Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Valós idejű fMRI és a dohányzás abbahagyása

2019. április 15. frissítette: University of Pennsylvania

Valós idejű fMRI Neurofeedback tréning a dohányzásról való leszokásért.

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a valós idejű funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (rt-fMRI) visszacsatolása hogyan használható az agyi aktiváció modulálására a dohányzásra utaló jelekkel összefüggésben, hogy ellenálljon a vágynak. A résztvevők összesen három fMRI szkennelési munkamenetet hajtanak végre egy jelzés elnyomási feladattal neurofeedback tréninggel (NFT) vagy anélkül. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy aktív csoportba (aktív NFT) vagy egy kontrollcsoportba (nincs NFT) a szkennelési munkamenetek során. A harmadik ülés végén minden résztvevő kitölt egy validált dohányzási szünet laboratóriumi paradigmát, hogy értékelje az NFT dohányzási viselkedésre gyakorolt ​​hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A dohányzás a legnagyobb megelőzhető halálok és jelentős gazdasági teher. Még az elérhető legjobb kezelések mellett is, a legtöbb dohányos a leszokási kísérlet után napokon vagy heteken belül visszaesik. A nikotinpótló terápia, a legszélesebb körben alkalmazott gyógyszeres terápia, a kezelés végén való leszokás aránya <25%, ami arra utal, hogy a nikotinelvonás kezelése nem elegendő. A dohányos dohányzási jelzésekre adott reakciója az egyik olyan tényező, amely növeli a visszaesés kockázatát. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a valós idejű funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (rt-fMRI) visszacsatolása hogyan használható az agyi aktiváció modulálására a dohányzásra utaló jelekkel összefüggésben, hogy ellenálljon a vágynak. Először egy kísérleti vizsgálatot fogunk végezni 12 dohányoson a műszaki fejlesztés és a javasolt vizsgálati eljárások megvalósíthatóságának értékelése céljából. A résztvevők összesen három fMRI szkennelési munkamenetet hajtanak végre egy jelzés elnyomási feladattal neurofeedback tréninggel (NFT) vagy anélkül. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy aktív csoportba (aktív NFT) vagy egy kontrollcsoportba (nincs NFT) a szkennelési munkamenetek során. A harmadik ülés végén minden résztvevő kitölt egy validált dohányzási szünet laboratóriumi paradigmát, hogy értékelje az NFT dohányzási viselkedésre gyakorolt ​​hatását. A technikai fejlesztési szakasz sikeres befejezése után áttérünk a koncepció bizonyítási szakaszára, amely során 72 dohányost vesznek fel, hogy értékeljék az NFT dohányzási viselkedésre gyakorolt ​​hatását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 65 év közötti, kezelésre vágyó dohányosok, akik legalább az elmúlt 6 hónapban naponta legalább 10 cigarettát fogyasztottak;
  2. Tervezi, hogy legalább a következő hónapban a környéken lakik;
  3. Képes írásos beleegyezés megadására, amely magában foglalja a kombinált hozzájárulási és HIPAA űrlapon felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását;
  4. Folyékonyan tud angolul kommunikálni (beszéd, írás és olvasás).

Kizárási kritériumok:

Dohányzási viselkedés:

  1. Rágódohány, tubák vagy szivar fogyasztása;
  2. Jelenlegi beiratkozás vagy a következő hónapban egy másik dohányzás abbahagyását célzó programba vagy kutatási tanulmányba való beiratkozás terve;
  3. Dohányzásról leszoktató gyógyszerek vagy nikotinpótló terápia (NRT) jelenlegi vagy várható (a következő hónapon belüli) alkalmazása;
  4. A szén-monoxid (CO) alapértéke kevesebb, mint 10 ppm.

Alkohol/kábítószer:

  1. A jelenlegi alkoholfogyasztás meghaladja a heti 25 standard italt;
  2. Pozitív kilélegzett alkoholkoncentráció teszt (BrAC nagyobb vagy egyenlő, mint 0,01) bevitelkor; a. Azok a résztvevők, akiknek a kilélegzett alkoholtesztje 0,08 vagy annál nagyobb értékkel pozitív (a törvényes vezetési korlát), vagy aki láthatóan mozgássérült, felszólítást kap, hogy az időpont után ne vezessen haza. Ha a résztvevőnek telefont kell használnia a biztonságos hazautazás érdekében, egy irodai telefont bocsátanak a résztvevő rendelkezésére.

Gyógyszer:

Jelenlegi használat vagy a közelmúltban történő abbahagyás (a bevétel időpontjában az elmúlt 30 napban):

  1. Dohányzásról leszoktató gyógyszerek (pl. Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Chantix, NRT);
  2. antipszichotikus gyógyszerek;
  3. Bármilyen gyógyszer, amely veszélyeztetheti a résztvevők biztonságát a vizsgálatvezető és/vagy a vizsgálati orvos által meghatározottak szerint;

    Napi használata:

  4. Opiát tartalmú gyógyszerek krónikus fájdalom kezelésére.

Orvosi/neuropszichiátriai:

  1. Terhes, terhességet tervező és/vagy szoptató nők. Minden fogamzóképes nőt terhességi vizelet tesztnek vetnek alá az Intake alkalmával és minden egyes szkenneléskor.
  2. Az anamnézisben szereplő epilepszia vagy görcsrohamos rendellenesség;
  3. A stroke története;
  4. Ön által bejelentett agyi (vagy központi idegrendszeri) vagy gerincdaganat;
  5. Ön által bejelentett fejsérülés anamnézisében;
  6. A pszichózis saját maga által jelentett kórtörténete vagy jelenlegi diagnózisa.

fMRI-vel kapcsolatos:

  1. szívritmus-szabályozók, bizonyos fém implantátumok önbejelentése, vagy fém jelenléte a szemben, mivel az fMRI ellenjavallt;
  2. A klausztrofóbia saját maga által jelentett története;
  3. Balkezesnek lenni;
  4. Színvakság;
  5. 250 fontnál nagyobb súly bevitelkor;
  6. Lövéses sebek saját bevallása szerint;
  7. Bármilyen károsodás, amely megakadályozza a résztvevőket a számítógépes feladatokhoz szükséges válaszlap használatában;
  8. Olyan körülmények vagy körülmények, amelyek megzavarhatják a mágneses rezonancia képalkotást (MRI).

Általános kizárás:

  1. Bármilyen egészségügyi állapot, betegség, rendellenesség vagy egyidejű gyógyszeres kezelés, amely veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát vagy a kezelést, ahogyan azt a kutatásvezető határozta meg;
  2. Beiratkozás vagy beiratkozási szándék egy másik kutatási tanulmányba;
  3. Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására vagy a vizsgálatvezető által meghatározott bármely vizsgálati feladat elvégzésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Valós idejű neurofeedback tréningcsoport
Javasoljuk az rt-fMRI neurofeedback tréning alkalmazását, amely segíti a dohányosokat abban, hogy tudatosan modulálják az aktivációt a sóvárgással és az önkontrollal kapcsolatos területeken, hogy javítsák a dohányzási késztetést. Ebben a karban a résztvevők négy ülést hajtanak végre: egy felvételi ülést és 3 neurofeedback szkennelési látogatást. Az elsődleges eredmény az a képesség, hogy ellenálljon a dohányzásnak egy validált dohányzási paradigma során. A másodlagos kimenetelek közé tartoznak az agyi aktivitás változásai a sóvárgással és az önuralommal kapcsolatos területeken, valamint a cigaretta utáni vágy.
A valós idejű fMRI (rt-fMRI) lehetővé teszi az agyi aktiváció gyors elemzését, miközben az egyén aktívan végez valamilyen feladatot, és valós idejű neurofeedback biztosítására használható az egyéneknek az fMRI-vizsgálat során. A neurofeedback segítségével az egyének megtanulhatják az agy bizonyos régióinak aktivitását modulálni. Javasoljuk az rt-fMRI neurofeedback tréning alkalmazását, amely segíti a dohányosokat abban, hogy tudatosan modulálják az aktivációt a sóvárgással és az önkontrollal kapcsolatos területeken, hogy javítsák a dohányzási késztetést. A résztvevők négy ülést fognak teljesíteni: egy felvételi ülést és 3 szkennelési látogatást. Az elsődleges eredmény az a képesség, hogy ellenálljon a dohányzásnak egy validált dohányzási paradigma során.
Nincs beavatkozás: Visszajelzés nélküli kontrollcsoport
Javasoljuk az rt-fMRI neurofeedback tréning alkalmazását, amely segíti a dohányosokat abban, hogy tudatosan modulálják az aktivációt a sóvárgással és az önkontrollal kapcsolatos területeken, hogy javítsák a dohányzási késztetést. A kontrollcsoport karjában a résztvevők négy ülést hajtanak végre: egy felvételi ülést és 3 szkennelési látogatást neurofeeback nélkül. Az elsődleges eredmény az a képesség, hogy ellenálljon a dohányzásnak egy validált dohányzási paradigma során. A másodlagos kimenetelek közé tartoznak az agyi aktivitás változásai a sóvárgással és az önuralommal kapcsolatos területeken, valamint a cigaretta utáni vágy.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Smoking Lapse Paradigm
Időkeret: 3. vizsgálat (3. szkennelési nap)
Az első cigarettáig eltelt idő (másodperc) egy 50 perces megfigyelt dohányzási idő alatt a dohányzási laboratóriumban
3. vizsgálat (3. szkennelési nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cue által kiváltott agyi jelváltozás
Időkeret: 3. vizsgálat (3. szkennelési nap)
Változás az átlagos százalékos jelváltozásban a Cue mínusz a semleges kontrasztokban az aktivált agyi régiókban
3. vizsgálat (3. szkennelési nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 828012

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nikotinhasználati zavar

Iratkozz fel