Beobachtungsstudie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Forschungsfrage Wir führten eine Pilotstudie durch und stellten fest, dass die Inzidenz von Reintubation 20 % beträgt. Die Reintubation stellt für die Patienten eine klinische, psychische und finanzielle Belastung dar. Folglich zielt unsere Studie darauf ab, die verschiedenen Risikofaktoren zu identifizieren, um die Notwendigkeit einer Reintubation und postoperativen mechanischen Beatmung vorherzusagen, damit der Erfolg der Extubation antizipiert werden kann.
Einführung:
Der kraniovertebrale Übergang (CVJ) umfasst Basiocciput, Atlas, Axis und verschiedene Stützbänder. Der in CVJ eingeschlossene Inhalt umfasst Medulla, zervikales Rückenmark (zerviko-medullärer Übergang), Spinalarterien und untere Hirn- und Halsnerven1. CVJ-Anomalien, die das Skelett betreffen, können zu einem Druck auf die Neuraxis und zu einer Störung des Liquorkreislaufs und der Blutversorgung führen. Zu den klinischen Manifestationen von CVJ-Anomalien gehören Schwäche sowohl der oberen als auch der unteren Gliedmaßen, Atemfunktionsstörungen aufgrund einer Kompression der Atemzentren im Hirnstamm und Schwäche der Atemmuskulatur einschließlich des Zwerchfells2. Die Patienten, die sich einer CVJ-Operation unterziehen, können in der unmittelbaren postoperativen Phase Atemwegskomplikationen entwickeln, die eine dringende Reintubation oder Notfall-Tracheotomie rechtfertigen3. Die Reintubation ist in der unmittelbaren postoperativen Phase aufgrund der Fixierung der Halswirbelsäule und des starken Ödems der oberen Atemwege aufgrund der verlängerten Operation in Bauchlage normalerweise schwierig4,5. Um solche Atemwegsnotfälle zu vermeiden, ziehen es wenige Zentren vor, die Extubation hinauszuzögern. Patienten mit schwacher Atemmuskulatur und geringer Atemreserve neigen dazu, größere pulmonale Komplikationen zu entwickeln und werden beatmungsabhängig, daher planen wir immer eine frühe Entwöhnung und Extubation6-9.
Epstein et al.10 berichteten, dass die potenziellen Risikofaktoren im Zusammenhang mit dem postoperativen Notfall-Atemwegsmanagement nach einer Halswirbelsäulenoperation Folgendes umfassten: Adipositas (> 220 Teiche), Operationsdauer von mehr als 10 Stunden, vordere Korpektomie mit Fusion des zweiten Halswirbels, mehr als 4 Einheiten transfundiertes Blut, Asthma, fortgeschrittenes Alter (> 65 Jahre), eine Liquorfistel, Umfang der Operation und schweres präoperatives neurologisches Defizit. Diese Risikofaktoren gelten für alle zervikalen Operationen. CVJ ist ein wichtiger Bereich, in dem die meisten der im Medulla vorhandenen Vitalzentren einem Verletzungsrisiko ausgesetzt sind, das zu einer zentralen Atemdepression und sogar zum plötzlichen Tod führt. Diese Patienten können auch ohne die von Epstein et al.10 beschriebenen Risikofaktoren eine Beeinträchtigung der Atemwege und der Atemwege haben. Daher planen wir, diese Studie durchzuführen, um die Risikofaktoren zu identifizieren, die zu einem Extubationsversagen bei Patienten führen, die sich Operationen wegen CVJ-Anomalien unterziehen, damit eine frühe oder verzögerte Extubation vor dem Ende der Operation geplant werden kann.
NEUHEIT:
Dies wird die erste prospektive Beobachtungsstudie sein, die die Risikofaktoren im Zusammenhang mit Patient, Anästhesie, radiologischen Befunden und chirurgischem Eingriff ermittelt, um das Extubationsversagen bei Patienten, die sich einer CVJ-Operation unterziehen, vorherzusagen. Dies hilft bei der Planung und Vorhersage der postoperativen Extubation und der psychologischen Vorbereitung der Patienten, die eine postoperative mechanische Beatmung benötigen.
Relevanz des Forschungsvorschlags für die öffentliche Gesundheit und im gegebenen Bereich:
Sowohl das Extubationsversagen als auch die Beatmungsabhängigkeit sind die häufigsten Probleme und tragen erheblich zur Mortalität und Morbidität bei Patienten mit CVJ-Operationen bei. Bis heute haben wir keine spezifischen Parameter, um das Risiko eines Extubationsversagens vorherzusagen, was zu einer lebensbedrohlichen Notfallsituation während der Extubation dieser Patienten führen könnte. Mit dieser Forschung könnten wir bestimmte Risikofaktoren finden, die ein Extubationsversagen eindeutig vorhersagen können, und Patienten mit diesen Risikofaktoren können elektiv beatmet oder tracheotomiert werden.
Literaturüberblick CVJ-Anomalien können zu einer Kompression lebenswichtiger neuraler Strukturen und zu einer Störung der Zerebrospinal-Flüssigkeitszirkulation und Blutversorgung führen1. Diese Patienten manifestieren sich in einer Schwäche sowohl der oberen als auch der unteren Gliedmaßen, einer Schwäche der Atemmuskulatur oder einer zentralen Unterdrückung der Atmung2. Diese Operationen am ZVK können unmittelbar nach der Operation zu Atemwegskomplikationen führen, die eine dringende Reintubation oder Notfall-Tracheotomie rechtfertigen3. Die Reintubation ist in der unmittelbaren postoperativen Phase aufgrund der Fixierung der Halswirbelsäule und des starken Ödems der oberen Atemwege aufgrund der verlängerten Operation in Bauchlage normalerweise schwierig4,5. Um solche Atemwegsnotfälle zu vermeiden, ziehen es wenige Zentren vor, die Extubation hinauszuzögern. Patienten mit schwacher Atemmuskulatur und geringer Atemreserve neigen dazu, größere pulmonale Komplikationen zu entwickeln und werden beatmungsabhängig, daher planen wir immer eine frühe Entwöhnung und Extubation6-9.
Nationale Daten zu CVJ-Operationen Marda et al.10 gehen davon aus, dass das Atmungssystem beeinträchtigt ist und subklinische Manifestationen postoperativ aus anästhetischen oder chirurgischen Gründen verschlimmert werden können. Sie bewerteten die Inzidenz postoperativer Lungenkomplikationen (PPCs) und die damit verbundenen Risikofaktoren bei Patienten, die sich einem kombinierten Verfahren zur transoralen Odontoidektomie (TOO) und posterioren Fixierung (PF) unterzogen. Die Autoren kamen zu dem Schluss, dass Patienten mit CVJ-Anomalie ein erhöhtes Risiko haben, PPCs zu entwickeln, und dass es einen starken Zusammenhang zwischen intraoperativer Bluttransfusion und PPCs gibt. Sie fanden auch heraus, dass die PPCs der Patienten einen längeren Aufenthalt auf der Intensivstation und im Krankenhaus hatten.
In einer anderen Studie verglichen Marda et al.11 die frühe und späte Extubation nach transoraler Odontoidektomie und posteriorer Fixierung. Sie kamen zu dem Schluss, dass Beatmung und Oxygenierung zwischen den Gruppen vergleichbar waren, aber die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus in der Gruppe mit verzögerter Extubation verlängert war.
Reddy et al.12 untersuchten die Lungenfunktion nach Operationen wegen angeborener atlantoaxialer Luxation und verglichen sie mit kompressiver Myelopathie und Kleinhirnoperationen. Die Autoren kamen zu dem Schluss, dass eine signifikante Verschlechterung der Lungenfunktion bis eine Woche nach der Operation bei angeborener AAD anhält und diese Verschlechterung signifikant höher war als die nach Operationen bei kompressiven Myelopathien und zerebellären Läsionen.
Internationale Daten zu CVJ-Operationen Epstein et al.13 berichteten, dass die potenziellen Risikofaktoren im Zusammenhang mit dem postoperativen Notfall-Atemwegsmanagement nach einer Halswirbelsäulenoperation Folgendes umfassten: Adipositas (> 220 Teiche), Operationsdauer von mehr als 10 Stunden, vordere Korpektomie mit Fusion des zweiten Halswirbels, mehr als 4 Einheiten transfundiertes Blut, Asthma, fortgeschrittenes Alter (> 65 Jahre), eine Liquorfistel, Umfang der Operation und schweres präoperatives neurologisches Defizit.
Diese Risikofaktoren gelten für alle zervikalen Operationen. CVJ ist ein wichtiger Bereich, in dem die meisten der im Medulla vorhandenen Vitalzentren einem Verletzungsrisiko ausgesetzt sind, das zu einer zentralen Atemdepression und sogar zum plötzlichen Tod führt. Diese Patienten können auch ohne die von Epstein et al13 beschriebenen Risikofaktoren eine Beeinträchtigung der Atemwege und der Atemwege haben. Daher planen wir, diese Studie durchzuführen, um die Risikofaktoren zu identifizieren, die zu einem Extubationsversagen bei Patienten führen, die sich Operationen wegen CVJ-Anomalien unterziehen, damit eine frühe oder verzögerte Extubation vor dem Ende der Operation geplant werden kann.
Ziele:
Hauptziel:
Bewertung der Prädiktoren für ein Extubationsversagen bei Patienten, die sich einer Operation wegen CVJ-Anomalien unterziehen.
Sekundäres Ziel:
Um die Assoziation verschiedener Prädiktoren mit zu bestimmen
- Dauer der postoperativen mechanischen Beatmung
- Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
- Dauer des Krankenhausaufenthalts
- Mortalität
Vorarbeit: Wir haben 10 Pilotfälle durchgeführt, die eine Reintubationsrate von 20 % zeigen. Der Rest der Daten muss noch analysiert werden.
Forschungsdesign/Methodik:
Diese prospektive Beobachtungsstudie wird begonnen, nachdem die Genehmigung des Institutional Ethics Committee und die Zustimmung der Patienten eingeholt wurden. Insgesamt werden hundert Patienten aufgenommen.
Einschlusskriterium:
Patienten mit CVJ-Anomalien, die zur Operation eingeliefert wurden
Ausschlusskriterium:
- Patienten, die eine präoperative Intubation und Beatmungsunterstützung benötigen
Patienten mit
- Schwere Herz- und Lungenerkrankung
- Krankhafte Fettsucht
- Obstruktive Schlafapnoe
- Klinisch signifikante Skoliose
- Schwere neurologische Behinderung Das „Extubationsversagen“ wird als Unfähigkeit zur Extubation innerhalb von 24 Stunden oder Reintubation innerhalb von 24 Stunden definiert. Bei einem frühen Extubationsversagen erfolgt eine Reintubation innerhalb von 6 Stunden postoperativ und bei einem späten Extubationsversagen nach 6 Stunden postoperativ.
Die Kriterien für die Reintubation umfassen Entsättigung (PaO2 < 60), Hypoventilation (PaCO2 > 50), Tachypnoe (RR > 35/min), drohende Ateminsuffizienz, Stridor und Sekretretention.
Neben routinemäßigen präoperativen Untersuchungen wird die Atemreserve durch arterielle Blutgasanalyse in Raumluft, Lungenfunktionstests, Brustkorberweiterung und Atemhaltezeit bewertet. Diese Parameter werden nach 3 Monaten bei der Nachsorge wiederholt. Der neurologische Status wird anhand der Benzel-Modifikation des Bewertungssystems der Japanese Orthopaedic Association (mJOA-Score) 11 (Anhang-I) beurteilt.
Das Standardfastenprotokoll wird befolgt. Die Anästhesie- und Intubationstechniken und die Überwachung erfolgen nach Ermessen des behandelnden Anästhesisten, es werden jedoch Aufzeichnungen über diese Techniken geführt.
Folgende intraoperative klinische Parameter werden aufgezeichnet:
- Hämodynamische Instabilität
- Totaler Blutverlust
- Menge und Art der intravenösen Flüssigkeiten
- Transfusion von Blut und Blutprodukten
- Totaler Blutverlust
- Intraoperative Komplikationen wie Gefäßverletzungen/Durariss Radiologische Anomalien und Dislokationsachse werden notiert. Am Ende der Operation wird der Patient umgedreht und auf die Möglichkeit einer Extubation untersucht. Der postoperative Status wird bewertet. Der Patient wird bis zur Entlassung auf kardiopulmonale Ereignisse und drei Monate später zur Beurteilung der pulmonalen Reserve nachuntersucht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Listen der Einschlusskriterien
1. Patienten mit CVJ-Anomalien, die zur Operation eingeliefert wurden
Listen mit Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine präoperative Intubation und Beatmungsunterstützung benötigen
- Patienten mit schwerer Herz- und Lungenerkrankung, krankhafter Fettleibigkeit, obstruktiver Schlafapnoe, klinisch signifikanter Skoliose, schwerer neurologischer Behinderung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Das Extubationsversagen wird bei Patienten bewertet, die sich einer CVJ-Operation unterziehen.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Extubationsversagen ist definiert als Versagen der Extubation oder Reintubation innerhalb von 24 Stunden nach der Operation.
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Assoziation verschiedener Prädiktoren mit dem Ergebnis wird bestimmt
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Ergebnis ist definiert als Dauer des Krankenhausaufenthalts
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kiran Jangra, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CVJ-RISK
- NK/3172/Res/97 (ANDERE: PGIMER)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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