- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03302026
Valós idejű fMRI és a dohányzás abbahagyása
Valós idejű fMRI Neurofeedback tréning a dohányzásról való leszokásért.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti, kezelésre vágyó dohányosok, akik legalább az elmúlt 6 hónapban naponta legalább 10 cigarettát fogyasztottak;
- Tervezi, hogy legalább a következő hónapban a környéken lakik;
- Képes írásos beleegyezés megadására, amely magában foglalja a kombinált hozzájárulási és HIPAA űrlapon felsorolt követelmények és korlátozások betartását;
- Folyékonyan tud angolul kommunikálni (beszéd, írás és olvasás).
Kizárási kritériumok:
Dohányzási viselkedés:
- Rágódohány, tubák vagy szivar fogyasztása;
- Jelenlegi beiratkozás vagy a következő hónapban egy másik dohányzás abbahagyását célzó programba vagy kutatási tanulmányba való beiratkozás terve;
- Dohányzásról leszoktató gyógyszerek vagy nikotinpótló terápia (NRT) jelenlegi vagy várható (a következő hónapon belüli) alkalmazása;
- A szén-monoxid (CO) alapértéke kevesebb, mint 10 ppm.
Alkohol/kábítószer:
- A jelenlegi alkoholfogyasztás meghaladja a heti 25 standard italt;
- Pozitív kilélegzett alkoholkoncentráció teszt (BrAC nagyobb vagy egyenlő, mint 0,01) bevitelkor; a. Azok a résztvevők, akiknek a kilélegzett alkoholtesztje 0,08 vagy annál nagyobb értékkel pozitív (a törvényes vezetési korlát), vagy aki láthatóan mozgássérült, felszólítást kap, hogy az időpont után ne vezessen haza. Ha a résztvevőnek telefont kell használnia a biztonságos hazautazás érdekében, egy irodai telefont bocsátanak a résztvevő rendelkezésére.
Gyógyszer:
Jelenlegi használat vagy a közelmúltban történő abbahagyás (a bevétel időpontjában az elmúlt 30 napban):
- Dohányzásról leszoktató gyógyszerek (pl. Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Chantix, NRT);
- antipszichotikus gyógyszerek;
Bármilyen gyógyszer, amely veszélyeztetheti a résztvevők biztonságát a vizsgálatvezető és/vagy a vizsgálati orvos által meghatározottak szerint;
Napi használata:
- Opiát tartalmú gyógyszerek krónikus fájdalom kezelésére.
Orvosi/neuropszichiátriai:
- Terhes, terhességet tervező és/vagy szoptató nők. Minden fogamzóképes nőt terhességi vizelet tesztnek vetnek alá az Intake alkalmával és minden egyes szkenneléskor.
- Az anamnézisben szereplő epilepszia vagy görcsrohamos rendellenesség;
- A stroke története;
- Ön által bejelentett agyi (vagy központi idegrendszeri) vagy gerincdaganat;
- Ön által bejelentett fejsérülés anamnézisében;
- A pszichózis saját maga által jelentett kórtörténete vagy jelenlegi diagnózisa.
fMRI-vel kapcsolatos:
- szívritmus-szabályozók, bizonyos fém implantátumok önbejelentése, vagy fém jelenléte a szemben, mivel az fMRI ellenjavallt;
- A klausztrofóbia saját maga által jelentett története;
- Balkezesnek lenni;
- Színvakság;
- 250 fontnál nagyobb súly bevitelkor;
- Lövéses sebek saját bevallása szerint;
- Bármilyen károsodás, amely megakadályozza a résztvevőket a számítógépes feladatokhoz szükséges válaszlap használatában;
- Olyan körülmények vagy körülmények, amelyek megzavarhatják a mágneses rezonancia képalkotást (MRI).
Általános kizárás:
- Bármilyen egészségügyi állapot, betegség, rendellenesség vagy egyidejű gyógyszeres kezelés, amely veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát vagy a kezelést, ahogyan azt a kutatásvezető határozta meg;
- Beiratkozás vagy beiratkozási szándék egy másik kutatási tanulmányba;
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására vagy a vizsgálatvezető által meghatározott bármely vizsgálati feladat elvégzésére.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Valós idejű neurofeedback tréningcsoport
Javasoljuk az rt-fMRI neurofeedback tréning alkalmazását, amely segíti a dohányosokat abban, hogy tudatosan modulálják az aktivációt a sóvárgással és az önkontrollal kapcsolatos területeken, hogy javítsák a dohányzási késztetést.
Ebben a karban a résztvevők négy ülést hajtanak végre: egy felvételi ülést és 3 neurofeedback szkennelési látogatást.
Az elsődleges eredmény az a képesség, hogy ellenálljon a dohányzásnak egy validált dohányzási paradigma során.
A másodlagos kimenetelek közé tartoznak az agyi aktivitás változásai a sóvárgással és az önuralommal kapcsolatos területeken, valamint a cigaretta utáni vágy.
|
A valós idejű fMRI (rt-fMRI) lehetővé teszi az agyi aktiváció gyors elemzését, miközben az egyén aktívan végez valamilyen feladatot, és valós idejű neurofeedback biztosítására használható az egyéneknek az fMRI-vizsgálat során.
A neurofeedback segítségével az egyének megtanulhatják az agy bizonyos régióinak aktivitását modulálni.
Javasoljuk az rt-fMRI neurofeedback tréning alkalmazását, amely segíti a dohányosokat abban, hogy tudatosan modulálják az aktivációt a sóvárgással és az önkontrollal kapcsolatos területeken, hogy javítsák a dohányzási késztetést.
A résztvevők négy ülést fognak teljesíteni: egy felvételi ülést és 3 szkennelési látogatást.
Az elsődleges eredmény az a képesség, hogy ellenálljon a dohányzásnak egy validált dohányzási paradigma során.
|
|
Nincs beavatkozás: Visszajelzés nélküli kontrollcsoport
Javasoljuk az rt-fMRI neurofeedback tréning alkalmazását, amely segíti a dohányosokat abban, hogy tudatosan modulálják az aktivációt a sóvárgással és az önkontrollal kapcsolatos területeken, hogy javítsák a dohányzási késztetést.
A kontrollcsoport karjában a résztvevők négy ülést hajtanak végre: egy felvételi ülést és 3 szkennelési látogatást neurofeeback nélkül.
Az elsődleges eredmény az a képesség, hogy ellenálljon a dohányzásnak egy validált dohányzási paradigma során.
A másodlagos kimenetelek közé tartoznak az agyi aktivitás változásai a sóvárgással és az önuralommal kapcsolatos területeken, valamint a cigaretta utáni vágy.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Smoking Lapse Paradigm
Időkeret: 3. vizsgálat (3. szkennelési nap)
|
Az első cigarettáig eltelt idő (másodperc) egy 50 perces megfigyelt dohányzási idő alatt a dohányzási laboratóriumban
|
3. vizsgálat (3. szkennelési nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cue által kiváltott agyi jelváltozás
Időkeret: 3. vizsgálat (3. szkennelési nap)
|
Változás az átlagos százalékos jelváltozásban a Cue mínusz a semleges kontrasztokban az aktivált agyi régiókban
|
3. vizsgálat (3. szkennelési nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 828012
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nikotinhasználati zavar
-
Hôpital le VinatierMég nincs toborzásBorderline Personality Disorder BPDFranciaország
-
Corestemchemon, Inc.Még nincs toborzásNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
University of CalgaryVivo Cura HealthToborzásWhiplash Associated Disorder (WAD)Kanada
-
University of Roma La SapienzaBefejezveASC-US | Hüvelyi fertőzés
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezveASC-US | Humán papillómavírus
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásVentriculoperitonealis shunt | Trans Fontanelle US | Veleszületett hydrocephalus
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásASC-US | LSIL | HPV fertőzés | Hüvelyflóra kiegyensúlyozatlanságaOlaszország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság