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Studie zur Behandlung der okularen chronischen Graft-versus-Host-Disease (GVHD) mit Amnionflüssigkeits-Augentropfen (AFED)

7. April 2025 aktualisiert von: Catherine Lee, University of Utah

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Behandlung der okulären chronischen Graft-versus-Host-Disease (GVHD) mit Amnionflüssigkeits-Augentropfen (AFED)

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Behandlung der okulären chronischen Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit mit verarbeiteten Fruchtwassertropfen (pAF).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte (für jedes Auge, innerhalb des Patienten), doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit von verarbeitetem Fruchtwasser (pAF) bei Patienten mit hämatologischen Malignomen, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterzogen haben und diagnostiziert wurden mit chronischer Graft-versus-Host-Krankheit des Auges.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen innerhalb von 5 Jahren nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation eine Krankheit diagnostiziert wurde, mit jeder Transplantation und jedem Konditionierungsschema mit mindestens einem der folgenden Symptome:

    1. Symptome des trockenen Auges, die die Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) teilweise beeinträchtigen (erfordern Gleitmitteltropfen > 3 x pro Tag oder Punctal Plugs oder thermisch kauterisierte Puncta) oder erheblich beeinträchtigen (spezielle Brillen zur Schmerzlinderung)
    2. Arbeitsunfähig wegen Augensymptomen
    3. Sehverlust durch Keratoconjunctivitis sicca (KCS)
  • Patienten können zum Zeitpunkt der Anrechnung bilaterale Sklerallinsen und/oder bilaterale Punctal Plugs verwenden.
  • Patienten, die 18 Jahre oder älter sind.
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Einschreibung eine andere reversible Ursache für trockenes Auge haben.
  • Mehr als 3 Therapielinien neben Kortikosteroiden mit oder ohne Calcineurin-Inhibitoren oder Sirolimus
  • Wiederauftretende Malignität nach Transplantation
  • Ein Unterschied in der Trockenheit zwischen beiden Augen von mehr als 2 Punkten der Einstufung des International Dry Eye Workshop (DEWS) 2007-Berichts
  • Patientinnen, die während der Teilnahme an der Studie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. - Patienten, die nicht bereit sind, die Anwendung von Augentropfen mit Ausnahme von Augentropfen ohne medizinisches Gleitmittel (künstliche Tränenflüssigkeit) abzubrechen. Alle Augentropfen (mit Ausnahme von nicht medizinischen benetzenden Augentropfen) müssen mindestens sieben Tage vor der Behandlung mit pAF abgesetzt werden.
  • Unfähigkeit, den Untersuchungs- und Besuchsplan einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Amnionflüssigkeits-Augentropfen (AFED) – Alle Teilnehmer, ein Auge
Biologisch: Fruchtwasser-Augentropfen (AFED)
Ein Tropfen (0,25 ml) zweimal täglich für bis zu 3 Monate in ein Auge
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung – Alle Teilnehmer, ein Auge
Sonstiges: Kochsalzlösung
Ein Tropfen (0,25 ml) zweimal täglich für bis zu 3 Monate in das andere Auge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate
Zeitfenster: 30 Tage
Die Reaktion ist eine Zusammensetzung der NIH Consensus Conference (CC) zur Bewertung der Reaktion in chronischer GVHD (Eye Score) und der International Dry Eye Workshop (DEWS). Die Responder würden als eine Ein -Punkte -Verbesserung der TROCK -Auge (TEWS) definiert, ohne sich in der Augenbewertung zu verschlechtern.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen auf die Hornhautoberfläche
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage
Augenärztliche Untersuchung zur Bestimmung der Auswirkungen einer Behandlung mit pAF auf die Hornhautoberfläche von Patienten mit chronischer GVHD des Auges.
Bis zu 100 Tage
Änderung der funktionellen Bewertung der Krebstherapie: allgemein (Fakten-G) von Ausgangswert auf 30 Tage
Zeitfenster: Grundlinie und 30 Tage
Änderung der Lebensqualitätsfragebogen von Grundlinie auf 30 Tage. FACT-G ist eine Kombination von physischen, sozialen/familiären, emotionalen und funktionalen Wohlbefinden. Die Punktzahl reicht von 0 bis 108. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Lebensqualität.
Grundlinie und 30 Tage
Änderung der funktionellen Bewertung der Krebstherapie: allgemein (Fakten-G) von Ausgangswert auf 60 Tage
Zeitfenster: Grundlinie und 60 Tage
Änderung der Lebensqualitätsfragebogen von Grundlinien zu 60 Tagen. FACT-G ist eine Kombination von physischen, sozialen/familiären, emotionalen und funktionalen Wohlbefinden. Die Punktzahl reicht von 0 bis 108. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Lebensqualität.
Grundlinie und 60 Tage
Änderung der funktionellen Bewertung der Krebstherapie: allgemein (Fakten-G) von Ausgangswert auf 100 Tage
Zeitfenster: Grundlinie und 100 Tage
Änderung der Lebensqualitätsfragebogen von Grundlinien auf 100 Tage. FACT-G ist eine Kombination von physischen, sozialen/familiären, emotionalen und funktionalen Wohlbefinden. Die Punktzahl reicht von 0 bis 108. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Lebensqualität.
Grundlinie und 100 Tage
Änderung der nationalen Institute of Health (NIH) Konsenskriterien (CC) Augenbewertung chronischer GVHD von Grund auf 30 Tage
Zeitfenster: Grundlinie und 30 Tage
Änderung des Augenwerts unter Verwendung einer Vier-Punkte-Skala von 0 (keine Symptome des trockenen Auges) auf 3 (schwere Symptome des trockenen Auges) von Ausgangswert auf 30 Tage.
Grundlinie und 30 Tage
Änderung der nationalen Institute of Health (NIH) Konsenskriterien (CC) Augenbewertung chronischer GVHD von Ausgangswert auf 60 Tage
Zeitfenster: Grundlinie und 60 Tage
Änderung des Augenwerts unter Verwendung einer Vier-Punkte-Skala von 0 (keine Symptome des trockenen Auges) auf 3 (schwere Symptome des trockenen Auges).
Grundlinie und 60 Tage
Änderung der nationalen Institute of Health (NIH) Konsenskriterien (CC) Augenbewertung chronischer GVHD von Ausgangswert auf 100 Tage
Zeitfenster: Grundlinie und 100 Tage
Änderung des Augenwerts unter Verwendung einer Vier-Punkte-Skala von 0 (keine Symptome des trockenen Auges) auf 3 (schwere Symptome des trockenen Auges).
Grundlinie und 100 Tage
Änderung der Trockenaugen -Workshop (TEWS) 2007 Die Schweregrad der Trockenauge von Studienbeginn bis 30 Tagen
Zeitfenster: Grundlinie und 30 Tage
Ophthalmologische Bewertung zur Bestimmung der Veränderungen der Anzeichen/Symptome der trockenen Augen, die jeweils auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet sind, wobei 1 für eine Gesamtbewertung nicht/mild am schwerwiegendsten ist.
Grundlinie und 30 Tage
Änderung der Trockenaugen -Workshop (TEWS) 2007 Die Schweregradung der Trockenauge von Basislinie und 60 Tagen
Zeitfenster: Grundlinie und 60 Tage
Ophthalmologische Bewertung zur Bestimmung der Veränderungen der Anzeichen/Symptome der trockenen Augen, die jeweils auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet sind, wobei 1 für eine Gesamtbewertung nicht/mild am schwerwiegendsten ist.
Grundlinie und 60 Tage
Änderung der Trockenaugen -Workshop (TEWS) 2007 2007 Schweregrade der Trockenauge von Basislinie und 100 Tagen
Zeitfenster: Grundlinie und 100 Tage
Ophthalmologische Bewertung zur Bestimmung der Veränderungen der Anzeichen/Symptome der trockenen Augen, die jeweils auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet sind, wobei 1 für eine Gesamtbewertung nicht/mild am schwerwiegendsten ist.
Grundlinie und 100 Tage
Änderung der Schmerzbewertung von Ausgangswert auf 60 Tage
Zeitfenster: Grundlinie und 60 Tage
Die Veränderung des Patienten berichtete über den Schmerzniveau pro Behandlungsauge unter Verwendung von 0-10 Schmerzbewertungsskala, wobei Null keine Schmerzen bis zu 10 schmerzen. Jede einzelne Schmerzbewertung wurde verwendet, um eine Regressionssteigung für jedes Auge mit Schmerzen als Ergebnis und Tag der PAF -Behandlungen als erklärende Variable abzuschätzen.
Grundlinie und 60 Tage
Änderungen der Sehschärfe
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Tage, 60 Tage und 100 Tage
Ophthalmologische Bewertung zur Bestimmung der Änderungen der Sehschärfe im Zusammenhang mit der Verabreichung von PAF.
Grundlinie, 30 Tage, 60 Tage und 100 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine J. Lee, MD, University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 103515

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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