Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til behandling af okulær kronisk graft-versus-værtssygdom (GVHD) med fostervandsøjedråber (AFED)

7. april 2025 opdateret af: Catherine Lee, University of Utah

En randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret undersøgelse til behandling af okulær kronisk graft-versus-værtssygdom (GVHD) med fostervandsøjedråber (AFED)

En randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret undersøgelse til behandling af okulær kronisk graftvers værtssygdom med behandlede fostervandsdråber (pAF).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret (til hvert øje, i patienten), dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse af effektiviteten af ​​forarbejdet fostervand (pAF) hos patienter med hæmatologiske maligniteter, som har gennemgået allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) og er diagnosticeret med Chronic Graft Verses Host Sygdom i øjet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret inden for 5 år efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation for enhver sygdom, med ethvert transplantat og ethvert konditioneringsregime med mindst et af følgende symptomer:

    1. Symptomer på tørre øjne, der delvist påvirker (kræver smøremiddeldråber > 3 gange om dagen eller punktpropper, eller termisk kauteriseret puncta) eller signifikant påvirker (specielt øjenudstyr til smertelindring) dagligdagsaktiviteter (ADL)
    2. Ude af stand til at arbejde på grund af øjensymptomer
    3. Tab af syn på grund af keratoconjunctivitis sicca (KCS)
  • Patienter kan bruge bilaterale sklerale linser og/eller bilaterale punktpropper på tidspunktet for opbygning.
  • Patienter, der er 18 år eller ældre.
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har en anden reversibel årsag til tørre øjne på tidspunktet for tilvækst.
  • Mere end 3 behandlingslinjer ud over kortikosteroider med eller uden calcineurinhæmmere eller sirolimus
  • Recidiverende malignitet efter transplantation
  • En forskel i tørhed mellem begge øjne på mere end 2 point af bedømmelsen leveret af rapporten International Dry Eye Workshop (DEWS) 2007
  • Patienter, der er gravide eller planlægger at blive gravide, mens de deltager i undersøgelsen. - Patienter, der ikke er villige til at stoppe brugen af ​​øjendråber, med undtagelse af ikke-medicinske smøremiddel øjendråber (kunstige tårer). Alle øjendråber (undtagen ikke-medicinske smøremiddel øjendråber) skal stoppes mindst syv dage før behandling med pAF.
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesplanen og besøgsplan for evt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fostervandsøjedråber (AFED) - Alle deltagere, ét øje
Biologisk: Fostervand øjendråber (AFED)
En dråbe (0,25 ml) i det ene øje to gange dagligt i op til 3 måneder
Placebo komparator: Saltvandsopløsning - Alle deltagere, ét øje
Andet: Saltopløsning
En dråbe (0,25 ml) i det andet øje to gange dagligt i op til 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: 30 dage
Svar er en sammensat af NIH Consensus Conference (CC) til vurdering af respons i kronisk GVHD (Eye Score) og International Dry Eye Workshop (DEWS) klassificeringsskala. Respondenterne ville blive defineret som en forbedring af et punkt i den tørre øje -klassificeringsskala (DEWS) uden forværring i øjet.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter på hornhindens overflade
Tidsramme: Op til 100 dage
Oftalmologisk vurdering for at bestemme virkningerne af behandling med pAF på hornhindeoverfladen hos patienter med okulær kronisk GVHD.
Op til 100 dage
Ændring i funktionel vurdering af kræftterapi: Generelt (FACT-G) fra baseline til 30 dage
Tidsramme: baseline og 30 dage
Ændring i livskvalitetsspørgeskema fra baseline til 30 dage. FACT-G er en kombination af fysisk, social/familie, følelsesmæssig og funktionel velvære. Resultatet varierer fra 0 til 108. Jo højere score, jo bedre er livskvaliteten.
baseline og 30 dage
Ændring i funktionel vurdering af kræftterapi: Generelt (FACT-G) fra baseline til 60 dage
Tidsramme: baseline og 60 dage
Ændring i livskvalitetsspørgeskema fra baseline til 60 dage. FACT-G er en kombination af fysisk, social/familie, følelsesmæssig og funktionel velvære. Resultatet varierer fra 0 til 108. Jo højere score, jo bedre er livskvaliteten.
baseline og 60 dage
Ændring i funktionel vurdering af kræftterapi: Generelt (FACT-G) fra baseline til 100 dage
Tidsramme: baseline og 100 dage
Ændring i livskvalitetsspørgeskema fra baseline til 100 dage. FACT-G er en kombination af fysisk, social/familie, følelsesmæssig og funktionel velvære. Resultatet varierer fra 0 til 108. Jo højere score, jo bedre er livskvaliteten.
baseline og 100 dage
Ændring i National Institutes of Health (NIH) Consensus Criteria (CC) Okulær score af kronisk GVHD fra baseline til 30 dage
Tidsramme: baseline og 30 dage
Ændring i okulær score ved hjælp af en fire-punkts skala fra 0 (ingen tørre øjesymptomer) til 3 (alvorlige tørre øjesymptomer) fra baseline til 30 dage.
baseline og 30 dage
Ændring i National Institutes of Health (NIH) Consensus Criteria (CC) Okulær score af kronisk GVHD fra baseline til 60 dage
Tidsramme: baseline og 60 dage
Ændring i okulær score ved hjælp af en fire-punkts skala fra 0 (ingen tørre øjesymptomer) til 3 (svære tørre øjesymptomer).
baseline og 60 dage
Ændring i National Institutes of Health (NIH) Consensus Criteria (CC) Okulær score af kronisk GVHD fra baseline til 100 dage
Tidsramme: baseline og 100 dage
Ændring i okulær score ved hjælp af en fire-punkts skala fra 0 (ingen tørre øjesymptomer) til 3 (svære tørre øjesymptomer).
baseline og 100 dage
Ændring i Dry Eye Workshop (DEWS) 2007 Dry Eye Alvorlighed Grading fra baseline til 30 dage
Tidsramme: baseline og 30 dage
Oftalmologisk vurdering for at bestemme ændringer i tørt øjetegn/symptomer, der hver især klassificeres på en skala fra 1 til 4, hvor 1 ikke var/mild til 4, der er mest alvorlige for en total score.
baseline og 30 dage
Ændring i Dry Eye Workshop (DEWS) 2007 Dry Eye Alvorlighedsklassing fra baseline og 60 dage
Tidsramme: baseline og 60 dage
Oftalmologisk vurdering for at bestemme ændringer i tørt øjetegn/symptomer, der hver især klassificeres på en skala fra 1 til 4, hvor 1 ikke var/mild til 4, der er mest alvorlige for en total score.
baseline og 60 dage
Ændring i Dry Eye Workshop (DEWS) 2007 Dry Eye Alvorlighedsklassing fra baseline og 100 dage
Tidsramme: baseline og 100 dage
Oftalmologisk vurdering for at bestemme ændringer i tørt øjetegn/symptomer, der hver især klassificeres på en skala fra 1 til 4, hvor 1 ikke var/mild til 4, der er mest alvorlige for en total score.
baseline og 100 dage
Ændring i smertevurdering fra baseline til 60 dage
Tidsramme: baseline og 60 dage
Ændring i patientens rapporterede smerteliveau pr. Behandlings øje ved hjælp af 0-10 smerteklassificeringsskala, hvor nul ikke er nogen smerte til 10 at være meget alvorlig smerte. Hver individuelle smerter score blev anvendt til at estimere en regressionshældning for hvert øje med smerter som resultatet og dagen for PAF -behandlinger som den forklarende variabel.
baseline og 60 dage
Ændringer i synsskarphed
Tidsramme: baseline, 30 dage, 60 dage og 100 dage
Oftalmologisk vurdering for at bestemme ændringer i synsskarphed relateret til administration af PAF.
baseline, 30 dage, 60 dage og 100 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine J. Lee, MD, University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

24. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2017

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 103515

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær graft versus værtssygdom

Kliniske forsøg med Fostervand øjendråber (AFED)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner