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실시간 fMRI 및 금연

2019년 4월 15일 업데이트: University of Pennsylvania

금연을 위한 실시간 fMRI 뉴로피드백 훈련의 개념 증명 연구

이 연구는 갈망에 저항하기 위해 흡연 단서의 맥락에서 뇌 활성화를 조절하기 위해 실시간 기능적 자기 공명 영상(rt-fMRI) 피드백이 어떻게 사용될 수 있는지 조사할 것입니다. 참가자는 뉴로피드백 훈련(NFT)이 있거나 없는 신호 억제 작업으로 총 3개의 fMRI 스캔 세션을 완료합니다. 참가자는 스캐닝 세션 동안 활성 그룹(활성 NFT) 또는 제어 그룹(NFT 없음)으로 무작위 배정됩니다. 세 번째 세션이 끝날 때 모든 참가자는 흡연 행동에 대한 NFT의 영향을 평가하기 위해 검증된 흡연 경과 실험실 패러다임을 완료합니다.

연구 개요

상세 설명

흡연은 예방 가능한 가장 큰 사망 원인이자 상당한 경제적 부담입니다. 이용 가능한 최상의 치료법을 사용하더라도 대부분의 흡연자는 금연을 시도한 후 수일 또는 수주 내에 재발합니다. 가장 널리 사용되는 약물 요법인 니코틴 대체 요법은 치료 종료율이 25% 미만으로 니코틴 금단 관리가 충분하지 않음을 시사합니다. 흡연 신호에 대한 흡연자의 반응은 재발 위험을 증가시키는 요인 중 하나입니다. 이 연구는 갈망에 저항하기 위해 흡연 단서의 맥락에서 뇌 활성화를 조절하기 위해 실시간 기능적 자기 공명 영상(rt-fMRI) 피드백이 어떻게 사용될 수 있는지 조사할 것입니다. 첫째, 기술 개발 및 제안된 연구 절차의 타당성을 평가하기 위해 12명의 흡연자를 대상으로 파일럿 연구를 수행할 것입니다. 참가자는 뉴로피드백 훈련(NFT)이 있거나 없는 신호 억제 작업으로 총 3개의 fMRI 스캔 세션을 완료합니다. 참가자는 스캐닝 세션 동안 활성 그룹(활성 NFT) 또는 제어 그룹(NFT 없음)으로 무작위 배정됩니다. 세 번째 세션이 끝날 때 모든 참가자는 흡연 행동에 대한 NFT의 영향을 평가하기 위해 검증된 흡연 경과 실험실 패러다임을 완료합니다. 기술 개발 단계가 성공적으로 완료되면 흡연 행동에 대한 NFT의 효능을 평가하기 위해 72명의 흡연자를 모집하는 개념 증명 단계로 진행할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 65세 사이의 치료를 원하는 흡연자로서 최소 지난 6개월 동안 하루에 최소 10개비의 담배를 피웠다고 보고했습니다.
  2. 적어도 다음 달 동안 해당 지역에 거주할 계획입니다.
  3. 통합 동의서 및 HIPAA 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  4. 영어로 유창하게 의사소통이 가능합니다(말하기, 쓰기 및 읽기).

제외 기준:

흡연 행위:

  1. 씹는 담배, 코담배 또는 시가 사용;
  2. 현재 등록 중이거나 다음 달에 다른 금연 프로그램 또는 연구에 등록할 계획입니다.
  3. 금연 약물 또는 니코틴 대체 요법(NRT)의 현재 또는 예상되는(다음 달 이내) 사용
  4. 기준선 일산화탄소(CO) 수치가 10ppm 미만입니다.

알코올/약물:

  1. 주당 표준 음료 25잔을 초과하는 현재 알코올 소비량;
  2. 흡입 시 양성 호흡 알코올 농도 검사(BrAC 0.01 이상); ㅏ. 0.08 이상의 수치로 호흡 알코올에 양성 반응을 보인 참가자 (법적 운전 제한) 또는 눈에 보이는 장애가 있는 사람은 예약 후 집으로 운전하지 않도록 지시를 받습니다. 참가자가 집으로 안전하게 이동하기 위해 전화를 걸기 위해 전화를 사용해야 하는 경우 참가자가 사무실 전화를 사용할 수 있습니다.

약물:

다음의 현재 사용 또는 최근 중단(복용 시점 기준 지난 30일 이내):

  1. 금연 약물(예: Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Chantix, NRT);
  2. 항정신병 약물;
  3. 주임 연구원 및/또는 연구 의사가 결정한 대로 참가자의 안전을 위협할 수 있는 모든 약물;

    매일 사용:

  4. 만성 통증에 대한 아편 함유 약물.

의학/신경정신과:

  1. 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 여성. 가임 가능성이 있는 모든 여성 피험자는 섭취 시 및 각 스캔 세션에서 소변 임신 검사를 받게 됩니다.
  2. 간질 또는 발작 장애의 병력;
  3. 뇌졸중 병력;
  4. 자가 보고된 뇌(또는 CNS) 또는 척추 종양;
  5. 두부 외상의 자가 보고된 이력;
  6. 자가 보고된 병력 또는 정신병의 현재 진단.

fMRI 관련:

  1. 심장 박동기, 특정 금속 임플란트 또는 fMRI에 금기 사항으로 눈에 금속이 존재하는 자가 보고된 사용;
  2. 밀실 공포증의 자가 보고된 병력;
  3. 왼손잡이
  4. 색맹;
  5. 섭취 시 250lbs 이상의 무게;
  6. 총상 이력 자가 보고;
  7. 참가자가 컴퓨터 작업에 필요한 응답 패드를 사용하지 못하게 하는 모든 장애
  8. 자기 공명 영상(MRI)을 방해할 수 있는 상황 또는 조건.

일반 제외:

  1. 연구책임자가 결정한 참가자의 안전이나 치료를 위태롭게 할 수 있는 모든 의학적 상태, 질병, 장애 또는 병용 약물;
  2. 다른 연구에 등록하거나 등록할 계획
  3. 사전 동의를 제공할 수 없거나 주임 연구원이 결정한 연구 작업을 완료할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실시간 뉴로피드백 트레이닝 그룹
우리는 rt-fMRI 뉴로피드백 훈련을 사용하여 흡연자가 통제 흡연 충동을 개선하기 위해 갈망 및 자기 통제와 관련된 영역에서 활성화를 의식적으로 조절할 수 있도록 제안합니다. 이 팔에서 참가자는 섭취 세션과 3회의 뉴로피드백 스캐닝 방문의 4개 세션을 완료합니다. 주요 결과는 검증된 흡연 패러다임 동안 흡연에 저항하는 능력입니다. 이차 결과에는 갈망 및 자제력과 관련된 영역에서 뇌 활동의 변화와 담배에 대한 자기 보고된 갈망이 포함됩니다.
실시간 fMRI(rt-fMRI)는 개인이 능동적으로 작업을 수행하는 동안 뇌 활성화를 신속하게 분석할 수 있으며 fMRI 스캔 중에 개인에게 실시간 뉴로피드백을 제공하는 데 사용할 수 있습니다. 뉴로피드백을 사용하여 개인은 뇌의 특정 영역에서 활동을 조절하는 방법을 배울 수 있습니다. 우리는 rt-fMRI 뉴로피드백 훈련을 사용하여 흡연자가 통제 흡연 충동을 개선하기 위해 갈망 및 자기 통제와 관련된 영역에서 활성화를 의식적으로 조절할 수 있도록 제안합니다. 참가자는 섭취 세션과 3회의 스캔 방문의 4개 세션을 완료합니다. 주요 결과는 검증된 흡연 패러다임 동안 흡연에 저항하는 능력입니다.
간섭 없음: 무피드백 대조군
우리는 rt-fMRI 뉴로피드백 훈련을 사용하여 흡연자가 통제 흡연 충동을 개선하기 위해 갈망 및 자기 통제와 관련된 영역에서 활성화를 의식적으로 조절할 수 있도록 제안합니다. 통제 그룹 팔에서 참가자는 4개의 세션을 완료합니다. 섭취 세션과 뉴로피백 없이 3번의 스캐닝 방문입니다. 주요 결과는 검증된 흡연 패러다임 동안 흡연에 저항하는 능력입니다. 이차 결과에는 갈망 및 자제력과 관련된 영역에서 뇌 활동의 변화와 담배에 대한 자기 보고된 갈망이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흡연 경과 패러다임
기간: 스터디 세션 3(스캔 3일)
흡연 실험실에서 50분 동안 모니터링된 흡연 경과 기간 동안 첫 번째 담배까지의 시간(초)
스터디 세션 3(스캔 3일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
큐 유도 뇌 신호 변화
기간: 스터디 세션 3(스캔 3일)
활성화된 뇌 영역에서 Cue 마이너스 Neutral 대조에 대한 평균 퍼센트 신호 변화의 변화
스터디 세션 3(스캔 3일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 2일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 29일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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