前立腺がんおよび頭頸部がんの放射線療法における微小環境からの正常組織反応の予測因子 (MICROLEARNER)

**前向き臨床試験: 発見集団**

130 人の PCa および 130 人の HNCa 連続患者が 18 か月以内に登録されます。 すべての患者はミラノの国立がん研究所で根治的線量での放射線療法を受け、同センターで経過観察を受けることになる。

詳細な治療前評価には、人口統計学的特徴、病歴、併存疾患および習慣の記録、医療従事者による正常組織機能の評価 (CTCAE スコアリング システム)、検証された患者報告結果による生活の質および正常組織機能の評価が含まれます。 PROs) アンケート、手段による臓器機能の評価 (すなわち、 ベースライン嚥下スクリーニング（嚥下 - FEES - およびHNCa患者の非刺激唾液流量の柔軟な内視鏡評価による）、生化学検査、腸（PCa）/唾液（HNCa）マイクロバイオーム測定、血漿/唾液炎症マーカーのベースラインレベルの決定、ベースラインマルチパラメトリック磁気共鳴画像法 (MRI)。

患者は、国際ガイドラインで予見されている放射線療法と可能な補助療法（ホルモンまたは化学療法）を受けます。 この点において、ここで提案されている試験は観察研究であり、標準的なレジメンの変更は考慮されていません。 放射線療法は、従来の分割で容積変調アーク療法 (VMAT) 技術を使用して照射される 6 MV 光子ビームで実行されます。

治療中の評価には、臨床医による毒性の毎週の評価（CTCAE v 4.0による）、PROおよび生化学的測定、および20Gyの線量後の炎症マーカー（血漿および唾液サイトカイン）の評価が含まれます。 根治的放射線療法 +/- 化学療法で治療を受けた 60 人の中咽頭がん患者の部分集団については、治療の 2 週間目に追加の MRI 研究が予定されています。

放射線療法終了時の評価には、臨床医およびPROによる毒性の評価、HNCa患者のFEESおよび非刺激唾液流量、生化学検査、腸管/唾液マイクロバイオーム測定が含まれる。

3、6、および 12 か月後の評価には、臨床医および PRO による毒性の評価、HNCa 患者の FEES および刺激されていない唾液流量、および生化学的検査が含まれます。

このプロジェクトで検討されているエンドポイントである急性および中期毒性の評価という特定の目的のために、最小追跡調査は 12 か月に設定されています。 それにもかかわらず、晩期副作用の発生率、有病率およびパターンの評価、および生存転帰の評価を可能にするために、追跡調査は放射線療法終了後（プロジェクト終了後）3年まで継続されます。 12 か月後、追跡調査は 6 か月ごとに行われ、臨床医と PRO による毒性の評価に限定されます。

追跡 MRI 研究は、HNCa 患者の場合は 3、12、および 24 か月後に、PCa 患者の場合は 12 か月後に行われます。

**前向き臨床試験: 検証対象集団**

70人のPCaおよび70人のHNCa連続患者が、発見集団の登録終了直後から開始して12か月以内に登録される。

この第 2 段階の具体的な目的は、微生物叢に関する結果の検証であり、特に、選択されたベースライン微生物叢プロファイルと急性毒性 (このプロジェクトの目的のため) および中期/後期毒性 (このプロジェクト以外) のリスクとの関連性について検証することです。 この結果は、臨床の観点からはより重要であり、治療前に使用される治療アルゴリズムの開発を可能にし、毒性のリスクが高い患者の腸内細菌や唾液細菌の構成を変える方法の導入を可能にする。

臨床医および PRO によるベースライン評価、治療、および毒性の追跡評価は、開発中の集団に対して記載されているスキームに従います。 治療前に患者の放射線感受性を判定する検査を受けることへの臨床的関心が高いため、微生物腫の測定はベースラインでのみ実行されます。 炎症マーカーレベルの画像化と評価は、検証対象集団では行われません。