Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie voor de behandeling van oculaire chronische graft-versus-hostziekte (GVHD) met oogdruppels met vruchtwater (AFED)

7 april 2025 bijgewerkt door: Catherine Lee, University of Utah

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie voor de behandeling van oculaire chronische graft-versus-hostziekte (GVHD) met oogdruppels met vruchtwater (AFED)

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie voor de behandeling van oculaire chronische transplantaatversus-hostziekte met bewerkte vruchtwaterdruppels (pAF).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde (voor elk oog, binnen de patiënt), dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de werkzaamheid van verwerkt vruchtwater (pAF) bij patiënten met hematologische maligniteiten die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) hebben ondergaan en bij wie de diagnose met chronische transplantaatversen gastheerziekte van het oog.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie binnen 5 jaar na hematopoëtische stamceltransplantatie een diagnose is gesteld van een ziekte, een transplantaat en een conditioneringsregime met ten minste een van de volgende symptomen:

    1. Symptomen van droge ogen die de algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL) gedeeltelijk beïnvloeden (waarbij > 3 x per dag glijmiddeldruppels of punctale pluggen of thermisch dichtgeschroeide puncta nodig zijn) of significant beïnvloeden (speciale oogbescherming om pijn te verlichten)
    2. Niet in staat om te werken vanwege oculaire symptomen
    3. Verlies van gezichtsvermogen door keratoconjunctivitis sicca (KCS)
  • Patiënten kunnen op het moment van opbouw bilaterale sclerale lenzen en/of bilaterale punctale pluggen gebruiken.
  • Patiënten van 18 jaar of ouder.
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een andere omkeerbare oorzaak van droge ogen op het moment van opbouw.
  • Meer dan 3 therapielijnen naast corticosteroïden met of zonder calcineurineremmers of sirolimus
  • Recidiverende maligniteit na transplantatie
  • Een verschil in droogheid tussen beide ogen van meer dan 2 punten van het rapport van de International Dry Eye Workshop (DEWS) 2007
  • Patiënten die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek. - Patiënten die niet willen stoppen met het gebruik van oogdruppels, met uitzondering van niet-medicinale oogdruppels met glijmiddel (kunsttranen). Alle oogdruppels (met uitzondering van niet-medicinale oogdruppels met glijmiddel) moeten ten minste zeven dagen vóór de behandeling met pAF worden stopgezet.
  • Onvermogen om te voldoen aan het onderzoeksplan en het bezoekschema voor wie dan ook

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Oogdruppels met vruchtwater (AFED) - Alle deelnemers, één oog
Biologisch: Vruchtwater oogdruppels (AFED)
Eén druppel (0,25 ml) in één oog tweemaal daags gedurende maximaal 3 maanden
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing - Alle deelnemers, één oog
Ander: Zoute oplossing
Eén druppel (0,25 ml) in het andere oog tweemaal daags gedurende maximaal 3 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene responspercentage
Tijdsspanne: 30 dagen
Reactie is een samenstelling van de NIH Consensus Conference (CC) voor de beoordeling van de respons in chronische GVHD (oogscore) en de International Dry Eye Workshop (DeWS) gradse schaal. Respondenten zouden worden gedefinieerd als een verbetering van één punt in de droge ooggradatieschaal (DEWS), zonder te verslechteren in de oogscore.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten op het hoornvliesoppervlak
Tijdsspanne: Tot 100 dagen
Oftalmologische beoordeling om de effecten van behandeling met pAF op het hoornvliesoppervlak van patiënten met oculaire chronische GVHD te bepalen.
Tot 100 dagen
Verandering in functionele beoordeling van kankertherapie: Algemeen (FACT-G) van baseline tot 30 dagen
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen
Verandering in kwaliteit van leven vragenlijst van basislijn tot 30 dagen. FACT-G is een combinatiescore van fysiek, sociaal/gezin, emotioneel en functioneel welzijn. De score varieert van 0 tot 108. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
basislijn en 30 dagen
Verandering in functionele beoordeling van kankertherapie: algemeen (FACT-G) van basislijn tot 60 dagen
Tijdsspanne: basislijn en 60 dagen
Verandering in kwaliteit van leven vragenlijst van basislijn tot 60 dagen. FACT-G is een combinatiescore van fysiek, sociaal/gezin, emotioneel en functioneel welzijn. De score varieert van 0 tot 108. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
basislijn en 60 dagen
Verandering in functionele beoordeling van kankertherapie: algemeen (FACT-G) van basislijn tot 100 dagen
Tijdsspanne: basislijn en 100 dagen
Verandering in kwaliteit van leven vragenlijst van basislijn tot 100 dagen. FACT-G is een combinatiescore van fysiek, sociaal/gezin, emotioneel en functioneel welzijn. De score varieert van 0 tot 108. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
basislijn en 100 dagen
Verandering in National Institutes of Health (NIH) Consensus Criteria (CC) Oculaire score van chronische GVHD van baseline tot 30 dagen
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen
Verander in de oculaire score met behulp van een vierpuntsschaal van 0 (geen symptomen van droge ogen) tot 3 (ernstige droge ogen) van basislijn tot 30 dagen.
basislijn en 30 dagen
Verandering in National Institutes of Health (NIH) Consensus Criteria (CC) Oculaire score van chronische GVHD van baseline tot 60 dagen
Tijdsspanne: basislijn en 60 dagen
Verandering in oculaire score met behulp van een vierpuntsschaal van 0 (geen symptomen van droge ogen) tot 3 (ernstige droge ogen symptomen).
basislijn en 60 dagen
Verandering in National Institutes of Health (NIH) Consensus Criteria (CC) Oculaire score van chronische GVHD van baseline tot 100 dagen
Tijdsspanne: basislijn en 100 dagen
Verandering in oculaire score met behulp van een vierpuntsschaal van 0 (geen symptomen van droge ogen) tot 3 (ernstige droge ogen symptomen).
basislijn en 100 dagen
Verandering in droge ogen workshop (Dews) 2007 Drooge ogen ernst in de basislijn tot 30 dagen
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen
Oogheelkundige beoordeling om veranderingen in droge ogen te bepalen in droge ogen/symptomen die elk beoordeeld waren op een schaal van 1 tot 4, waarbij 1 niet/mild is tot 4 die het meest ernstig zijn voor een totale score.
basislijn en 30 dagen
Verandering in droge ogen workshop (Dews) 2007 Drooge ogen ernst in de basislijn en 60 dagen
Tijdsspanne: basislijn en 60 dagen
Oogheelkundige beoordeling om veranderingen in droge ogen te bepalen in droge ogen/symptomen die elk beoordeeld waren op een schaal van 1 tot 4, waarbij 1 niet/mild is tot 4 die het meest ernstig zijn voor een totale score.
basislijn en 60 dagen
Verandering in droge ogen workshop (Dews) 2007 Drooge ogen ernst in de basislijn en 100 dagen
Tijdsspanne: basislijn en 100 dagen
Oogheelkundige beoordeling om veranderingen in droge ogen te bepalen in droge ogen/symptomen die elk beoordeeld waren op een schaal van 1 tot 4, waarbij 1 niet/mild is tot 4 die het meest ernstig zijn voor een totale score.
basislijn en 100 dagen
Verandering in pijnbeoordeling van basislijn tot 60 dagen
Tijdsspanne: basislijn en 60 dagen
Verandering in de patiënt gerapporteerde pijnniveau per behandeling oog met behulp van 0-10 pijnstilleringsschaal met nul is geen pijn tot 10 zijn zeer ernstige pijn. Elke individuele pijnscore werd gebruikt om een ​​regressielope voor elk oog te schatten met pijn als de uitkomst en de dag van PAF -behandelingen als de verklarende variabele.
basislijn en 60 dagen
Veranderingen in gezichtsscherpte
Tijdsspanne: basislijn, 30 dagen, 60 dagen en 100 dagen
Oogheelkundige beoordeling om veranderingen in gezichtsscherpte te bepalen met betrekking tot de toediening van PAF.
basislijn, 30 dagen, 60 dagen en 100 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Catherine J. Lee, MD, University of Utah

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 103515

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oogtransplantaat versus gastheerziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren