羊水点眼薬（AFED）による眼の慢性移植片対宿主病（GVHD）の治療に関する研究
2025年4月7日 更新者：Catherine Lee、University of Utah
羊水点眼薬（AFED）による眼の慢性移植片対宿主病（GVHD）の治療に関する無作為化二重盲検プラセボ対照試験
処理羊水 (pAF) ドロップによる眼慢性移植片対宿主病の治療のための無作為化二重盲検プラセボ対照研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、同種造血幹細胞移植（HSCT）を受けて診断された血液悪性腫瘍患者における処理羊水（pAF）の有効性に関する無作為化（患者内の各眼に対して）、二重盲検、プラセボ対照試験です。眼の慢性移植片宿主病を伴う。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-造血幹細胞移植後5年以内に、以下の症状の少なくとも1つを伴う、あらゆる疾患、移植片およびコンディショニングレジメンで診断された患者：
- 日常生活動作 (ADL) に部分的に影響する (1 日 3 回を超える潤滑剤の滴下または涙点プラグ、または熱焼灼された涙点が必要) または著しく影響する (痛みを軽減するための特別なアイウェア) ドライアイの症状
- 目の症状で仕事ができない
- 乾性角結膜炎（KCS）による失明
- 患者は、発生時に両側スクレラルレンズおよび/または両側涙点プラグを使用している場合があります。
- 18歳以上の患者。
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある。
除外基準:
- -発生時にドライアイの可逆的な原因が他にある患者。
- カルシニューリン阻害剤またはシロリムスの有無にかかわらず、コルチコステロイド以外の 3 ライン以上の治療
- 移植後の再発悪性腫瘍
- International Dry Eye Workshop (DEWS) 2007 レポートによるグレーディングの 2 点以上の両眼の乾燥度の差
- -研究に参加している間に妊娠している、または妊娠する予定の患者。 -非薬用潤滑剤点眼薬（人工涙液）を除いて、点眼薬の使用を中止したくない患者。 すべての点眼薬 (非薬用潤滑剤点眼薬を除く) は、pAF による治療の少なくとも 7 日前に中止する必要があります。
- 調査計画と訪問スケジュールを順守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：羊水点眼薬 (AFED) - すべての参加者、片目
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片眼に 1 滴 (0.25 mL) を 1 日 2 回、最大 3 か月間
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プラセボコンパレーター：生理食塩水 - すべての参加者、片目
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もう一方の眼に 1 滴 (0.25 mL) を 1 日 2 回、最大 3 か月間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な回答率
時間枠：30日
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応答は、慢性GVHD（アイスコア）および国際ドライアイワークショップ（DEWS）グレーディングスケールの応答の評価に関するNIHコンセンサス会議（CC）の複合です。
応答者は、眼球スコアを悪化させることなく、ドライアイグレードスケール（dews）の1ポイントの改善として定義されます。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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角膜表面への影響
時間枠：最大100日
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眼の慢性GVHD患者の角膜表面に対するpAFによる治療の効果を決定するための眼科的評価。
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最大100日
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癌療法の機能的評価の変化：一般（fact-g）ベースラインから30日間
時間枠：ベースラインと30日
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ベースラインから30日間の生活の質のアンケートの変化。
Fact-Gは、身体的、社会的/家族、感情的、機能的な幸福の組み合わせスコアです。
スコアの範囲は0〜108です。
スコアが高いほど、生活の質が向上します。
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ベースラインと30日
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癌療法の機能的評価の変化：一般（fact-g）ベースラインから60日間
時間枠：ベースラインと60日
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ベースラインから60日間の生活の質のアンケートの変更。
Fact-Gは、身体的、社会的/家族、感情的、機能的な幸福の組み合わせスコアです。
スコアの範囲は0〜108です。
スコアが高いほど、生活の質が向上します。
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ベースラインと60日
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癌療法の機能的評価の変化：一般（fact-g）ベースラインから100日間
時間枠：ベースラインと100日
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ベースラインから100日間までの生活の質のアンケートの変更。
Fact-Gは、身体的、社会的/家族、感情的、機能的な幸福の組み合わせスコアです。
スコアの範囲は0〜108です。
スコアが高いほど、生活の質が向上します。
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ベースラインと100日
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国立衛生研究所の変化（NIH）コンセンサス基準（CC）ベースラインから30日間の慢性GVHDの眼スコア
時間枠：ベースラインと30日
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0（ドライアイの症状なし）からベースラインから30日間から3（重度のドライアイの症状）への4点スケールを使用した眼スコアの変化。
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ベースラインと30日
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国立衛生研究所（NIH）コンセンサス基準（CC）ベースラインから60日間の慢性GVHDの眼スコアの変化
時間枠：ベースラインと60日
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0（ドライアイの症状なし）から3（重度のドライアイの症状）に4点スケールを使用した眼スコアの変化。
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ベースラインと60日
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国立衛生研究所の変化（NIH）コンセンサス基準（CC）ベースラインから100日間の慢性GVHDの眼スコア
時間枠：ベースラインと100日
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0（ドライアイの症状なし）から3（重度のドライアイの症状）に4点スケールを使用した眼スコアの変化。
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ベースラインと100日
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ドライアイワークショップの変化（DEWS）2007ベースラインから30日間のドライアイの重症度
時間枠：ベースラインと30日
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ドライアイの兆候/症状の変化を決定する眼科的評価それぞれ1〜4のスケールで等分解され、1つは合計スコアで最も重度である1つは1から4です。
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ベースラインと30日
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ドライアイワークショップの変化（DEWS）2007ベースラインからのドライアイの重症度のグレーディング
時間枠：ベースラインと60日
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ドライアイの兆候/症状の変化を決定する眼科的評価それぞれ1〜4のスケールで等分解され、1つは合計スコアで最も重度である1つは1から4です。
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ベースラインと60日
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ドライアイワークショップの変化（DEWS）2007ベースラインと100日間のドライアイの重症度のグレーディング
時間枠：ベースラインと100日
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ドライアイの兆候/症状の変化を決定する眼科的評価それぞれ1〜4のスケールで等分解され、1つは合計スコアで最も重度である1つは1から4です。
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ベースラインと100日
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疼痛評価のベースラインから60日間の変化
時間枠：ベースラインと60日
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患者の変化は、0-10の痛みの評価尺度を使用して治療目ごとの痛みレベルを報告し、ゼロは10の痛みがないことは非常に激しい痛みです。
個々の痛みスコアを使用して、PAF治療の結果と日として説明変数として、痛みのある各眼の回帰勾配を推定しました。
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ベースラインと60日
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視力の変化
時間枠：ベースライン、30日、60日、100日
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PAFの投与に関連する視力の変化を決定する眼科的評価。
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ベースライン、30日、60日、100日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Catherine J. Lee, MD、University of Utah
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月20日
一次修了 (実際)
2022年12月16日
研究の完了 (実際)
2023年2月24日
試験登録日
最初に提出
2017年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月26日
最初の投稿 (実際)
2017年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月7日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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