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颈髓交界手术拔管失败的风险预测因素 (CVJ-RISK)

2017年9月19日 更新者:Kiran Jangra、Postgraduate Institute of Medical Education and Research

评估颈椎交界手术后拔管失败的危险因素的预测因素——一项前瞻性观察研究。

影响骨骼的 CVJ 异常可能导致神经轴受压,以及脑脊液循环和血液供应紊乱。 接受 CVJ 手术的患者可能会在术后即刻出现气道并发症,需要紧急重新插管或紧急气管切开术。 由于颈椎的固定和俯卧位手术时间长导致的上气道严重水肿,术后即刻再插管通常很困难。 这将是第一项前瞻性观察研究,旨在找出与患者、麻醉、放射学检查结果和外科手术相关的风险因素,以预测接受 CVJ 手术的患者拔管失败。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

研究查询 我们进行了一项试点研究,发现再插管的发生率为 20%。 再插管会给患者带来临床、心理和经济负担。 因此,我们的研究旨在确定各种风险因素,以预测是否需要重新插管和术后机械通气,从而可以预期拔管成功。

介绍:

颅椎交界处 (CVJ) 包括基枕骨、寰椎、中轴和各种支撑韧带。 CVJ 中包含的内容包括髓质、颈脊髓(颈髓交界处)、脊髓动脉以及下颅神经和颈神经 1。 影响骨骼的 CVJ 异常可能导致神经轴受压以及脑脊液循环和血液供应紊乱。 CVJ异常的临床表现包括上下肢无力,脑干呼吸中枢受压导致呼吸功能障碍,以及膈肌等呼吸肌无力2。 接受 CVJ 手术的患者可能会在术后即刻出现气道并发症,需要紧急重新插管或紧急气管切开术 3。 鉴于颈椎固定和俯卧位手术时间延长导致上气道严重水肿,术后即刻再插管通常很困难 4, 5。 为了避免此类气道紧急情况,很少有中心愿意延迟拔管。 呼吸肌无力和呼吸储备差的患者往往会出现严重的肺部并发症并依赖呼吸机,因此我们总是计划及早撤机和拔管6-9。

Epstein 等人 10 报告说,与颈椎手术后紧急气道管理相关的潜在危险因素包括:肥胖(>220 磅)、手术时间超过 10 小时、前路椎体切除术并融合第二颈椎、输血超过 4 个单位、哮喘、高龄(>65 岁)、脑脊液瘘、范围手术和严重的术前神经功能缺损。 这些风险因素普遍适用于所有宫颈手术。 CVJ 是一个重要区域,存在于髓质中的大多数生命中枢都有受伤的风险,导致中枢性呼吸抑制甚至猝死。 即使没有 Epstein 等人描述的危险因素,这些患者也可能出现气道和呼吸系统问题 10。 因此,我们计划进行这项研究,以确定导致接受 CVJ 异常手术的患者拔管失败的风险因素,以便在手术结束前计划提前或延迟拔管。

新奇:

这将是第一项前瞻性观察研究,旨在找出与患者、麻醉、放射学检查结果和外科手术相关的风险因素,以预测接受 CVJ 手术的患者拔管失败。 这将有助于计划和预测需要术后机械通气的患者的术后拔管和心理准备。

研究计划与公共卫生和特定领域的相关性:

拔管失败和通气依赖都是常见问题,并且对 CVJ 手术患者的死亡率和发病率有显着影响。 迄今为止,我们没有具体的参数来预测拔管失败的风险,这些风险会导致这些患者在拔管期间出现危及生命的紧急情况。 通过这项研究,我们可能会发现某些可以明确预测拔管失败的风险因素,并且可以对具有这些风险因素的患者进行选择性通气或气管切开术。

文献回顾 CVJ异常可能导致对重要神经结构的压迫以及脑脊液循环和血液供应的紊乱1。 这些患者表现为上下肢无力、呼吸肌无力或中枢性通气抑制2。 这些 CVJ 手术可能会在术后即刻导致气道并发症,需要紧急重新插管或紧急气管切开术 3。 鉴于颈椎固定和俯卧位手术时间延长导致上气道严重水肿,术后即刻再插管通常很困难 4, 5。 为了避免此类气道紧急情况,很少有中心愿意延迟拔管。 呼吸肌无力和呼吸储备差的患者往往会出现严重的肺部并发症并依赖呼吸机,因此我们总是计划及早撤机和拔管6-9。

关于 CVJ 手术的国家数据 Marda 等人 10 假设呼吸系统受到损害,并且由于麻醉或手术原因,术后亚临床表现可能会加重。 他们评估了接受经口齿状突切除术 (TOO) 和后路固定术 (PF) 联合手术的患者术后肺部并发症 (PPC) 的发生率和相关危险因素。 作者得出结论,CVJ 异常患者发生 PPC 的风险增加,术中输血与 PPC 之间存在很强的相关性。 他们还发现 PPC 患者的 ICU 和住院时间更长。

在另一项研究中,Marda 等 11 比较了经口齿状突切除术和后路固定术后的早期和晚期拔管。 他们得出结论,通气和氧合在各组之间具有可比性,但延迟拔管组的 ICU 和住院时间延长。

Reddy 等人 12 评估了先天性寰枢椎脱位手术后的肺功能,并与压迫性脊髓病和小脑手术进行了比较。 作者得出结论,先天性 AAD 手术后肺功能显着恶化持续至一周,并且这种恶化明显高于压迫性脊髓病和小脑病变手术后所见。

关于 CVJ 手术的国际数据 Epstein 等人 13 报告说,与颈椎手术后紧急气道管理相关的潜在危险因素包括:肥胖(>220 磅)、手术时间超过 10 小时、前路椎体切除术并融合第二颈椎、输血超过 4 个单位、哮喘、高龄(>65 岁)、脑脊液瘘、范围手术和严重的术前神经功能缺损。

这些风险因素普遍适用于所有宫颈手术。 CVJ 是一个重要区域,存在于髓质中的大多数生命中枢都有受伤的风险,导致中枢性呼吸抑制甚至猝死。 即使没有 Epstein 等人描述的危险因素,这些患者也可能出现气道和呼吸系统问题 13。 因此,我们计划进行这项研究,以确定导致接受 CVJ 异常手术的患者拔管失败的风险因素,以便在手术结束前计划提前或延迟拔管。

目标:

主要目标:

评估接受 CVJ 异常手术的患者拔管失败的预测因素。

次要目标:

确定各种预测变量与

  1. 术后机械通气时间
  2. ICU停留时间
  3. 住院时间
  4. 死亡

前期工作:我们做了10个试点,再插管率达到20%。 其余数据尚待分析。

研究设计/方法:

这项前瞻性观察研究将在获得机构伦理委员会的批准和患者同意后开始。 总共将招募一百名患者。

纳入标准:

CVJ 异常患者接受手术

排除标准:

  1. 需要术前插管和呼吸机支持的患者
  2. 患者

    1. 严重的心肺疾病
    2. 病态肥胖
    3. 阻塞性睡眠呼吸暂停
    4. 有临床意义的脊柱侧弯
    5. 严重神经功能障碍 “拔管失败”将定义为无法在 24 小时内拔管或无法在 24 小时内重新插管。 早期拔管失败为术后6小时内再次插管,晚期拔管失败为术后6小时后再次插管。

重新插管的标准将包括饱和度下降 (PaO2 <60)、通气不足 (PaCO2 >50)、呼吸急促 (RR >35/min)、即将发生呼吸衰竭、喘鸣和分泌物滞留。

除了常规的术前调查外,还将通过室内空气动脉血气分析、肺功能测试、胸腔扩张和屏气时间来评估呼吸储备。 这些参数将在随访 3 个月后重复。 将使用 Benzel 修改的日本骨科协会评分系统(mJOA 评分)11(附件 I)评估神经状态。

将遵循标准禁食协议。 麻醉和插管技术及监测将由主治麻醉师自行决定,但将保留这些技术的记录。

将记录以下术中临床参数:

  • 血流动力学不稳定
  • 总失血量
  • 静脉输液的量和类型
  • 血液及血液制品输注
  • 总失血量
  • 术中并发症,如血管损伤/硬脑膜撕裂放射学异常和脱位轴将被注意到。 在手术结束时,患者将被逆转并评估拔管的可能性。 将评估术后状态。 将对患者进行随访,直到出院时出现任何心肺事件,并在三个月后进行肺储备评估。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

CVJ 异常患者接受手术

描述

纳入标准列表

1.CVJ 畸形患者接受手术

排除标准列表:

  1. 需要术前插管和呼吸机支持的患者
  2. 患有严重心肺疾病、病态肥胖、阻塞性睡眠呼吸暂停、有临床意义的脊柱侧凸、严重神经功能障碍的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
将在接受 CVJ 手术的患者中评估拔管失败。
大体时间:1年
拔管失败定义为术后24小时内未能拔管或重新插管。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
将确定各种预测因子与结果的关联
大体时间:1年
结果定义为住院时间
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kiran Jangra, DM、Postgraduate Institute of Medical Education and Research

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2017年10月31日

初级完成 (预期的)

2019年10月31日

研究完成 (预期的)

2019年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月19日

首次发布 (实际的)

2017年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月19日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CVJ-RISK
  • NK/3172/Res/97 (其他:PGIMER)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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