양수 점안액(AFED)으로 안구 만성 이식편대숙주병(GVHD) 치료에 대한 연구
2025년 4월 7일 업데이트: Catherine Lee, University of Utah
양수 안약(AFED)으로 안구 만성 이식편대숙주병(GVHD) 치료를 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
가공된 양수(pAF) 방울을 사용한 안구 만성 이식편 숙주 질환의 치료를 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 동종 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 받고 진단을 받은 혈액 악성 종양 환자의 처리된 양수(pAF)의 효능에 대한 무작위(환자 내 각 눈에 대해), 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 만성 이식편 숙주 안과 질환.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
조혈 줄기 세포 이식 후 5년 이내에 다음 증상 중 하나 이상과 함께 모든 이식 및 컨디셔닝 요법이 있는 질병으로 진단된 환자:
- 일상 생활(ADL) 활동에 부분적으로 영향을 주거나(매일 3회 이상 윤활제 점적 또는 누점 마개 또는 열 소작 누점 필요) 심각한 영향을 미치는(통증 완화를 위한 특수 안구) 안구 건조 증상
- 안구 증상으로 작업 불가
- 건성각결막염(KCS)으로 인한 시력 상실
- 환자는 발생 시점에 양측 공막 수정체 및/또는 양측 누점 마개를 사용할 수 있습니다.
- 18세 이상의 환자.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력.
제외 기준:
- 발생 시점에 안구건조증에 대한 다른 가역적 원인이 있는 환자.
- 칼시뉴린 억제제 또는 시롤리무스를 포함하거나 포함하지 않는 코르티코스테로이드 이외의 3개 라인 이상의 요법
- 이식 후 재발한 악성 종양
- International Dry Eye Workshop(DEWS) 2007 보고서에서 제시한 등급의 2점 이상의 양안 건조도 차이
- 연구에 참여하는 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 환자. - 비약용 윤활제 점안액(인공눈물)을 제외한 점안액 사용을 중단할 의사가 없는 환자. 모든 점안액(의료용 윤활제 점안액 제외)은 pAF로 치료하기 최소 7일 전에 중단해야 합니다.
- 에 대한 조사 계획 및 방문 일정을 준수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 양수 안약(AFED) - 모든 참가자, 한쪽 눈
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최대 3개월 동안 1일 2회 한쪽 눈에 1방울(0.25mL)
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위약 비교기: 식염수 - 모든 참가자, 한쪽 눈
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최대 3개월 동안 하루에 두 번 다른 쪽 눈에 한 방울(0.25mL)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답 속도
기간: 30 일
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대응은 만성 GVHD (시력 점수) 및 국제 건조한 안구 워크숍 (DEWS) 등급 규모의 응답 평가를위한 NIH 컨센서스 컨퍼런스 (CC)의 합성물입니다.
응답자는 시력 점수를 악화시키지 않고 Eye Grading Scale (DEW)에서 1 점 개선으로 정의됩니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각막 표면에 미치는 영향
기간: 최대 100일
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안구 만성 GVHD 환자의 각막 표면에 대한 pAF 치료의 효과를 결정하기 위한 안과학적 평가.
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최대 100일
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암 치료의 기능적 평가 변화 : 기준선에서 30 일까지 일반 (팩트 G)
기간: 기준선 및 30 일
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기준선에서 30 일까지의 삶의 질 설문지 변화.
Fact-G는 신체적, 사회적/가족, 정서적, 기능적 복지의 조합 점수입니다.
점수는 0에서 108 사이입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 높아집니다.
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기준선 및 30 일
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암 치료의 기능적 평가 변화 : 기준선에서 60 일까지 일반 (팩트 G)
기간: 기준선 및 60 일
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기준선에서 60 일까지의 삶의 질 설문지 변화.
Fact-G는 신체적, 사회적/가족, 정서적, 기능적 복지의 조합 점수입니다.
점수는 0에서 108 사이입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 높아집니다.
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기준선 및 60 일
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암 치료의 기능적 평가 변화 : 기준선에서 100 일까지 일반 (팩트 G)
기간: 기준선 및 100 일
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기준선에서 100 일까지 삶의 질 설문지 변화.
Fact-G는 신체적, 사회적/가족, 정서적, 기능적 복지의 조합 점수입니다.
점수는 0에서 108 사이입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 높아집니다.
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기준선 및 100 일
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국립 보건원 (NIH) 합의 기준 (CC) 만성 GVHD의 안구 점수에서 기준선에서 30 일까지의 변화
기간: 기준선 및 30 일
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4 점 척도를 사용하여 안구 점수의 변화는 0 (안구 건조 증상 없음)에서 3 (심한 안구 증상)에서 기준선에서 30 일까지 3 (심한 안구 증상)까지의 변화.
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기준선 및 30 일
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국립 보건원 (NIH) 컨센서스 기준 (CC)의 변화의 변화 만성 GVHD의 안구 점수에서 기준선에서 60 일까지의 안구 점수
기간: 기준선 및 60 일
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4 점 척도를 사용하여 안구 점수의 변화는 0 (안구 건조 증상 없음)에서 3 (심한 안구 증상)으로 3으로.
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기준선 및 60 일
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국립 보건원 (NIH) 합의 기준 (CC) 만성 GVHD의 안구 점수의 변화, 기준선에서 100 일까지의 변화
기간: 기준선 및 100 일
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4 점 척도를 사용하여 안구 점수의 변화는 0 (안구 건조 증상 없음)에서 3 (심한 안구 증상)으로 3으로.
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기준선 및 100 일
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안구 건조 작업장의 변화 (DEWS) 2007 년 기준선에서 30 일까지의 건조한 안구 심각도 등급
기간: 기준선 및 30 일
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안과의 평가는 건조한 안구 징후/증상의 변화를 결정하기위한 각각 1 ~ 4의 척도로 등급이 매겨지며 1은 1이/경증에서 4가 총 점수에 대해 가장 심각합니다.
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기준선 및 30 일
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건조한 안구 워크샵의 변화 (DEWS) 2007 기준선 및 60 일의 건조한 안구 심각도 등급
기간: 기준선 및 60 일
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안과의 평가는 건조한 안구 징후/증상의 변화를 결정하기위한 각각 1 ~ 4의 척도로 등급이 매겨지며 1은 1이/경증에서 4가 총 점수에 대해 가장 심각합니다.
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기준선 및 60 일
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건조한 안구 워크샵의 변화 (DEWS) 2007 기준선 및 100 일의 건조한 안구 심각도 등급
기간: 기준선 및 100 일
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안과의 평가는 건조한 안구 징후/증상의 변화를 결정하기위한 각각 1 ~ 4의 척도로 등급이 매겨지며 1은 1이/경증에서 4가 총 점수에 대해 가장 심각합니다.
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기준선 및 100 일
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기준선에서 60 일까지 통증 평가의 변화
기간: 기준선 및 60 일
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환자가 0-10 통증 등급 척도를 사용하여 환자 당 통증 수준의 변화를보고 한 통증은 통증이 0-10 통증이 매우 심한 통증입니다.
각각의 개별 통증 점수를 사용하여 PAF 처리의 결과와 날로 설명 변수로서 통증이있는 각 눈에 대한 회귀 경사를 추정했습니다.
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기준선 및 60 일
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시력의 변화
기간: 기준선, 30 일, 60 일 및 100 일
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PAF의 투여와 관련된 시력의 변화를 결정하기위한 안과 평가.
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기준선, 30 일, 60 일 및 100 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Catherine J. Lee, MD, University of Utah
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 16일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 26일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
양수 안약(AFED)에 대한 임상 시험
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Vance Thompson Vision모병
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Avizor SAInstituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology)...아직 모집하지 않음
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National and Kapodistrian University of Athens아직 모집하지 않음