Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ФМРТ в реальном времени и отказ от курения

15 апреля 2019 г. обновлено: University of Pennsylvania

Подтверждение концепции обучения нейробиоуправлению с фМРТ в реальном времени для отказа от курения

В этом исследовании будет изучено, как обратная связь функциональной магнитно-резонансной томографии (rt-fMRI) в реальном времени может использоваться для модуляции активации мозга в контексте сигналов курения, чтобы противостоять тяге. Участники завершат в общей сложности три сеанса сканирования фМРТ с заданием на подавление сигнала с обучением нейробиоуправлению (NFT) или без него. Участники будут рандомизированы в активную группу (активная NFT) или контрольную группу (без NFT) во время сеансов сканирования. В конце третьего занятия все участники выполнят утвержденную лабораторную парадигму отказа от курения, чтобы оценить влияние NFT на поведение курильщика.

Обзор исследования

Подробное описание

Курение является самой серьезной предотвратимой причиной смертности и значительным экономическим бременем. Даже при наличии наилучших доступных методов лечения у большинства курильщиков в течение нескольких дней или недель после попытки бросить курить возникает рецидив. Заместительная никотиновая терапия, наиболее широко используемая фармакотерапия, приводит к тому, что частота прекращения лечения в конце лечения составляет <25%, что свидетельствует о том, что лечения никотиновой абстиненции недостаточно. Реакция курильщика на признаки курения является одним из факторов, повышающих риск рецидива. В этом исследовании будет изучено, как обратная связь функциональной магнитно-резонансной томографии (rt-fMRI) в реальном времени может использоваться для модуляции активации мозга в контексте сигналов курения, чтобы противостоять тяге. Во-первых, мы проведем пилотное исследование с участием 12 курильщиков для технического развития и оценки осуществимости предлагаемых процедур исследования. Участники завершат в общей сложности три сеанса сканирования фМРТ с заданием на подавление сигнала с обучением нейробиоуправлению (NFT) или без него. Участники будут рандомизированы в активную группу (активная NFT) или контрольную группу (без NFT) во время сеансов сканирования. В конце третьего занятия все участники выполнят утвержденную лабораторную парадигму отказа от курения, чтобы оценить влияние NFT на поведение курильщика. После успешного завершения этапа технической разработки мы перейдем к этапу проверки концепции, в котором примут участие 72 курильщика для оценки эффективности NFT в отношении курения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Курильщики в возрасте от 18 до 65 лет, обращающиеся за лечением, сообщающие о потреблении не менее 10 сигарет в день в течение как минимум последних 6 месяцев;
  2. Планируете жить в этом районе по крайней мере в течение следующего месяца;
  3. Способен дать письменное информированное согласие, которое включает в себя соблюдение требований и ограничений, перечисленных в объединенном согласии и форме HIPAA;
  4. Свободно общаться на английском языке (говорить, писать и читать).

Критерий исключения:

Поведение при курении:

  1. Использование жевательного табака или нюхательного табака или сигар;
  2. Текущее участие или планы участия в другой программе по прекращению курения или научном исследовании в следующем месяце;
  3. Текущее или предполагаемое (в течение следующего месяца) использование препаратов для прекращения курения или заместительной никотиновой терапии (НЗТ);
  4. Базовое значение угарного газа (CO) менее 10 частей на миллион.

Алкоголь/наркотики:

  1. Текущее потребление алкоголя, превышающее 25 стандартных порций в неделю;
  2. Положительный тест концентрации алкоголя в выдыхаемом воздухе (BrAC больше или равен 0,01) при приеме внутрь; а. Участники дали положительный результат на алкоголь в выдыхаемом воздухе с показателем, равным или превышающим 0,08. (законный лимит вождения) или лица с видимыми нарушениями будут проинструктированы не ездить домой после встречи. Если участнику необходимо использовать телефон, чтобы позвонить для безопасной поездки домой, участнику будет предоставлен служебный телефон.

Медикамент:

Текущее использование или недавнее прекращение (в течение последних 30 дней на момент приема):

  1. Препараты для прекращения курения (например, Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Chantix, NRT);
  2. Антипсихотические препараты;
  3. Любые лекарства, которые могут поставить под угрозу безопасность участников, как определено главным исследователем и/или врачом-исследователем;

    Ежедневное использование:

  4. Опиосодержащие препараты для лечения хронической боли.

Медицинский/нейропсихиатрический:

  1. Женщины, которые беременны, планируют беременность и/или кормят грудью. Все женщины, способные к деторождению, будут проходить тест на беременность по моче при приеме и при каждом сеансе сканирования.
  2. История эпилепсии или судорожного расстройства;
  3. История инсульта;
  4. Самооценка головного мозга (или ЦНС) или опухоли позвоночника;
  5. Самооценка истории черепно-мозговой травмы;
  6. Самооценка анамнеза или текущий диагноз психоза.

фМРТ-связанные:

  1. Самооценка использования кардиостимуляторов, некоторых металлических имплантатов или присутствия металла в глазах как противопоказаний для фМРТ;
  2. Самооценка истории клаустрофобии;
  3. Быть левшой;
  4. Дальтонизм;
  5. Вес более 250 фунтов при приеме внутрь;
  6. Самооценка истории огнестрельных ранений;
  7. Любое нарушение, не позволяющее участникам использовать планшет для ответов, необходимый для компьютерных задач;
  8. Обстоятельства или условия, которые могут помешать проведению магнитно-резонансной томографии (МРТ).

Общее исключение:

  1. Любое медицинское состояние, болезнь, расстройство или сопутствующие лекарства, которые могут поставить под угрозу безопасность или лечение участника, как это определено Главным исследователем;
  2. Зачисление или планы зачисления в другое исследование;
  3. Неспособность предоставить информированное согласие или выполнить любую из задач исследования, определенных Главным исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа обучения нейробиоуправлению в реальном времени
Мы предлагаем использовать rt-fMRI нейробиоуправление, чтобы помочь курильщикам сознательно модулировать активацию в областях, связанных с тягой и самоконтролем, чтобы улучшить контроль над желанием курить. В этой группе участники пройдут четыре сеанса: приемный сеанс и 3 посещения нейробиоуправления. Первичным результатом является способность сопротивляться курению во время утвержденной парадигмы отказа от курения. Вторичные результаты включают изменения активности мозга в областях, связанных с тягой к курению и самоконтролем, а также самоотчеты о тяге к сигаретам.
ФМРТ в реальном времени (rt-fMRI) позволяет быстро анализировать активацию мозга, когда человек активно выполняет задачу, и может использоваться для обеспечения нейробиоуправления в реальном времени людям во время фМРТ-сканирования. Используя нейробиоуправление, люди могут научиться модулировать активность в определенных областях мозга. Мы предлагаем использовать rt-fMRI нейробиоуправление, чтобы помочь курильщикам сознательно модулировать активацию в областях, связанных с тягой и самоконтролем, чтобы улучшить контроль над желанием курить. Участники пройдут четыре сеанса: приемный сеанс и 3 посещения сканирования. Первичным результатом является способность сопротивляться курению во время утвержденной парадигмы отказа от курения.
Без вмешательства: Контрольная группа без обратной связи
Мы предлагаем использовать rt-fMRI нейробиоуправление, чтобы помочь курильщикам сознательно модулировать активацию в областях, связанных с тягой и самоконтролем, чтобы улучшить контроль над желанием курить. В контрольной группе участники пройдут четыре сеанса: приемный сеанс и 3 посещения сканирования без нейрофибэка. Первичным результатом является способность сопротивляться курению во время утвержденной парадигмы отказа от курения. Вторичные результаты включают изменения активности мозга в областях, связанных с тягой к курению и самоконтролем, а также самоотчеты о тяге к сигаретам.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Парадигма перерыва в курении
Временное ограничение: Учебная сессия 3 (день сканирования 3)
Время (сек) до первой сигареты в течение 50-минутного контролируемого периода курения в курительной лаборатории
Учебная сессия 3 (день сканирования 3)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cue-индуцированное изменение сигнала мозга
Временное ограничение: Учебная сессия 3 (день сканирования 3)
Изменение среднего процентного изменения сигнала для Cue минус нейтральные контрасты в активированных областях мозга
Учебная сессия 3 (день сканирования 3)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться