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リアルタイム fMRI と禁煙

2019年4月15日 更新者:University of Pennsylvania

禁煙のためのリアルタイム fMRI ニューロフィードバック トレーニングの概念実証研究

この研究では、リアルタイム機能的磁気共鳴画像法 (rt-fMRI) フィードバックを使用して、喫煙の合図に関連して、渇望に抵抗するために脳の活性化を調節する方法を検討します。 参加者は、ニューロフィードバック トレーニング (NFT) の有無にかかわらず、キュー抑制タスクを含む合計 3 つの fMRI スキャン セッションを完了します。 参加者は、スキャン セッション中にアクティブ グループ (アクティブ NFT) またはコントロール グループ (NFT なし) にランダムに割り当てられます。 3 回目のセッションの終わりに、すべての参加者は、喫煙行動に対する NFT の影響を評価するための、検証済みの禁煙ラボ パラダイムを完了します。

調査の概要

詳細な説明

喫煙は予防可能な最大の死亡原因であり、重大な経済的負担となっています。 利用可能な最善の治療を行ったとしても、ほとんどの喫煙者は禁煙を試みてから数日または数週間以内に再発します。 最も広く使用されている薬物療法であるニコチン補充療法は、治療終了後の禁煙率が 25% 未満であり、ニコチン離脱の管理が十分ではないことを示唆しています。 喫煙の合図に対する喫煙者の反応は、再発のリスクを高める要因の 1 つです。 この研究では、リアルタイム機能的磁気共鳴画像法 (rt-fMRI) フィードバックを使用して、喫煙の合図に関連して、渇望に抵抗するために脳の活性化を調節する方法を検討します。 まず、技術開発と提案された研究手順の実現可能性を評価するために、12 人の喫煙者を対象としたパイロット研究を実施します。 参加者は、ニューロフィードバック トレーニング (NFT) の有無にかかわらず、キュー抑制タスクを含む合計 3 つの fMRI スキャン セッションを完了します。 参加者は、スキャン セッション中にアクティブ グループ (アクティブ NFT) またはコントロール グループ (NFT なし) にランダムに割り当てられます。 3 回目のセッションの終わりに、すべての参加者は、喫煙行動に対する NFT の影響を評価するための、検証済みの禁煙ラボ パラダイムを完了します。 技術開発段階が正常に完了したら、概念実証段階に進み、喫煙行動に対する NFT の有効性を評価するために 72 人の喫煙者を採用します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 治療を求めている18歳から65歳までの喫煙者で、少なくとも過去6か月間、1日当たり少なくとも10本の紙巻きタバコを吸ったと報告している。
  2. 少なくとも来月その地域に住む予定がある。
  3. 書面によるインフォームド・コンセントを与えることができます。これには、同意書と HIPAA フォームを組み合わせたものに記載されている要件と制限の遵守が含まれます。
  4. 英語で流暢なコミュニケーションができる(話す、書く、読む)。

除外基準:

喫煙行動:

  1. 噛みタバコ、嗅ぎタバコ、葉巻の使用。
  2. 現在登録している、または来月に別の禁煙プログラムまたは調査研究に登録する予定がある。
  3. 禁煙薬またはニコチン代替療法(NRT)の現在または使用予定(来月以内)。
  4. ベースラインの一酸化炭素 (CO) 測定値が 10ppm 未満。

アルコール/薬物:

  1. 現在のアルコール摂取量が標準ドリンク/週 25 杯を超えている。
  2. 摂取時の呼気アルコール濃度検査が陽性(BrAC 0.01以上)。 a.参加者は呼気アルコール検査で陽性反応を示し、測定値が 0.08 以上である (法定運転制限)または目に見えて障害のある方は、予約後は自分で運転して帰宅しないよう指示されます。 参加者が安全に帰宅するために電話を使用する必要がある場合、参加者はオフィスの電話を利用できるようになります。

投薬:

現在の使用または最近の中止(摂取時点で過去30日以内):

  1. 禁煙薬(例:Zyban、ウェルブトリン、ウェルブトリン SR、Chantix、NRT)。
  2. 抗精神病薬;
  3. 主任研究者および/または治験医師によって判断された、参加者の安全を損なう可能性のある薬物。

    毎日の使用:

  4. 慢性疼痛に対するアヘン剤を含む薬。

医学/精神神経科:

  1. 妊娠中、妊娠を計画している、および/または授乳中の女性。 妊娠の可能性のあるすべての女性被験者は、摂取時および各スキャンセッション時に尿妊娠検査を受けます。
  2. てんかんまたは発作性疾患の病歴;
  3. 脳卒中の病歴;
  4. 自己申告による脳(またはCNS)腫瘍または脊髄腫瘍。
  5. 自己申告による頭部外傷歴。
  6. 自己申告による精神病歴または現在の診断。

fMRI関連:

  1. fMRIの禁忌であるペースメーカー、特定の金属インプラントの自己報告による使用、または眼内に金属が存在する。
  2. 自己申告による閉所恐怖症の病歴。
  3. 左利きであること。
  4. 色覚異常;
  5. 摂取時の体重が250ポンドを超える。
  6. 自己申告による銃創傷歴。
  7. 参加者がコンピュータータスクに必要な応答パッドを使用できない障害。
  8. 磁気共鳴画像法 (MRI) を妨げる可能性のある状況または条件。

一般的な除外:

  1. 研究主任者が判断した、参加者の安全性や治療を損なう可能性のある病状、病気、障害、または併用薬。
  2. 別の研究に登録している、または登録する予定がある。
  3. インフォームドコンセントを提供できない、または主任研究者が決定した研究課題を完了できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リアルタイムニューロフィードバックトレーニンググループ
私たちは、rt-fMRIニューロフィードバックトレーニングを使用して、喫煙者が喫煙衝動の制御を改善するために、欲求と自制心に関連する領域の活性化を意識的に調節できるようにすることを提案します。 このアームでは、参加者は 4 つのセッション (インテーク セッションと 3 回のニューロフィードバック スキャン訪問) を完了します。 主な結果は、検証された禁煙パラダイム中に喫煙に抵抗する能力です。 副次的結果には、渇望と自制心に関連する領域における脳活動の変化、および自己申告によるタバコへの渇望が含まれます。
リアルタイム fMRI (rt-fMRI) は、個人が能動的にタスクを実行している間の脳活性化の迅速な分析を可能にし、fMRI スキャン中に個人にリアルタイムのニューロフィードバックを提供するために使用できます。 ニューロフィードバックを使用すると、個人は脳の特定の領域の活動を調節する方法を学ぶことができます。 私たちは、rt-fMRIニューロフィードバックトレーニングを使用して、喫煙者が喫煙衝動の制御を改善するために、欲求と自制心に関連する領域の活性化を意識的に調節できるようにすることを提案します。 参加者は、インテーク セッションと 3 回のスキャン訪問の 4 つのセッションを完了します。 主な結果は、検証された禁煙パラダイム中に喫煙に抵抗する能力です。
介入なし:ノーフィードバック対照群
私たちは、rt-fMRIニューロフィードバックトレーニングを使用して、喫煙者が喫煙衝動の制御を改善するために、欲求と自制心に関連する領域の活性化を意識的に調節できるようにすることを提案します。 対照群群では、参加者は 4 つのセッション (摂取セッションとニューロフィードバックなしの 3 回のスキャン訪問) を完了します。 主な結果は、検証された禁煙パラダイム中に喫煙に抵抗する能力です。 副次的結果には、渇望と自制心に関連する領域における脳活動の変化、および自己申告によるタバコへの渇望が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
禁煙のパラダイム
時間枠:勉強会3(スキャン3日目)
喫煙実験室で50分間監視された喫煙経過期間中の最初の喫煙までの時間(秒)
勉強会3(スキャン3日目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合図によって引き起こされる脳信号の変化
時間枠:勉強会3(スキャン3日目)
活性化された脳領域におけるキューマイナスニュートラルコントラストの平均パーセント信号変化の変化
勉強会3(スキャン3日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月2日

一次修了 (実際)

2019年3月1日

研究の完了 (実際)

2019年3月28日

試験登録日

最初に提出

2017年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月29日

最初の投稿 (実際)

2017年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月15日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 828012

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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