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Predictores de riesgo de falla de extubación para cirugía de unión cervicomedular (CVJ-RISK)

19 de septiembre de 2017 actualizado por: Kiran Jangra, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Evaluar los predictores de los factores de riesgo para el fracaso de la extubación después de la cirugía de unión cervico-vertebral: un estudio observacional prospectivo.

Las anomalías CVJ que afectan el esqueleto pueden provocar presión en el neuroeje y alteraciones de la circulación del líquido cefalorraquídeo y el suministro de sangre. Los pacientes sometidos a cirugías de CVJ pueden desarrollar complicaciones de la vía aérea en el postoperatorio inmediato que ameriten reintubación urgente o traqueotomía de emergencia. La reintubación suele ser difícil en el período posoperatorio inmediato debido a la fijación de la columna cervical y al edema macroscópico de las vías respiratorias superiores debido a la cirugía prolongada en decúbito prono. Este será el primer estudio observacional prospectivo para conocer los factores de riesgo relacionados con el paciente, la anestesia, los hallazgos radiológicos y el procedimiento quirúrgico para predecir el fracaso de la extubación en pacientes sometidos a cirugías CVJ.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Pregunta de investigación Llevamos a cabo un estudio piloto y descubrimos que la incidencia de reintubación es del 20%. La reintubación supone una carga clínica, psicológica y económica para los pacientes. En consecuencia, nuestro estudio tiene como objetivo identificar los diversos factores de riesgo para predecir la necesidad de reintubación y ventilación mecánica postoperatoria para poder anticipar el éxito de la extubación.

Introducción:

La unión craneovertebral (CVJ) incluye el basioccipucio, el atlas, el eje y varios ligamentos de soporte. El contenido incluido en CVJ incluye bulbo raquídeo, médula espinal cervical (unión cérvico-medular), arterias espinales y nervios craneales y cervicales inferiores1. Las anomalías CVJ que afectan el esqueleto pueden provocar presión sobre el neuroeje y alteraciones de la circulación del líquido cefalorraquídeo y el suministro de sangre. Las manifestaciones clínicas de las anomalías CVJ incluyen debilidad de las extremidades superiores e inferiores, disfunción respiratoria debida a la compresión de los centros respiratorios en el tronco encefálico y debilidad de los músculos respiratorios, incluido el diafragma2. Los pacientes sometidos a cirugías de CVJ pueden desarrollar complicaciones de la vía aérea en el postoperatorio inmediato que ameriten reintubación urgente o traqueotomía de emergencia3. La reintubación suele ser difícil en el postoperatorio inmediato en vista de la fijación de la columna cervical y el edema macroscópico de las vías respiratorias superiores debido a la cirugía prolongada en decúbito prono4,5. Para evitar tales urgencias de la vía aérea pocos centros favorecen retrasar la extubación. Los pacientes con músculos respiratorios débiles y poca reserva respiratoria tienden a desarrollar complicaciones pulmonares mayores y se vuelven dependientes del ventilador, por lo que siempre planificamos un destete temprano y una extubación6-9.

Epstein et al10 informaron que los posibles factores de riesgo asociados con el manejo posoperatorio de emergencia de las vías respiratorias después de la cirugía de la columna cervical incluían; obesidad (>220 ponds), duración de la cirugía mayor a 10 horas, corpectomía anterior con fusión de segunda vértebra cervical, más de 4 unidades de sangre transfundida, asma, edad avanzada (>65 años), fístula de líquido cefalorraquídeo, cirugía de extensión y Déficit neurológico preoperatorio grave. Estos factores de riesgo son generalizados para todas las cirugías cervicales. CVJ es un área importante donde la mayoría de los centros vitales presentes en la médula están en riesgo de lesiones que conducen a la depresión respiratoria central e incluso a la muerte súbita. Estos pacientes pueden tener compromiso respiratorio y de la vía aérea incluso en ausencia de los factores de riesgo descritos por Epstein et al10. Por lo tanto, planeamos realizar este estudio para identificar los factores de riesgo que conducen al fracaso de la extubación en pacientes sometidos a cirugías por anomalías CVJ, de modo que se pueda planificar la extubación temprana o tardía antes del final de la cirugía.

NOVEDAD:

Este será el primer estudio observacional prospectivo para conocer los factores de riesgo relacionados con el paciente, la anestesia, los hallazgos radiológicos y el procedimiento quirúrgico para predecir el fracaso de la extubación en pacientes sometidos a cirugías CVJ. Esto ayudará a planificar y predecir la extubación posquirúrgica y la preparación psicológica de los pacientes que necesitarán ventilación mecánica posoperatoria.

Relevancia de la propuesta de investigación para la salud pública y en un área determinada:

Tanto el fracaso de la extubación como la dependencia ventilatoria son problemas comunes y contribuyen significativamente a la mortalidad y morbilidad en los pacientes con cirugías CVJ. Hasta la fecha no contamos con parámetros específicos para predecir el riesgo de falla en la extubación que resulte en una situación de emergencia que amenace la vida durante la extubación de estos pacientes. Con esta investigación, podríamos encontrar cierto factor de riesgo que pueda predecir claramente el fracaso de la extubación y los pacientes con esos factores de riesgo pueden ser ventilados o traqueostomizados de forma electiva.

Revisión de la literatura Las anomalías de CVJ pueden conducir a la compresión de las estructuras neurales vitales y la alteración de la circulación del líquido cefalorraquídeo y el suministro de sangre1. Estos pacientes manifiestan debilidad de los miembros superiores e inferiores, debilidad de los músculos respiratorios o supresión central de la ventilación2. Estas cirugías en CVJ pueden conducir a complicaciones de las vías respiratorias en el postoperatorio inmediato que justifiquen una reintubación urgente o una traqueotomía de emergencia3. La reintubación suele ser difícil en el postoperatorio inmediato en vista de la fijación de la columna cervical y el edema macroscópico de las vías respiratorias superiores debido a la cirugía prolongada en decúbito prono4,5. Para evitar tales urgencias de la vía aérea pocos centros favorecen retrasar la extubación. Los pacientes con músculos respiratorios débiles y poca reserva respiratoria tienden a desarrollar complicaciones pulmonares mayores y se vuelven dependientes del ventilador, por lo que siempre planificamos un destete temprano y una extubación6-9.

Datos nacionales sobre las cirugías de CVJ Marda et al10 plantean la hipótesis de que el sistema respiratorio está comprometido y las manifestaciones subclínicas pueden agravarse en el posoperatorio por razones anestésicas o quirúrgicas. Evaluaron la incidencia de complicaciones pulmonares postoperatorias (CPP) y los factores de riesgo asociados en pacientes sometidos a un procedimiento combinado de odontoidectomía transoral (TOO) y fijación posterior (PF). Los autores concluyeron que los pacientes con anomalía CVJ tienen un mayor riesgo de desarrollar CPP y existe una fuerte asociación entre la transfusión de sangre intraoperatoria y los CPP. También encontraron que los pacientes PPC tenían una estancia más prolongada en la UCI y en el hospital.

En otro estudio, Marda et al11 compararon la extubación temprana y tardía después de la odontoidectomía transoral y la fijación posterior. Llegaron a la conclusión de que la ventilación y la oxigenación eran comparables entre los grupos, pero la duración de la estancia en la UCI y en el hospital se prolongó en el grupo de extubación tardía.

Reddy et al12 evaluaron la función pulmonar después de la cirugía por luxación atloaxoidea congénita y la compararon con mielopatía compresiva y cirugías cerebelosas. Los autores concluyeron que existe un deterioro significativo de la función pulmonar que persiste hasta una semana después de la cirugía por DAA congénita y que este deterioro fue significativamente mayor que el observado después de cirugías por mielopatías compresivas y lesión cerebelosa.

Datos internacionales sobre las cirugías CVJ Epstein et al13 informaron que los factores de riesgo potenciales asociados con el manejo de emergencia posoperatorio de las vías respiratorias después de la cirugía de la columna cervical incluían; obesidad (>220 ponds), duración de la cirugía mayor a 10 horas, corpectomía anterior con fusión de segunda vértebra cervical, más de 4 unidades de sangre transfundida, asma, edad avanzada (>65 años), fístula de líquido cefalorraquídeo, cirugía de extensión y Déficit neurológico preoperatorio grave.

Estos factores de riesgo son generalizados para todas las cirugías cervicales. CVJ es un área importante donde la mayoría de los centros vitales presentes en la médula están en riesgo de lesiones que conducen a la depresión respiratoria central e incluso a la muerte súbita. Estos pacientes pueden tener compromiso respiratorio y de la vía aérea incluso en ausencia de los factores de riesgo descritos por Epstein et al13. Por lo tanto, planeamos realizar este estudio para identificar los factores de riesgo que conducen al fracaso de la extubación en pacientes sometidos a cirugías por anomalías CVJ, de modo que se pueda planificar la extubación temprana o tardía antes del final de la cirugía.

Objetivos:

Objetivo primario:

Evaluar los predictores de fracaso de la extubación en pacientes sometidos a cirugía por anomalías CVJ.

Objetivo secundario:

Para determinar la asociación de varios predictores con

  1. Duración de la ventilación mecánica postoperatoria
  2. Duración de la estancia en la UCI
  3. Duración de la estadía en el hospital
  4. mortalidad

Trabajo preliminar: Hemos realizado 10 casos piloto que muestran una tasa de reintubación del 20%. El resto de los datos aún está por analizar.

Diseño/Metodología de la Investigación:

Este estudio observacional prospectivo se iniciará después de obtener la aprobación del comité de ética institucional y el consentimiento de los pacientes. Se inscribirá un total de cien pacientes.

Criterio de inclusión:

Pacientes con anomalías CVJ enviados para cirugía

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que requieren intubación preoperatoria y asistencia ventilatoria
  2. Pacientes con

    1. Enfermedad cardiaca y pulmonar grave
    2. Obesidad mórbida
    3. apnea obstructiva del sueño
    4. Escoliosis clínicamente significativa
    5. Incapacidad neurológica severa La "Extubación fallida" se definirá como la incapacidad para extubar dentro de las 24 horas o la reintubación dentro de las 24 horas. El fracaso de la extubación temprana será la reintubación dentro de las 6 horas posteriores a la operación y el fracaso de la extubación tardía será después de las 6 horas posteriores a la operación.

Los criterios de reintubación incluirán desaturación (PaO2 <60), hipoventilación (PaCO2 >50), taquipnea (RR >35/min), insuficiencia respiratoria inminente, estridor y retención de secreciones.

Además de las investigaciones preoperatorias de rutina, la reserva respiratoria se evaluará mediante análisis de gases en sangre arterial con aire ambiente, pruebas de función pulmonar, expansión torácica y tiempo de contención de la respiración. Estos parámetros se repetirán a los 3 meses de seguimiento. El estado neurológico se evaluará utilizando la modificación de Benzel del sistema de puntuación de la Asociación Ortopédica Japonesa (puntuación mJOA) 11 (Anexo-I).

Se seguirá el protocolo estándar de ayuno. Las técnicas de anestesia e intubación y el control se realizarán según el criterio del anestesiólogo tratante, pero se mantendrán registros de estas técnicas.

Se registrarán los siguientes parámetros clínicos intraoperatorios:

  • Inestabilidad hemodinámica
  • Pérdida total de sangre
  • Cantidad y tipo de fluidos intravenosos
  • Transfusión de sangre y hemoderivados
  • Pérdida total de sangre
  • Se observarán las complicaciones intraoperatorias, como lesiones vasculares/desgarro de la duramadre, anomalías radiológicas y dislocación del eje. Al final de la cirugía, el paciente será invertido y evaluado para la posibilidad de extubación. Se evaluará el estado postoperatorio. El paciente será seguido hasta el alta por cualquier evento cardiopulmonar y tres meses después para la evaluación de la reserva pulmonar.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con anomalías CVJ enviados para cirugía

Descripción

Listas de Criterio de Inclusión

1.Pacientes con anomalías CVJ enviados para cirugía

Listas de criterios de exclusión:

  1. Pacientes que requieren intubación preoperatoria y asistencia ventilatoria
  2. Pacientes con enfermedad cardíaca y pulmonar grave, obesidad mórbida, apnea obstructiva del sueño, escoliosis clínicamente significativa, discapacidad neurológica grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se evaluará el fracaso de la extubación en pacientes sometidos a cirugías para cirugía CVJ.
Periodo de tiempo: 1 año
El fracaso de la extubación se define como la imposibilidad de extubar o reintubar dentro de las 24 horas posteriores a la operación.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se determinará la asociación de varios predictores con Resultado
Periodo de tiempo: 1 año
El resultado se define como la duración de la estancia hospitalaria
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kiran Jangra, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

31 de octubre de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de octubre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CVJ-RISK
  • NK/3172/Res/97 (OTRO: PGIMER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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