实时 fMRI 和戒烟
2019年4月15日 更新者：University of Pennsylvania
实时 fMRI 神经反馈戒烟训练的概念验证研究
本研究将检验实时功能磁共振成像 (rt-fMRI) 反馈如何在吸烟提示的背景下用于调节大脑激活以抵制烟瘾。
参与者将完成总共三个 fMRI 扫描会话，其中包含一项带或不带神经反馈训练 (NFT) 的线索抑制任务。
在扫描期间，参与者将被随机分配到活跃组（活跃 NFT）或对照组（无 NFT）。
在第三节结束时，所有参与者将完成一个经过验证的戒烟实验室范例，以评估 NFT 对吸烟行为的影响。
研究概览
详细说明
吸烟是最大的可预防死亡原因，也是一个重大的经济负担。
即使采用最好的治疗方法，大多数吸烟者在尝试戒烟后的数天或数周内仍会复发。
尼古丁替代疗法是最广泛使用的药物疗法，其治疗结束戒烟率低于 25%，这表明管理尼古丁戒断是不够的。
吸烟者对吸烟暗示的反应是增加复吸风险的一个因素。
本研究将检验实时功能磁共振成像 (rt-fMRI) 反馈如何在吸烟提示的背景下用于调节大脑激活以抵制烟瘾。
首先，我们将在 12 名吸烟者中进行一项试点研究，以进行技术开发并评估拟议研究程序的可行性。
参与者将完成总共三个 fMRI 扫描会话，其中包含一项带或不带神经反馈训练 (NFT) 的线索抑制任务。
在扫描期间，参与者将被随机分配到活跃组（活跃 NFT）或对照组（无 NFT）。
在第三节结束时，所有参与者将完成一个经过验证的戒烟实验室范例，以评估 NFT 对吸烟行为的影响。
成功完成技术开发阶段后，我们将进入概念验证阶段，该阶段将招募 72 名吸烟者来评估 NFT 对吸烟行为的功效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 65 岁之间的寻求治疗的吸烟者，报告至少在过去 6 个月内每天至少吸食 10 支香烟；
- 计划至少下个月在该地区居住；
- 能够提供书面知情同意书，包括遵守合并同意书和 HIPAA 表格中列出的要求和限制；
- 能够用英语流利地进行交流（口语、写作和阅读）。
排除标准：
吸烟行为：
- 使用咀嚼烟草或鼻烟或雪茄；
- 当前注册或计划在下个月注册另一个戒烟计划或研究；
- 当前或预期（在下个月内）使用戒烟药物或尼古丁替代疗法 (NRT)；
- 基线一氧化碳 (CO) 读数低于 10ppm。
酒精/药物：
- 目前每周饮酒量超过 25 标准杯；
- 摄入时呼气酒精浓度测试阳性（BrAC 大于或等于 0.01）； A。参与者呼气酒精测试呈阳性，读数等于或大于 0.08 （法定驾驶限制）或有明显障碍的人将被指示在预约后不要自己开车回家。 如果参与者需要使用电话呼叫安全回家，将为参与者提供办公室电话。
药物：
当前使用或最近停用（在摄入时的过去 30 天内）：
- 戒烟药物（例如 Zyban、Wellbutrin、Wellbutrin SR、Chantix、NRT）；
- 抗精神病药物；
由首席研究员和/或研究医师确定的任何可能危及参与者安全的药物；
日常使用：
- 用于治疗慢性疼痛的含阿片类药物。
医学/神经精神病学：
- 怀孕、计划怀孕和/或哺乳的妇女。 所有有生育能力的女性受试者都将在入学时和每次扫描时进行尿液妊娠试验。
- 癫痫病史或癫痫病史；
- 中风史；
- 自我报告的脑部（或中枢神经系统）或脊柱肿瘤；
- 自述头部外伤史；
- 自我报告的病史或当前的精神病诊断。
fMRI 相关：
- 自我报告使用起搏器、某些金属植入物或眼睛中存在金属作为 fMRI 禁忌；
- 自我报告的幽闭恐惧症史；
- 左撇子；
- 色盲;
- 摄入时体重超过 250 磅；
- 自我报告的枪伤史；
- 任何妨碍参与者使用计算机任务所需的反应板的障碍；
- 可能干扰磁共振成像 (MRI) 的情况或条件。
一般排除：
- 由首席研究员确定的可能危及参与者安全或治疗的任何医疗状况、疾病、障碍或合并用药；
- 注册或计划注册另一项研究；
- 无法提供知情同意或无法完成首席研究员确定的任何研究任务。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实时神经反馈训练组
我们建议使用 rt-fMRI 神经反馈训练来帮助吸烟者有意识地调节与渴望和自我控制相关的区域的激活，以改善控制吸烟冲动。
在这支队伍中，参与者将完成四个疗程：一次摄入疗程和 3 次神经反馈扫描就诊。
主要结果是在经过验证的戒烟范例中抵抗吸烟的能力。
次要结果包括与渴望和自我控制相关的大脑活动的变化，以及自我报告的对香烟的渴望。
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实时 fMRI (rt-fMRI) 允许在个体积极执行任务时快速分析大脑活动，并可用于在 fMRI 扫描期间为个体提供实时神经反馈。
使用神经反馈，个人可以学习调节大脑特定区域的活动。
我们建议使用 rt-fMRI 神经反馈训练来帮助吸烟者有意识地调节与渴望和自我控制相关的区域的激活，以改善控制吸烟冲动。
参与者将完成四节课：一次入学会议和 3 次扫描访问。
主要结果是在经过验证的戒烟范例中抵抗吸烟的能力。
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无干预：无反馈对照组
我们建议使用 rt-fMRI 神经反馈训练来帮助吸烟者有意识地调节与渴望和自我控制相关的区域的激活，以改善控制吸烟冲动。
在对照组中，参与者将完成四个疗程：一次摄入疗程和 3 次无神经反馈的扫描就诊。
主要结果是在经过验证的戒烟范例中抵抗吸烟的能力。
次要结果包括与渴望和自我控制相关的大脑活动的变化，以及自我报告的对香烟的渴望。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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戒烟范式
大体时间：学习课程 3（扫描第 3 天）
|
在吸烟实验室监测的 50 分钟吸烟失效期间，第一支香烟的时间（秒）
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学习课程 3（扫描第 3 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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提示引起的大脑信号变化
大体时间：学习课程 3（扫描第 3 天）
|
提示的平均百分比信号变化减去激活大脑区域的中性对比
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学习课程 3（扫描第 3 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月2日
初级完成 (实际的)
2019年3月1日
研究完成 (实际的)
2019年3月28日
研究注册日期
首次提交
2017年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月29日
首次发布 (实际的)
2017年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月15日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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