Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Predyktory prawidłowej odpowiedzi tkanek z mikrośrodowiska w radioterapii raka prostaty i głowy i szyi (MICROLEARNER)

2 października 2017 zaktualizowane przez: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Mikrobiota, środowisko zapalne, cechy kliniczne i radiomiczne jako predyktory prawidłowej odpowiedzi tkankowej w radioterapii raka prostaty i głowy i szyi

Główną ideą projektu MICRO-LEARNER jest dostarczenie nowych informacji na temat reakcji zdrowych tkanek na promieniowanie poprzez wykorzystanie informacji z mikrośrodowiska uzyskanych za pomocą pomiarów biologicznych i obrazowania. Ta nowa wiedza zostanie uwzględniona w obecnie dostępnych modelach prognostycznych toksyczności wywołanej promieniowaniem, umożliwiając w ten sposób dodanie unikalnych cech biologicznych pacjentów do dozymetrii i zmiennych związanych z leczeniem/klinicznymi.

MICRO-LEARNER koncentruje się na raku prostaty (PCa) i raku głowy i szyi (HNCa). W przypadku obu nowotworów radioterapia jest skutecznie stosowana jako leczenie lecznicze, w pojedynczej metodzie lub w ramach podejścia wielodyscyplinarnego, w tym chirurgii (PCa) i/lub chemioterapii (HNCa). Priorytetem staje się przewidywanie i ograniczanie skutków ubocznych wywołanych promieniowaniem: w przypadku PCa wysokiemu wskaźnikowi przeżycia powinien towarzyszyć bardzo niski wskaźnik umiarkowanej/ciężkiej toksyczności; w przypadku HNCa istnieje potrzeba dostosowania dawki promieniowania zgodnie z profilem ryzyka nawrotu choroby. Wspólnym celem obu nowotworów jest zrównoważenie poprawy wyników z dobrze tolerowanym profilem toksyczności.

Ostatnie badania wskazują, że bakterie jelitowe/ślinowe są podejrzewane o bardzo ważną rolę w pośredniczeniu w odpowiedzi na stany zapalne i zmiany chorobowe. Chociaż ich równowaga głęboko zmienia się podczas radioterapii, dotychczasowe badania dotyczące relacji mikrobiota-gospodarz w radioterapii nie dotyczyły ich roli w powstawaniu toksyczności promieniowania.

W tym badaniu badacze ocenią, w jaki sposób ewoluują populacje drobnoustrojów i jak wpływa to na gospodarza i toksyczność wywołaną promieniowaniem u znacznej liczby pacjentów. Ponadto określona zostanie indywidualna odpowiedź na poziomie mikrostruktury tkanki, poprzez analizę obrazów za pomocą zaawansowanych technik bioinżynierii.

Wyniki tych badań, oprócz zasugerowania nowych sposobów przewidywania pacjentów narażonych na ryzyko istotnych działań niepożądanych, mogą również sugerować możliwe metody leczenia mające na celu zmianę wyjściowej mikroflory pacjentów z grupy wysokiego ryzyka lub modyfikację jej podczas terapii w celu złagodzenia toksyczności. Zrozumienie interakcji między mikrobiomem a radioterapią może zatem prowadzić do nowych, skutecznych i niedrogich sposobów oceny i zarządzania powikłaniami leczenia raka.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

**Prospektywne badanie kliniczne: populacja odkrywcza**

W ciągu 18 miesięcy włączonych zostanie 130 kolejnych pacjentów z PCa i 130 z HNCa. Wszyscy pacjenci otrzymają radioterapię w radykalnych dawkach leczniczych w Narodowym Instytucie Raka w Mediolanie oraz wizyty kontrolne w tym samym ośrodku.

Szczegółowa ocena przed leczeniem będzie obejmować: rejestrację cech demograficznych, historii klinicznej, chorób współistniejących i nawyków, ocenę prawidłowego funkcjonowania tkanek przez lekarza (system punktacji CTCAE), ocenę jakości życia i prawidłowego funkcjonowania tkanek na podstawie zwalidowanych wyników zgłaszanych przez pacjentów ( PRO) kwestionariusze, ocena funkcjonowania narządów za pomocą mierników instrumentalnych (tj. podstawowe badanie przełykania z elastyczną endoskopową oceną połykania – FEES – i niestymulowanym wydzielaniem śliny u pacjentów z HNCa), badania biochemiczne, pomiar mikrobiomu jelitowego (PCa)/ślinowego (HNCa), określenie wyjściowego poziomu markerów stanu zapalnego w osoczu/ślinie, parametryczny rezonans magnetyczny (MRI).

Pacjenci otrzymają radioterapię i ewentualne leczenie uzupełniające (hormony lub chemioterapię) zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi. W tym aspekcie proponowane tutaj badanie jest badaniem obserwacyjnym, nie rozważa się żadnych modyfikacji standardowych schematów leczenia. Radioterapię przeprowadza się za pomocą wiązek fotonów 6 MV dostarczanych techniką Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT) przy konwencjonalnym frakcjonowaniu.

Ocena w trakcie leczenia będzie obejmowała cotygodniową ocenę toksyczności mierzoną przez lekarza (zgodnie z CTCAE v 4.0) oraz PRO i pomiary biochemiczne, a także ocenę markerów stanu zapalnego (cytokiny w osoczu i ślinie) po podaniu dawki 20 Gy. Dla subpopulacji 60 pacjentów z rakiem jamy ustnej i gardła leczonych ostateczną radioterapią +/- chemioterapią przewiduje się dodatkowe badanie MRI w drugim tygodniu leczenia.

Ocena na koniec radioterapii będzie obejmować ocenę toksyczności przez lekarza i PRO, FEES i niestymulowany przepływ śliny u pacjentów z HNCa, badania biochemiczne, pomiar mikrobiomu jelitowego/śliny.

Ocena po 3, 6 i 12 miesiącach będzie obejmować: ocenę toksyczności przez lekarza i PRO, FEES i niestymulowany przepływ śliny u pacjentów z HNCa oraz badania biochemiczne.

Minimalny okres obserwacji ustalono na 12 miesięcy w celu oceny ostrej i średniookresowej toksyczności, które są punktami końcowymi rozważanymi w tym projekcie. Niemniej jednak obserwacja będzie kontynuowana do 3 lat po zakończeniu radioterapii (po zakończeniu projektu), aby umożliwić ocenę częstości występowania, częstości występowania i wzorców późnych działań niepożądanych, a także ocenę przeżycia. Po 12 miesiącach kontrola będzie przeprowadzana co 6 miesięcy i będzie ograniczona do oceny toksyczności przez lekarza i PRO.

Badania kontrolne MRI zostaną przeprowadzone po 3, 12 i 24 miesiącach u pacjentów z HNCa oraz po 12 miesiącach u pacjentów z rakiem stercza.

**Prospektywne badanie kliniczne: populacja walidacyjna**

70 kolejnych pacjentów PCa i 70 HNCa zostanie włączonych w ciągu 12 miesięcy, począwszy od momentu zakończenia rejestracji populacji odkrywającej.

Konkretnym celem tej drugiej fazy jest walidacja wyników dotyczących mikrobiomu, w szczególności związku między wybranymi podstawowymi profilami mikrobiomu a ryzykiem ostrej toksyczności (na potrzeby tego projektu) oraz średniookresowej/późnej toksyczności (poza tymi projektami). Wynik ten powinien być tym bardziej znaczący z klinicznego punktu widzenia, że ​​pozwoli na opracowanie algorytmu terapeutycznego do zastosowania przed leczeniem oraz umożliwi wprowadzenie sposobów zmiany składu bakterii jelitowo-ślinowych u pacjentów z dużym ryzykiem toksyczności.

Ocena wyjściowa, leczenie i kontynuacja oceny toksyczności przez klinicystę i PRO będą zgodne ze schematem opisanym dla rozwijającej się populacji. Pomiar mikrobiomu będzie wykonywany tylko na początku badania, ze względu na większe zainteresowanie kliniczne wykonaniem testu określającego wrażliwość pacjenta na promieniowanie przed rozpoczęciem leczenia. Obrazowanie i ocena poziomów markerów stanu zapalnego nie zostaną przeprowadzone w populacji poddanej walidacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani radioterapii wiązką zewnętrzną z powodu raka prostaty lub głowy i szyi na oddziałach Radioterapii Onkologicznej 1 i Radioterapii Onkologicznej 2 Istituto Nazionale dei Tumori.

Opis

Kryteria włączenia (pacjenci z PCa w kohortach odkrycia i walidacji):

  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem RGK kandydaci do wyłącznej lub pooperacyjnej radioterapii, w obu przypadkach może być związana z terapią hormonalną
  • Ryzyko prognostyczne ujęte w klasach bardzo niskiego, niskiego, pośredniego lub wysokiego ryzyka zgodnie z wytycznymi NCCN w zakresie praktyki klinicznej w onkologii oraz pacjenci ze skąpymi przerzutami leczeni leczniczymi dawkami do prostaty (≥70 Gy przy 2 Gy na frakcję)
  • Pisemna świadoma zgoda na badanie

Kryteria wykluczenia (pacjenci z PCa w kohortach odkrycia i walidacji):

  • Przebyta radioterapia miednicy
  • Choroby autoimmunologiczne (twardzina skóry, choroba Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego), przewlekła choroba nerek wymagająca dializy
  • Pacjenci z nowotworem złośliwym leczeni miejscowo lub systemowo, z wyjątkiem pacjentów z rakiem stercza i rakiem skóry
  • Odmowa akceptacji warunków uczestnictwa w badaniu

Kryteria włączenia (pacjenci z HNCa w kohortach odkrywania i walidacji):

  • ECOG PS ≤ 3
  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (jama ustna, gardło, krtań, zatoki przynosowe i jama nosowa, ślinianki)
  • Nieprzerzutowy rak gardła, krtani w III-IV stopniu zaawansowania wg AJCC VII edycja. Pacjenci z rakiem gruczołów ślinowych lub zatok przynosowych w stadium III-IV. Pacjenci z rakiem gardła i krtani w stopniu zaawansowania I-II tylko w przypadku uwzględnienia w napromieniowanej objętości węzłów chłonnych szyi lub błony śluzowej jamy ustnej
  • Wskazanie do wyłącznej lub pooperacyjnej radioterapii (związanej lub niezwiązanej z terapią systemową zgodnie z wewnętrznymi wytycznymi)
  • Pisemna świadoma zgoda na badanie

Kryteria wykluczenia (pacjenci z HNCa w kohortach odkrywania i walidacji):

  • Przebyta radioterapia głowy i szyi
  • Choroba tkanki łącznej (toczeń rumieniowaty lub twardzina skóry) lub inne współistniejące nowotwory głowy i szyi, z wyjątkiem raków skóry in situ, które nie wymagają radioterapii ani terapii ogólnoustrojowych.
  • Odmowa akceptacji warunków uczestnictwa w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z rakiem stercza – kohorta Discovery
Radioterapia wiązką zewnętrzną w leczeniu raka prostaty
Promieniowanie: Radioterapia wiązką zewnętrzną w leczeniu raka prostaty
Zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi pacjenci otrzymają radioterapię z powodu raka prostaty i możliwe uzupełniające terapie hormonalne. Nie rozważa się żadnych modyfikacji standardowych schematów leczenia. Pacjenci z rakiem stercza są leczeni dawką 78 Gy, 2 Gy/frakcję w warunkach wyłącznych oraz 70 Gy, 2 Gr/frakcję w warunkach po prostatektomii. Napromienianie węzłów chłonnych (50 Gy, 2 Gy/frakcję) wykonuje się, gdy jest to wskazane przez klasę ryzyka.
Pacjenci z HNCa — kohorta Discovery
Radioterapia wiązką zewnętrzną w leczeniu raka głowy i szyi
Promieniowanie: Radioterapia wiązką zewnętrzną w leczeniu raka głowy i szyi
Pacjenci będą poddani radioterapii raka głowy i szyi oraz ewentualnej chemioterapii towarzyszącej zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi. Nie rozważa się żadnych modyfikacji standardowych schematów leczenia. W warunkach leczenia pacjenci z HNCa są leczeni dawką całkowitą 70 Gy, 59,4 Gy i 56,1 Gy w 33 frakcjach odpowiednio do wysokiego ryzyka PTV (Planing Target Volume), średniego ryzyka i niskiego ryzyka. W warunkach pooperacyjnych wysokiego ryzyka są leczeni 66 Gy (zgodnie z cechami histopatologicznymi), 60 Gy i 56,1 Gy odpowiednio do PTV wysokiego, średniego i niskiego ryzyka; podczas gdy w przypadkach pooperacyjnych średniego ryzyka PTV średniego i niskiego ryzyka napromienia się odpowiednio dawką 60 Gy i 54 Gy. Chemioterapia będzie oparta na platynie (co tydzień lub co 3 tygodnie cisplatyna).
Pacjenci z rakiem stercza – kohorta walidacyjna
Radioterapia wiązką zewnętrzną w leczeniu raka prostaty
Promieniowanie: Radioterapia wiązką zewnętrzną w leczeniu raka prostaty
Zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi pacjenci otrzymają radioterapię z powodu raka prostaty i możliwe uzupełniające terapie hormonalne. Nie rozważa się żadnych modyfikacji standardowych schematów leczenia. Pacjenci z rakiem stercza są leczeni dawką 78 Gy, 2 Gy/frakcję w warunkach wyłącznych oraz 70 Gy, 2 Gr/frakcję w warunkach po prostatektomii. Napromienianie węzłów chłonnych (50 Gy, 2 Gy/frakcję) wykonuje się, gdy jest to wskazane przez klasę ryzyka.
Pacjenci z HNCa — kohorta do walidacji
Radioterapia wiązką zewnętrzną w leczeniu raka głowy i szyi
Promieniowanie: Radioterapia wiązką zewnętrzną w leczeniu raka głowy i szyi
Pacjenci będą poddani radioterapii raka głowy i szyi oraz ewentualnej chemioterapii towarzyszącej zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi. Nie rozważa się żadnych modyfikacji standardowych schematów leczenia. W warunkach leczenia pacjenci z HNCa są leczeni dawką całkowitą 70 Gy, 59,4 Gy i 56,1 Gy w 33 frakcjach odpowiednio do wysokiego ryzyka PTV (Planing Target Volume), średniego ryzyka i niskiego ryzyka. W warunkach pooperacyjnych wysokiego ryzyka są leczeni 66 Gy (zgodnie z cechami histopatologicznymi), 60 Gy i 56,1 Gy odpowiednio do PTV wysokiego, średniego i niskiego ryzyka; podczas gdy w przypadkach pooperacyjnych średniego ryzyka PTV średniego i niskiego ryzyka napromienia się odpowiednio dawką 60 Gy i 54 Gy. Chemioterapia będzie oparta na platynie (co tydzień lub co 3 tygodnie cisplatyna).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra toksyczność
Ramy czasowe: <90 dni po radioterapii
Jeśli występuje, ostre (<90 dni od zakończenia radioterapii) zaburzenie stopnia 1, stopnia 2, stopnia 3-4, zgodnie z systemem klasyfikacji Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) i jego związek ze zmiennymi klinicznymi, pochłoniętą dawką, charakterystyka mikrobiomu i cechy radiomiczne.
<90 dni po radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Późna toksyczność
Ramy czasowe: 3 miesiące - 3 lata po radioterapii
Jeśli występują, późne (> 90 dni po zakończeniu radioterapii) zaburzenie stopnia 1, stopnia 2, stopnia 3-4, zgodnie z systemem klasyfikacji Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) i jego związek ze zmiennymi klinicznymi, dawką pochłoniętą, mikrobiomem właściwości i cechy radiomiczne.
3 miesiące - 3 lata po radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Śledczy

  • Główny śledczy: Riccardo Valdagni, MD, PhD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
  • Dyrektor Studium: Ester Orlandi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
  • Dyrektor Studium: Nice Bedini, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
  • Dyrektor Studium: Loris De Cecco, PhD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
  • Dyrektor Studium: Nadia Zaffaroni, PhD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
  • Dyrektor Studium: Tiziana Rancati, MS, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INT 11/17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj