- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03302026
Realtid fMRI och sluta röka
15 april 2019 uppdaterad av: University of Pennsylvania
En proof-of-concept-studie av realtidsfMRI Neurofeedback-träning för rökavvänjning
Denna studie kommer att undersöka hur realtidsfunktionell magnetisk resonanstomografi (rt-fMRI) feedback kan användas för att modulera hjärnaktivering i samband med röksignaler för att motstå begär.
Deltagarna kommer att slutföra totalt tre fMRI-skanningssessioner med en cue suppression-uppgift med eller utan neurofeedback-träning (NFT).
Deltagarna kommer att randomiseras till en aktiv grupp (aktiv NFT) eller en kontrollgrupp (ingen NFT) under skanningssessionerna.
I slutet av den tredje sessionen kommer alla deltagare att slutföra ett validerat laboratorieparadigm för rökning för att utvärdera effekterna av NFT på rökbeteende.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rökning är den största förebyggbara dödsorsaken och en betydande ekonomisk börda.
Även med de bästa tillgängliga behandlingarna får de flesta rökare återfall inom dagar eller veckor efter ett försök att sluta.
Nikotinersättningsterapi, den mest använda farmakoterapin, ger slut på behandlingen på <25 %, vilket tyder på att det inte är tillräckligt att hantera nikotinabstinens.
En rökares reaktion på röksignaler är en faktor som ökar risken för återfall.
Denna studie kommer att undersöka hur realtidsfunktionell magnetisk resonanstomografi (rt-fMRI) feedback kan användas för att modulera hjärnaktivering i samband med röksignaler för att motstå begär.
Först kommer vi att genomföra en pilotstudie på 12 rökare för teknisk utveckling och för att utvärdera genomförbarheten av de föreslagna studieprocedurerna.
Deltagarna kommer att slutföra totalt tre fMRI-skanningssessioner med en cue suppression-uppgift med eller utan neurofeedback-träning (NFT).
Deltagarna kommer att randomiseras till en aktiv grupp (aktiv NFT) eller en kontrollgrupp (ingen NFT) under skanningssessionerna.
I slutet av den tredje sessionen kommer alla deltagare att slutföra ett validerat laboratorieparadigm för rökning för att utvärdera effekterna av NFT på rökbeteende.
Efter framgångsrikt slutförande av den tekniska utvecklingsfasen kommer vi att gå vidare till en proof-of-concept-fas, som kommer att rekrytera 72 rökare för att utvärdera effekten av NFT för rökbeteende.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Behandlingssökande rökare mellan 18 och 65 år som rapporterar konsumtion av minst 10 cigaretter per dag under minst de senaste 6 månaderna;
- Planerar att bo i området åtminstone nästa månad;
- Kan ge skriftligt informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i det kombinerade samtycket och HIPAA-formuläret;
- Kunna kommunicera flytande på engelska (tala, skriva och läsa).
Exklusions kriterier:
Rökningsbeteende:
- Användning av tuggtobak eller snus eller cigarrer;
- Aktuell registrering eller planerar att anmäla sig till ett annat rökavvänjningsprogram eller forskningsstudie under nästa månad;
- Aktuell eller förväntad (inom nästa månad) användning av rökavvänjningsmedicin eller nikotinersättningsterapi (NRT);
- En baslinje för kolmonoxid (CO) som är mindre än 10 ppm.
Alkohol/droger:
- Aktuell alkoholkonsumtion som överstiger 25 standarddrycker/vecka;
- Positivt alkoholkoncentrationstest utan alkohol (BrAC större än eller lika med 0,01) vid intag; a. Deltagare som testar positivt för utandningsalkohol med en avläsning som är lika med eller större än 0,08 (den lagliga körgränsen) eller som är synbart funktionshindrade kommer att instrueras att inte köra hem själva efter mötet. Om en deltagare behöver använda en telefon för att ringa för en säker resa hem, kommer en kontorstelefon att göras tillgänglig för deltagaren.
Medicin:
Aktuell användning eller nyligen avbruten behandling (inom de senaste 30 dagarna vid tidpunkten för intaget) av:
- Medicin för att sluta röka (t.ex. Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Chantix, NRT);
- Antipsykotiska läkemedel;
Alla läkemedel som kan äventyra deltagarnas säkerhet enligt bestämt av huvudutredaren och/eller studieläkaren;
Daglig användning av:
- Opiathaltiga läkemedel mot kronisk smärta.
Medicinsk/neuropsykiatrisk:
- Kvinnor som är gravida, planerar en graviditet och/eller ammar. Alla kvinnliga försökspersoner i fertil ålder kommer att genomgå ett uringraviditetstest vid intag och vid varje skanningssession.
- Historik av epilepsi eller anfallsstörning;
- Historia av stroke;
- Självrapporterad hjärna (eller CNS) eller spinal tumör;
- Självrapporterad historia av huvudtrauma;
- Självrapporterad historia eller aktuell diagnos av psykos.
fMRI-relaterad:
- Självrapporterad användning av pacemakers, vissa metalliska implantat eller närvaro av metall i ögat som kontraindicerat för fMRI;
- Självrapporterad historia av klaustrofobi;
- Att vara vänsterhänt;
- Färgblindhet;
- Vikt mer än 250lbs vid intag;
- Självrapporterad historia av skottskador;
- Varje funktionsnedsättning som hindrar deltagarna från att använda den svarsplatta som krävs för datoruppgifterna;
- Omständigheter eller tillstånd som kan störa magnetisk resonanstomografi (MRT).
Allmän uteslutning:
- Alla medicinska tillstånd, sjukdomar, störningar eller samtidig medicinering som kan äventyra deltagarnas säkerhet eller behandling, enligt bestämt av huvudutredaren;
- Registrering eller planerar att anmäla sig till en annan forskningsstudie;
- Oförmåga att ge informerat samtycke eller slutföra någon av studieuppgifterna som bestämts av huvudutredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Träningsgrupp för neurofeedback i realtid
Vi föreslår att använda rt-fMRI neurofeedback-träning för att hjälpa rökare att medvetet modulera aktivering inom områden relaterade till sug och självkontroll för att förbättra kontrollbehovet av rökning.
I denna arm kommer deltagarna att genomföra fyra sessioner: en intagningssession och 3 neurofeedback-skanningsbesök.
Det primära resultatet är förmågan att motstå rökning under ett validerat rökavbrottsparadigm.
Sekundära resultat inkluderar förändringar i hjärnaktivitet i områden relaterade till begär och självkontroll, och självrapporterat sug efter cigaretter.
|
Realtids-fMRI (rt-fMRI) möjliggör snabb analys av hjärnaktivering medan en individ aktivt utför en uppgift, och kan användas för att ge neurofeedback i realtid till individer under fMRI-skanning.
Med hjälp av neurofeedback kan individer lära sig att modulera aktivitet i specifika delar av hjärnan.
Vi föreslår att använda rt-fMRI neurofeedback-träning för att hjälpa rökare att medvetet modulera aktivering inom områden relaterade till sug och självkontroll för att förbättra kontrollbehovet av rökning.
Deltagarna kommer att genomföra fyra sessioner: en intagningssession och 3 skanningsbesök.
Det primära resultatet är förmågan att motstå rökning under ett validerat rökavbrottsparadigm.
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp utan feedback
Vi föreslår att använda rt-fMRI neurofeedback-träning för att hjälpa rökare att medvetet modulera aktivering inom områden relaterade till sug och självkontroll för att förbättra kontrollbehovet av rökning.
I kontrollgruppsarmen kommer deltagarna att genomföra fyra sessioner: en intagningssession och 3 skanningsbesök utan neurofeeback.
Det primära resultatet är förmågan att motstå rökning under ett validerat rökavbrottsparadigm.
Sekundära resultat inkluderar förändringar i hjärnaktivitet i områden relaterade till begär och självkontroll, och självrapporterat sug efter cigaretter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smoking Lapse Paradigm
Tidsram: Studiepass 3 (skanning dag 3)
|
Tid (sek) till första cigaretten under en 50 minuters övervakad rökningsperiod i röklaboratorium
|
Studiepass 3 (skanning dag 3)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Cue-inducerad hjärnsignalförändring
Tidsram: Studiepass 3 (skanning dag 3)
|
Förändring i genomsnittlig procentuell signalförändring för Cue minus neutrala kontraster i aktiverade hjärnregioner
|
Studiepass 3 (skanning dag 3)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2019
Avslutad studie (Faktisk)
28 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2017
Första postat (Faktisk)
4 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 828012
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Nikotinmissbruk
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Khat Use DisorderKenya
Kliniska prövningar på Biofeedback i realtid med hjälp av fMRI
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad