- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03302026
IRMf en temps réel et arrêt du tabac
Une étude de preuve de concept de la formation en neurofeedback IRMf en temps réel pour le sevrage tabagique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fumeurs en recherche de traitement âgés de 18 à 65 ans, déclarant avoir consommé au moins 10 cigarettes par jour au cours des 6 derniers mois au moins ;
- Prévoyez de vivre dans la région pendant au moins le mois prochain ;
- Capable de donner un consentement éclairé écrit, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire combiné de consentement et HIPAA ;
- Capable de communiquer couramment en anglais (parler, écrire et lire).
Critère d'exclusion:
Comportement tabagique :
- Utilisation de tabac à mâcher ou de tabac à priser ou de cigares ;
- Inscription actuelle ou projet de s'inscrire à un autre programme de sevrage tabagique ou à une étude de recherche au cours du mois prochain ;
- Utilisation actuelle ou prévue (au cours du prochain mois) de médicaments de sevrage tabagique ou de thérapie de remplacement de la nicotine (TRN);
- Une lecture de monoxyde de carbone (CO) de base inférieure à 10 ppm.
Alcool/Drogues :
- Consommation actuelle d'alcool supérieure à 25 verres standard/semaine ;
- Test d'alcoolémie positif (BrAC supérieur ou égal à 0,01) à l'admission ; un. Participants testés positifs pour l'alcool dans l'haleine avec une lecture égale ou supérieure à 0,08 (la limite légale de conduite) ou qui sont visiblement affaiblis seront avisés de ne pas rentrer chez eux en voiture après le rendez-vous. Si un participant a besoin d'utiliser un téléphone pour appeler pour un retour à la maison en toute sécurité, un téléphone de bureau sera mis à la disposition du participant.
Médicament:
Utilisation actuelle ou arrêt récent (au cours des 30 derniers jours au moment de l'admission) :
- Médicaments pour arrêter de fumer (par exemple, Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Chantix, NRT);
- Médicaments antipsychotiques;
Tout médicament susceptible de compromettre la sécurité des participants, tel que déterminé par l'investigateur principal et/ou le médecin de l'étude ;
Utilisation quotidienne de :
- Médicaments contenant des opiacés pour la douleur chronique.
Médical/neuropsychiatrique :
- Femmes enceintes, planifiant une grossesse et/ou allaitant. Toutes les femmes en âge de procréer subiront un test de grossesse urinaire à l'admission et à chaque séance d'analyse.
- Antécédents d'épilepsie ou d'un trouble convulsif ;
- Antécédents d'AVC ;
- Tumeur au cerveau (ou au SNC) ou à la colonne vertébrale autodéclarée ;
- Antécédents autodéclarés de traumatisme crânien ;
- Antécédents autodéclarés ou diagnostic actuel de psychose.
Lié à l'IRMf :
- Utilisation autodéclarée de stimulateurs cardiaques, de certains implants métalliques ou présence de métal dans l'œil comme contre-indiqué pour l'IRMf ;
- Antécédents autodéclarés de claustrophobie ;
- Être gaucher ;
- Daltonisme;
- Poids supérieur à 250 lb à l'admission ;
- Antécédents autodéclarés de blessures par balle ;
- Toute déficience empêchant les participants d'utiliser la tablette de réponse nécessaire aux tâches informatiques ;
- Circonstances ou conditions pouvant interférer avec l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
Exclusion générale :
- Toute condition médicale, maladie, trouble ou médicament concomitant qui pourrait compromettre la sécurité ou le traitement du participant, tel que déterminé par le chercheur principal ;
- Inscription ou intention de s'inscrire à une autre étude de recherche ;
- Incapacité à fournir un consentement éclairé ou à effectuer l'une des tâches de l'étude déterminée par le chercheur principal.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'entraînement au neurofeedback en temps réel
Nous proposons d'utiliser l'entraînement au neurofeedback rt-IRMf pour aider les fumeurs à moduler consciemment l'activation dans les domaines liés aux envies et à la maîtrise de soi afin d'améliorer le contrôle des envies de fumer.
Dans ce bras, les participants suivront quatre sessions : une session d'admission et 3 visites d'analyse de neurofeedback.
Le critère de jugement principal est la capacité à résister au tabagisme pendant un paradigme d'abandon du tabagisme validé.
Les critères de jugement secondaires comprennent les changements dans l'activité cérébrale dans les domaines liés au besoin impérieux et à la maîtrise de soi, et le besoin autodéclaré de cigarettes.
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L'IRMf en temps réel (rt-fMRI) permet une analyse rapide de l'activation cérébrale pendant qu'un individu effectue activement une tâche, et peut être utilisée pour fournir un neurofeedback en temps réel aux individus pendant l'examen IRMf.
En utilisant le neurofeedback, les individus peuvent apprendre à moduler l'activité dans des régions spécifiques du cerveau.
Nous proposons d'utiliser l'entraînement au neurofeedback rt-IRMf pour aider les fumeurs à moduler consciemment l'activation dans les domaines liés aux envies et à la maîtrise de soi afin d'améliorer le contrôle des envies de fumer.
Les participants suivront quatre sessions : une session d'admission et 3 visites de numérisation.
Le critère de jugement principal est la capacité à résister au tabagisme pendant un paradigme d'abandon du tabagisme validé.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle sans rétroaction
Nous proposons d'utiliser l'entraînement au neurofeedback rt-IRMf pour aider les fumeurs à moduler consciemment l'activation dans les domaines liés aux envies et à la maîtrise de soi afin d'améliorer le contrôle des envies de fumer.
Dans le bras du groupe témoin, les participants suivront quatre sessions : une session d'admission et 3 visites de numérisation sans neurofeeback.
Le critère de jugement principal est la capacité à résister au tabagisme pendant un paradigme d'abandon du tabagisme validé.
Les critères de jugement secondaires comprennent les changements dans l'activité cérébrale dans les domaines liés au besoin impérieux et à la maîtrise de soi, et le besoin autodéclaré de cigarettes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paradigme de déchéance du tabagisme
Délai: Session d'étude 3 (scan jour 3)
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Temps (sec) jusqu'à la première cigarette pendant une période d'arrêt de fumer surveillée de 50 minutes dans un laboratoire de fumage
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Session d'étude 3 (scan jour 3)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de signal cérébral induit par Cue
Délai: Session d'étude 3 (scan jour 3)
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Changement du pourcentage moyen de changement de signal pour Cue moins les contrastes neutres dans les régions cérébrales activées
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Session d'étude 3 (scan jour 3)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 828012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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