Badanie dotyczące leczenia przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) za pomocą kropli do oczu z płynem owodniowym (AFED)
7 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Catherine Lee, University of Utah
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie dotyczące leczenia przewlekłej choroby oka przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) za pomocą kropli do oczu z płynem owodniowym (AFED)
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie dotyczące leczenia przewlekłej choroby gospodarza z przewlekłym przeszczepem oka za pomocą kropli przetworzonego płynu owodniowego (pAF).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane (dla każdego oka, u pacjenta), podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie skuteczności przetworzonego płynu owodniowego (pAF) u pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego, którzy przeszli allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) i u których zdiagnozowano z przewlekłą chorobą oka gospodarza wersetów przeszczepu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci, u których w ciągu 5 lat po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych zdiagnozowano jakąkolwiek chorobę, z dowolnym przeszczepem i dowolnym schematem kondycjonowania, u których występuje co najmniej jeden z następujących objawów:
- Objawy suchego oka częściowo wpływające (wymagające stosowania kropli lubrykujących > 3 x dziennie lub zatyczek punktowych lub kauteryzowanej termicznie puncta) lub znacząco wpływające (specjalne okulary uśmierzające ból) na codzienne czynności (ADL)
- Niezdolny do pracy z powodu objawów ocznych
- Utrata wzroku spowodowana suchym zapaleniem rogówki i spojówek (KCS)
- Pacjenci mogą używać obustronnych soczewek twardówkowych i/lub obustronnych zatyczek punktowych w momencie naliczania.
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których w momencie naliczania wystąpiła jakakolwiek inna odwracalna przyczyna suchego oka.
- Więcej niż 3 linie leczenia poza kortykosteroidami z lub bez inhibitorów kalcyneuryny lub syrolimusa
- Nawrót choroby nowotworowej po przeszczepie
- Różnica w suchości między obojgiem oczu większa niż 2 punkty w ocenie podanej w raporcie International Dry Eye Workshop (DEWS) 2007
- Pacjenci, którzy są w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas udziału w badaniu. - Pacjenci, którzy nie chcą zaprzestać stosowania jakichkolwiek kropli do oczu, z wyjątkiem nieleczniczych kropli nawilżających (sztuczne łzy). Wszystkie krople do oczu (z wyjątkiem nieleczniczych lubrykujących kropli do oczu) należy odstawić co najmniej siedem dni przed rozpoczęciem leczenia pAF.
- Niezdolność do przestrzegania planu badania i harmonogramu wizyt dla każdego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Krople do oczu z płynem owodniowym (AFED) — wszyscy uczestnicy, jedno oko
|
Jedna kropla (0,25 ml) do jednego oka dwa razy dziennie przez okres do 3 miesięcy
|
|
Komparator placebo: Roztwór soli — wszyscy uczestnicy, jedno oko
|
Jedna kropla (0,25 ml) do drugiego oka dwa razy dziennie przez okres do 3 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 30 dni
|
Odpowiedź jest złożoną z konferencji konsensusowej NIH (CC) w celu oceny odpowiedzi w przewlekłym GVHD (wynik oka) i skali oceny międzynarodowej warsztatu suchego oka (DEWS).
Respondenci byliby zdefiniowani jako jedna punktowa poprawa w skali suchej oceny oka (DEWS), bez pogarszania się w wyniku oczu.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ na powierzchnię rogówki
Ramy czasowe: Do 100 dni
|
Ocena okulistyczna w celu określenia wpływu leczenia pAF na powierzchnię rogówki pacjentów z przewlekłą oczną GVHD.
|
Do 100 dni
|
|
Zmiana oceny funkcjonalnej terapii przeciwnowotworowej: ogólny (fakt-G) od wartości wyjściowej do 30 dni
Ramy czasowe: linia bazowa i 30 dni
|
Zmiana kwestionariusza jakości życia z wartości wyjściowej na 30 dni.
FACT-G to łączny wynik fizycznego, społecznego/rodziny, emocjonalnego i funkcjonalnego samopoczucia.
Wynik wynosi od 0 do 108.
Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
|
linia bazowa i 30 dni
|
|
Zmiana oceny funkcjonalnej terapii przeciwnowotworowej: ogólny (fakt-G) od wartości wyjściowej do 60 dni
Ramy czasowe: linia bazowa i 60 dni
|
Zmiana kwestionariusza jakości życia z wartości wyjściowej na 60 dni.
FACT-G to łączny wynik fizycznego, społecznego/rodziny, emocjonalnego i funkcjonalnego samopoczucia.
Wynik wynosi od 0 do 108.
Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
|
linia bazowa i 60 dni
|
|
Zmiana oceny funkcjonalnej terapii przeciwnowotworowej: ogólny (fakt-G) od wartości wyjściowej do 100 dni
Ramy czasowe: linia bazowa i 100 dni
|
Zmiana kwestionariusza jakości życia z wartości wyjściowej na 100 dni.
FACT-G to łączny wynik fizycznego, społecznego/rodziny, emocjonalnego i funkcjonalnego samopoczucia.
Wynik wynosi od 0 do 108.
Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
|
linia bazowa i 100 dni
|
|
Zmiana w National Institutes of Health (NIH) Kryteria konsensusowe (CC) Wynik oka przewlekłego GVHD od wartości wyjściowej do 30 dni
Ramy czasowe: linia bazowa i 30 dni
|
Zmiana oceny oka przy użyciu czteropunktowej skali od 0 (bez objawów suchego oka) na 3 (ciężkie objawy suchego oka) od wartości wyjściowej do 30 dni.
|
linia bazowa i 30 dni
|
|
Zmiana w National Institutes of Health (NIH) Kryteria konsensusowe (CC) Wynik oka przewlekłego GVHD od wartości wyjściowej do 60 dni
Ramy czasowe: linia bazowa i 60 dni
|
Zmiana oceny ocznej przy użyciu czteropunktowej skali od 0 (bez objawów suchego oka) na 3 (ciężkie objawy suchego oka).
|
linia bazowa i 60 dni
|
|
Zmiana w National Institutes of Health (NIH) Kryteria konsensusowe (CC) Wynik oka przewlekłego GVHD od wartości wyjściowej do 100 dni
Ramy czasowe: linia bazowa i 100 dni
|
Zmiana oceny oka przy użyciu czteropunktowej skali od 0 (bez objawów suchego oka) na 3 (ciężkie objawy suchego oka).
|
linia bazowa i 100 dni
|
|
Zmiana warsztatu suchego oka (DEWS) 2007 Suchy nasilenia oka, oceniając od wartości wyjściowej do 30 dni
Ramy czasowe: linia bazowa i 30 dni
|
Ocena okulistyczna w celu określenia zmian w suchych objawach/objawach oczu, z których każda była oceniana w skali od 1 do 4, przy czym 1 nie ma/łagodne do 4 jest najcięższe dla całkowitego wyniku.
|
linia bazowa i 30 dni
|
|
Zmiana warsztatu suchego oka (DEWS) 2007 Suchy nasilenie oka, oceniając od wartości wyjściowej i 60 dni
Ramy czasowe: linia bazowa i 60 dni
|
Ocena okulistyczna w celu określenia zmian w suchych objawach/objawach oczu, z których każda była oceniana w skali od 1 do 4, przy czym 1 nie ma/łagodne do 4 jest najcięższe dla całkowitego wyniku.
|
linia bazowa i 60 dni
|
|
Zmiana warsztatu suchego oka (DEWS) 2007 Suchy nasilenia oka, oceniając od wartości wyjściowej i 100 dni
Ramy czasowe: linia bazowa i 100 dni
|
Ocena okulistyczna w celu określenia zmian w suchych objawach/objawach oczu, z których każda była oceniana w skali od 1 do 4, przy czym 1 nie ma/łagodne do 4 jest najcięższe dla całkowitego wyniku.
|
linia bazowa i 100 dni
|
|
Zmiana oceny bólu z wartości wyjściowej na 60 dni
Ramy czasowe: linia bazowa i 60 dni
|
Zmiana pacjenta zgłosiła poziom bólu na leczenie oko przy użyciu skali oceny bólu 0-10, przy czym zero nie stanowi bólu do 10 bardzo silnego bólu.
Każdy indywidualny wynik bólu zastosowano do oszacowania nachylenia regresji dla każdego oka z bólem jako wynikiem i dniem leczenia PAF jako zmiennej objaśniającej.
|
linia bazowa i 60 dni
|
|
Zmiany ostrości wzroku
Ramy czasowe: linia bazowa, 30 dni, 60 dni i 100 dni
|
Ocena okulistyczna w celu określenia zmian ostrości wzroku związanych z podawaniem PAF.
|
linia bazowa, 30 dni, 60 dni i 100 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Catherine J. Lee, MD, University of Utah
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Organizowanie zapalenia płuc
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Zarostowe zapalenie oskrzelików
- Zapalenie oskrzelików
- Zapalenie oskrzeli
- Zespół zarostowego zapalenia oskrzelików
- Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Rozwiązania okulistyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 103515
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .