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Estudio para el tratamiento de la enfermedad ocular crónica de injerto contra huésped (GVHD) con colirios de líquido amniótico (AFED)

7 de abril de 2025 actualizado por: Catherine Lee, University of Utah

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para el tratamiento de la enfermedad ocular crónica de injerto contra huésped (EICH) con gotas oculares de líquido amniótico (AFED)

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para el tratamiento de la enfermedad ocular crónica del injerto versus la enfermedad del huésped con gotas de líquido amniótico procesado (pAF).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado (para cada ojo, dentro del paciente), doble ciego, controlado con placebo de la eficacia del líquido amniótico procesado (pAF) en pacientes con neoplasias malignas hematológicas que se han sometido a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (HSCT) y son diagnosticados con injerto crónico versus enfermedad del huésped del ojo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados dentro de los 5 años posteriores al trasplante de células madre hematopoyéticas por cualquier enfermedad, con cualquier injerto y cualquier régimen de acondicionamiento con al menos uno de los siguientes síntomas:

    1. Síntomas de ojo seco que afectan parcialmente (que requieren gotas lubricantes > 3 veces al día o tapones lagrimales, o puntos lagrimales cauterizados térmicamente) o que afectan significativamente (gafas especiales para aliviar el dolor) las actividades de la vida diaria (AVD)
    2. Incapaz de trabajar debido a síntomas oculares.
    3. Pérdida de visión debido a queratoconjuntivitis sicca (KCS)
  • Los pacientes pueden estar usando lentes esclerales bilaterales y/o tapones lagrimales bilaterales en el momento de la acumulación.
  • Pacientes mayores de 18 años.
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tengan cualquier otra causa reversible de ojo seco en el momento de la acumulación.
  • Más de 3 líneas de terapia más allá de los corticosteroides con o sin inhibidores de la calcineurina o sirolimus
  • Neoplasia maligna recidivante después del trasplante
  • Una diferencia en la sequedad entre ambos ojos de más de 2 puntos de la calificación proporcionada por el informe del Taller Internacional de Ojo Seco (DEWS) 2007
  • Pacientes que están embarazadas o planean quedar embarazadas mientras participan en el estudio. - Pacientes que no estén dispuestos a suspender el uso de ningún colirio, a excepción de los colirios lubricantes no medicados (lágrimas artificiales). Todos los colirios (excepto los colirios lubricantes no medicados) deben suspenderse al menos siete días antes del tratamiento con pAF.
  • Incapacidad para cumplir con el plan de investigación y el programa de visitas para cualquier

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Gotas oftálmicas de líquido amniótico (AFED): todos los participantes, un ojo
Biológico: Gotas para los ojos de líquido amniótico (AFED)
Una gota (0,25 ml) en un ojo dos veces al día durante un máximo de 3 meses
Comparador de placebos: Solución salina: todos los participantes, un ojo
Otro: Solución salina
Una gota (0,25 ml) en el otro ojo dos veces al día durante un máximo de 3 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 30 días
La respuesta es un compuesto de la Conferencia de Consenso de NIH (CC) para la evaluación de la respuesta en GVHD crónica (puntaje ocular) y la escala de calificación del Taller Internacional del Taller Dry Eye (Rows). Los respondedores se definirían como una mejora de un punto en la escala de clasificación de ojo seco (rocío), sin empeorar en la puntuación del ojo.
30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos sobre la superficie de la córnea
Periodo de tiempo: Hasta 100 días
Evaluación oftalmológica para determinar los efectos del tratamiento con pAF en la superficie corneal de pacientes con EICH crónica ocular.
Hasta 100 días
Cambio en la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: general (FACT-G) desde el inicio hasta los 30 días
Periodo de tiempo: línea de base y 30 días
Cambio en el cuestionario de calidad de vida desde el inicio hasta los 30 días. Fact-G es una partitura combinada de bienestar físico, social/familiar, emocional y funcional. El puntaje varía de 0 a 108. Cuanto mayor sea el puntaje, mejor será la calidad de vida.
línea de base y 30 días
Cambio en la evaluación funcional de la terapia del cáncer: general (FACT-G) desde el inicio hasta los 60 días
Periodo de tiempo: línea de base y 60 días
Cambio en el cuestionario de calidad de vida desde el inicio hasta los 60 días. Fact-G es una partitura combinada de bienestar físico, social/familiar, emocional y funcional. El puntaje varía de 0 a 108. Cuanto mayor sea el puntaje, mejor será la calidad de vida.
línea de base y 60 días
Cambio en la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: general (FACT-G) desde el inicio hasta los 100 días
Periodo de tiempo: línea de base y 100 días
Cambio en el cuestionario de calidad de vida desde el inicio hasta los 100 días. Fact-G es una partitura combinada de bienestar físico, social/familiar, emocional y funcional. El puntaje varía de 0 a 108. Cuanto mayor sea el puntaje, mejor será la calidad de vida.
línea de base y 100 días
Cambio en los Institutos Nacionales de Salud (NIH) Criterios de consenso (CC) Puntuación ocular de GVHD crónica desde el inicio hasta los 30 días
Periodo de tiempo: línea de base y 30 días
Cambio en la puntuación ocular utilizando una escala de cuatro puntos de 0 (sin síntomas de ojo seco) a 3 (síntomas graves de ojo seco) desde el inicio hasta los 30 días.
línea de base y 30 días
Cambio en los criterios de consenso de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) Puntuación ocular de la EICH crónica desde el inicio hasta los 60 días
Periodo de tiempo: línea de base y 60 días
Cambio en la puntuación ocular utilizando una escala de cuatro puntos de 0 (sin síntomas de ojo seco) a 3 (síntomas graves de ojo seco).
línea de base y 60 días
Cambio en los Institutos Nacionales de Salud (NIH) Criterios de consenso (CC) Puntuación ocular de GVHD crónica desde el inicio hasta 100 días
Periodo de tiempo: línea de base y 100 días
Cambio en la puntuación ocular utilizando una escala de cuatro puntos de 0 (sin síntomas de ojo seco) a 3 (síntomas graves de ojo seco).
línea de base y 100 días
Cambio en el taller de ojos secos (rocío) 2007 Severidad de ojo seco Grado desde el inicio hasta los 30 días
Periodo de tiempo: línea de base y 30 días
Evaluación oftalmológica para determinar los cambios en los signos/síntomas de los ojos secos cada uno calificado en una escala de 1 a 4 con 1 no/leve a 4 es más grave para una puntuación total.
línea de base y 30 días
Cambio en el taller de ojos secos (rocío) 2007 Severidad de ojo seco Grado desde la línea de base y 60 días
Periodo de tiempo: línea de base y 60 días
Evaluación oftalmológica para determinar los cambios en los signos/síntomas de los ojos secos cada uno calificado en una escala de 1 a 4 con 1 no/leve a 4 es más grave para una puntuación total.
línea de base y 60 días
Cambio en el taller de ojos secos (rocío) 2007 Severidad de ojo seco Grado desde la línea de base y 100 días
Periodo de tiempo: línea de base y 100 días
Evaluación oftalmológica para determinar los cambios en los signos/síntomas de los ojos secos cada uno calificado en una escala de 1 a 4 con 1 no/leve a 4 es más grave para una puntuación total.
línea de base y 100 días
Cambio en la evaluación del dolor desde el inicio hasta los 60 días
Periodo de tiempo: línea de base y 60 días
El cambio en el paciente informó el nivel de dolor por ojo de tratamiento con una escala de calificación de dolor de 0-10 con cero sin dolor a 10 que es muy severo dolor. Cada puntaje de dolor individual se usó para estimar una pendiente de regresión para cada ojo con dolor como resultado y el día de los tratamientos de PAF como la variable explicativa.
línea de base y 60 días
Cambios en la agudeza visual
Periodo de tiempo: línea de base, 30 días, 60 días y 100 días
Evaluación oftalmológica para determinar los cambios en la agudeza visual relacionadas con la administración de PAF.
línea de base, 30 días, 60 días y 100 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Utah

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine J. Lee, MD, University of Utah

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

16 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

24 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 103515

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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