Studio per il trattamento della malattia oculare cronica del trapianto contro l'ospite (GVHD) con gocce oculari di liquido amniotico (AFED)
7 aprile 2025 aggiornato da: Catherine Lee, University of Utah
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per il trattamento della malattia oculare cronica del trapianto contro l'ospite (GVHD) con gocce oculari di liquido amniotico (AFED)
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per il trattamento della malattia oculare cronica del trapianto contro l'ospite con gocce di liquido amniotico trasformato (pAF).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato (per ciascun occhio, all'interno del paziente), in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia del liquido amniotico processato (pAF) in pazienti con neoplasie ematologiche che sono stati sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) e sono diagnosticati con malattie croniche dell'ospite di versi del trapianto dell'occhio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti diagnosticati entro 5 anni dal trapianto di cellule staminali ematopoietiche per qualsiasi malattia, con qualsiasi innesto e qualsiasi regime di condizionamento con almeno uno dei seguenti sintomi:
- Sintomi dell'occhio secco che influenzano parzialmente (richiedono gocce di lubrificante > 3 volte al giorno o punctal plugs, o puncta cauterizzati termicamente) o influenzano significativamente (occhiali speciali per alleviare il dolore) le attività della vita quotidiana (ADL)
- Incapace di lavorare a causa di sintomi oculari
- Perdita della vista dovuta a cheratocongiuntivite secca (KCS)
- I pazienti possono utilizzare lenti sclerali bilaterali e/o punctal plug bilaterali al momento dell'arruolamento.
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno qualsiasi altra causa reversibile di secchezza oculare al momento dell'arruolamento.
- Più di 3 linee di terapia oltre ai corticosteroidi con o senza inibitori della calcineurina o sirolimus
- Neoplasie recidivanti dopo il trapianto
- Una differenza di secchezza tra i due occhi superiore a 2 punti della classificazione fornita dal rapporto 2007 dell'International Dry Eye Workshop (DEWS)
- Pazienti in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante la partecipazione allo studio. - Pazienti che non sono disposti a interrompere l'uso di qualsiasi collirio, ad eccezione dei colliri lubrificanti non medicati (lacrime artificiali). Tutti i colliri (esclusi i colliri lubrificanti non medicati) devono essere sospesi almeno sette giorni prima del trattamento con pAF.
- Incapacità di rispettare il piano investigativo e il programma delle visite per qualsiasi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gocce oculari per liquido amniotico (AFED) - Tutti i partecipanti, un occhio
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Una goccia (0,25 ml) in un occhio due volte al giorno per un massimo di 3 mesi
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Comparatore placebo: Soluzione salina - Tutti i partecipanti, un occhio
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Una goccia (0,25 ml) nell'altro occhio due volte al giorno per un massimo di 3 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 30 giorni
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La risposta è un composito della NIH Consensus Conference (CC) per la valutazione della risposta nel GVHD cronico (punteggio degli occhi) e della scala di classificazione internazionale Dry Eye (DEWS).
I soccorritori sarebbero definiti come un miglioramento di un punto nella scala di classificazione degli occhi secchi (rugiada), senza peggiorare il punteggio degli occhi.
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti sulla superficie corneale
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni
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Valutazione oftalmologica per determinare gli effetti del trattamento con pAF sulla superficie corneale dei pazienti con GVHD cronica oculare.
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Fino a 100 giorni
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Cambiamento nella valutazione funzionale della terapia del cancro: generale (fact-g) dal basale a 30 giorni
Lasso di tempo: basale e 30 giorni
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Cambiamento del questionario sulla qualità della vita dal basale a 30 giorni.
Fact-G è un punteggio combinato di benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale.
Il punteggio varia da 0 a 108.
Maggiore è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
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basale e 30 giorni
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Cambiamento nella valutazione funzionale della terapia del cancro: generale (fact-g) dal basale a 60 giorni
Lasso di tempo: basale e 60 giorni
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Cambiamento del questionario sulla qualità della vita dal basale a 60 giorni.
Fact-G è un punteggio combinato di benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale.
Il punteggio varia da 0 a 108.
Maggiore è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
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basale e 60 giorni
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Cambiamento nella valutazione funzionale della terapia del cancro: generale (fact-g) dal basale a 100 giorni
Lasso di tempo: basale e 100 giorni
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Cambiamento del questionario sulla qualità della vita dal basale a 100 giorni.
Fact-G è un punteggio combinato di benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale.
Il punteggio varia da 0 a 108.
Maggiore è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
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basale e 100 giorni
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Cambiamento del National Institutes of Health (NIH) Criteri di consenso (CC) Punteggio oculare di GVHD cronico dal basale a 30 giorni
Lasso di tempo: basale e 30 giorni
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Cambiamento del punteggio oculare usando una scala a quattro punti da 0 (nessun sintomo di occhio secco) a 3 (gravi sintomi degli occhi secchi) dal basale a 30 giorni.
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basale e 30 giorni
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Cambiamento del National Institutes of Health (NIH) Criteri di consenso (CC) Punteggio oculare di GVHD cronico dal basale a 60 giorni
Lasso di tempo: basale e 60 giorni
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Cambiamento del punteggio oculare usando una scala a quattro punti da 0 (nessun sintomo di occhio secco) a 3 (gravi sintomi degli occhi secchi).
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basale e 60 giorni
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Cambiamento del National Institutes of Health (NIH) Criteri di consenso (CC) Punteggio oculare di GVHD cronico dal basale a 100 giorni
Lasso di tempo: basale e 100 giorni
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Cambiamento del punteggio oculare usando una scala a quattro punti da 0 (nessun sintomo di occhio secco) a 3 (gravi sintomi degli occhi secchi).
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basale e 100 giorni
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Cambiamento nel secco secco (DEWS) 2007 Dry Eye Gravità Classificazione dal basale a 30 giorni
Lasso di tempo: basale e 30 giorni
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Valutazione oftalmologica per determinare i cambiamenti nei segnali/sintomi degli occhi secchi ciascuno classificato su una scala da 1 a 4 con 1 non è/lieve a 4 più grave per un punteggio totale.
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basale e 30 giorni
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Cambiamento del Workshop Dry Eye (DEWS) 2007 Dry Eye Gravità da Baseline e 60 giorni
Lasso di tempo: basale e 60 giorni
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Valutazione oftalmologica per determinare i cambiamenti nei segnali/sintomi degli occhi secchi ciascuno classificato su una scala da 1 a 4 con 1 non è/lieve a 4 più grave per un punteggio totale.
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basale e 60 giorni
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Cambiamento del Workshop Dry Eye Workshop (DEWS) 2007 Dry Eye Gravità dalla linea di base e 100 giorni
Lasso di tempo: basale e 100 giorni
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Valutazione oftalmologica per determinare i cambiamenti nei segnali/sintomi degli occhi secchi ciascuno classificato su una scala da 1 a 4 con 1 non è/lieve a 4 più grave per un punteggio totale.
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basale e 100 giorni
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Cambiamento nella valutazione del dolore dal basale a 60 giorni
Lasso di tempo: basale e 60 giorni
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Il cambiamento del paziente ha riportato il livello del dolore per occhio di trattamento usando 0-10 Scala di valutazione del dolore con zero che non ha dolore a 10 essendo un dolore molto grave.
Ogni singolo punteggio del dolore è stato utilizzato per stimare una pendenza di regressione per ogni occhio con dolore come risultato e giorno dei trattamenti PAF come variabile esplicativa.
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basale e 60 giorni
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Cambiamenti nell'acuità visiva
Lasso di tempo: basale, 30 giorni, 60 giorni e 100 giorni
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Valutazione oftalmologica per determinare i cambiamenti nell'acuità visiva relative alla somministrazione di PAF.
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basale, 30 giorni, 60 giorni e 100 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Catherine J. Lee, MD, University of Utah
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
16 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
24 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
2 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Organizzazione della polmonite
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Bronchiolite obliterante
- Bronchiolite
- Bronchite
- Sindrome da bronchiolite obliterante
- Malattia del trapianto contro l'ospite
- Soluzioni farmaceutiche
- Soluzioni oftalmiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- 103515
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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