Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för behandling av okulär kronisk graft-versus-värdsjukdom (GVHD) med ögondroppar av fostervatten (AFED)

7 april 2025 uppdaterad av: Catherine Lee, University of Utah

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för behandling av okulär kronisk graft-versus-värdsjukdom (GVHD) med ögondroppar av fostervatten (AFED)

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för behandling av okulära kroniska graftverser värdsjukdom med bearbetade fostervattendroppar (pAF).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad (till varje öga, inom patienten), dubbelblind, placebokontrollerad studie av effekten av Processed Amniotic Fluid (pAF) hos patienter med hematologiska maligniteter som har genomgått allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) och diagnostiserats med Chronic Graft Verses Host Disease of the eye.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som diagnostiserats inom 5 år efter hematopoetisk stamcellstransplantation för vilken sjukdom som helst, med något transplantat och någon konditioneringsregim med minst ett av följande symtom:

    1. Symtom på torra ögon som delvis påverkar (kräver smörjmedelsdroppar > 3 gånger per dag eller punktpluggar, eller termiskt kauteriserade puncta) eller signifikant påverkar (särskilda glasögon för att lindra smärta) dagliga aktiviteter (ADL)
    2. Kan inte arbeta på grund av ögonsymtom
    3. Synförlust på grund av keratoconjunctivit sicca (KCS)
  • Patienter kan använda bilaterala sklerala linser och/eller bilaterala punktproppar vid tidpunkten för ackumulering.
  • Patienter som är 18 år eller äldre.
  • Vill och kan ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har någon annan reversibel orsak till torra ögon vid tidpunkten för ackumulering.
  • Mer än 3 behandlingslinjer utöver kortikosteroider med eller utan kalcineurinhämmare eller sirolimus
  • Återfallande malignitet efter transplantation
  • En skillnad i torrhet mellan båda ögonen på mer än 2 poäng av graderingen från International Dry Eye Workshop (DEWS) 2007-rapport
  • Patienter som är gravida eller planerar att bli gravida medan de deltar i studien. - Patienter som inte är villiga att avbryta användningen av några ögondroppar, med undantag för icke-medicinska smörjmedel ögondroppar (konstgjorda tårar). Alla ögondroppar (exklusive icke-medicinska smörjmedel ögondroppar) måste stoppas minst sju dagar före behandling med pAF.
  • Oförmåga att följa undersökningsplanen och besöksschema för någon

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ögondroppar i fostervatten (AFED) - Alla deltagare, ett öga
Biologisk: Ögondroppar i fostervatten (AFED)
En droppe (0,25 ml) i ett öga två gånger dagligen i upp till 3 månader
Placebo-jämförare: Saline Solution - Alla deltagare, ett öga
Övrig: Saltlösning
En droppe (0,25 ml) i det andra ögat två gånger dagligen i upp till 3 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens
Tidsram: 30 dagar
Svar är en sammansättning av NIH Consensus Conference (CC) för bedömning av svar i kronisk GVHD (ögonpoäng) och den internationella torrögonverkstaden (DEDWS) graderingsskala. Svarare skulle definieras som en förbättring av en punkt i Dry Eye Grading Scale (DEWS), utan att försämras i ögonpoängen.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekter på hornhinnans yta
Tidsram: Upp till 100 dagar
Oftalmologisk bedömning för att bestämma effekterna av behandling med pAF på hornhinneytan hos patienter med okulär kronisk GVHD.
Upp till 100 dagar
Förändring i funktionell bedömning av cancerterapi: Allmänt (fakta-G) från baslinjen till 30 dagar
Tidsram: baslinjen och 30 dagar
Förändring i livskvalitetsfrågeformulär från baslinjen till 30 dagar. Fact-G är en kombination av fysiska, sociala/familj, emotionella och funktionella välbefinnande. Poängen sträcker sig från 0 till 108. Ju högre poäng, desto bättre är livskvaliteten.
baslinjen och 30 dagar
Förändring i funktionell bedömning av cancerterapi: Allmänt (fakta-G) från baslinjen till 60 dagar
Tidsram: baslinjen och 60 dagar
Förändring i livskvalitetsfrågeformulär från baslinjen till 60 dagar. Fact-G är en kombination av fysiska, sociala/familj, emotionella och funktionella välbefinnande. Poängen sträcker sig från 0 till 108. Ju högre poäng, desto bättre är livskvaliteten.
baslinjen och 60 dagar
Förändring i funktionell bedömning av cancerterapi: Allmänt (fakta-G) från baslinjen till 100 dagar
Tidsram: baslinjen och 100 dagar
Förändring i livskvalitetsfrågeformulär från baslinjen till 100 dagar. Fact-G är en kombination av fysiska, sociala/familj, emotionella och funktionella välbefinnande. Poängen sträcker sig från 0 till 108. Ju högre poäng, desto bättre är livskvaliteten.
baslinjen och 100 dagar
Förändring i National Institutes of Health (NIH) Konsensuskriterier (CC) OCULAR SCORE OF CHRONIC GVHD från baslinje till 30 dagar
Tidsram: baslinjen och 30 dagar
Förändring i okulär poäng med en fyrpunktsskala från 0 (inga torra ögonsymtom) till 3 (allvarliga torra ögonsymtom) från baslinjen till 30 dagar.
baslinjen och 30 dagar
Förändring i National Institute of Health (NIH) Konsensuskriterier (CC) OCULAR SCORE OF CHRONIC GVHD från baslinje till 60 dagar
Tidsram: baslinjen och 60 dagar
Förändring i okulär poäng med en fyrpunktsskala från 0 (inga torra ögonsymtom) till 3 (svåra torra ögonsymtom).
baslinjen och 60 dagar
Förändring i National Institute of Health (NIH) Konsensuskriterier (CC) OCULAR SCORE OF CHRONIC GVHD från baslinjen till 100 dagar
Tidsram: baslinjen och 100 dagar
Förändring i okulär poäng med en fyrpunktsskala från 0 (inga torra ögonsymtom) till 3 (svåra torra ögonsymtom).
baslinjen och 100 dagar
Förändring i torrt ögonverkstad (DEDWS) 2007 Dry Eye Svårighetsgradering från baslinjen till 30 dagar
Tidsram: baslinjen och 30 dagar
Oftalmologisk bedömning för att bestämma förändringar i torra ögonskyltar/symtom var och en graderade på en skala från 1 till 4 varav 1 är icke/mild till 4 som är mest allvarlig för en total poäng.
baslinjen och 30 dagar
Förändring i torrt ögonverkstad (DEDWS) 2007 Dry Eye Svårighetsgradering från baslinjen och 60 dagar
Tidsram: baslinjen och 60 dagar
Oftalmologisk bedömning för att bestämma förändringar i torra ögonskyltar/symtom var och en graderade på en skala från 1 till 4 varav 1 är icke/mild till 4 som är mest allvarlig för en total poäng.
baslinjen och 60 dagar
Förändring i torrt ögonverkstad (DEDWS) 2007 Dry Eye Svårighetsgradering från baslinjen och 100 dagar
Tidsram: baslinjen och 100 dagar
Oftalmologisk bedömning för att bestämma förändringar i torra ögonskyltar/symtom var och en graderade på en skala från 1 till 4 varav 1 är icke/mild till 4 som är mest allvarlig för en total poäng.
baslinjen och 100 dagar
Förändring i smärtbedömning från baslinjen till 60 dagar
Tidsram: baslinjen och 60 dagar
Förändring i patienten rapporterade smärtnivå per behandlingsöga med hjälp av 0-10 smärtbetygskala med noll som inte är smärta för 10 som är mycket allvarlig smärta. Varje enskild smärtresultat användes för att uppskatta en regressionslutning för varje öga med smärta som resultat och dag för PAF -behandlingar som den förklarande variabeln.
baslinjen och 60 dagar
Förändringar i synskärpa
Tidsram: baslinje, 30 dagar, 60 dagar och 100 dagar
Oftalmologisk bedömning för att bestämma förändringar i synskärpa relaterade till administrering av PAF.
baslinje, 30 dagar, 60 dagar och 100 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Utah

Utredare

  • Huvudutredare: Catherine J. Lee, MD, University of Utah

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

16 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

24 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2017

Första postat (Faktisk)

2 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 103515

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Okulär graft kontra värdsjukdom

Kliniska prövningar på Ögondroppar i fostervatten (AFED)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera