Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące leczenia przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) za pomocą kropli do oczu z płynem owodniowym (AFED)

5 lipca 2023 zaktualizowane przez: Catherine Lee, University of Utah

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie dotyczące leczenia przewlekłej choroby oka przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) za pomocą kropli do oczu z płynem owodniowym (AFED)

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie dotyczące leczenia przewlekłej choroby gospodarza z przewlekłym przeszczepem oka za pomocą kropli przetworzonego płynu owodniowego (pAF).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane (dla każdego oka, u pacjenta), podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie skuteczności przetworzonego płynu owodniowego (pAF) u pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego, którzy przeszli allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) i u których zdiagnozowano z przewlekłą chorobą oka gospodarza wersetów przeszczepu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których w ciągu 5 lat po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych zdiagnozowano jakąkolwiek chorobę, z dowolnym przeszczepem i dowolnym schematem kondycjonowania, u których występuje co najmniej jeden z następujących objawów:

    1. Objawy suchego oka częściowo wpływające (wymagające stosowania kropli lubrykujących > 3 x dziennie lub zatyczek punktowych lub kauteryzowanej termicznie puncta) lub znacząco wpływające (specjalne okulary uśmierzające ból) na codzienne czynności (ADL)
    2. Niezdolny do pracy z powodu objawów ocznych
    3. Utrata wzroku spowodowana suchym zapaleniem rogówki i spojówek (KCS)
  • Pacjenci mogą używać obustronnych soczewek twardówkowych i/lub obustronnych zatyczek punktowych w momencie naliczania.
  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których w momencie naliczania wystąpiła jakakolwiek inna odwracalna przyczyna suchego oka.
  • Więcej niż 3 linie leczenia poza kortykosteroidami z lub bez inhibitorów kalcyneuryny lub syrolimusa
  • Nawrót choroby nowotworowej po przeszczepie
  • Różnica w suchości między obojgiem oczu większa niż 2 punkty w ocenie podanej w raporcie International Dry Eye Workshop (DEWS) 2007
  • Pacjenci, którzy są w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas udziału w badaniu. - Pacjenci, którzy nie chcą zaprzestać stosowania jakichkolwiek kropli do oczu, z wyjątkiem nieleczniczych kropli nawilżających (sztuczne łzy). Wszystkie krople do oczu (z wyjątkiem nieleczniczych lubrykujących kropli do oczu) należy odstawić co najmniej siedem dni przed rozpoczęciem leczenia pAF.
  • Niezdolność do przestrzegania planu badania i harmonogramu wizyt dla każdego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Krople do oczu z płynem owodniowym (AFED) — wszyscy uczestnicy, jedno oko
Biologiczny: Krople do oczu z płynem owodniowym (AFED)
Jedna kropla (0,25 ml) do jednego oka dwa razy dziennie przez okres do 3 miesięcy
Komparator placebo: Roztwór soli — wszyscy uczestnicy, jedno oko
Inny: Roztwór soli
Jedna kropla (0,25 ml) do drugiego oka dwa razy dziennie przez okres do 3 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 100 dni
Odpowiedź jest połączeniem Konferencji Konsensusu NIH (CC) do oceny odpowiedzi w przewlekłej GVHD (ocena oka) i skali ocen International Dry Eye Workshop (DEWS). Osoby reagujące byłyby definiowane jako poprawa o jeden punkt w skali oceny suchego oka (DEWS), bez pogorszenia wyniku oka.
100 dni
Bezpieczeństwo pAF u pacjentów z przewlekłą oczną GVHD: CTCAE wersja 4
Ramy czasowe: 100 dni
Poważne zdarzenia niepożądane i zdarzenia niepożądane dotyczące oczu przy użyciu wersji 4 CTCAE
100 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna ocena terapii przeciwnowotworowej: ogólna (FACT-G)
Ramy czasowe: 30 dni
Kwestionariusz zmiany jakości życia na pięciostopniowej skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo).
30 dni
Funkcjonalna ocena terapii przeciwnowotworowej: ogólna (FACT-G)
Ramy czasowe: 60 dni
Kwestionariusz zmiany jakości życia na pięciostopniowej skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo).
60 dni
Funkcjonalna ocena terapii przeciwnowotworowej: ogólna (FACT-G)
Ramy czasowe: 100 dni
Kwestionariusz zmiany jakości życia na pięciostopniowej skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo).
100 dni
National Institutes of Health (NIH) Consensus Criteria (CC) ocena oczna przewlekłej GVHD
Ramy czasowe: 30 dni
Zmiana oceny oka przy użyciu czteropunktowej skali od 0 (brak objawów suchego oka) do 3 (ciężkie objawy suchego oka).
30 dni
National Institutes of Health (NIH) Consensus Criteria (CC) ocena oczna przewlekłej GVHD
Ramy czasowe: 60 dni
Zmiana oceny oka przy użyciu czteropunktowej skali od 0 (brak objawów suchego oka) do 3 (ciężkie objawy suchego oka).
60 dni
National Institutes of Health (NIH) Consensus Criteria (CC) ocena oczna przewlekłej GVHD
Ramy czasowe: 100 dni
Zmiana oceny oka przy użyciu czteropunktowej skali od 0 (brak objawów suchego oka) do 3 (ciężkie objawy suchego oka).
100 dni
Warsztaty suchego oka (DEWS) 2007 Stopniowanie ciężkości suchego oka
Ramy czasowe: 30 dni
Ocena okulistyczna mająca na celu określenie zmian w oznakach/objawach suchego oka, z których każda jest oceniana w skali od 1 do 4, gdzie 1 oznacza brak/łagodne do 4 najcięższe dla łącznej punktacji.
30 dni
Warsztaty suchego oka (DEWS) 2007 Stopniowanie ciężkości suchego oka
Ramy czasowe: 60 dni
Ocena okulistyczna mająca na celu określenie zmian w oznakach/objawach suchego oka, z których każda jest oceniana w skali od 1 do 4, gdzie 1 oznacza brak/łagodne do 4 najcięższe dla łącznej punktacji.
60 dni
Warsztaty suchego oka (DEWS) 2007 Stopniowanie ciężkości suchego oka
Ramy czasowe: 100 dni
Ocena okulistyczna mająca na celu określenie zmian w oznakach/objawach suchego oka, z których każda jest oceniana w skali od 1 do 4, gdzie 1 oznacza brak/łagodne do 4 najcięższe dla łącznej punktacji.
100 dni
Ocena bólu
Ramy czasowe: 60 dni
Zmiana zgłaszanego przez pacjenta poziomu bólu przy użyciu skali oceny bólu od 0 do 10, gdzie zero oznacza brak bólu, a 10 oznacza bardzo silny ból.
60 dni
Zmiany ostrości wzroku
Ramy czasowe: Do 100 dni
Ocena okulistyczna w celu określenia zmian ostrości wzroku związanych z podaniem pAF.
Do 100 dni
Wpływ na powierzchnię rogówki
Ramy czasowe: Do 100 dni
Ocena okulistyczna w celu określenia wpływu leczenia pAF na powierzchnię rogówki pacjentów z przewlekłą oczną GVHD.
Do 100 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Śledczy

  • Główny śledczy: Catherine J. Lee, MD, University of Utah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 103515

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj