Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лечения глазной хронической болезни «трансплантат против хозяина» (РТПХ) глазными каплями из амниотической жидкости (AFED)

7 апреля 2025 г. обновлено: Catherine Lee, University of Utah

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование лечения глазной хронической болезни «трансплантат против хозяина» (РТПХ) глазными каплями с амниотической жидкостью (AFED)

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование лечения глазной хронической болезни трансплантата против хозяина каплями обработанной амниотической жидкости (pAF).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное (для каждого глаза, внутри пациента) двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности обработанной амниотической жидкости (ОЖЖ) у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями, перенесших аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) и у которых диагностирован с хронической болезнью глаз.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, у которых в течение 5 лет после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток диагностировано любое заболевание, с любым трансплантатом и любым режимом кондиционирования, по крайней мере с одним из следующих симптомов:

    1. Симптомы сухости глаз, частично влияющие (требующие капель лубриканта > 3 раз в день, или пуговицы для точек, или термическое прижигание точек) или значительно влияющие (специальные очки для облегчения боли) на повседневную деятельность (ADL)
    2. Не может работать из-за глазных симптомов
    3. Потеря зрения из-за сухого кератоконъюнктивита (СКК)
  • Пациенты могут использовать билатеральные склеральные линзы и/или билатеральные точечные пробки во время накопления.
  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
  • Готовность и возможность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты, имеющие любую другую обратимую причину синдрома сухого глаза на момент регистрации.
  • Более 3 линий терапии помимо кортикостероидов с ингибиторами кальциневрина или сиролимусом или без них
  • Рецидив злокачественного новообразования после трансплантации
  • Разница в сухости между обоими глазами более чем на 2 балла по шкале, приведенной в отчете International Dry Eye Workshop (DEWS) 2007 г.
  • Пациенты, которые беременны или планируют забеременеть во время участия в исследовании. - Пациенты, которые не желают прекращать использование каких-либо глазных капель, за исключением немедикаментозных смазывающих глазных капель (искусственные слезы). Все глазные капли (за исключением нелекарственных смазывающих глазных капель) должны быть прекращены по крайней мере за семь дней до начала лечения pAF.
  • Неспособность соблюдать план исследования и график посещений для любого

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Глазные капли амниотической жидкости (AFED) - все участники, один глаз
Биологический: Глазные капли околоплодных вод (AFED)
По одной капле (0,25 мл) в один глаз два раза в день на срок до 3 месяцев.
Плацебо Компаратор: Солевой раствор - все участники, один глаз
Другой: Солевой раствор
По одной капле (0,25 мл) в другой глаз два раза в день на срок до 3 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий уровень ответов
Временное ограничение: 30 дней
Ответ является совокупностью конференции NIH консенсусной конференции (CC) для оценки ответа в хронической GVHD (оценка глаз) и шкалы оценки международного семинара по сухому глазу (росы). Респонденты будут определены как улучшение в одной точке в шкале оценки сухого глаза (росы) без ухудшения в оценке глаз.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воздействие на поверхность роговицы
Временное ограничение: До 100 дней
Офтальмологическое исследование для определения влияния лечения pAF на поверхность роговицы у пациентов с глазной хронической РТПХ.
До 100 дней
Изменение функциональной оценки терапии рака: общий (fact-g) от исходного уровня до 30 дней
Временное ограничение: базовая линия и 30 дней
Анкета смены качества жизни от базовой линии до 30 дней. FACT-G-это комбинированная оценка физического, социального/семейного, эмоционального и функционального благополучия. Оценка колеблется от 0 до 108. Чем выше оценка, тем лучше качество жизни.
базовая линия и 30 дней
Изменение функциональной оценки терапии рака: общий (fact-g) от исходного уровня до 60 дней
Временное ограничение: базовая линия и 60 дней
Анкета смены качества жизни от базовой линии до 60 дней. FACT-G-это комбинированная оценка физического, социального/семейного, эмоционального и функционального благополучия. Оценка колеблется от 0 до 108. Чем выше оценка, тем лучше качество жизни.
базовая линия и 60 дней
Изменение функциональной оценки терапии рака: общий (fact-g) от исходного уровня до 100 дней
Временное ограничение: базовая линия и 100 дней
Анкета смены качества жизни от базовой линии до 100 дней. FACT-G-это комбинированная оценка физического, социального/семейного, эмоционального и функционального благополучия. Оценка колеблется от 0 до 108. Чем выше оценка, тем лучше качество жизни.
базовая линия и 100 дней
Критерии консенсуса национальных институтов здравоохранения (NIH) (CC) ГОЗОВОЙ ОКРУГ ХРИОНИЧЕСКИЙ РТПХ от базового уровня до 30 дней
Временное ограничение: базовая линия и 30 дней
Изменение оценки глаз с использованием четырехбалльной шкалы от 0 (без симптомов сухого глаза) до 3 (тяжелые симптомы сухого глаза) от исходного уровня до 30 дней.
базовая линия и 30 дней
Критерии консенсуса национальных институтов здравоохранения (NIH) (CC) ГОЗОВОЙ ОКРУГ ХРОНИЧЕСКИЙ GVHD от базового уровня до 60 дней
Временное ограничение: базовая линия и 60 дней
Изменение оценки глаз с использованием четырехбалльной шкалы от 0 (без симптомов сухого глаза) до 3 (тяжелые симптомы сухого глаза).
базовая линия и 60 дней
Критерии консенсуса национальных институтов здравоохранения (NIH) (CC) ГОЗОВОЙ ОКРУГ ХРОНИЧЕСКИЙ GVHD от базового уровня до 100 дней
Временное ограничение: базовая линия и 100 дней
Изменение оценки глаз с использованием четырехбалльной шкалы от 0 (без симптомов сухого глаза) до 3 (тяжелые симптомы сухого глаза).
базовая линия и 100 дней
Изменение мастерской сухой глаз (росы) 2007 г. Оценка тяжести сухого глаза с исходного уровня до 30 дней
Временное ограничение: базовая линия и 30 дней
Офтальмологическая оценка для определения изменений в признаках сухого глаза/симптомов, каждый из которых оценивается по шкале от 1 до 4, причем 1 не/легкий до 4 является наиболее тяжелым для общего балла.
базовая линия и 30 дней
Изменение мастерской сухой глаз (росы) 2007 г. Оценка тяжести сухого глаза от исходного уровня и 60 дней
Временное ограничение: базовая линия и 60 дней
Офтальмологическая оценка для определения изменений в признаках сухого глаза/симптомов, каждый из которых оценивается по шкале от 1 до 4, причем 1 не/легкий до 4 является наиболее тяжелым для общего балла.
базовая линия и 60 дней
Изменение мастерской сухой глаз (росы) 2007 г. Оценка тяжести сухого глаза от исходного уровня и 100 дней
Временное ограничение: базовая линия и 100 дней
Офтальмологическая оценка для определения изменений в признаках сухого глаза/симптомов, каждый из которых оценивается по шкале от 1 до 4, причем 1 не/легкий до 4 является наиболее тяжелым для общего балла.
базовая линия и 100 дней
Изменение оценки боли с исходного уровня до 60 дней
Временное ограничение: базовая линия и 60 дней
Изменение пациента сообщило о уровне боли на лечение глаз с использованием 0-10 оценок боли, причем нулевая боль не боли до 10, которая является очень сильной болью. Каждый индивидуальный балл боли использовался для оценки уклона регрессии для каждого глаза с болью в качестве результата и дня лечения PAF в качестве объяснительной переменной.
базовая линия и 60 дней
Изменения остроты зрения
Временное ограничение: базовая линия, 30 дней, 60 дней и 100 дней
Офтальмологическая оценка для определения изменений остроты зрения, связанных с введением PAF.
базовая линия, 30 дней, 60 дней и 100 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Utah

Следователи

  • Главный следователь: Catherine J. Lee, MD, University of Utah

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 103515

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Глазные капли околоплодных вод (AFED)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться