羊水滴眼液（AFED）治疗眼部慢性移植物抗宿主病（GVHD）的研究
2025年4月7日 更新者：Catherine Lee、University of Utah
用羊水滴眼液 (AFED) 治疗眼部慢性移植物抗宿主病 (GVHD) 的随机、双盲、安慰剂对照研究
一项随机、双盲、安慰剂对照研究，用于使用经过处理的羊水 (pAF) 滴液治疗眼部慢性移植物抗宿主病。
研究概览
详细说明
这是一项随机（针对每只眼睛，在患者体内）、双盲、安慰剂对照研究，研究经过处理的羊水 (pAF) 对接受过同种异体造血干细胞移植 (HSCT) 并被诊断为恶性血液病患者的疗效患有眼部慢性移植物抗宿主病。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
造血干细胞移植后 5 年内诊断为任何疾病、任何移植物和任何预处理方案且至少有以下症状之一的患者：
- 干眼症状部分影响（需要润滑剂滴剂 > 每天 3 次或泪点塞，或热烧灼泪点）或显着影响（减轻疼痛的特殊眼镜）日常生活活动 (ADL)
- 因眼部症状无法工作
- 干燥性角膜结膜炎 (KCS) 导致的视力丧失
- 在应计时，患者可能正在使用双侧巩膜镜和/或双侧泪点塞。
- 18 岁或以上的患者。
- 愿意并能够提供知情同意。
排除标准：
- 在应计时有任何其他可逆性干眼症的患者。
- 除了皮质类固醇外，有或没有钙调神经磷酸酶抑制剂或西罗莫司的超过 3 种治疗线
- 移植后复发的恶性肿瘤
- 国际干眼研讨会 (DEWS) 2007 年报告提供的分级中双眼干涩度差异超过 2 分
- 在参与研究期间怀孕或计划怀孕的患者。 - 不愿意停止使用任何滴眼液的患者，非药物润滑滴眼液（人工泪液）除外。 在使用 pAF 治疗前至少 7 天必须停止所有滴眼液（不包括非药物润滑剂滴眼液）。
- 无法遵守任何调查计划和访视时间表
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：羊水滴眼液 (AFED) - 所有参与者，一只眼睛
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一只眼睛滴入一滴（0.25 毫升），每天两次，最多 3 个月
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安慰剂比较：生理盐水 - 所有参与者，一只眼睛
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在另一只眼睛中滴一滴（0.25 毫升），每天两次，最多 3 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体响应率
大体时间：30天
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响应是NIH共识会议（CC）的综合，用于评估慢性GVHD（眼部评分）和国际干眼室研讨会（DEWS）分级量表中的反应。
响应者将被定义为干眼分级量表（DEWS）的一个点提高，而不会使眼分数恶化。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对角膜表面的影响
大体时间：最多 100 天
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眼科评估以确定 pAF 治疗对眼部慢性 GVHD 患者角膜表面的影响。
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最多 100 天
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癌症治疗功能评估的变化：一般（FACT-G）从基线到30天
大体时间：基线和30天
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生活质量问卷从基线变为30天。
FACT-G是身体，社会/家庭，情感和功能福祉的组合得分。
分数范围从0到108。
分数越高，生活质量越好。
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基线和30天
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癌症治疗功能评估的变化：一般（FACT-G）从基线到60天
大体时间：基线和60天
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生活质量调查表的变化从基线到60天。
FACT-G是身体，社会/家庭，情感和功能福祉的组合得分。
分数范围从0到108。
分数越高，生活质量越好。
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基线和60天
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癌症治疗功能评估的变化：一般（FACT-G）从基线到100天
大体时间：基线和100天
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生活质量调查表的变化从基线到100天。
FACT-G是身体，社会/家庭，情感和功能福祉的组合得分。
分数范围从0到108。
分数越高，生活质量越好。
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基线和100天
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美国国立卫生研究院（NIH）共识标准（CC）的慢性GVHD的分数从基线到30天
大体时间：基线和30天
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使用四分制量表从0（无干眼症）到3（严重的干眼症状）从基线到30天的3（严重干眼症状）变化。
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基线和30天
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国立卫生研究院（NIH）共识标准（CC）的慢性GVHD的分数从基线到60天
大体时间：基线和60天
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使用四点量表从0（无干眼症）到3（严重的干眼症状），眼评分的变化。
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基线和60天
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国立卫生研究院（NIH）共识标准（CC）慢性GVHD的眼部评分从基线到100天
大体时间：基线和100天
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使用四点量表从0（无干眼症）到3（严重的干眼症状），眼评分的变化。
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基线和100天
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干眼车（DEWS）2007 DRY EYE CRAINTY等级从基线到30天的干眼严重性分级
大体时间：基线和30天
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眼科评估以确定干眼症/症状的变化，每个症状的分级为1至4，其中1个非/轻度至4个最严重，总得分最为严重。
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基线和30天
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更改干眼车（DEWS）2007年干眼症的严重程度分级为基线和60天
大体时间：基线和60天
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眼科评估以确定干眼症/症状的变化，每个症状的分级为1至4，其中1个非/轻度至4个最严重，总得分最为严重。
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基线和60天
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更改干眼工作坊（DEWS）2007 DRY眼睛严重程度从基线和100天分级
大体时间：基线和100天
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眼科评估以确定干眼症/症状的变化，每个症状的分级为1至4，其中1个非/轻度至4个最严重，总得分最为严重。
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基线和100天
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疼痛评估的变化从基线到60天
大体时间：基线和60天
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患者的变化报告使用0-10疼痛评分量表每次治疗眼睛的疼痛水平，而零疼痛对10的疼痛没有疼痛。
每个单独的疼痛评分都用来估计每只眼睛的回归斜率，并作为PAF治疗的结果作为解释性变量。
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基线和60天
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视力变化
大体时间：基线，30天，60天和100天
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眼科评估，以确定与PAF给药相关的视力变化。
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基线，30天，60天和100天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Catherine J. Lee, MD、University of Utah
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月20日
初级完成 (实际的)
2022年12月16日
研究完成 (实际的)
2023年2月24日
研究注册日期
首次提交
2017年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月26日
首次发布 (实际的)
2017年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月7日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
羊水滴眼液 (AFED)的临床试验
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