- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03302026
FMRI em tempo real e parar de fumar
Um estudo de prova de conceito de treinamento de neurofeedback fMRI em tempo real para parar de fumar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fumantes entre 18 e 65 anos em busca de tratamento, com relato de consumo de pelo menos 10 cigarros por dia nos últimos 6 meses;
- Planejar morar na área pelo menos no próximo mês;
- Capaz de dar consentimento informado por escrito, que inclui conformidade com os requisitos e restrições listados no consentimento combinado e no formulário HIPAA;
- Capaz de se comunicar fluentemente em inglês (falar, escrever e ler).
Critério de exclusão:
Comportamento de fumar:
- Uso de tabaco de mascar ou rapé ou charutos;
- Inscrição atual ou planos de inscrição em outro programa de cessação do tabagismo ou estudo de pesquisa no próximo mês;
- Uso atual ou previsto (no próximo mês) de medicamentos para parar de fumar ou terapia de reposição de nicotina (NRT);
- Uma leitura de monóxido de carbono (CO) de linha de base inferior a 10 ppm.
Álcool/Drogas:
- Consumo atual de álcool superior a 25 drinques padrão/semana;
- Teste de concentração alcoólica positiva no ar expirado (BrAC maior ou igual a 0,01) na ingestão; a. Participantes com teste positivo para álcool no ar expirado com leitura igual ou superior a 0,08 (o limite legal de direção) ou que estejam visivelmente debilitados serão instruídos a não dirigirem para casa após a consulta. Se um participante precisar usar um telefone para ligar para uma carona segura para casa, um telefone do escritório estará disponível para o participante.
Medicamento:
Uso atual ou descontinuação recente (nos últimos 30 dias no momento da ingestão) de:
- Medicação para parar de fumar (por exemplo, Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Chantix, NRT);
- Medicamentos antipsicóticos;
Qualquer medicamento que possa comprometer a segurança do participante conforme determinado pelo Investigador Principal e/ou Médico do Estudo;
Uso diário de:
- Medicamentos contendo opiáceos para dor crônica.
Médico/Neuropsiquiátrico:
- Mulheres grávidas, planejando uma gravidez e/ou amamentando. Todas as mulheres com potencial para engravidar serão submetidas a um teste de gravidez de urina na admissão e em cada sessão de exame.
- Histórico de epilepsia ou distúrbio convulsivo;
- Histórico de AVC;
- Cérebro autorrelatado (ou CNS) ou tumor espinhal;
- História autorreferida de traumatismo craniano;
- História autorrelatada ou diagnóstico atual de psicose.
Relacionado a fMRI:
- Uso autorreferido de marca-passos, certos implantes metálicos ou presença de metal no olho como contra-indicado para fMRI;
- História autorrelatada de claustrofobia;
- Ser canhoto;
- Daltonismo;
- Peso superior a 250 libras na admissão;
- História autorreferida de ferimentos por arma de fogo;
- Qualquer deficiência que impeça os participantes de usar o teclado de resposta necessário para as tarefas do computador;
- Circunstâncias ou condições que podem interferir na ressonância magnética (MRI).
Exclusão geral:
- Qualquer condição médica, doença, distúrbio ou medicação concomitante que possa comprometer a segurança ou o tratamento do participante, conforme determinado pelo Pesquisador Principal;
- Inscrição ou planos de inscrição em outro estudo de pesquisa;
- Incapacidade de fornecer consentimento informado ou concluir qualquer uma das tarefas do estudo, conforme determinado pelo Investigador Principal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de treinamento de neurofeedback em tempo real
Propomos usar o treinamento de neurofeedback rt-fMRI para ajudar os fumantes a modular conscientemente a ativação em áreas relacionadas aos desejos e autocontrole, a fim de melhorar o controle dos impulsos de fumar.
Neste braço, os participantes completarão quatro sessões: uma sessão de admissão e 3 visitas de escaneamento de neurofeedback.
O resultado primário é a capacidade de resistir ao tabagismo durante um paradigma de lapso de fumar validado.
Os resultados secundários incluem mudanças na atividade cerebral em áreas relacionadas ao desejo e autocontrole e desejo auto-relatado por cigarros.
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FMRI em tempo real (rt-fMRI) permite uma análise rápida da ativação cerebral enquanto um indivíduo está realizando ativamente uma tarefa e pode ser usado para fornecer neurofeedback em tempo real para indivíduos durante a varredura de fMRI.
Usando o neurofeedback, os indivíduos podem aprender a modular a atividade em regiões específicas do cérebro.
Propomos usar o treinamento de neurofeedback rt-fMRI para ajudar os fumantes a modular conscientemente a ativação em áreas relacionadas aos desejos e autocontrole, a fim de melhorar o controle dos impulsos de fumar.
Os participantes completarão quatro sessões: uma sessão de admissão e 3 visitas de escaneamento.
O resultado primário é a capacidade de resistir ao tabagismo durante um paradigma de lapso de fumar validado.
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Sem intervenção: Grupo de controle sem feedback
Propomos usar o treinamento de neurofeedback rt-fMRI para ajudar os fumantes a modular conscientemente a ativação em áreas relacionadas aos desejos e autocontrole, a fim de melhorar o controle dos impulsos de fumar.
No braço do grupo de controle, os participantes completarão quatro sessões: uma sessão de admissão e 3 visitas de varredura sem neurofeeback.
O resultado primário é a capacidade de resistir ao tabagismo durante um paradigma de lapso de fumar validado.
Os resultados secundários incluem mudanças na atividade cerebral em áreas relacionadas ao desejo e autocontrole e desejo auto-relatado por cigarros.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Paradigma do lapso de fumar
Prazo: Sessão de estudo 3 (scan dia 3)
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Tempo (seg) para o primeiro cigarro durante um período de 50 minutos monitorado para parar de fumar no laboratório de fumo
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Sessão de estudo 3 (scan dia 3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de sinal cerebral induzida por sugestão
Prazo: Sessão de estudo 3 (scan dia 3)
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Alteração na variação percentual média do sinal para contrastes Cue menos Neutro em regiões cerebrais ativadas
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Sessão de estudo 3 (scan dia 3)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 828012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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