Tanulmány a krónikus graft-versus-host betegség (GVHD) kezeléséről magzatvíz szemcseppekkel (AFED)
2025. április 7. frissítette: Catherine Lee, University of Utah
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a krónikus graft-versus-host-betegség (GVHD) kezelésére magzatvíz szemcseppekkel (AFED)
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a szem krónikus graft Verses gazdabetegségének feldolgozott magzatvízcseppekkel (pAF) történő kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált (mindegyik szemre, páciensen belüli), kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a feldolgozott magzatvíz (pAF) hatékonyságáról olyan rosszindulatú hematológiai daganatos betegeknél, akik allogén vérképző őssejt-transzplantáción (HSCT) estek át és diagnosztizáltak. with Chronic Graft Verses Host Disease of the eye.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok a betegek, akiknél a vérképző őssejt-transzplantációt követő 5 éven belül bármilyen betegséget diagnosztizáltak, bármilyen graftot vagy kondicionáló kezelést kaptak, és az alábbi tünetek közül legalább egy fennáll:
- Száraz szem tünetek, amelyek részben befolyásolják (napi 3-szori kenőcseppeket vagy pontdugót, vagy termikusan kauterizált punctát) vagy jelentősen befolyásolják (a fájdalomcsillapító speciális szemüveg) a mindennapi tevékenységet (ADL)
- Szemtünetek miatt nem tud dolgozni
- Látásvesztés a keratoconjunctivitis sicca (KCS) miatt
- Előfordulhat, hogy a betegek kétoldali scleralis lencséket és/vagy bilaterális pontdugót használnak a halmozódás idején.
- 18 éves vagy idősebb betegek.
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél a szemszárazság bármilyen más visszafordítható oka van a felhalmozás időpontjában.
- Több mint 3 terápiasor a kortikoszteroidokon kívül kalcineurin-gátlókkal vagy szirolimusszal vagy anélkül
- Kiújult rosszindulatú daganat transzplantáció után
- A két szem szárazságának különbsége több mint 2 pont az International Dry Eye Workshop (DEWS) 2007-es jelentésében
- Olyan betegek, akik terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálatban való részvétel során. - Olyan betegek, akik nem hajlandók abbahagyni egyetlen szemcsepp használatát sem, kivéve a nem gyógyhatású síkosító szemcseppeket (műkönny). Minden szemcsepp adását (kivéve a nem gyógyhatású síkosító szemcseppeket) le kell állítani legalább hét nappal a pAF-kezelés előtt.
- Képtelenség betartani a vizsgálati tervet és a látogatási ütemtervet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Magzatvíz szemcseppek (AFED) – Minden résztvevő, egy szem
|
Egy csepp (0,25 ml) az egyik szembe naponta kétszer, legfeljebb 3 hónapig
|
|
Placebo Comparator: Sóoldat – Minden résztvevő, egy szem
|
Egy csepp (0,25 ml) a másik szembe naponta kétszer, legfeljebb 3 hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános válaszadási arány
Időkeret: 30 nap
|
A válasz az NIH konszenzusos konferencia (CC) összetettje a válasz értékelésére a krónikus GVHD (Eye Score) és a Nemzetközi Dry Eye Workshop (Dews) osztályozási skálán.
A válaszadókat úgy definiálnák, mint a száraz szem osztályozási skála (Harmat) egypontos javulását, anélkül, hogy a szem pontszáma romlik.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatások a szaruhártya felszínére
Időkeret: Akár 100 napig
|
Szemészeti értékelés a pAF-kezelés hatásainak meghatározására a krónikus okuláris GVHD-ben szenvedő betegek szaruhártya felszínén.
|
Akár 100 napig
|
|
A rákterápia funkcionális értékelésének változása: Általános (FACT-G) az alapvonalról 30 napra
Időkeret: alapvonal és 30 nap
|
Az életminőségi kérdőív változása a kiindulási ponttól 30 napig.
A Fact-G a fizikai, társadalmi/család, az érzelmi és funkcionális jólét kombinált pontszáma.
A pontszám 0 és 108 között van.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség.
|
alapvonal és 30 nap
|
|
A rákterápia funkcionális értékelésének változása: Általános (FACT-G) az alapvonalról 60 napra
Időkeret: kiindulási és 60 nap
|
Az életminőségi kérdőív változása az alapértéktől 60 napig.
A Fact-G a fizikai, társadalmi/család, az érzelmi és funkcionális jólét kombinált pontszáma.
A pontszám 0 és 108 között van.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség.
|
kiindulási és 60 nap
|
|
A rákterápia funkcionális értékelésének változása: Általános (FACT-G) az alapvonalról 100 napra
Időkeret: kiindulási és 100 nap
|
Az életminőségi kérdőív változása a kiindulási ponttól 100 napig.
A Fact-G a fizikai, társadalmi/család, az érzelmi és funkcionális jólét kombinált pontszáma.
A pontszám 0 és 108 között van.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség.
|
kiindulási és 100 nap
|
|
Változás a Nemzeti Egészségügyi Intézetekben (NIH) konszenzuskritériumok (CC) A krónikus GVHD szembesorolása az alapvonaltól 30 napig
Időkeret: alapvonal és 30 nap
|
Változtassa meg az okuláris pontszámot négypontos skálával 0-tól (száraz szem tünetek nélkül) 3-ig (súlyos száraz szem tünetek) az alapvonalról 30 napra.
|
alapvonal és 30 nap
|
|
Változás a Nemzeti Egészségügyi Intézetekben (NIH) konszenzusos kritériumok (CC) A krónikus GVHD szembesorolási pontszáma az alapvonaltól 60 napig
Időkeret: kiindulási és 60 nap
|
Változtassa meg az okuláris pontszámot négypontos skálával 0-tól (nincs száraz szem tünetei) 3-ig (súlyos száraz szem tünetek).
|
kiindulási és 60 nap
|
|
Változás a Nemzeti Egészségügyi Intézetekben (NIH) konszenzuskritériumok (CC) A krónikus GVHD szembesorolása az alapvonalról 100 napra
Időkeret: kiindulási és 100 nap
|
Változtassa meg az okuláris pontszámot négypontos skálával 0-tól (nincs száraz szem tünetei) 3-ig (súlyos száraz szem tünetek).
|
kiindulási és 100 nap
|
|
Változás a száraz szem műhelyében (harmat) 2007 A száraz szem súlyosságának osztályozása az alapvonalról 30 napra
Időkeret: alapvonal és 30 nap
|
Szemészeti értékelés a száraz szemjelek/tünetek változásainak meghatározására, amelyek mindegyike 1-4 -es skálán besorolva, 1 -nél nem/enyhe, a legsúlyosabb a teljes pontszámnál.
|
alapvonal és 30 nap
|
|
Változás a száraz szem műhelyében (harmat) 2007 száraz szem súlyossági osztályozás az alapvonalból és 60 nap
Időkeret: kiindulási és 60 nap
|
Szemészeti értékelés a száraz szemjelek/tünetek változásainak meghatározására, amelyek mindegyike 1-4 -es skálán besorolva, 1 -nél nem/enyhe, a legsúlyosabb a teljes pontszámnál.
|
kiindulási és 60 nap
|
|
Változás a száraz szem műhelyében (harmat) 2007 száraz szem súlyossági osztályozás az alapvonalból és 100 napból
Időkeret: kiindulási és 100 nap
|
Szemészeti értékelés a száraz szemjelek/tünetek változásainak meghatározására, amelyek mindegyike 1-4 -es skálán besorolva, 1 -nél nem/enyhe, a legsúlyosabb a teljes pontszámnál.
|
kiindulási és 100 nap
|
|
A fájdalom értékelésének változása a kiindulási értékről 60 napra
Időkeret: kiindulási és 60 nap
|
A betegek változása a kezelésenkénti fájdalom szintjéről 0-10 fájdalom-besorolási skálát használva, nulla pedig 10-ig nem nagyon súlyos fájdalom.
Minden egyes fájdalom pontszámot használtunk a szemek regressziós lejtésének becslésére, a fájdalommal, mint a PAF -kezelések eredményeként és napjával, mint magyarázó változó.
|
kiindulási és 60 nap
|
|
A látásélesség változásai
Időkeret: alapvonal, 30 nap, 60 nap és 100 nap
|
Szemészeti értékelés a látásélesség változásainak meghatározására a PAF beadásával kapcsolatban.
|
alapvonal, 30 nap, 60 nap és 100 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Catherine J. Lee, MD, University of Utah
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 26.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 103515
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .