- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03302026
FMRI w czasie rzeczywistym i rzucanie palenia
Badanie potwierdzające słuszność koncepcji treningu neurofeedback fMRI w czasie rzeczywistym w celu zaprzestania palenia
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Palacze poszukujący leczenia w wieku od 18 do 65 lat, zgłaszający wypalanie co najmniej 10 papierosów dziennie przez co najmniej ostatnie 6 miesięcy;
- Planowanie zamieszkania w okolicy przez co najmniej następny miesiąc;
- Zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu połączonej zgody i HIPAA;
- Potrafi płynnie komunikować się w języku angielskim (mówienie, pisanie i czytanie).
Kryteria wyłączenia:
Zachowanie związane z paleniem:
- Używanie tytoniu do żucia lub tabaki lub cygar;
- Aktualna rejestracja lub plany zapisania się do innego programu rzucania palenia lub badania naukowego w następnym miesiącu;
- Obecne lub przewidywane (w ciągu najbliższego miesiąca) stosowanie leków wspomagających rzucanie palenia lub nikotynowej terapii zastępczej (NRT);
- Podstawowy odczyt tlenku węgla (CO) poniżej 10 ppm.
Alkohol/narkotyki:
- Bieżące spożycie alkoholu przekraczające 25 standardowych porcji tygodniowo;
- Dodatni wynik testu stężenia alkoholu w wydychanym powietrzu (BrAC większy lub równy 0,01) przy wdychaniu; A. Uczestnicy z wynikiem pozytywnym na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu z odczytem równym lub większym niż 0,08 (prawny limit jazdy) lub które są wyraźnie upośledzone, zostaną poinstruowane, aby nie wracały do domu po umówionym spotkaniu. Jeśli uczestnik będzie musiał skorzystać z telefonu w celu wezwania bezpiecznego powrotu do domu, uczestnikowi zostanie udostępniony telefon służbowy.
Lek:
Bieżące stosowanie lub niedawne zaprzestanie (w ciągu ostatnich 30 dni w momencie przyjmowania):
- Leki pomagające rzucić palenie (np. Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Chantix, NRT);
- Leki przeciwpsychotyczne;
Wszelkie leki, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestników, zgodnie z ustaleniami głównego badacza i/lub lekarza prowadzącego badanie;
Codzienne użycie:
- Leki zawierające opiaty na przewlekły ból.
Medyczny/Neuropsychiatryczny:
- Kobiety w ciąży, planujące ciążę i/lub karmiące piersią. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu z moczu podczas przyjmowania i podczas każdej sesji skanowania.
- Historia padaczki lub zaburzenia napadowego;
- Historia udaru mózgu;
- Samodzielnie zgłaszany guz mózgu (lub OUN) lub rdzenia kręgowego;
- Zgłoszona przez siebie historia urazu głowy;
- Zgłoszona przez siebie historia lub aktualna diagnoza psychozy.
Związane z fMRI:
- Samodzielnie zgłaszane stosowanie rozruszników serca, niektórych metalowych implantów lub obecność metalu w oku jako przeciwwskazane do fMRI;
- Opisana przez siebie historia klaustrofobii;
- Bycie leworęcznym;
- daltonizm;
- Waga większa niż 250 funtów przy spożyciu;
- Zgłoszona przez siebie historia ran postrzałowych;
- Jakiekolwiek upośledzenie uniemożliwiające uczestnikom korzystanie z konsoli odpowiedzi niezbędnej do zadań komputerowych;
- Okoliczności lub warunki, które mogą zakłócać obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
Wykluczenie ogólne:
- Jakikolwiek stan chorobowy, choroba, zaburzenie lub towarzyszące leki, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu lub leczeniu uczestnika, zgodnie z ustaleniami głównego badacza;
- Zapisanie się lub plany wzięcia udziału w innym badaniu naukowym;
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub wykonania któregokolwiek z zadań badawczych określonych przez głównego badacza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa szkoleniowa neurofeedback w czasie rzeczywistym
Proponujemy wykorzystanie treningu neurofeedback rt-fMRI, aby pomóc palaczom świadomie modulować aktywację w obszarach związanych z apetytem i samokontrolą w celu poprawy kontroli popędu palenia.
W tym ramieniu uczestnicy ukończą cztery sesje: sesję wstępną i 3 wizyty skanowania neurofeedbacku.
Podstawowym rezultatem jest zdolność do opierania się paleniu podczas zatwierdzonego paradygmatu rzucania palenia.
Drugorzędne wyniki obejmują zmiany w aktywności mózgu w obszarach związanych z głodem i samokontrolą oraz zgłaszane przez samych siebie pragnienie palenia papierosów.
|
FMRI w czasie rzeczywistym (rt-fMRI) pozwala na szybką analizę aktywacji mózgu, gdy dana osoba aktywnie wykonuje zadanie, i może być wykorzystany do zapewnienia neurofeedbacku osobom w czasie rzeczywistym podczas skanowania fMRI.
Korzystając z neurofeedbacku, osoby mogą nauczyć się modulować aktywność w określonych obszarach mózgu.
Proponujemy wykorzystanie treningu neurofeedback rt-fMRI, aby pomóc palaczom świadomie modulować aktywację w obszarach związanych z apetytem i samokontrolą w celu poprawy kontroli popędu palenia.
Uczestnicy przejdą cztery sesje: sesję wstępną i 3 wizyty skanujące.
Podstawowym rezultatem jest zdolność do opierania się paleniu podczas zatwierdzonego paradygmatu rzucania palenia.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna bez informacji zwrotnej
Proponujemy wykorzystanie treningu neurofeedback rt-fMRI, aby pomóc palaczom świadomie modulować aktywację w obszarach związanych z apetytem i samokontrolą w celu poprawy kontroli popędu palenia.
W grupie kontrolnej uczestnicy przejdą cztery sesje: sesję wstępną i 3 wizyty skanujące bez neurofeebacku.
Podstawowym rezultatem jest zdolność do opierania się paleniu podczas zatwierdzonego paradygmatu rzucania palenia.
Drugorzędne wyniki obejmują zmiany w aktywności mózgu w obszarach związanych z głodem i samokontrolą oraz zgłaszane przez samych siebie pragnienie palenia papierosów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Paradygmat rzucania palenia
Ramy czasowe: Sesja naukowa 3 (dzień skanowania 3)
|
Czas (s) do pierwszego papierosa podczas 50-minutowego monitorowanego okresu wygaśnięcia palenia w laboratorium wędzarniczym
|
Sesja naukowa 3 (dzień skanowania 3)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana sygnału mózgowego wywołana cue
Ramy czasowe: Sesja naukowa 3 (dzień skanowania 3)
|
Zmiana średniej procentowej zmiany sygnału dla Cue minus neutralne kontrasty w aktywowanych obszarach mózgu
|
Sesja naukowa 3 (dzień skanowania 3)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 828012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem nikotyny
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Biofeedback w czasie rzeczywistym za pomocą fMRI
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyZespół Tourette'a | Przewlekłe zaburzenie tikoweStany Zjednoczone