- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03302026
ФМРТ в реальном времени и отказ от курения
Подтверждение концепции обучения нейробиоуправлению с фМРТ в реальном времени для отказа от курения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Курильщики в возрасте от 18 до 65 лет, обращающиеся за лечением, сообщающие о потреблении не менее 10 сигарет в день в течение как минимум последних 6 месяцев;
- Планируете жить в этом районе по крайней мере в течение следующего месяца;
- Способен дать письменное информированное согласие, которое включает в себя соблюдение требований и ограничений, перечисленных в объединенном согласии и форме HIPAA;
- Свободно общаться на английском языке (говорить, писать и читать).
Критерий исключения:
Поведение при курении:
- Использование жевательного табака или нюхательного табака или сигар;
- Текущее участие или планы участия в другой программе по прекращению курения или научном исследовании в следующем месяце;
- Текущее или предполагаемое (в течение следующего месяца) использование препаратов для прекращения курения или заместительной никотиновой терапии (НЗТ);
- Базовое значение угарного газа (CO) менее 10 частей на миллион.
Алкоголь/наркотики:
- Текущее потребление алкоголя, превышающее 25 стандартных порций в неделю;
- Положительный тест концентрации алкоголя в выдыхаемом воздухе (BrAC больше или равен 0,01) при приеме внутрь; а. Участники дали положительный результат на алкоголь в выдыхаемом воздухе с показателем, равным или превышающим 0,08. (законный лимит вождения) или лица с видимыми нарушениями будут проинструктированы не ездить домой после встречи. Если участнику необходимо использовать телефон, чтобы позвонить для безопасной поездки домой, участнику будет предоставлен служебный телефон.
Медикамент:
Текущее использование или недавнее прекращение (в течение последних 30 дней на момент приема):
- Препараты для прекращения курения (например, Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Chantix, NRT);
- Антипсихотические препараты;
Любые лекарства, которые могут поставить под угрозу безопасность участников, как определено главным исследователем и/или врачом-исследователем;
Ежедневное использование:
- Опиосодержащие препараты для лечения хронической боли.
Медицинский/нейропсихиатрический:
- Женщины, которые беременны, планируют беременность и/или кормят грудью. Все женщины, способные к деторождению, будут проходить тест на беременность по моче при приеме и при каждом сеансе сканирования.
- История эпилепсии или судорожного расстройства;
- История инсульта;
- Самооценка головного мозга (или ЦНС) или опухоли позвоночника;
- Самооценка истории черепно-мозговой травмы;
- Самооценка анамнеза или текущий диагноз психоза.
фМРТ-связанные:
- Самооценка использования кардиостимуляторов, некоторых металлических имплантатов или присутствия металла в глазах как противопоказаний для фМРТ;
- Самооценка истории клаустрофобии;
- Быть левшой;
- Дальтонизм;
- Вес более 250 фунтов при приеме внутрь;
- Самооценка истории огнестрельных ранений;
- Любое нарушение, не позволяющее участникам использовать планшет для ответов, необходимый для компьютерных задач;
- Обстоятельства или условия, которые могут помешать проведению магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Общее исключение:
- Любое медицинское состояние, болезнь, расстройство или сопутствующие лекарства, которые могут поставить под угрозу безопасность или лечение участника, как это определено Главным исследователем;
- Зачисление или планы зачисления в другое исследование;
- Неспособность предоставить информированное согласие или выполнить любую из задач исследования, определенных Главным исследователем.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа обучения нейробиоуправлению в реальном времени
Мы предлагаем использовать rt-fMRI нейробиоуправление, чтобы помочь курильщикам сознательно модулировать активацию в областях, связанных с тягой и самоконтролем, чтобы улучшить контроль над желанием курить.
В этой группе участники пройдут четыре сеанса: приемный сеанс и 3 посещения нейробиоуправления.
Первичным результатом является способность сопротивляться курению во время утвержденной парадигмы отказа от курения.
Вторичные результаты включают изменения активности мозга в областях, связанных с тягой к курению и самоконтролем, а также самоотчеты о тяге к сигаретам.
|
ФМРТ в реальном времени (rt-fMRI) позволяет быстро анализировать активацию мозга, когда человек активно выполняет задачу, и может использоваться для обеспечения нейробиоуправления в реальном времени людям во время фМРТ-сканирования.
Используя нейробиоуправление, люди могут научиться модулировать активность в определенных областях мозга.
Мы предлагаем использовать rt-fMRI нейробиоуправление, чтобы помочь курильщикам сознательно модулировать активацию в областях, связанных с тягой и самоконтролем, чтобы улучшить контроль над желанием курить.
Участники пройдут четыре сеанса: приемный сеанс и 3 посещения сканирования.
Первичным результатом является способность сопротивляться курению во время утвержденной парадигмы отказа от курения.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа без обратной связи
Мы предлагаем использовать rt-fMRI нейробиоуправление, чтобы помочь курильщикам сознательно модулировать активацию в областях, связанных с тягой и самоконтролем, чтобы улучшить контроль над желанием курить.
В контрольной группе участники пройдут четыре сеанса: приемный сеанс и 3 посещения сканирования без нейрофибэка.
Первичным результатом является способность сопротивляться курению во время утвержденной парадигмы отказа от курения.
Вторичные результаты включают изменения активности мозга в областях, связанных с тягой к курению и самоконтролем, а также самоотчеты о тяге к сигаретам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Парадигма перерыва в курении
Временное ограничение: Учебная сессия 3 (день сканирования 3)
|
Время (сек) до первой сигареты в течение 50-минутного контролируемого периода курения в курительной лаборатории
|
Учебная сессия 3 (день сканирования 3)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cue-индуцированное изменение сигнала мозга
Временное ограничение: Учебная сессия 3 (день сканирования 3)
|
Изменение среднего процентного изменения сигнала для Cue минус нейтральные контрасты в активированных областях мозга
|
Учебная сессия 3 (день сканирования 3)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 828012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .