Estudio para el tratamiento de la enfermedad ocular crónica de injerto contra huésped (GVHD) con colirios de líquido amniótico (AFED)
5 de julio de 2023 actualizado por: Catherine Lee, University of Utah
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para el tratamiento de la enfermedad ocular crónica de injerto contra huésped (EICH) con gotas oculares de líquido amniótico (AFED)
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para el tratamiento de la enfermedad ocular crónica del injerto versus la enfermedad del huésped con gotas de líquido amniótico procesado (pAF).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado (para cada ojo, dentro del paciente), doble ciego, controlado con placebo de la eficacia del líquido amniótico procesado (pAF) en pacientes con neoplasias malignas hematológicas que se han sometido a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (HSCT) y son diagnosticados con injerto crónico versus enfermedad del huésped del ojo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes diagnosticados dentro de los 5 años posteriores al trasplante de células madre hematopoyéticas por cualquier enfermedad, con cualquier injerto y cualquier régimen de acondicionamiento con al menos uno de los siguientes síntomas:
- Síntomas de ojo seco que afectan parcialmente (que requieren gotas lubricantes > 3 veces al día o tapones lagrimales, o puntos lagrimales cauterizados térmicamente) o que afectan significativamente (gafas especiales para aliviar el dolor) las actividades de la vida diaria (AVD)
- Incapaz de trabajar debido a síntomas oculares.
- Pérdida de visión debido a queratoconjuntivitis sicca (KCS)
- Los pacientes pueden estar usando lentes esclerales bilaterales y/o tapones lagrimales bilaterales en el momento de la acumulación.
- Pacientes mayores de 18 años.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tengan cualquier otra causa reversible de ojo seco en el momento de la acumulación.
- Más de 3 líneas de terapia más allá de los corticosteroides con o sin inhibidores de la calcineurina o sirolimus
- Neoplasia maligna recidivante después del trasplante
- Una diferencia en la sequedad entre ambos ojos de más de 2 puntos de la calificación proporcionada por el informe del Taller Internacional de Ojo Seco (DEWS) 2007
- Pacientes que están embarazadas o planean quedar embarazadas mientras participan en el estudio. - Pacientes que no estén dispuestos a suspender el uso de ningún colirio, a excepción de los colirios lubricantes no medicados (lágrimas artificiales). Todos los colirios (excepto los colirios lubricantes no medicados) deben suspenderse al menos siete días antes del tratamiento con pAF.
- Incapacidad para cumplir con el plan de investigación y el programa de visitas para cualquier
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Gotas oftálmicas de líquido amniótico (AFED): todos los participantes, un ojo
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Una gota (0,25 ml) en un ojo dos veces al día durante un máximo de 3 meses
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Comparador de placebos: Solución salina: todos los participantes, un ojo
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Una gota (0,25 ml) en el otro ojo dos veces al día durante un máximo de 3 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 100 días
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La respuesta es una combinación de la NIH Consensus Conference (CC) para la evaluación de la respuesta en la GVHD crónica (puntuación ocular) y la escala de calificación del International Dry Eye Workshop (DEWS).
Los respondedores se definirían como una mejora de un punto en la escala de calificación del ojo seco (DEWS), sin empeoramiento en la puntuación del ojo.
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100 días
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Seguridad de pAF en pacientes con EICH ocular crónica: CTCAE versión 4
Periodo de tiempo: 100 días
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Eventos adversos graves y eventos adversos oculares utilizando CTCAE versión 4
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100 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación funcional de la terapia del cáncer: general (FACT-G)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Cuestionario de cambio en la calidad de vida utilizando una escala de cinco puntos de 0 (nada) a 4 (mucho).
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30 dias
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Evaluación funcional de la terapia del cáncer: general (FACT-G)
Periodo de tiempo: 60 días
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Cuestionario de cambio en la calidad de vida utilizando una escala de cinco puntos de 0 (nada) a 4 (mucho).
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60 días
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Evaluación funcional de la terapia del cáncer: general (FACT-G)
Periodo de tiempo: 100 días
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Cuestionario de cambio en la calidad de vida utilizando una escala de cinco puntos de 0 (nada) a 4 (mucho).
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100 días
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Puntuación ocular de los Criterios de Consenso (CC) de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH) de la EICH crónica
Periodo de tiempo: 30 dias
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Cambio en la puntuación ocular usando una escala de cuatro puntos de 0 (sin síntomas de ojo seco) a 3 (síntomas de ojo seco severo).
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30 dias
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Puntuación ocular de los Criterios de Consenso (CC) de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH) de la EICH crónica
Periodo de tiempo: 60 días
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Cambio en la puntuación ocular usando una escala de cuatro puntos de 0 (sin síntomas de ojo seco) a 3 (síntomas de ojo seco severo).
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60 días
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Puntuación ocular de los Criterios de Consenso (CC) de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH) de la EICH crónica
Periodo de tiempo: 100 días
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Cambio en la puntuación ocular usando una escala de cuatro puntos de 0 (sin síntomas de ojo seco) a 3 (síntomas de ojo seco severo).
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100 días
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Taller de ojo seco (DEWS) 2007 Clasificación de la gravedad del ojo seco
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evaluación oftalmológica para determinar los cambios en los signos/síntomas del ojo seco, cada uno clasificado en una escala de 1 a 4, siendo 1 no/leve y 4 siendo el más grave para una puntuación total.
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30 dias
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Taller de ojo seco (DEWS) 2007 Clasificación de la gravedad del ojo seco
Periodo de tiempo: 60 días
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Evaluación oftalmológica para determinar los cambios en los signos/síntomas del ojo seco, cada uno clasificado en una escala de 1 a 4, siendo 1 no/leve y 4 siendo el más grave para una puntuación total.
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60 días
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Taller de ojo seco (DEWS) 2007 Clasificación de la gravedad del ojo seco
Periodo de tiempo: 100 días
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Evaluación oftalmológica para determinar los cambios en los signos/síntomas del ojo seco, cada uno clasificado en una escala de 1 a 4, siendo 1 no/leve y 4 siendo el más grave para una puntuación total.
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100 días
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 60 días
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Cambio en el nivel de dolor informado por el paciente utilizando una escala de calificación de dolor de 0 a 10, siendo cero sin dolor y 10 dolor muy intenso.
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60 días
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Cambios en la agudeza visual
Periodo de tiempo: Hasta 100 días
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Evaluación oftalmológica para determinar cambios en la agudeza visual relacionados con la administración de pAF.
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Hasta 100 días
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Efectos sobre la superficie de la córnea
Periodo de tiempo: Hasta 100 días
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Evaluación oftalmológica para determinar los efectos del tratamiento con pAF en la superficie corneal de pacientes con EICH crónica ocular.
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Hasta 100 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catherine J. Lee, MD, University of Utah
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
16 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
24 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
2 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Bronquitis
- Bronquiolitis Obliterante
- Bronquiolitis
- Organización de la neumonía
- Enfermedad de injerto contra huésped
- Síndrome de bronquiolitis obliterante
- Soluciones farmacéuticas
- Soluciones Oftálmicas
Otros números de identificación del estudio
- 103515
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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