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Predittori di rischio di fallimento dell'estubazione per la chirurgia della giunzione cervico-midollare (CVJ-RISK)

19 settembre 2017 aggiornato da: Kiran Jangra, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Per valutare i predittori dei fattori di rischio per il fallimento dell'estubazione dopo la chirurgia della giunzione cervicale-vertebrale: uno studio osservazionale prospettico.

Le anomalie CVJ che interessano lo scheletro potrebbero portare alla pressione sul nevrasse e al disturbo della circolazione del liquido cerebrospinale e dell'afflusso di sangue. I pazienti sottoposti a interventi chirurgici su CVJ potrebbero sviluppare complicanze delle vie aeree nell'immediato periodo postoperatorio che giustificano reintubazione urgente o tracheostomia di emergenza. La reintubazione è solitamente difficile nell'immediato periodo postoperatorio a causa della fissazione del rachide cervicale e dell'edema grossolano delle vie aeree superiori dovuto a un intervento chirurgico prolungato in posizione prona. Questo sarà il primo studio osservazionale prospettico per scoprire i fattori di rischio relativi al paziente, all'anestesia, ai risultati radiologici e alla procedura chirurgica per prevedere il fallimento dell'estubazione nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici CVJ.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Domanda di ricerca Abbiamo condotto uno studio pilota e abbiamo scoperto che l'incidenza della reintubazione è del 20%. La reintubazione rappresenta un onere clinico, psicologico e finanziario per i pazienti. Di conseguenza, il nostro studio mira a identificare i vari fattori di rischio per prevedere la necessità di reintubazione e ventilazione meccanica postoperatoria in modo da poter prevedere il successo dell'estubazione.

Introduzione:

La giunzione craniovertebrale (CVJ) comprende il basioccipite, l'atlante, l'asse e vari legamenti di supporto. I contenuti racchiusi in CVJ includono midollo, midollo spinale cervicale (giunzione cervico-midollare), arterie spinali e nervi cranici e cervicali inferiori1. Le anomalie CVJ che colpiscono lo scheletro potrebbero portare alla pressione sul nevrasse e al disturbo della circolazione del liquido cerebrospinale e dell'afflusso di sangue. Le manifestazioni cliniche delle anomalie CVJ includono debolezza degli arti superiori e inferiori, disfunzione respiratoria dovuta alla compressione dei centri respiratori nel tronco encefalico e debolezza dei muscoli respiratori compreso il diaframma2. I pazienti sottoposti a interventi chirurgici su CVJ potrebbero sviluppare complicanze delle vie aeree nell'immediato periodo postoperatorio che richiedono reintubazione urgente o tracheostomia di emergenza3. La reintubazione è di solito difficile nell'immediato periodo postoperatorio a causa della fissazione del rachide cervicale e dell'edema grossolano delle vie aeree superiori a causa di un intervento chirurgico prolungato in posizione prona4,5. Per evitare tali emergenze delle vie aeree pochi centri preferiscono ritardare l'estubazione. I pazienti con muscoli respiratori deboli e scarsa riserva respiratoria tendono a sviluppare complicanze polmonari maggiori e diventano dipendenti dal ventilatore, quindi pianifichiamo sempre uno svezzamento precoce e l'estubazione6-9.

Epstein et al.10 hanno riferito che i potenziali fattori di rischio associati alla gestione delle vie aeree di emergenza postoperatoria a seguito di chirurgia del rachide cervicale includevano; obesità (>220 stagni), durata dell'intervento superiore a 10 ore, corpectomia anteriore con fusione della seconda vertebra cervicale, più di 4 unità di sangue trasfuso, asma, età avanzata (>65 anni), una fistola del liquido cerebrospinale, chirurgia di estensione e grave deficit neurologico preoperatorio. Questi fattori di rischio sono generalizzati per tutti gli interventi chirurgici cervicali. CVJ è un'area importante in cui la maggior parte dei centri vitali presenti nel midollo sono a rischio di lesioni che portano alla depressione respiratoria centrale e persino alla morte improvvisa. Questi pazienti possono avere vie aeree e compromissione respiratoria anche in assenza dei fattori di rischio descritti da Epstein et al10. Pertanto, intendiamo condurre questo studio per identificare i fattori di rischio che portano al fallimento dell'estubazione nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici per anomalie CVJ, in modo che l'estubazione precoce o ritardata possa essere pianificata prima della fine dell'intervento chirurgico.

NOVITÀ:

Questo sarà il primo studio osservazionale prospettico per scoprire i fattori di rischio relativi al paziente, all'anestesia, ai risultati radiologici e alla procedura chirurgica per prevedere il fallimento dell'estubazione nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici CVJ. Ciò aiuterà a pianificare e prevedere l'estubazione postoperatoria e la preparazione psicologica dei pazienti che avranno bisogno di ventilazione meccanica postoperatoria.

Rilevanza della proposta di ricerca per la salute pubblica e in una determinata area:

Sia il fallimento dell'estubazione che la dipendenza ventilatoria sono i problemi comuni e contribuiscono in modo significativo alla mortalità e alla morbilità nei pazienti con interventi chirurgici CVJ. Fino ad oggi non disponiamo di parametri specifici per prevedere il rischio di fallimento dell'estubazione con conseguente situazione di emergenza pericolosa per la vita durante l'estubazione di questi pazienti. Con questa ricerca, potremmo trovare alcuni fattori di rischio che possono prevedere chiaramente il fallimento dell'estubazione e i pazienti con tali fattori di rischio possono essere ventilati elettivamente o tracheostomizzati.

Revisione della letteratura Le anomalie del CVJ potrebbero portare alla compressione delle strutture nervose vitali e al disturbo della circolazione del liquido cerebrospinale e dell'afflusso di sangue1. Questi pazienti manifestano debolezza sia degli arti superiori che inferiori, debolezza dei muscoli respiratori o soppressione centrale della ventilazione2. Questi interventi chirurgici su CVJ potrebbero portare a complicanze delle vie aeree nell'immediato periodo postoperatorio che richiedono reintubazione urgente o tracheostomia di emergenza3. La reintubazione è di solito difficile nell'immediato periodo postoperatorio a causa della fissazione del rachide cervicale e dell'edema grossolano delle vie aeree superiori a causa di un intervento chirurgico prolungato in posizione prona4,5. Per evitare tali emergenze delle vie aeree pochi centri preferiscono ritardare l'estubazione. I pazienti con muscoli respiratori deboli e scarsa riserva respiratoria tendono a sviluppare complicanze polmonari maggiori e diventano dipendenti dal ventilatore, quindi pianifichiamo sempre uno svezzamento precoce e l'estubazione6-9.

I dati nazionali sugli interventi chirurgici CVJ Marda et al.10 ipotizzano che il sistema respiratorio sia compromesso e che le manifestazioni subcliniche possano aggravarsi nel postoperatorio per motivi anestetici o chirurgici. Hanno valutato l'incidenza delle complicanze polmonari postoperatorie (PPC) e dei fattori di rischio associati nei pazienti sottoposti a procedura combinata di odontoidectomia transorale (TOO) e fissazione posteriore (PF). Gli autori hanno concluso che i pazienti con anomalia CVJ sono a maggior rischio di sviluppare PPC e vi è una forte associazione tra trasfusione di sangue intraoperatoria e PPC. Hanno anche scoperto che i PPC dei pazienti avevano una degenza in terapia intensiva e ospedaliera più lunga.

In un altro studio, Marda et al.11 hanno confrontato l'estubazione precoce e tardiva dopo l'odontoidectomia transorale e la fissazione posteriore. Hanno concluso che la ventilazione e l'ossigenazione erano paragonabili tra i gruppi, ma la durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera era prolungata nel gruppo dell'estubazione ritardata.

Reddy et al.12 hanno valutato la funzione polmonare dopo l'intervento chirurgico per lussazione atlantoassiale congenita e l'hanno confrontata con la mielopatia compressiva e gli interventi chirurgici cerebellari. Gli autori hanno concluso che un significativo deterioramento della funzione polmonare che persiste fino a una settimana dopo l'intervento chirurgico per AAD congenita e questo deterioramento era significativamente superiore a quello osservato dopo interventi chirurgici per mielopatie compressive e lesioni cerebellari.

Dati internazionali sugli interventi chirurgici CVJ Epstein et al.13 hanno riferito che i potenziali fattori di rischio associati alla gestione delle vie aeree di emergenza postoperatoria dopo un intervento chirurgico al rachide cervicale includevano; obesità (>220 stagni), durata dell'intervento superiore a 10 ore, corpectomia anteriore con fusione della seconda vertebra cervicale, più di 4 unità di sangue trasfuso, asma, età avanzata (>65 anni), una fistola del liquido cerebrospinale, chirurgia di estensione e grave deficit neurologico preoperatorio.

Questi fattori di rischio sono generalizzati per tutti gli interventi chirurgici cervicali. CVJ è un'area importante in cui la maggior parte dei centri vitali presenti nel midollo sono a rischio di lesioni che portano alla depressione respiratoria centrale e persino alla morte improvvisa. Questi pazienti possono avere vie aeree e compromissione respiratoria anche in assenza dei fattori di rischio descritti da Epstein et al13. Pertanto, intendiamo condurre questo studio per identificare i fattori di rischio che portano al fallimento dell'estubazione nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici per anomalie CVJ, in modo che l'estubazione precoce o ritardata possa essere pianificata prima della fine dell'intervento chirurgico.

Obiettivi:

Obiettivo primario:

Valutare i predittori di fallimento dell'estubazione in pazienti sottoposti a interventi chirurgici per anomalie CVJ.

Obiettivo secondario:

Per determinare l'associazione di vari predittori con

  1. Durata della ventilazione meccanica postoperatoria
  2. Durata della degenza in terapia intensiva
  3. Durata della degenza ospedaliera
  4. mortalità

Lavoro preliminare: abbiamo svolto 10 casi pilota che mostrano un tasso di reintubazione del 20%. Il resto dei dati deve ancora essere analizzato.

Disegno/Metodologia della ricerca:

Questo studio prospettico osservazionale sarà avviato dopo aver ottenuto l'approvazione dal comitato etico istituzionale e il consenso dei pazienti. Saranno arruolati un totale di cento pazienti.

Criterio di inclusione:

Pazienti con anomalie CVJ inviati per intervento chirurgico

Criterio di esclusione:

  1. Pazienti che necessitano di intubazione preoperatoria e supporto ventilatorio
  2. Pazienti con

    1. Grave malattia cardiaca e polmonare
    2. Obesità patologica
    3. Apnee ostruttive del sonno
    4. Scoliosi clinicamente significativa
    5. Disabilità neurologica grave Il "fallimento dell'estubazione" sarà definito come l'incapacità di estubare entro 24 ore o reintubazione entro 24 ore. Il fallimento dell'estubazione precoce sarà reintubazione entro 6 ore dopo l'intervento e il fallimento dell'estubazione tardiva sarà dopo 6 ore dopo l'intervento.

I criteri per la reintubazione includeranno desaturazione (PaO2 <60), ipoventilazione (PaCO2 >50), tachipnea (RR >35/min), insufficienza respiratoria imminente, stridore e ritenzione di secrezione.

Oltre alle indagini preoperatorie di routine, la riserva respiratoria sarà valutata dall'emogasanalisi dell'aria ambiente, dai test di funzionalità polmonare, dall'espansione del torace e dal tempo di trattenimento del respiro. Questi parametri verranno ripetuti dopo 3 mesi di follow-up. Lo stato neurologico sarà valutato utilizzando la modifica di Benzel del sistema di punteggio dell'Associazione ortopedica giapponese (punteggio mJOA) 11 (Allegato-I).

Verrà seguito il protocollo di digiuno standard. Le tecniche di anestesia e intubazione e il monitoraggio saranno a discrezione dell'anestesista presente, ma verranno conservate le registrazioni di queste tecniche.

Verranno registrati i seguenti parametri clinici intraoperatori:

  • Instabilità emodinamica
  • Totale perdita di sangue
  • Quantità e tipo di liquidi per via endovenosa
  • Trasfusione di sangue ed emoderivati
  • Totale perdita di sangue
  • Si noteranno le complicanze intraoperatorie come lesioni vascolari/lacerazioni durali, anomalie radiologiche e lussazione dell'asse. Al termine dell'intervento chirurgico il paziente verrà invertito e valutato per la possibilità di estubazione. Lo stato postoperatorio sarà valutato. Il paziente verrà seguito fino alla dimissione per eventuali eventi cardiopolmonari e tre mesi dopo per la valutazione della riserva polmonare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con anomalie CVJ inviati per intervento chirurgico

Descrizione

Elenchi di criteri di inclusione

1. Pazienti con anomalie CVJ inviati per intervento chirurgico

Elenchi di criteri di esclusione:

  1. Pazienti che necessitano di intubazione preoperatoria e supporto ventilatorio
  2. Pazienti con grave malattia cardiaca e polmonare, obesità patologica, apnea ostruttiva del sonno, scoliosi clinicamente significativa, grave disabilità neurologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il fallimento dell'estubazione sarà valutato nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici per chirurgia CVJ.
Lasso di tempo: 1 anno
Il fallimento dell'estubazione è definito come la mancata estubazione o reintubazione nelle 24 ore successive all'intervento.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verrà determinata l'associazione di vari predittori con il risultato
Lasso di tempo: 1 anno
L'esito è definito come la durata della degenza ospedaliera
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kiran Jangra, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

31 ottobre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 ottobre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVJ-RISK
  • NK/3172/Res/97 (ALTRO: PGIMER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione cervicale

  • Zagazig University
    Non ancora reclutamento
    Cervical IO Plasty nella gestione della placenta previa
  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele
3
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