Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus silmän kroonisen siirrännäis-isäntäsairauden (GVHD) hoidosta lapsivesisilmätipoilla (AFED)

maanantai 7. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Catherine Lee, University of Utah

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus silmän kroonisen siirrännäis-isäntätaudin (GVHD) hoitamiseksi lapsivesisilmätipoilla (AFED)

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus silmän kroonisen siirrännäisen isäntätaudin hoitamiseksi prosessoitujen lapsivesipisaroiden (pAF) avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu (kumpaankin silmään, potilaan sisällä), kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus prosessoidun lapsivesiliuoksen (pAF) tehokkuudesta potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, joille on tehty allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) ja joille on diagnosoitu krooninen Graft Verses Host Disease of eye.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu 5 vuoden sisällä hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen mikä tahansa sairaus, mikä tahansa siirto tai hoito-ohjelma, jolla on vähintään yksi seuraavista oireista:

    1. Kuivan silmän oireet, jotka vaikuttavat osittain (vaatii voiteluainepisaroita > 3 x päivässä tai pistetulppia tai lämpöpolttopisteitä) tai vaikuttavat merkittävästi (erityiset silmälasit kivunlievitykseen) päivittäiseen elämään (ADL)
    2. Ei pysty työskentelemään silmäoireiden vuoksi
    3. Näön menetys keratoconjunctivitis siccan (KCS) vuoksi
  • Potilaat saattavat käyttää molemminpuolisia kovakalvolinssejä ja/tai molemminpuolisia pistetulppia kertymishetkellä.
  • Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.
  • Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on jokin muu korjautuva syy kuiviin silmiin kertymishetkellä.
  • Yli 3 hoitolinjaa kortikosteroidien lisäksi kalsineuriinin estäjien tai sirolimuusin kanssa tai ilman
  • Uusiutunut pahanlaatuisuus transplantaation jälkeen
  • Kuivuusero molempien silmien välillä on yli 2 pistettä International Dry Eye Workshop (DEWS) 2007 -raportin arvosanasta
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistuessaan. - Potilaat, jotka eivät ole halukkaita lopettamaan minkään silmätippojen käyttöä, lukuun ottamatta ei-lääkeaineita sisältäviä voitelevia silmätippoja (keinotekoisia kyyneleitä). Kaikki silmätipat (lukuun ottamatta ei-lääkeaineita sisältäviä voiteluaineita) on lopetettava vähintään seitsemän päivää ennen pAF-hoitoa.
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimussuunnitelmaa ja käyntiaikataulua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Amniotic Fluid Eye Drops (AFED) - Kaikki osallistujat, yksi silmä
Biologinen: Amniotic Fluid -silmätipat (AFED)
Yksi tippa (0,25 ml) yhteen silmään kahdesti päivässä enintään 3 kuukauden ajan
Placebo Comparator: Suolaliuos - Kaikki osallistujat, yksi silmä
Muut: Suolaliuos
Yksi tippa (0,25 ml) toiseen silmään kahdesti päivässä enintään 3 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 30 päivää
Vastaus on yhdistelmä NIH Consensus -konferenssista (CC) vasteen arvioimiseksi kroonisessa GVHD: ssä (silmäpisteissä) ja kansainvälisessä kuivasilmätyöpajassa (DEW) luokitusasteikolla. Vastaajat määritellään yhden pisteen parannukseksi kuivien silmien luokitusasteikossa (kaste) ilman silmien pistemäärää.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutukset sarveiskalvon pintaan
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää
Oftalmologinen arviointi pAF-hoidon vaikutusten määrittämiseksi sarveiskalvon pintaan potilailla, joilla on okulaarinen krooninen GVHD.
Jopa 100 päivää
Syöpähoidon funktionaalisen arvioinnin muutos: Yleinen (tosiasia-G) lähtötasosta 30 päivään
Aikaikkuna: lähtötaso ja 30 päivää
Elämänlaadun muutos kyselylomakkeessa lähtötasosta 30 päivään. FACT-G on fyysisen, sosiaalisen/perheen, emotionaalisen ja toiminnallisen hyvinvoinnin yhdistelmäpiste. Pistemäärä on välillä 0 - 108. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu on.
lähtötaso ja 30 päivää
Syöpähoidon funktionaalisen arvioinnin muutos: Yleinen (tosiasia-G) lähtötasosta 60 päivään
Aikaikkuna: lähtötaso ja 60 päivää
Elämänlaadun muutos kyselylomakkeessa lähtötasosta 60 päivään. FACT-G on fyysisen, sosiaalisen/perheen, emotionaalisen ja toiminnallisen hyvinvoinnin yhdistelmäpiste. Pistemäärä on välillä 0 - 108. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu on.
lähtötaso ja 60 päivää
Syöpähoidon funktionaalisen arvioinnin muutos: Yleinen (tosiasia-G) lähtötasosta 100 päivään
Aikaikkuna: Perustaso ja 100 päivää
Elämänlaadun muutos kyselylomakkeessa lähtötasosta 100 päivään. FACT-G on fyysisen, sosiaalisen/perheen, emotionaalisen ja toiminnallisen hyvinvoinnin yhdistelmäpiste. Pistemäärä on välillä 0 - 108. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu on.
Perustaso ja 100 päivää
Muutos kansallisten terveysinstituuttien (NIH) konsensuskriteereissä (CC) Kroonisen GVHD: n silmäpiste lähtötilanteesta 30 päivään
Aikaikkuna: lähtötaso ja 30 päivää
Muutos silmäpisteissä käyttämällä nelipistettä asteikolla 0: sta (ei kuivien silmien oireita) 3: een (vakavat kuiva silmäoireet) lähtötasosta 30 päivään.
lähtötaso ja 30 päivää
Muutos kansallisten terveysinstituuttien (NIH) konsensuskriteereissä (CC) Kroonisen GVHD: n silmäpiste lähtötasosta 60 päivään
Aikaikkuna: lähtötaso ja 60 päivää
Muutos silmäpisteissä käyttämällä nelipistettä asteikolla 0: sta (ei kuivien silmien oireita)-3 (vakavat kuivan silmien oireet).
lähtötaso ja 60 päivää
Muutos kansallisten terveysinstituuttien (NIH) konsensuskriteereissä (CC) Kroonisen GVHD: n silmäpiste lähtötilanteesta 100 päivään
Aikaikkuna: Perustaso ja 100 päivää
Muutos silmäpisteissä käyttämällä nelipistettä asteikolla 0: sta (ei kuivien silmien oireita)-3 (vakavat kuivan silmien oireet).
Perustaso ja 100 päivää
Muutos kuiva silmäpajassa (DEW) 2007 kuiva silmien vakavuus asteittain lähtötasosta 30 päivään
Aikaikkuna: lähtötaso ja 30 päivää
Silmämuotoinen arviointi kuivien silmämerkkien/oireiden muutosten määrittämiseksi, jotka ovat asteikolla 1 - 4, kun yksi ei ole/lievä 4: llä, joka on vakavin kokonaispistemäärälle.
lähtötaso ja 30 päivää
Muutos kuivien silmien työpajassa (DEW) 2007 kuivan silmien vakavuuden luokittelu lähtötilanteesta ja 60 päivää
Aikaikkuna: lähtötaso ja 60 päivää
Silmämuotoinen arviointi kuivien silmämerkkien/oireiden muutosten määrittämiseksi, jotka ovat asteikolla 1 - 4, kun yksi ei ole/lievä 4: llä, joka on vakavin kokonaispistemäärälle.
lähtötaso ja 60 päivää
Muutos kuiva silmäpajassa (DEW) 2007 kuivan silmien vakavuus luokittelu lähtötilanteesta ja 100 päivää
Aikaikkuna: Perustaso ja 100 päivää
Silmämuotoinen arviointi kuivien silmämerkkien/oireiden muutosten määrittämiseksi, jotka ovat asteikolla 1 - 4, kun yksi ei ole/lievä 4: llä, joka on vakavin kokonaispistemäärälle.
Perustaso ja 100 päivää
Kivun arvioinnin muutos lähtötasosta 60 päivään
Aikaikkuna: lähtötaso ja 60 päivää
Potilaan muutos ilmoitti kiputasoa silmää kohti käyttämällä 0-10 kivun luokitusasteikkoa, kun nolla ei ole kipu 10: lle, mikä on erittäin vaikea kipu. Jokaista yksittäistä kipupistettä käytettiin arvioimaan kunkin silmän regression kaltevuus kipulla PAF -hoidon lopputuloksena ja päivässä selittävänä muuttujana.
lähtötaso ja 60 päivää
Näköterävyyden muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, 30 päivää, 60 päivää ja 100 päivää
Silmäympärysarviointi PAF: n antamiseen liittyvät näköterveyden muutokset.
Perustaso, 30 päivää, 60 päivää ja 100 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Utah

Tutkijat

  • Päätutkija: Catherine J. Lee, MD, University of Utah

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 103515

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmän siirrännäinen vastaan ​​isäntä -tauti

Kliiniset tutkimukset Amniotic Fluid -silmätipat (AFED)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa