Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reaaliaikainen fMRI ja tupakoinnin lopettaminen

maanantai 15. huhtikuuta 2019 päivittänyt: University of Pennsylvania

Todistustutkimus reaaliaikaisesta fMRI-neurofeedback-koulutuksesta tupakoinnin lopettamiseksi

Tässä tutkimuksessa tutkitaan, kuinka reaaliaikaista funktionaalista magneettikuvausta (rt-fMRI) voidaan käyttää aivojen aktivoinnin moduloimiseen tupakoinnin vihjeiden yhteydessä, jotta voidaan vastustaa himoa. Osallistujat suorittavat yhteensä kolme fMRI-skannausistuntoa vihjeiden vaimennustehtävän kanssa neurofeedback-koulutuksen (NFT) kanssa tai ilman. Osallistujat satunnaistetaan aktiiviseen ryhmään (aktiivinen NFT) tai kontrolliryhmään (ei NFT:tä) skannausistuntojen aikana. Kolmannen istunnon lopussa kaikki osallistujat suorittavat validoidun tupakoinnin lopettamisen laboratorion paradigman arvioidakseen NFT:n vaikutuksia tupakointikäyttäytymiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tupakointi on suurin ehkäistävissä oleva kuolinsyy ja merkittävä taloudellinen taakka. Jopa parhailla saatavilla olevilla hoidoilla useimmat tupakoitsijat uusiutuvat päivien tai viikkojen kuluessa lopettamisyrityksen jälkeen. Nikotiinikorvaushoito, laajimmin käytetty lääkehoito, antaa hoidon lopettamisesta alle 25 %, mikä viittaa siihen, että nikotiinin vieroitushoidon hallinta ei riitä. Tupakoitsijan reaktio tupakoinnin vihjeisiin on yksi tekijä, joka lisää uusiutumisen riskiä. Tässä tutkimuksessa tutkitaan, kuinka reaaliaikaista funktionaalista magneettikuvausta (rt-fMRI) voidaan käyttää aivojen aktivoinnin moduloimiseen tupakoinnin vihjeiden yhteydessä, jotta voidaan vastustaa himoa. Ensin teemme pilottitutkimuksen 12 tupakoitsijalle teknisen kehityksen ja ehdotettujen tutkimusmenetelmien toteutettavuuden arvioimiseksi. Osallistujat suorittavat yhteensä kolme fMRI-skannausistuntoa vihjeiden vaimennustehtävän kanssa neurofeedback-koulutuksen (NFT) kanssa tai ilman. Osallistujat satunnaistetaan aktiiviseen ryhmään (aktiivinen NFT) tai kontrolliryhmään (ei NFT:tä) skannausistuntojen aikana. Kolmannen istunnon lopussa kaikki osallistujat suorittavat validoidun tupakoinnin lopettamisen laboratorion paradigman arvioidakseen NFT:n vaikutuksia tupakointikäyttäytymiseen. Kun tekninen kehitysvaihe on saatu päätökseen, siirrymme testausvaiheeseen, jossa rekrytoidaan 72 tupakoitsijaa arvioimaan NFT:n tehokkuutta tupakointikäyttäytymiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hoitoa hakevat 18–65-vuotiaat tupakoitsijat, jotka ovat ilmoittaneet kuluttaneensa vähintään 10 savuketta päivässä vähintään viimeisen 6 kuukauden ajan;
  2. Suunnittelet asumista alueella ainakin seuraavan kuukauden ajan;
  3. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus, joka sisältää yhdistetyssä suostumuksessa ja HIPAA-lomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen;
  4. Pystyt kommunikoimaan sujuvasti englanniksi (puhuminen, kirjoittaminen ja lukeminen).

Poissulkemiskriteerit:

Tupakointikäyttäytyminen:

  1. Purutupakan tai nuuskan tai sikarien käyttö;
  2. Nykyinen ilmoittautuminen tai suunnitelmat ilmoittautua toiseen tupakoinnin lopettamisohjelmaan tai tutkimustutkimukseen seuraavan kuukauden aikana;
  3. Nykyinen tai ennakoitu (seuraavan kuukauden aikana) tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettujen lääkkeiden tai nikotiinikorvaushoidon (NRT) käyttö;
  4. Perustason hiilimonoksidin (CO) lukema alle 10 ppm.

Alkoholi/huumeet:

  1. Nykyinen alkoholinkulutus, joka ylittää 25 vakiojuomaa/viikko;
  2. Positiivinen hengitysalkoholin pitoisuustesti (BrAC suurempi tai yhtä suuri kuin 0,01) nauttimisen yhteydessä; a. Osallistujat, joiden uloshengitysalkoholitesti on 0,08 tai suurempi (laillinen ajoraja) tai näkövammaisia ​​kehotetaan olemaan ajamatta itse kotiin ajanvarauksen jälkeen. Jos osallistuja tarvitsee puhelinta soittaakseen turvallisen kotiinkuljetuksen, osallistuja saa käyttöönsä toimistopuhelimen.

Lääkitys:

Nykyinen käyttö tai äskettäinen lopettaminen (viimeisten 30 päivän aikana ottohetkellä):

  1. tupakoinnin lopettamiseen tarkoitetut lääkkeet (esim. Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Chantix, NRT);
  2. Antipsykoottiset lääkkeet;
  3. Kaikki lääkkeet, jotka voivat vaarantaa osallistujien turvallisuuden päätutkijan ja/tai tutkimuslääkärin määrittämänä;

    Päivittäinen käyttö:

  4. Opiaattia sisältävät lääkkeet krooniseen kipuun.

Lääketieteellinen/neuropsykiatria:

  1. Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta ja/tai imettävät. Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsaraskaustesti Intakessa ja jokaisella skannauskerralla.
  2. Aiempi epilepsia tai kohtaushäiriö;
  3. Aivohalvauksen historia;
  4. Itse ilmoittama aivo- (tai keskushermosto) tai selkäytimen kasvain;
  5. Itse ilmoittama päävamman historia;
  6. Itse ilmoittama psykoosin historia tai nykyinen diagnoosi.

fMRI:hen liittyvä:

  1. Itse ilmoittama tahdistimen, tiettyjen metallisten implanttien käyttö tai metallin läsnäolo silmässä, koska se on vasta-aiheista fMRI:lle;
  2. Itse raportoitu klaustrofobian historia;
  3. Vasenkätisyys;
  4. Värisokeus;
  5. Paino yli 250 lbs oton yhteydessä;
  6. Itse raportoitu ampumahaavojen historia;
  7. Kaikki vammat, jotka estävät osallistujia käyttämästä tietokonetehtäviin tarvittavaa vastauslehteä;
  8. Olosuhteet tai olosuhteet, jotka voivat häiritä magneettikuvausta (MRI).

Yleinen poissulkeminen:

  1. Mikä tahansa lääketieteellinen tila, sairaus, häiriö tai samanaikainen lääkitys, joka voi vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai hoidon päätutkijan määrittelemällä tavalla;
  2. Ilmoittautuminen tai suunnitelmat ilmoittautua toiseen tutkimustutkimukseen;
  3. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai suorittaa mitään päätutkijan määrittämiä tutkimustehtäviä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Reaaliaikainen neurofeedback koulutusryhmä
Ehdotamme rt-fMRI-neurofeedback-koulutusta auttamaan tupakoitsijoita tietoisesti moduloimaan aktivaatiota himoon ja itsehillintään liittyvillä alueilla tupakoinnin hallinnan parantamiseksi. Tässä haarassa osallistujat suorittavat neljä istuntoa: sisäänottoistunnon ja 3 neurofeedback-skannauskäyntiä. Ensisijainen tulos on kyky vastustaa tupakointia validoidun tupakoinnin lopettamisen paradigman aikana. Toissijaisia ​​tuloksia ovat muutokset aivojen toiminnassa himoon ja itsehillintään liittyvillä alueilla sekä itse ilmoittama tupakanhimo.
Reaaliaikainen fMRI (rt-fMRI) mahdollistaa aivojen aktivaation nopean analyysin, kun henkilö suorittaa aktiivisesti tehtävää, ja sitä voidaan käyttää antamaan henkilöille reaaliaikaista neurofeedbackia fMRI-skannauksen aikana. Neurofeedbackin avulla yksilöt voivat oppia moduloimaan toimintaa tietyillä aivojen alueilla. Ehdotamme rt-fMRI-neurofeedback-koulutusta auttamaan tupakoitsijoita tietoisesti moduloimaan aktivaatiota himoon ja itsehillintään liittyvillä alueilla tupakoinnin hallinnan parantamiseksi. Osallistujat suorittavat neljä istuntoa: sisäänottoistunnon ja 3 skannauskäyntiä. Ensisijainen tulos on kyky vastustaa tupakointia validoidun tupakoinnin lopettamisen paradigman aikana.
Ei väliintuloa: Ei palautetta -kontrolliryhmä
Ehdotamme rt-fMRI-neurofeedback-koulutusta auttamaan tupakoitsijoita tietoisesti moduloimaan aktivaatiota himoon ja itsehillintään liittyvillä alueilla tupakoinnin hallinnan parantamiseksi. Kontrolliryhmässä osallistujat suorittavat neljä istuntoa: sisäänottoistunnon ja 3 skannauskäyntiä ilman neurofeebackia. Ensisijainen tulos on kyky vastustaa tupakointia validoidun tupakoinnin lopettamisen paradigman aikana. Toissijaisia ​​tuloksia ovat muutokset aivojen toiminnassa himoon ja itsehillintään liittyvillä alueilla sekä itse ilmoittama tupakanhimo.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Smoking Lapsen paradigma
Aikaikkuna: Opintojakso 3 (skannauspäivä 3)
Aika (s) ensimmäiseen savukkeeseen 50 minuutin valvotun tupakoinnin keskeytysjakson aikana tupakointilaboratoriossa
Opintojakso 3 (skannauspäivä 3)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vihjeen aiheuttama aivosignaalin muutos
Aikaikkuna: Opintojakso 3 (skannauspäivä 3)
Muutos keskimääräisessä prosentuaalisessa signaalin muutoksessa Cue miinus neutraali kontrastit aktivoiduilla aivoalueilla
Opintojakso 3 (skannauspäivä 3)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nikotiinin käytön häiriö

Kliiniset tutkimukset Reaaliaikainen biofeedback fMRI:n avulla

Tilaa