Estudo para o tratamento da doença ocular crônica do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) com colírio de líquido amniótico (AFED)
7 de abril de 2025 atualizado por: Catherine Lee, University of Utah
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para o tratamento da doença ocular crônica do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) com colírios de líquido amniótico (AFED)
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para o tratamento da doença ocular crônica do enxerto contra o hospedeiro com gotas de líquido amniótico processado (pAF).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado (para cada olho, dentro do paciente), duplo-cego, controlado por placebo sobre a eficácia do Líquido Amniótico Processado (pAF) em pacientes com malignidades hematológicas que foram submetidos a Transplante Alogênico de Células-Tronco Hematopoiéticas (HSCT) e são diagnosticados com enxerto crônico Verses Hospedeiro Doença do olho.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes diagnosticados dentro de 5 anos após transplante de células-tronco hematopoiéticas para qualquer doença, com qualquer enxerto e qualquer regime de condicionamento com pelo menos um dos seguintes sintomas:
- Sintomas de olho seco afetando parcialmente (exigindo gotas lubrificantes > 3 x por dia ou tampões punctais, ou pontos punctiformes termicamente cauterizados) ou afetando significativamente (óculos especiais para aliviar a dor) atividades da vida diária (AVD)
- Incapaz de trabalhar devido a sintomas oculares
- Perda de visão devido a ceratoconjuntivite seca (KCS)
- Os pacientes podem estar usando lentes esclerais bilaterais e/ou plugues punctais bilaterais no momento da inclusão.
- Pacientes com 18 anos de idade ou mais.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes que tenham qualquer outra causa reversível de olho seco no momento do acréscimo.
- Mais de 3 linhas de terapia além de corticosteroides com ou sem inibidores de calcineurina ou sirolimus
- Malignidade recidivante após transplante
- Uma diferença na secura entre ambos os olhos de mais de 2 pontos da classificação fornecida pelo relatório do International Dry Eye Workshop (DEWS) 2007
- Pacientes que estão grávidas ou planejam engravidar durante a participação no estudo. - Pacientes que não desejam interromper o uso de qualquer colírio, exceto colírios lubrificantes não medicinais (lágrimas artificiais). Todos os colírios (excluindo colírios lubrificantes não medicinais) devem ser interrompidos pelo menos sete dias antes do tratamento com pAF.
- Incapacidade de cumprir o plano de investigação e o cronograma de visitas para qualquer
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Colírio de líquido amniótico (AFED) - Todos os participantes, Um olho
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Uma gota (0,25 mL) em um olho duas vezes ao dia por até 3 meses
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Comparador de Placebo: Solução Salina - Todos os participantes, Um olho
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Uma gota (0,25 mL) no outro olho duas vezes ao dia por até 3 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral
Prazo: 30 dias
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A resposta é um composto da Conferência de Consenso do NIH (CC) para avaliação da resposta no GVHD crônico (escore ocular) e na escala de classificação do International Dry Eye Workshop (DEWS).
Os respondentes seriam definidos como uma melhoria de um ponto na escala de classificação dos olhos secos (orvalho), sem agravar na pontuação dos olhos.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos na superfície da córnea
Prazo: Até 100 dias
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Avaliação oftalmológica para determinar os efeitos do tratamento com pAF na superfície da córnea de pacientes com GVHD ocular crônica.
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Até 100 dias
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Mudança na avaliação funcional da terapia do câncer: Geral (FACT-G) da linha de base para 30 dias
Prazo: linha de base e 30 dias
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Mudança no Questionário de Qualidade de Vida da linha de base para 30 dias.
O FACT-G é uma pontuação combinada de bem-estar físico, social/familiar, emocional e funcional.
A pontuação varia de 0 a 108.
Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.
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linha de base e 30 dias
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Mudança na avaliação funcional da terapia do câncer: Geral (FACT-G) da linha de base para 60 dias
Prazo: linha de base e 60 dias
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Questionário de mudança de qualidade de vida da linha de base para 60 dias.
O FACT-G é uma pontuação combinada de bem-estar físico, social/familiar, emocional e funcional.
A pontuação varia de 0 a 108.
Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.
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linha de base e 60 dias
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Mudança na avaliação funcional da terapia do câncer: Geral (FACT-G) da linha de base para 100 dias
Prazo: linha de base e 100 dias
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Questionário de mudança de qualidade de vida da linha de base para 100 dias.
O FACT-G é uma pontuação combinada de bem-estar físico, social/familiar, emocional e funcional.
A pontuação varia de 0 a 108.
Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.
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linha de base e 100 dias
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Mudança nos Critérios de Consenso dos Institutos Nacionais de Saúde (NIH) (CC) Ocular da GVHD crônica da linha de base a 30 dias
Prazo: linha de base e 30 dias
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Alteração na pontuação ocular usando uma escala de quatro pontos de 0 (sem sintomas de olho seco) para 3 (sintomas graves do olho seco) da linha de base para 30 dias.
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linha de base e 30 dias
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Mudança nos Critérios de Consenso dos Institutos Nacionais de Saúde (NIH) (CC) Ocular da GVHD crônica da linha de base a 60 dias
Prazo: linha de base e 60 dias
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Alteração na pontuação ocular usando uma escala de quatro pontos de 0 (sem sintomas de olho seco) para 3 (sintomas graves do olho seco).
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linha de base e 60 dias
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Mudança nos Critérios de Consenso dos Institutos Nacionais de Saúde (NIH) (CC) Ocular da GVHD crônica da linha de base a 100 dias
Prazo: linha de base e 100 dias
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Alteração na pontuação ocular usando uma escala de quatro pontos de 0 (sem sintomas de olho seco) para 3 (sintomas graves do olho seco).
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linha de base e 100 dias
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Mudança na oficina de olho seco (orvalho) 2007 Classificação de gravidade do olho seco da linha de base para 30 dias
Prazo: linha de base e 30 dias
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Avaliação oftalmológica para determinar alterações nos sinais/sintomas dos olhos secos, cada um classificado em uma escala de 1 a 4, sendo 1 não/leve a 4 sendo mais grave para uma pontuação total.
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linha de base e 30 dias
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Mudança na oficina de olho seco (orvalho) 2007 Classificação de gravidade do olho seco da linha de base e 60 dias
Prazo: linha de base e 60 dias
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Avaliação oftalmológica para determinar alterações nos sinais/sintomas dos olhos secos, cada um classificado em uma escala de 1 a 4, sendo 1 não/leve a 4 sendo mais grave para uma pontuação total.
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linha de base e 60 dias
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Mudança na oficina de olho seco (orvalho) 2007 Classificação de gravidade do olho seco da linha de base e 100 dias
Prazo: linha de base e 100 dias
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Avaliação oftalmológica para determinar alterações nos sinais/sintomas dos olhos secos, cada um classificado em uma escala de 1 a 4, sendo 1 não/leve a 4 sendo mais grave para uma pontuação total.
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linha de base e 100 dias
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Mudança na avaliação da dor da linha de base para 60 dias
Prazo: linha de base e 60 dias
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A mudança no paciente relatou nível de dor por olho de tratamento usando a escala de classificação de 0 a 10 da dor, com zero sem dor a 10 sendo uma dor muito intensa.
Cada escore de dor individual foi usado para estimar uma inclinação de regressão para cada olho com dor como resultado e dia dos tratamentos do PAF como variável explicativa.
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linha de base e 60 dias
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Mudanças na acuidade visual
Prazo: linha de base, 30 dias, 60 dias e 100 dias
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Avaliação oftalmológica para determinar mudanças na acuidade visual relacionadas à administração do PAF.
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linha de base, 30 dias, 60 dias e 100 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Catherine J. Lee, MD, University of Utah
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
16 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
2 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Pneumonia Organizadora
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Bronquiolite Obliterante
- Bronquiolite
- Bronquite
- Bronquiolite Obliterante Síndrome
- Doença do Enxerto x Hospedeiro
- Soluções Farmacêuticas
- Soluções oftálmicas
Outros números de identificação do estudo
- 103515
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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