Tummy Tuck 모델에서 CSII 카테터에 대한 염증 반응 (IRCATT)

배경:

전 세계적으로 약 백만 명의 환자가 인슐린 펌프로 당뇨병을 관리합니다. 인슐린은 환자가 식사 시간에 따라 조정할 수 있는 기저/식량 패턴을 사용하는 연속 피하 인슐린 주입(CSII) 카테터를 통해 피하 지방 조직에 지속적으로 주입되어 췌장의 자연적 기능을 모방합니다. 이러한 형태의 치료의 주요 이점 중 하나는 삶의 질을 향상시키는 것입니다. 매일 여러 번 인슐린을 주사하는 것과 비교하여 카테터는 피하 조직 내에 남아 있는 곳에 2~3일에 한 번만 삽입하면 됩니다. 이것은 어린 나이의 아이들에게 특히 유리합니다.

불행하게도 CSII 카테터 주변 조직의 인슐린 흡수는 느리고 가변적이며 신뢰할 수 없습니다. 임상 사용 2~3일 후 주입 세트와 CSII 카테터를 교체하는 것이 좋습니다. 이 시간이 지나면 피하 조직에서 혈류와 림프계로의 인슐린 흡수가 매우 다양해지기 때문에 환자의 혈당 조절이 어려워집니다.

손상된 인슐린 흡수에 대한 기본 메커니즘은 제대로 이해되지 않았으며 주사 부위 회전에 대한 지식은 사용자 경험을 기반으로 합니다. 주사 부위를 자주 바꾸는 것은 번거로울 뿐만 아니라 흉터를 남길 수 있으며, 같은 주사 부위를 재사용하면 지방비대증과 같은 의학적 합병증을 유발할 수 있습니다. 수명이 최대 7일까지 연장된 CSII 카테터를 개발하기 위해서는 피하 지방 조직에 CSII 카테터를 삽입하고 유지함으로써 발생하는 염증 반응을 더 잘 이해할 필요가 있습니다. 약동학(PK) 가변성이 낮은 7일 CSII 카테터의 임상적 사용은 혈당 조절을 크게 개선하고 저혈당 위험을 감소시키며 순응도를 높이고 비용을 절감합니다. 지속적인 혈당 모니터링(CGM) 장치는 7일 착용이 승인되었으므로 수명이 연장된 CSII 카테터의 개발은 CSII와 CGM이 하나로 결합된 단일 포트 인공 췌장(AP) 시스템 개발에도 중요합니다. 췌장 기능을 모방한 카테터. 또한 카테터 수명의 향상으로 삽입 부위와 흉터가 줄어듭니다. 이것은 신체 표면적이 작은 어린이에게 특히 중요합니다.

한 재료를 다른 재료보다 선택하는 것은 주로 환자의 개인적 선호도, 내분비학자 또는 당뇨병 교육자의 의견 및 치료 비용에 따라 결정됩니다. 미국과 유럽 모두에서 Teflon 세트(각각 90% 및 75%)를 사용하는 경향이 있지만 독일의 펌프 사용자 중 약 40~45%는 강철 카테터를 사용합니다. 테플론에 비해 스틸 카테터는 삽입이 쉽고 꼬임이 적으며 테플론에 알레르기가 있는 환자도 착용할 수 있습니다. 강철 카테터를 사용하는 환자는 더 나은 대사 조절, 덜 가변적인 인슐린 흡수 및 설명되지 않는 고혈당증이 더 적다고 보고합니다(Heinemann 2016; Reichert et al. 2013). 그러나 특히 운동 중에는 강철이 불편할 수 있으며 더 부드럽고 유연한 테플론 카테터가 더 편안하게 착용할 수 있다고 가정합니다. CSII 카테터의 착용 시간은 환자마다 상당히 다르지만(2~10일) 인슐린 주입 세트를 교체하는 최적의 빈도에 대한 권장 사항(강철의 경우 2일, Teflon의 경우 3일)이 존재합니다.

이전 돼지 연구에서 강철, 테플론 및 테플론을 항염증 코팅과 비교하는 상업용 CSII 카테터에 대한 염증 반응을 분석했습니다. 코팅되지 않은 테플론 카테터와 코팅된 테프론 카테터 주변의 염증 및 대식세포 모집 면적이 크게 감소했습니다. 강철은 상당히 높은 섬유증과 함께 가장 심각한 염증 반응을 이끌어 냈습니다.

돼지가 인간 피부와 지방 조직 연구를 위한 우수한 모델임이 입증되었지만 인간 모델에서 이러한 결과를 확인하기 위한 긴급한 의학적 필요성이 있습니다. 카테터 주변의 피하 조직의 조직병리학적 및 분자 분석을 위해 관심 부위에서 많은 양의 조직을 절제해야 합니다. 이것은 인간 연구를 거의 불가능하게 만듭니다. 그럼에도 불구하고 인간 데이터의 생성은 매우 중요하며 이 중요한 정보 중 많은 부분이 당뇨병 연구 및 치료에 아직 부족합니다. 환자에게 추가적인 흉터나 통증(복부성형술 자체로 인한 경우 제외)을 유발하지 않고 광범위한 양의 조직을 절제할 수 있는 가능성은 이 연구 설정의 주요 이점을 제공합니다.

목표:

이 연구의 목적은 선택적 성형 수술(복부 성형술)이 예정된 인간의 착용 시간 1일, 4일 및 7일 동안 두 가지 다른 재료(강철 및 테플론)의 상업적으로 이용 가능한 CSII 카테터에 대한 염증 반응을 비교하는 것입니다.

가설:

기존의 강철 CSII 카테터는 Teflon CSII 카테터보다 피하 지방 조직에서 더 심각한 급성 염증 반응을 유발합니다.

H0 = 카테터 주변의 평균 피브린 침착 면적에 차이가 없습니다. H1 = 카테터 사이의 피브린 침착 평균 면적에 상당한 차이가 있습니다.