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FMRI em tempo real e parar de fumar

15 de abril de 2019 atualizado por: University of Pennsylvania

Um estudo de prova de conceito de treinamento de neurofeedback fMRI em tempo real para parar de fumar

Este estudo examinará como o feedback da ressonância magnética funcional em tempo real (rt-fMRI) pode ser usado para modular a ativação cerebral no contexto de sinais de fumar, a fim de resistir ao desejo. Os participantes completarão um total de três sessões de varredura fMRI com uma tarefa de supressão de sugestão com ou sem treinamento de neurofeedback (NFT). Os participantes serão randomizados para um grupo ativo (NFT ativo) ou um grupo de controle (sem NFT) durante as sessões de escaneamento. No final da terceira sessão, todos os participantes completarão um paradigma de laboratório de lapso de tabagismo validado para avaliar os efeitos do NFT no comportamento de fumar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O tabagismo é a maior causa evitável de mortalidade e um fardo econômico significativo. Mesmo com os melhores tratamentos disponíveis, a maioria dos fumantes recai dentro de dias ou semanas após uma tentativa de parar. A terapia de reposição de nicotina, a farmacoterapia mais amplamente utilizada, produz taxas de abandono do tratamento de <25%, sugerindo que o controle da abstinência de nicotina não é suficiente. A resposta de um fumante aos estímulos para fumar é um fator que aumenta o risco de recaída. Este estudo examinará como o feedback da ressonância magnética funcional em tempo real (rt-fMRI) pode ser usado para modular a ativação cerebral no contexto de sinais de fumar, a fim de resistir ao desejo. Primeiramente, faremos um estudo piloto em 12 fumantes para desenvolvimento técnico e avaliação da viabilidade dos procedimentos do estudo proposto. Os participantes completarão um total de três sessões de varredura fMRI com uma tarefa de supressão de sugestão com ou sem treinamento de neurofeedback (NFT). Os participantes serão randomizados para um grupo ativo (NFT ativo) ou um grupo de controle (sem NFT) durante as sessões de escaneamento. No final da terceira sessão, todos os participantes completarão um paradigma de laboratório de lapso de tabagismo validado para avaliar os efeitos do NFT no comportamento de fumar. Após a conclusão bem-sucedida da fase de desenvolvimento técnico, prosseguiremos para a fase de prova de conceito, que recrutará 72 fumantes para avaliar a eficácia do NFT no comportamento tabágico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fumantes entre 18 e 65 anos em busca de tratamento, com relato de consumo de pelo menos 10 cigarros por dia nos últimos 6 meses;
  2. Planejar morar na área pelo menos no próximo mês;
  3. Capaz de dar consentimento informado por escrito, que inclui conformidade com os requisitos e restrições listados no consentimento combinado e no formulário HIPAA;
  4. Capaz de se comunicar fluentemente em inglês (falar, escrever e ler).

Critério de exclusão:

Comportamento de fumar:

  1. Uso de tabaco de mascar ou rapé ou charutos;
  2. Inscrição atual ou planos de inscrição em outro programa de cessação do tabagismo ou estudo de pesquisa no próximo mês;
  3. Uso atual ou previsto (no próximo mês) de medicamentos para parar de fumar ou terapia de reposição de nicotina (NRT);
  4. Uma leitura de monóxido de carbono (CO) de linha de base inferior a 10 ppm.

Álcool/Drogas:

  1. Consumo atual de álcool superior a 25 drinques padrão/semana;
  2. Teste de concentração alcoólica positiva no ar expirado (BrAC maior ou igual a 0,01) na ingestão; a. Participantes com teste positivo para álcool no ar expirado com leitura igual ou superior a 0,08 (o limite legal de direção) ou que estejam visivelmente debilitados serão instruídos a não dirigirem para casa após a consulta. Se um participante precisar usar um telefone para ligar para uma carona segura para casa, um telefone do escritório estará disponível para o participante.

Medicamento:

Uso atual ou descontinuação recente (nos últimos 30 dias no momento da ingestão) de:

  1. Medicação para parar de fumar (por exemplo, Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Chantix, NRT);
  2. Medicamentos antipsicóticos;
  3. Qualquer medicamento que possa comprometer a segurança do participante conforme determinado pelo Investigador Principal e/ou Médico do Estudo;

    Uso diário de:

  4. Medicamentos contendo opiáceos para dor crônica.

Médico/Neuropsiquiátrico:

  1. Mulheres grávidas, planejando uma gravidez e/ou amamentando. Todas as mulheres com potencial para engravidar serão submetidas a um teste de gravidez de urina na admissão e em cada sessão de exame.
  2. Histórico de epilepsia ou distúrbio convulsivo;
  3. Histórico de AVC;
  4. Cérebro autorrelatado (ou CNS) ou tumor espinhal;
  5. História autorreferida de traumatismo craniano;
  6. História autorrelatada ou diagnóstico atual de psicose.

Relacionado a fMRI:

  1. Uso autorreferido de marca-passos, certos implantes metálicos ou presença de metal no olho como contra-indicado para fMRI;
  2. História autorrelatada de claustrofobia;
  3. Ser canhoto;
  4. Daltonismo;
  5. Peso superior a 250 libras na admissão;
  6. História autorreferida de ferimentos por arma de fogo;
  7. Qualquer deficiência que impeça os participantes de usar o teclado de resposta necessário para as tarefas do computador;
  8. Circunstâncias ou condições que podem interferir na ressonância magnética (MRI).

Exclusão geral:

  1. Qualquer condição médica, doença, distúrbio ou medicação concomitante que possa comprometer a segurança ou o tratamento do participante, conforme determinado pelo Pesquisador Principal;
  2. Inscrição ou planos de inscrição em outro estudo de pesquisa;
  3. Incapacidade de fornecer consentimento informado ou concluir qualquer uma das tarefas do estudo, conforme determinado pelo Investigador Principal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de treinamento de neurofeedback em tempo real
Propomos usar o treinamento de neurofeedback rt-fMRI para ajudar os fumantes a modular conscientemente a ativação em áreas relacionadas aos desejos e autocontrole, a fim de melhorar o controle dos impulsos de fumar. Neste braço, os participantes completarão quatro sessões: uma sessão de admissão e 3 visitas de escaneamento de neurofeedback. O resultado primário é a capacidade de resistir ao tabagismo durante um paradigma de lapso de fumar validado. Os resultados secundários incluem mudanças na atividade cerebral em áreas relacionadas ao desejo e autocontrole e desejo auto-relatado por cigarros.
FMRI em tempo real (rt-fMRI) permite uma análise rápida da ativação cerebral enquanto um indivíduo está realizando ativamente uma tarefa e pode ser usado para fornecer neurofeedback em tempo real para indivíduos durante a varredura de fMRI. Usando o neurofeedback, os indivíduos podem aprender a modular a atividade em regiões específicas do cérebro. Propomos usar o treinamento de neurofeedback rt-fMRI para ajudar os fumantes a modular conscientemente a ativação em áreas relacionadas aos desejos e autocontrole, a fim de melhorar o controle dos impulsos de fumar. Os participantes completarão quatro sessões: uma sessão de admissão e 3 visitas de escaneamento. O resultado primário é a capacidade de resistir ao tabagismo durante um paradigma de lapso de fumar validado.
Sem intervenção: Grupo de controle sem feedback
Propomos usar o treinamento de neurofeedback rt-fMRI para ajudar os fumantes a modular conscientemente a ativação em áreas relacionadas aos desejos e autocontrole, a fim de melhorar o controle dos impulsos de fumar. No braço do grupo de controle, os participantes completarão quatro sessões: uma sessão de admissão e 3 visitas de varredura sem neurofeeback. O resultado primário é a capacidade de resistir ao tabagismo durante um paradigma de lapso de fumar validado. Os resultados secundários incluem mudanças na atividade cerebral em áreas relacionadas ao desejo e autocontrole e desejo auto-relatado por cigarros.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Paradigma do lapso de fumar
Prazo: Sessão de estudo 3 (scan dia 3)
Tempo (seg) para o primeiro cigarro durante um período de 50 minutos monitorado para parar de fumar no laboratório de fumo
Sessão de estudo 3 (scan dia 3)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de sinal cerebral induzida por sugestão
Prazo: Sessão de estudo 3 (scan dia 3)
Alteração na variação percentual média do sinal para contrastes Cue menos Neutro em regiões cerebrais ativadas
Sessão de estudo 3 (scan dia 3)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

28 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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