Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby oční chronické reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) pomocí očních kapek z plodové vody (AFED)

7. dubna 2025 aktualizováno: Catherine Lee, University of Utah

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie pro léčbu oční chronické reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) pomocí očních kapek z plodové vody (AFED)

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie pro léčbu onemocnění hostitele očního chronického transplantátu pomocí kapek zpracované plodové vody (pAF).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná (pro každé oko, u pacienta), dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti zpracované plodové vody (pAF) u pacientů s hematologickými malignitami, kteří podstoupili alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) a jsou diagnostikováni s chronickou oční chorobou hostitele štěpu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti diagnostikovaní do 5 let po transplantaci krvetvorných buněk pro jakékoli onemocnění, s jakýmkoli štěpem a jakýmkoli přípravným režimem s alespoň jedním z následujících příznaků:

    1. Symptomy suchého oka částečně ovlivňující (vyžadující lubrikační kapky > 3x denně nebo zátky nebo tepelně kauterizované bodky) nebo významně ovlivňující (speciální oční pomůcky k úlevě od bolesti) aktivity každodenního života (ADL)
    2. Neschopnost pracovat kvůli očním příznakům
    3. Ztráta zraku v důsledku keratoconjunctivitis sicca (KCS)
  • Pacienti mohou v době přírůstku používat bilaterální sklerální čočky a/nebo bilaterální bodové zátky.
  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají jakoukoli jinou reverzibilní příčinu suchého oka v době přírůstku.
  • Více než 3 linie terapie nad rámec kortikosteroidů s nebo bez inhibitorů kalcineurinu nebo sirolimu
  • Recidivující malignita po transplantaci
  • Rozdíl v suchosti mezi oběma očima o více než 2 body hodnocení podle zprávy International Dry Eye Workshop (DEWS) 2007
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během účasti ve studii. - Pacienti, kteří nejsou ochotni přerušit používání jakýchkoli očních kapek, s výjimkou neléčivých lubrikačních očních kapek (umělých slz). Všechny oční kapky (kromě neléčivých lubrikačních očních kapek) musí být vysazeny nejméně sedm dní před léčbou pAF.
  • Neschopnost dodržet plán vyšetřování a plán návštěv pro kohokoli

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Oční kapky s plodovou vodou (AFED) – všichni účastníci, jedno oko
Biologický: Oční kapky s plodovou vodou (AFED)
Jedna kapka (0,25 ml) do jednoho oka dvakrát denně po dobu až 3 měsíců
Komparátor placeba: Fyziologický roztok – všichni účastníci, jedno oko
Jiný: Fyziologický roztok
Jedna kapka (0,25 ml) do druhého oka dvakrát denně po dobu až 3 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: 30 dní
Reakce je složenou konference NIH Consensus Conference (CC) pro posouzení odezvy v chronickém GVHD (oční skóre) a mezinárodní stupnici třídění suchých očí (Dews). Respondenti by byli definováni jako zlepšení na jednom bodě v stupnici třídění suchých očí (rosy), aniž by se zhoršily skóre očí.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky na povrch rohovky
Časové okno: Až 100 dní
Oftalmologické hodnocení ke stanovení účinků léčby pAF na povrch rohovky pacientů s oční chronickou GVHD.
Až 100 dní
Změna funkčního hodnocení terapie rakoviny: obecný (fakt-g) z výchozího hodnoty na 30 dnů
Časové okno: Základní linie a 30 dní
Změna dotazníku kvality života z výchozí hodnoty na 30 dnů. Fakt-G je kombinované skóre fyzické, sociální/rodiny, emocionální a funkční pohody. Skóre se pohybuje od 0 do 108. Čím vyšší je skóre, tím lepší je kvalita života.
Základní linie a 30 dní
Změna funkčního hodnocení terapie rakoviny: obecný (fakt-g) z výchozího hodnoty na 60 dnů
Časové okno: Základní linie a 60 dní
Změna dotazníku kvality života z výchozí hodnoty na 60 dnů. Fakt-G je kombinované skóre fyzické, sociální/rodiny, emocionální a funkční pohody. Skóre se pohybuje od 0 do 108. Čím vyšší je skóre, tím lepší je kvalita života.
Základní linie a 60 dní
Změna ve funkčním hodnocení terapie rakoviny: obecný (fakt-g) z výchozí hodnoty na 100 dní
Časové okno: Základní linie a 100 dní
Změna dotazníku kvality života z výchozí hodnoty na 100 dnů. Fakt-G je kombinované skóre fyzické, sociální/rodiny, emocionální a funkční pohody. Skóre se pohybuje od 0 do 108. Čím vyšší je skóre, tím lepší je kvalita života.
Základní linie a 100 dní
Změna v národních institutech zdraví (NIH) oční kritéria (CC) Oční skóre chronického GVHD z výchozí hodnoty na 30 dnů
Časové okno: Základní linie a 30 dní
Změna oční skóre pomocí čtyřbodové stupnice z 0 (bez příznaků suchého oka) na 3 (těžké příznaky suchého oka) od základní linie do 30 dnů.
Základní linie a 30 dní
Změna oční kritéria konsensu (CC) CRITERIACE (CC) Chronic GVHD z výchozí hodnoty na 60 dní
Časové okno: Základní linie a 60 dní
Změna očního skóre pomocí čtyřbodové stupnice z 0 (bez příznaků suchého oka) na 3 (těžké příznaky suchého oka).
Základní linie a 60 dní
Změna oční kritéria konsensu (CC) CRITERIACE (CC) Změna v národních ústavech zdraví (CC) chronického GVHD z výchozí hodnoty na 100 dní
Časové okno: Základní linie a 100 dní
Změna očního skóre pomocí čtyřbodové stupnice z 0 (bez příznaků suchého oka) na 3 (těžké příznaky suchého oka).
Základní linie a 100 dní
Změna v dílně Dry Eye (Dews) 2007 Skontování závažnosti suchého oka od základní linie na 30 dnů
Časové okno: Základní linie a 30 dní
Oftalmologické posouzení pro stanovení změn v suchém očí/příznacích, z nichž každá je tříděna na stupnici 1 až 4, přičemž 1 je ne/mírná na 4 nejzávažnější pro celkové skóre.
Základní linie a 30 dní
Změna v dílně Dry Eye (Dews) 2007 Skontování závažnosti suchého oka od základní linie a 60 dnů
Časové okno: Základní linie a 60 dní
Oftalmologické posouzení pro stanovení změn v suchém očí/příznacích, z nichž každá je tříděna na stupnici 1 až 4, přičemž 1 je ne/mírná na 4 nejzávažnější pro celkové skóre.
Základní linie a 60 dní
Změna v dílně Dry Eye (Dews) 2007 Skontování závažnosti suchého oka od základní linie a 100 dnů
Časové okno: Základní linie a 100 dní
Oftalmologické posouzení pro stanovení změn v suchém očí/příznacích, z nichž každá je tříděna na stupnici 1 až 4, přičemž 1 je ne/mírná na 4 nejzávažnější pro celkové skóre.
Základní linie a 100 dní
Změna hodnocení bolesti z výchozí hodnoty na 60 dnů
Časové okno: Základní linie a 60 dní
Změna u pacienta hlásila hladinu bolesti na léčebné oko pomocí stupnice hodnocení bolesti 0-10, přičemž nula není žádná bolest, aby byla 10 velmi závažná bolest. Každé jednotlivé skóre bolesti bylo použito k odhadu regresního svahu pro každé oko s bolestí jako výsledek a den léčby PAF jako vysvětlující proměnné.
Základní linie a 60 dní
Změny ve zrakové ostrosti
Časové okno: Základní linie, 30 dní, 60 dní a 100 dní
Oftalmologické hodnocení pro stanovení změn ve zrakové ostrosti související s podáváním PAF.
Základní linie, 30 dní, 60 dní a 100 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine J. Lee, MD, University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

16. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

24. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 103515

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění očního štěpu versus hostitel

Klinické studie na Oční kapky s plodovou vodou (AFED)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit