Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for behandling av okulær kronisk graft-versus-vertssykdom (GVHD) med øyedråper i fostervann (AFED)

7. april 2025 oppdatert av: Catherine Lee, University of Utah

En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie for behandling av okulær kronisk graft-versus-vertssykdom (GVHD) med øyedråper i fostervann (AFED)

En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie for behandling av okulær kronisk graftvers vertssykdom med bearbeidede fostervannsdråper (pAF).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert (til hvert øye, i pasienten), dobbeltblindet, placebokontrollert studie av effekten av behandlet fostervann (pAF) hos pasienter med hematologiske maligniteter som har gjennomgått allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) og er diagnostisert. med Chronic Graft Verses Host Sykdom i øyet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert innen 5 år etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon for en hvilken som helst sykdom, med en hvilken som helst graft og ethvert kondisjoneringsregime med minst ett av følgende symptomer:

    1. Symptomer på tørre øyne som delvis påvirker (krever smøremiddeldråper > 3 ganger per dag eller punktplugger, eller termisk kauterisert puncta) eller betydelig påvirker (spesielle øyeprodukter for å lindre smerte) dagliglivets aktiviteter (ADL)
    2. Kan ikke jobbe på grunn av øyesymptomer
    3. Tap av syn på grunn av keratoconjunctivitis sicca (KCS)
  • Pasienter kan bruke bilaterale sklerale linser og/eller bilaterale punktplugger på tidspunktet for opptjeningen.
  • Pasienter som er 18 år eller eldre.
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har andre reversible årsaker til tørre øyne på tidspunktet for opphopning.
  • Mer enn 3 behandlingslinjer utover kortikosteroider med eller uten kalsineurinhemmere eller sirolimus
  • Tilbakefallende malignitet etter transplantasjon
  • En forskjell i tørrhet mellom begge øyne på mer enn 2 poeng av graderingen gitt av International Dry Eye Workshop (DEWS) 2007-rapport
  • Pasienter som er gravide eller planlegger å bli gravide mens de deltar i studien. - Pasienter som ikke er villige til å slutte å bruke noen øyedråper, med unntak av ikke-medisinerte smøremiddel øyedråper (kunstige tårer). Alle øyedråper (unntatt ikke-medisinerte smøremiddel øyedråper) må stoppes minst syv dager før behandling med pAF.
  • Manglende evne til å overholde undersøkelsesplanen og besøksplanen for evt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fostervann øyedråper (AFED) - Alle deltakere, ett øye
Biologisk: Fostervann øyedråper (AFED)
En dråpe (0,25 ml) i ett øye to ganger daglig i opptil 3 måneder
Placebo komparator: Saline Solution - Alle deltakere, ett øye
Annen: Saltvannsløsning
En dråpe (0,25 ml) i det andre øyet to ganger daglig i opptil 3 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell svarprosent
Tidsramme: 30 dager
Respons er en sammensatt av NIH Consensus Conference (CC) for vurdering av respons i kronisk GVHD (øyescore) og International Dry Eye Workshop (DEWS) graderingsskala. Responderere vil bli definert som en forbedring av tørrøyet (dugg), uten å forverres i øyescore.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter på hornhinneoverflaten
Tidsramme: Opptil 100 dager
Oftalmologisk vurdering for å bestemme effekten av behandling med pAF på hornhinneoverflaten til pasienter med okulær kronisk GVHD.
Opptil 100 dager
Endring i funksjonell vurdering av kreftterapi: Generelt (Fact-G) fra baseline til 30 dager
Tidsramme: Baseline og 30 dager
Endring i spørreskjema for livskvalitet fra baseline til 30 dager. Fact-G er en kombinasjonsscore av fysisk, sosial/familie, emosjonell og funksjonell velvære. Poengsummen varierer fra 0 til 108. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre er livskvaliteten.
Baseline og 30 dager
Endring i funksjonell vurdering av kreftterapi: Generelt (Fact-G) fra baseline til 60 dager
Tidsramme: Baseline og 60 dager
Endring i spørreskjema for livskvalitet fra baseline til 60 dager. Fact-G er en kombinasjonsscore av fysisk, sosial/familie, emosjonell og funksjonell velvære. Poengsummen varierer fra 0 til 108. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre er livskvaliteten.
Baseline og 60 dager
Endring i funksjonell vurdering av kreftterapi: Generelt (Fact-G) fra baseline til 100 dager
Tidsramme: Baseline og 100 dager
Endring i spørreskjema for livskvalitet fra baseline til 100 dager. Fact-G er en kombinasjonsscore av fysisk, sosial/familie, emosjonell og funksjonell velvære. Poengsummen varierer fra 0 til 108. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre er livskvaliteten.
Baseline og 100 dager
Endring i National Institutes of Health (NIH) Consensus Criteria (CC) Ocular Score of Chronic GVHD fra baseline til 30 dager
Tidsramme: Baseline og 30 dager
Endring i okulær score ved bruk av en fire-punkts skala fra 0 (ingen tørre øyesymptomer) til 3 (alvorlige tørre øyesymptomer) fra baseline til 30 dager.
Baseline og 30 dager
Endring i National Institutes of Health (NIH) Consensus Criteria (CC) Ocular Score of Chronic GVHD fra baseline til 60 dager
Tidsramme: Baseline og 60 dager
Endring i okulær score ved bruk av en fire-punkts skala fra 0 (ingen tørre øyesymptomer) til 3 (alvorlige tørre øyesymptomer).
Baseline og 60 dager
Endring i National Institutes of Health (NIH) Consensus Criteria (CC) Ocular Score of Chronic GVHD fra baseline til 100 dager
Tidsramme: Baseline og 100 dager
Endring i okulær score ved bruk av en fire-punkts skala fra 0 (ingen tørre øyesymptomer) til 3 (alvorlige tørre øyesymptomer).
Baseline og 100 dager
Endring i Dry Eye Workshop (Dews) 2007 Dry Eye Severity gradering fra baseline til 30 dager
Tidsramme: Baseline og 30 dager
Oftalmologisk vurdering for å bestemme endringer i tørre øyesignaler/symptomer som hver er gradert på en skala fra 1 til 4, med 1 som ikke er/mild til 4 er mest alvorlige for en total score.
Baseline og 30 dager
Endring i Dry Eye Workshop (Dews) 2007 Dry Eye Severity gradering fra baseline og 60 dager
Tidsramme: Baseline og 60 dager
Oftalmologisk vurdering for å bestemme endringer i tørre øyesignaler/symptomer som hver er gradert på en skala fra 1 til 4, med 1 som ikke er/mild til 4 er mest alvorlige for en total score.
Baseline og 60 dager
Endring i Dry Eye Workshop (Dews) 2007 Dry Eye Severity gradering fra baseline og 100 dager
Tidsramme: Baseline og 100 dager
Oftalmologisk vurdering for å bestemme endringer i tørre øyesignaler/symptomer som hver er gradert på en skala fra 1 til 4, med 1 som ikke er/mild til 4 er mest alvorlige for en total score.
Baseline og 100 dager
Endring i smertevurdering fra baseline til 60 dager
Tidsramme: Baseline og 60 dager
Endring i pasienten rapporterte smertenivå per behandling øye ved bruk av 0-10 smertestillende skala med null som ikke er smerter til at 10 er veldig sterke smerter. Hver individuelle smertescore ble brukt til å estimere en regresjonshelling for hvert øye med smerter som utfallet og dagen for PAF -behandlinger som den forklarende variabelen.
Baseline og 60 dager
Endringer i synsskarphet
Tidsramme: baseline, 30 dager, 60 dager og 100 dager
Oftalmologisk vurdering for å bestemme endringer i synsskarpheten relatert til administrering av PAF.
baseline, 30 dager, 60 dager og 100 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Catherine J. Lee, MD, University of Utah

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

16. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

24. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 103515

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Okulær graft versus vertssykdom

Kliniske studier på Fostervann øyedråper (AFED)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere