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전립선암 및 두경부암에 대한 방사선 치료에서 미세환경으로부터의 정상 조직 반응의 예측인자 (MICROLEARNER)

2017년 10월 2일 업데이트: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

전립선암 및 두경부암의 방사선 치료에서 정상 조직 반응의 예측 인자로서의 미생물군, 염증 환경, 임상 및 방사선학적 특징

MICRO-LEARNER의 주요 아이디어는 생물학적 측정 및 이미징을 통해 얻은 미세 환경의 정보를 사용하여 방사선에 대한 건강한 조직의 반응에 대한 새로운 통찰력을 제공하는 것입니다. 이 새로운 지식은 현재 사용 가능한 방사선 유발 독성 예측 모델에 포함되어 환자의 고유한 생물학적 특성을 선량 측정 및 치료/임상 관련 변수에 추가할 수 있습니다.

MICRO-LEARNER는 전립선암(PCa)과 두경부암(HNCa)에 중점을 둡니다. 두 암 모두에 대해 방사선 요법은 단일 양식 또는 수술(PCa) 및/또는 화학 요법(HNCa)을 포함한 다학제적 접근 내에서 근치 치료로 효과적으로 사용됩니다. 방사선 유발 부작용의 예측 및 감소가 우선 순위가 되고 있습니다. PCa의 경우 높은 생존율은 매우 낮은 비율의 중등도/중증 독성을 동반해야 합니다. HNCa의 경우 질병 재발 위험 프로파일에 따라 방사선량을 조정할 필요가 있습니다. 두 암의 공통된 목표는 내약성이 우수한 독성 프로파일과 결과 개선의 균형을 맞추는 것입니다.

최근 연구에 따르면 장/타액 박테리아가 염증 및 병변에 대한 반응을 매개하는 데 매우 중요한 역할을 하는 것으로 강력하게 의심되고 있습니다. 방사선 치료 중에 이들의 균형이 크게 변하기는 하지만 방사선 치료에서 미생물군-숙주 관계 분야에서 지금까지 수행된 연구에서는 방사선 독성 급증에서 이들의 역할을 다루지 않았습니다.

이 연구에서 조사관은 미생물 개체군이 어떻게 진화하고 이것이 상당한 수의 환자에서 숙주 및 방사선 유발 독성에 어떻게 영향을 미치는지 평가할 것입니다. 또한 첨단 생체공학 기술을 이용한 이미지 분석을 통해 조직 미세구조 수준의 개별 반응을 결정합니다.

이 연구의 결과는 관련 부작용의 위험이 있는 환자를 예측하는 새로운 방법을 제안하는 것 외에도 독성을 완화하기 위해 고위험 환자의 기본 미생물군을 변경하거나 치료 중에 수정하는 가능한 치료법을 제안할 수 있습니다. 따라서 미생물군-방사선 요법 상호 작용을 이해하면 암 치료의 합병증을 평가하고 관리하는 새롭고 효과적이며 저렴한 방법으로 이어질 수 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

**전향적 임상 시험: 발견 집단**

130 PCa 및 130 HNCa 연속 환자가 18개월에 등록됩니다. 모든 환자는 밀라노의 국립 암 연구소에서 급진적 치료 선량의 방사선 요법을 받고 같은 센터에서 후속 방문을 받게 됩니다.

자세한 치료 전 평가에는 다음이 포함됩니다: 인구통계학적 특징, 임상 병력, 동반 질환 및 습관 기록, 의사의 정상 조직 기능 평가(CTCAE 점수 시스템), 검증된 환자 보고 결과를 통한 삶의 질 및 정상 조직 기능 평가( PRO) 설문지, 도구적 측정에 의한 장기 기능 평가(즉, 연하의 유연한 내시경 평가(FEES) 및 HNCa 환자의 자극되지 않은 타액 흐름), 생화학적 검사, 장(PCa)/타액(HNCa) 마이크로바이옴 측정, 혈장/타액 염증 마커의 기준선 수준 결정, 기준선 다중- 파라메트릭 자기공명영상(MRI).

환자는 국제 지침에 따라 방사선 요법 및 가능한 보조 요법(호르몬 또는 화학 요법)을 받게 됩니다. 이 측면에서 여기에 제안된 시험은 관찰 연구이며 표준 요법에 대한 수정은 고려되지 않습니다. 방사선 요법은 기존 분할에서 VMAT(Volumetric Modulated arc Therapy) 기술과 함께 전달되는 6 MV 광자 빔으로 수행됩니다.

치료 중 평가에는 임상의(CTCAE v 4.0에 따름)와 PRO 및 생화학적 측정에 의해 측정된 독성의 주간 평가와 20Gy 선량 후 염증 마커(혈장 및 타액 사이토카인)의 평가가 포함됩니다. 최종 방사선요법 +/- 화학요법으로 치료받은 60명의 구강인두암 환자 하위집단에 대해 치료 2주 동안 추가 MRI 연구가 예상됩니다.

방사선 요법 종료 시 평가에는 HNCa 환자에 대한 임상의 및 PRO, FEES 및 비자극 타액 흐름, 생화학적 검사, 장/타액 미생물 측정에 의한 독성 평가가 포함됩니다.

3, 6, 12개월 평가에는 임상의와 PRO에 의한 독성 평가, HNCa 환자에 대한 FEES 및 비자극 타액 흐름 및 생화학적 검사가 포함됩니다.

최소 추적 조사는 이 프로젝트에서 고려되는 종점인 급성 및 중기 독성 평가의 특정 목적을 위해 12개월로 설정됩니다. 그럼에도 불구하고 후속 조치는 방사선 치료 종료 후 3년까지(프로젝트 종료 이후) 지속되어 생존 결과 평가뿐만 아니라 발생률, 유병률 및 후기 부작용의 패턴을 평가할 수 있도록 합니다. 12개월 후 후속 조치는 6개월마다 수행되며 임상의와 PRO에 의한 독성 평가로 제한됩니다.

후속 MRI 연구는 HNCa 환자의 경우 3, 12 및 24개월에, PCa 환자의 경우 12개월에 수행됩니다.

**전향적 임상 시험: 검증 모집단**

70 PCa 및 70 HNCa 연속 환자는 발견 인구의 등록 종료 직후부터 12개월 동안 등록됩니다.

이 두 번째 단계의 특정 목표는 미생물군에 대한 결과, 특히 선택된 기본 미생물군 프로필과 급성 독성 위험(본 프로젝트 목적) 및 중기/후기 독성(본 프로젝트 이후) 간의 연관성에 대한 결과를 검증하는 것입니다. 이 결과는 치료 전에 사용할 치료 알고리즘의 개발을 허용하고 독성 위험이 높은 환자의 장/타액 박테리아 구성을 변경하는 도입 방법을 허용하는 임상적 관점에서 더 중요해야 합니다.

임상의와 PRO에 의한 기준선 평가, 치료 및 독성의 후속 평가는 개발 중인 인구에 대해 설명된 계획을 따를 것입니다. Microbioma 측정은 치료 전에 환자의 방사선 감수성을 결정하는 테스트에 대한 임상적 관심이 높기 때문에 기준선에서만 수행됩니다. 염증 마커 수준의 이미징 및 평가는 검증 집단에서 수행되지 않습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Istituto Nazionale dei Tumori의 방사선 종양학 1 및 방사선 종양학 2 유닛에서 전립선암 또는 두경부암에 대한 외부 빔 방사선 치료를 받는 환자.

설명

포함 기준(발견 및 검증 코호트의 PCa 환자):

  • 단독 또는 수술 후 방사선 요법에 대한 PCa 후보의 조직학적으로 확인된 진단을 받은 환자, 두 경우 모두 호르몬 요법과 연관될 수 있음
  • 종양학 NCCN 임상 진료 지침에 따라 매우 낮음, 낮음, 중간 또는 높음 위험 등급에 포함된 예후 위험 및 전립선에 치료 선량(분획당 2Gy에서 ≥70Gy)으로 치료받은 소수 전이성 질환 환자
  • 연구에 대한 서면 동의서

제외 기준(발견 및 검증 코호트의 PCa 환자):

  • 이전 골반 방사선 요법
  • 자가면역질환(경피증,크론병,궤양성대장염), 근육통을 요하는 만성신장질환
  • PCa 및 피부암 환자를 제외한 국소 또는 전신 요법으로 치료 중인 악성 신생물 환자
  • 연구 참여 양식 수락 거부

포함 기준(발견 및 검증 코호트의 HNCa 환자):

  • ECOG PS ≤ 3
  • 두경부(구강, 인두, 후두, 부비동 및 비강, 침샘)의 편평 세포 암종의 조직학적으로 확진된 진단
  • AJCC VII 판에 따른 인두, 후두의 비전이성 III-IV기 암. 침샘 또는 부비동의 III-IV기 암 환자. 목 림프절 또는 구강 점막이 조사량에 포함되는 경우에만 인두 및 후두의 I-II기 암 환자
  • 독점적 또는 수술 후 방사선 요법에 대한 적응증(내부 지침에 따라 전신 요법과 관련되거나 관련되지 않음)
  • 연구에 대한 서면 동의서

제외 기준(발견 및 검증 코호트의 HNCa 환자):

  • 이전 두경부 방사선 요법
  • 방사선 요법이나 전신 요법이 필요하지 않은 제자리 피부암을 제외한 결합 조직 질환(루푸스 홍반성 또는 경피증) 또는 기타 수반되는 두경부암.
  • 연구 참여 양식 수락 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
PCa 환자 - 디스커버리 코호트
전립선 암에 대한 외부 빔 방사선 요법
방사능: 전립선 암에 대한 외부 빔 방사선 요법
환자들은 전립선암에 대한 방사선 요법과 국제 지침에 의해 예상되는 가능한 보조 호르몬 요법을 받게 될 것입니다. 표준 요법의 수정은 고려되지 않습니다. PCa 환자는 전용 설정에서 78Gy, 2Gy/분획으로 치료하고 전립선절제술 후 설정에서는 70Gy, 2Gr/분획으로 치료합니다. 림프절 조사는 위험 등급으로 표시될 때 수행됩니다(50Gy, 2Gy/분획).
HNCa 환자 - 디스커버리 코호트
두경부암에 대한 외부 빔 방사선 요법
방사능: 두경부암에 대한 외부 빔 방사선 요법
환자들은 두경부암에 대한 방사선 요법과 국제 지침에서 예상한 병용 화학 요법을 받게 됩니다. 표준 요법의 수정은 고려되지 않습니다. 치유 환경에서 HNCa 환자는 고위험 PTV(Planning Target Volume), 중간 위험 및 저위험 PTV에 대해 각각 33분할로 70Gy, 59.4Gy 및 56.1Gy의 총 선량으로 치료됩니다. 고위험 수술 후 설정에서 그들은 각각 66Gy(조직병리학적 특징에 따라), 60Gy 및 56.1Gy로 고위험, 중간 위험 및 저위험 PTV로 치료됩니다. 중간 위험 수술 후 사례에서 중간 및 낮은 위험 PTV는 각각 60Gy 및 54Gy로 조사됩니다. 화학 요법은 백금 기반(매주 또는 3주 시스플라틴)입니다.
PCa 환자 - 검증 코호트
전립선 암에 대한 외부 빔 방사선 요법
방사능: 전립선 암에 대한 외부 빔 방사선 요법
환자들은 전립선암에 대한 방사선 요법과 국제 지침에 의해 예상되는 가능한 보조 호르몬 요법을 받게 될 것입니다. 표준 요법의 수정은 고려되지 않습니다. PCa 환자는 전용 설정에서 78Gy, 2Gy/분획으로 치료하고 전립선절제술 후 설정에서는 70Gy, 2Gr/분획으로 치료합니다. 림프절 조사는 위험 등급으로 표시될 때 수행됩니다(50Gy, 2Gy/분획).
HNCa 환자 - 검증 코호트
두경부암에 대한 외부 빔 방사선 요법
방사능: 두경부암에 대한 외부 빔 방사선 요법
환자들은 두경부암에 대한 방사선 요법과 국제 지침에서 예상한 병용 화학 요법을 받게 됩니다. 표준 요법의 수정은 고려되지 않습니다. 치유 환경에서 HNCa 환자는 고위험 PTV(Planning Target Volume), 중간 위험 및 저위험 PTV에 대해 각각 33분할로 70Gy, 59.4Gy 및 56.1Gy의 총 선량으로 치료됩니다. 고위험 수술 후 설정에서 그들은 각각 66Gy(조직병리학적 특징에 따라), 60Gy 및 56.1Gy로 고위험, 중간 위험 및 저위험 PTV로 치료됩니다. 중간 위험 수술 후 사례에서 중간 및 낮은 위험 PTV는 각각 60Gy 및 54Gy로 조사됩니다. 화학 요법은 백금 기반(매주 또는 3주 시스플라틴)입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 독성
기간: 방사선 요법 후 90일 미만
있는 경우, CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 시스템 및 임상 변수와의 연관성, 흡수 선량, 미생물종 특성 및 방사성 특징.
방사선 요법 후 90일 미만

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후기 독성
기간: 방사선 치료 후 3개월 ~ 3년
있는 경우, 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 등급 시스템 및 임상 변수, 흡수 선량, 미생물종과의 연관성에 따른 늦은(방사선 요법 완료 후 > 90일) 등급 1, 등급 2, 등급 3-4 장애 특성 및 방사성 기능.
방사선 치료 후 3개월 ~ 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

수사관

  • 수석 연구원: Riccardo Valdagni, MD, PhD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
  • 연구 책임자: Ester Orlandi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
  • 연구 책임자: Nice Bedini, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
  • 연구 책임자: Loris De Cecco, PhD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
  • 연구 책임자: Nadia Zaffaroni, PhD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
  • 연구 책임자: Tiziana Rancati, MS, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 2일

기본 완료 (예상)

2019년 7월 31일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INT 11/17

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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