Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FMRI w czasie rzeczywistym i rzucanie palenia

15 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji treningu neurofeedback fMRI w czasie rzeczywistym w celu zaprzestania palenia

W tym badaniu zbadamy, w jaki sposób można wykorzystać sprzężenie zwrotne funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (rt-fMRI) w czasie rzeczywistym do modulowania aktywacji mózgu w kontekście sygnałów palenia, aby oprzeć się głodowi. Uczestnicy ukończą w sumie trzy sesje skanowania fMRI z zadaniem tłumienia sygnałów z treningiem neurofeedback (NFT) lub bez niego. Podczas sesji skanowania uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy aktywnej (aktywna NFT) lub grupy kontrolnej (bez NFT). Pod koniec trzeciej sesji wszyscy uczestnicy wypełnią zatwierdzony laboratoryjny paradygmat rzucenia palenia, aby ocenić wpływ NFT na zachowania związane z paleniem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Palenie jest największą możliwą do uniknięcia przyczyną śmiertelności i znaczącym obciążeniem ekonomicznym. Nawet przy najlepszych dostępnych metodach leczenia większość palaczy wraca do nałogu w ciągu kilku dni lub tygodni po próbie rzucenia palenia. Nikotynowa terapia zastępcza, najpowszechniej stosowana farmakoterapia, daje wskaźnik rezygnacji z leczenia na poziomie <25%, co sugeruje, że zarządzanie odstawieniem nikotyny nie jest wystarczające. Reakcja palacza na bodźce związane z paleniem jest jednym z czynników zwiększających ryzyko nawrotu. W tym badaniu zbadamy, w jaki sposób można wykorzystać sprzężenie zwrotne funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (rt-fMRI) w czasie rzeczywistym do modulowania aktywacji mózgu w kontekście sygnałów palenia, aby oprzeć się głodowi. Najpierw przeprowadzimy badanie pilotażowe na 12 palaczach w celu rozwoju technicznego i oceny wykonalności proponowanych procedur badawczych. Uczestnicy ukończą w sumie trzy sesje skanowania fMRI z zadaniem tłumienia sygnałów z treningiem neurofeedback (NFT) lub bez niego. Podczas sesji skanowania uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy aktywnej (aktywna NFT) lub grupy kontrolnej (bez NFT). Pod koniec trzeciej sesji wszyscy uczestnicy wypełnią zatwierdzony laboratoryjny paradygmat rzucenia palenia, aby ocenić wpływ NFT na zachowania związane z paleniem. Po pomyślnym zakończeniu fazy rozwoju technicznego przejdziemy do fazy weryfikacji koncepcji, w ramach której zostanie zatrudnionych 72 palaczy w celu oceny skuteczności NFT w przypadku zachowań związanych z paleniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Palacze poszukujący leczenia w wieku od 18 do 65 lat, zgłaszający wypalanie co najmniej 10 papierosów dziennie przez co najmniej ostatnie 6 miesięcy;
  2. Planowanie zamieszkania w okolicy przez co najmniej następny miesiąc;
  3. Zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu połączonej zgody i HIPAA;
  4. Potrafi płynnie komunikować się w języku angielskim (mówienie, pisanie i czytanie).

Kryteria wyłączenia:

Zachowanie związane z paleniem:

  1. Używanie tytoniu do żucia lub tabaki lub cygar;
  2. Aktualna rejestracja lub plany zapisania się do innego programu rzucania palenia lub badania naukowego w następnym miesiącu;
  3. Obecne lub przewidywane (w ciągu najbliższego miesiąca) stosowanie leków wspomagających rzucanie palenia lub nikotynowej terapii zastępczej (NRT);
  4. Podstawowy odczyt tlenku węgla (CO) poniżej 10 ppm.

Alkohol/narkotyki:

  1. Bieżące spożycie alkoholu przekraczające 25 standardowych porcji tygodniowo;
  2. Dodatni wynik testu stężenia alkoholu w wydychanym powietrzu (BrAC większy lub równy 0,01) przy wdychaniu; A. Uczestnicy z wynikiem pozytywnym na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu z odczytem równym lub większym niż 0,08 (prawny limit jazdy) lub które są wyraźnie upośledzone, zostaną poinstruowane, aby nie wracały do ​​domu po umówionym spotkaniu. Jeśli uczestnik będzie musiał skorzystać z telefonu w celu wezwania bezpiecznego powrotu do domu, uczestnikowi zostanie udostępniony telefon służbowy.

Lek:

Bieżące stosowanie lub niedawne zaprzestanie (w ciągu ostatnich 30 dni w momencie przyjmowania):

  1. Leki pomagające rzucić palenie (np. Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Chantix, NRT);
  2. Leki przeciwpsychotyczne;
  3. Wszelkie leki, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestników, zgodnie z ustaleniami głównego badacza i/lub lekarza prowadzącego badanie;

    Codzienne użycie:

  4. Leki zawierające opiaty na przewlekły ból.

Medyczny/Neuropsychiatryczny:

  1. Kobiety w ciąży, planujące ciążę i/lub karmiące piersią. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu z moczu podczas przyjmowania i podczas każdej sesji skanowania.
  2. Historia padaczki lub zaburzenia napadowego;
  3. Historia udaru mózgu;
  4. Samodzielnie zgłaszany guz mózgu (lub OUN) lub rdzenia kręgowego;
  5. Zgłoszona przez siebie historia urazu głowy;
  6. Zgłoszona przez siebie historia lub aktualna diagnoza psychozy.

Związane z fMRI:

  1. Samodzielnie zgłaszane stosowanie rozruszników serca, niektórych metalowych implantów lub obecność metalu w oku jako przeciwwskazane do fMRI;
  2. Opisana przez siebie historia klaustrofobii;
  3. Bycie leworęcznym;
  4. daltonizm;
  5. Waga większa niż 250 funtów przy spożyciu;
  6. Zgłoszona przez siebie historia ran postrzałowych;
  7. Jakiekolwiek upośledzenie uniemożliwiające uczestnikom korzystanie z konsoli odpowiedzi niezbędnej do zadań komputerowych;
  8. Okoliczności lub warunki, które mogą zakłócać obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI).

Wykluczenie ogólne:

  1. Jakikolwiek stan chorobowy, choroba, zaburzenie lub towarzyszące leki, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu lub leczeniu uczestnika, zgodnie z ustaleniami głównego badacza;
  2. Zapisanie się lub plany wzięcia udziału w innym badaniu naukowym;
  3. Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub wykonania któregokolwiek z zadań badawczych określonych przez głównego badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa szkoleniowa neurofeedback w czasie rzeczywistym
Proponujemy wykorzystanie treningu neurofeedback rt-fMRI, aby pomóc palaczom świadomie modulować aktywację w obszarach związanych z apetytem i samokontrolą w celu poprawy kontroli popędu palenia. W tym ramieniu uczestnicy ukończą cztery sesje: sesję wstępną i 3 wizyty skanowania neurofeedbacku. Podstawowym rezultatem jest zdolność do opierania się paleniu podczas zatwierdzonego paradygmatu rzucania palenia. Drugorzędne wyniki obejmują zmiany w aktywności mózgu w obszarach związanych z głodem i samokontrolą oraz zgłaszane przez samych siebie pragnienie palenia papierosów.
FMRI w czasie rzeczywistym (rt-fMRI) pozwala na szybką analizę aktywacji mózgu, gdy dana osoba aktywnie wykonuje zadanie, i może być wykorzystany do zapewnienia neurofeedbacku osobom w czasie rzeczywistym podczas skanowania fMRI. Korzystając z neurofeedbacku, osoby mogą nauczyć się modulować aktywność w określonych obszarach mózgu. Proponujemy wykorzystanie treningu neurofeedback rt-fMRI, aby pomóc palaczom świadomie modulować aktywację w obszarach związanych z apetytem i samokontrolą w celu poprawy kontroli popędu palenia. Uczestnicy przejdą cztery sesje: sesję wstępną i 3 wizyty skanujące. Podstawowym rezultatem jest zdolność do opierania się paleniu podczas zatwierdzonego paradygmatu rzucania palenia.
Brak interwencji: Grupa kontrolna bez informacji zwrotnej
Proponujemy wykorzystanie treningu neurofeedback rt-fMRI, aby pomóc palaczom świadomie modulować aktywację w obszarach związanych z apetytem i samokontrolą w celu poprawy kontroli popędu palenia. W grupie kontrolnej uczestnicy przejdą cztery sesje: sesję wstępną i 3 wizyty skanujące bez neurofeebacku. Podstawowym rezultatem jest zdolność do opierania się paleniu podczas zatwierdzonego paradygmatu rzucania palenia. Drugorzędne wyniki obejmują zmiany w aktywności mózgu w obszarach związanych z głodem i samokontrolą oraz zgłaszane przez samych siebie pragnienie palenia papierosów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Paradygmat rzucania palenia
Ramy czasowe: Sesja naukowa 3 (dzień skanowania 3)
Czas (s) do pierwszego papierosa podczas 50-minutowego monitorowanego okresu wygaśnięcia palenia w laboratorium wędzarniczym
Sesja naukowa 3 (dzień skanowania 3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sygnału mózgowego wywołana cue
Ramy czasowe: Sesja naukowa 3 (dzień skanowania 3)
Zmiana średniej procentowej zmiany sygnału dla Cue minus neutralne kontrasty w aktywowanych obszarach mózgu
Sesja naukowa 3 (dzień skanowania 3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem nikotyny

Badania kliniczne na Biofeedback w czasie rzeczywistym za pomocą fMRI

  • Yale University
    National Institute of Mental Health (NIMH)
    Zakończony
    Zespół Tourette'a | Przewlekłe zaburzenie tikowe
    Stany Zjednoczone
Subskrybuj