- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03302026
Sanntids fMRI og røykeslutt
15. april 2019 oppdatert av: University of Pennsylvania
En Proof-of-Concept-studie av sanntids fMRI Neurofeedback-trening for røykeslutt
Denne studien vil undersøke hvordan sanntidsfunksjonell magnetisk resonansavbildning (rt-fMRI) tilbakemelding kan brukes til å modulere hjerneaktivering i sammenheng med røykesignaler for å motstå trang.
Deltakerne vil gjennomføre totalt tre fMRI-skanningsøkter med en cue-undertrykkelsesoppgave med eller uten neurofeedback-trening (NFT).
Deltakerne vil bli randomisert til en aktiv gruppe (aktiv NFT) eller en kontrollgruppe (ingen NFT) under skanneøktene.
På slutten av den tredje økten vil alle deltakerne fullføre et validert røykeavbruddslaboratorium for å evaluere effekten av NFT på røykeatferd.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Røyking er den største årsaken til dødelighet som kan forebygges og en betydelig økonomisk belastning.
Selv med de beste tilgjengelige behandlingene, får de fleste røykere tilbakefall innen dager eller uker etter et sluttforsøk.
Nikotinerstatningsterapi, den mest brukte farmakoterapien, gir slutt på behandlingen på <25 %, noe som tyder på at det ikke er tilstrekkelig å håndtere nikotinabstinenser.
En røykers reaksjon på røykesignaler er en faktor som øker risikoen for tilbakefall.
Denne studien vil undersøke hvordan sanntidsfunksjonell magnetisk resonansavbildning (rt-fMRI) tilbakemelding kan brukes til å modulere hjerneaktivering i sammenheng med røykesignaler for å motstå trang.
Først vil vi gjennomføre en pilotstudie på 12 røykere for teknisk utvikling og for å evaluere gjennomførbarheten av de foreslåtte studieprosedyrene.
Deltakerne vil gjennomføre totalt tre fMRI-skanningsøkter med en cue-undertrykkelsesoppgave med eller uten neurofeedback-trening (NFT).
Deltakerne vil bli randomisert til en aktiv gruppe (aktiv NFT) eller en kontrollgruppe (ingen NFT) under skanneøktene.
På slutten av den tredje økten vil alle deltakerne fullføre et validert røykeavbruddslaboratorium for å evaluere effekten av NFT på røykeatferd.
Etter vellykket gjennomføring av den tekniske utviklingsfasen, vil vi gå videre til en proof-of-concept-fase, som vil rekruttere 72 røykere for å evaluere effekten av NFT for røykeatferd.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Behandlingssøkende røykere mellom 18 og 65 år, som rapporterer forbruk av minst 10 sigaretter per dag i minst de siste 6 månedene;
- Planlegger å bo i området i minst den neste måneden;
- Kan gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i det kombinerte samtykket og HIPAA-skjemaet;
- Kunne kommunisere flytende på engelsk (snakke, skrive og lese).
Ekskluderingskriterier:
Røykeatferd:
- Bruk av tyggetobakk eller snus eller sigarer;
- Nåværende påmelding eller planer om å melde deg på et annet røykesluttprogram eller forskningsstudie i løpet av neste måned;
- Nåværende eller forventet (innen neste måned) bruk av medisiner for å slutte å røyke eller nikotinerstatningsterapi (NRT);
- En baseline karbonmonoksid (CO) avlesning mindre enn 10 ppm.
Alkohol/narkotika:
- Nåværende alkoholforbruk som overstiger 25 standarddrikker/uke;
- Positiv alkoholkonsentrasjonstest i pusten (BrAC større enn eller lik 0,01) ved inntak; en. Deltakere som tester positivt for pustealkohol med en avlesning lik eller større enn 0,08 (den lovlige kjøregrensen) eller som er synlig nedsatt vil få beskjed om å ikke kjøre selv hjem etter avtalen. Dersom en deltaker trenger å bruke telefon for å ringe for en trygg tur hjem, vil en kontortelefon bli gjort tilgjengelig for deltakeren.
Medisinering:
Nåværende bruk eller nylig seponering (innen de siste 30 dagene på tidspunktet for inntak) av:
- Røykeavvenningsmedisiner (f.eks. Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Chantix, NRT);
- Antipsykotiske medisiner;
Enhver medisin som kan kompromittere deltakersikkerheten som bestemt av hovedetterforskeren og/eller studielegen;
Daglig bruk av:
- Opiatholdige medisiner for kroniske smerter.
Medisinsk/nevropsykiatrisk:
- Kvinner som er gravide, planlegger graviditet og/eller ammer. Alle kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder vil gjennomgå en uringraviditetstest ved inntak og ved hver skanneøkt.
- Historie med epilepsi eller anfallsforstyrrelse;
- Historie om hjerneslag;
- Selvrapportert hjerne (eller CNS) eller spinal svulst;
- Selvrapportert historie med hodetraumer;
- Selvrapportert historie eller nåværende diagnose av psykose.
fMRI-relatert:
- Selvrapportert bruk av pacemakere, visse metalliske implantater eller tilstedeværelse av metall i øyet som kontraindisert for fMRI;
- Selvrapportert historie med klaustrofobi;
- Å være venstrehendt;
- Fargeblindhet;
- Vekt større enn 250lbs ved inntak;
- Selvrapportert historie med skuddskader;
- Enhver funksjonsnedsettelse som hindrer deltakerne i å bruke responsblokken som er nødvendig for datamaskinoppgavene;
- Omstendigheter eller tilstander som kan forstyrre magnetisk resonansavbildning (MRI).
Generell ekskludering:
- Enhver medisinsk tilstand, sykdom, lidelse eller samtidig medisinering som kan kompromittere deltakernes sikkerhet eller behandling, som bestemt av hovedetterforskeren;
- Påmelding eller planlegger å melde deg på en annen forskningsstudie;
- Manglende evne til å gi informert samtykke eller fullføre noen av studieoppgavene som bestemt av hovedetterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Sanntids nevrofeedback treningsgruppe
Vi foreslår å bruke rt-fMRI-nevrofeedback-trening for å hjelpe røykere med bevisst modulering av aktivering i områder relatert til cravings og selvkontroll for å forbedre kontrolltrangen til røyking.
I denne armen vil deltakerne gjennomføre fire økter: en inntaksøkt og 3 nevrofeedback-skanningbesøk.
Det primære resultatet er evnen til å motstå røyking under et validert røykepasseringsparadigme.
Sekundære utfall inkluderer endringer i hjerneaktivitet i områder relatert til trang og selvkontroll, og selvrapportert trang etter sigaretter.
|
Sanntids fMRI (rt-fMRI) gir mulighet for rask analyse av hjerneaktivering mens en person aktivt utfører en oppgave, og kan brukes til å gi sanntids nevrofeedback til enkeltpersoner under fMRI-skanning.
Ved å bruke neurofeedback kan enkeltpersoner lære å modulere aktivitet i bestemte områder av hjernen.
Vi foreslår å bruke rt-fMRI-nevrofeedback-trening for å hjelpe røykere med bevisst modulering av aktivering i områder relatert til cravings og selvkontroll for å forbedre kontrolltrangen til røyking.
Deltakerne vil gjennomføre fire økter: en inntaksøkt og 3 skanningsbesøk.
Det primære resultatet er evnen til å motstå røyking under et validert røykepasseringsparadigme.
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe uten tilbakemelding
Vi foreslår å bruke rt-fMRI-nevrofeedback-trening for å hjelpe røykere med bevisst modulering av aktivering i områder relatert til cravings og selvkontroll for å forbedre kontrolltrangen til røyking.
I kontrollgruppearmen vil deltakerne gjennomføre fire økter: en inntaksøkt og 3 skanningsbesøk uten neurofeeback.
Det primære resultatet er evnen til å motstå røyking under et validert røykepasseringsparadigme.
Sekundære utfall inkluderer endringer i hjerneaktivitet i områder relatert til trang og selvkontroll, og selvrapportert trang etter sigaretter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smoking Lapse Paradigm
Tidsramme: Studieøkt 3 (skanning dag 3)
|
Tid (sek) til første sigarett i løpet av en 50-minutters overvåket røykeperiode i røykelaboratorium
|
Studieøkt 3 (skanning dag 3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cue-indusert hjernesignalendring
Tidsramme: Studieøkt 3 (skanning dag 3)
|
Endring i gjennomsnittlig prosent signalendring for Cue minus nøytrale kontraster i aktiverte hjerneområder
|
Studieøkt 3 (skanning dag 3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
28. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2017
Først lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 828012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Biofeedback i sanntid ved hjelp av fMRI
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført