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IRMf en temps réel et arrêt du tabac

15 avril 2019 mis à jour par: University of Pennsylvania

Une étude de preuve de concept de la formation en neurofeedback IRMf en temps réel pour le sevrage tabagique

Cette étude examinera comment la rétroaction de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (rt-fMRI) en temps réel peut être utilisée pour moduler l'activation cérébrale dans le contexte des signaux de tabagisme afin de résister au besoin. Les participants effectueront un total de trois séances d'examen IRMf avec une tâche de suppression de signaux avec ou sans entraînement au neurofeedback (NFT). Les participants seront randomisés dans un groupe actif (NFT actif) ou un groupe témoin (pas de NFT) pendant les sessions de numérisation. À la fin de la troisième session, tous les participants compléteront un paradigme validé de laboratoire d'abandon du tabac pour évaluer les effets du NFT sur le comportement tabagique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le tabagisme est la principale cause évitable de mortalité et un fardeau économique important. Même avec les meilleurs traitements disponibles, la plupart des fumeurs rechutent quelques jours ou semaines après une tentative d'arrêt. La thérapie de remplacement de la nicotine, la pharmacothérapie la plus largement utilisée, donne des taux d'abandon en fin de traitement de <25 %, ce qui suggère que la gestion du sevrage de la nicotine n'est pas suffisante. La réponse d'un fumeur aux signaux de tabagisme est un facteur qui augmente le risque de rechute. Cette étude examinera comment la rétroaction de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (rt-fMRI) en temps réel peut être utilisée pour moduler l'activation cérébrale dans le contexte des signaux de tabagisme afin de résister au besoin. Dans un premier temps, nous allons mener une étude pilote chez 12 fumeurs pour le développement technique et pour évaluer la faisabilité des procédures d'étude proposées. Les participants effectueront un total de trois séances d'examen IRMf avec une tâche de suppression de signaux avec ou sans entraînement au neurofeedback (NFT). Les participants seront randomisés dans un groupe actif (NFT actif) ou un groupe témoin (pas de NFT) pendant les sessions de numérisation. À la fin de la troisième session, tous les participants compléteront un paradigme validé de laboratoire d'abandon du tabac pour évaluer les effets du NFT sur le comportement tabagique. Une fois la phase de développement technique terminée avec succès, nous procéderons à une phase de preuve de concept, qui recrutera 72 fumeurs pour évaluer l'efficacité du NFT pour le comportement tabagique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Fumeurs en recherche de traitement âgés de 18 à 65 ans, déclarant avoir consommé au moins 10 cigarettes par jour au cours des 6 derniers mois au moins ;
  2. Prévoyez de vivre dans la région pendant au moins le mois prochain ;
  3. Capable de donner un consentement éclairé écrit, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire combiné de consentement et HIPAA ;
  4. Capable de communiquer couramment en anglais (parler, écrire et lire).

Critère d'exclusion:

Comportement tabagique :

  1. Utilisation de tabac à mâcher ou de tabac à priser ou de cigares ;
  2. Inscription actuelle ou projet de s'inscrire à un autre programme de sevrage tabagique ou à une étude de recherche au cours du mois prochain ;
  3. Utilisation actuelle ou prévue (au cours du prochain mois) de médicaments de sevrage tabagique ou de thérapie de remplacement de la nicotine (TRN);
  4. Une lecture de monoxyde de carbone (CO) de base inférieure à 10 ppm.

Alcool/Drogues :

  1. Consommation actuelle d'alcool supérieure à 25 verres standard/semaine ;
  2. Test d'alcoolémie positif (BrAC supérieur ou égal à 0,01) à l'admission ; un. Participants testés positifs pour l'alcool dans l'haleine avec une lecture égale ou supérieure à 0,08 (la limite légale de conduite) ou qui sont visiblement affaiblis seront avisés de ne pas rentrer chez eux en voiture après le rendez-vous. Si un participant a besoin d'utiliser un téléphone pour appeler pour un retour à la maison en toute sécurité, un téléphone de bureau sera mis à la disposition du participant.

Médicament:

Utilisation actuelle ou arrêt récent (au cours des 30 derniers jours au moment de l'admission) :

  1. Médicaments pour arrêter de fumer (par exemple, Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Chantix, NRT);
  2. Médicaments antipsychotiques;
  3. Tout médicament susceptible de compromettre la sécurité des participants, tel que déterminé par l'investigateur principal et/ou le médecin de l'étude ;

    Utilisation quotidienne de :

  4. Médicaments contenant des opiacés pour la douleur chronique.

Médical/neuropsychiatrique :

  1. Femmes enceintes, planifiant une grossesse et/ou allaitant. Toutes les femmes en âge de procréer subiront un test de grossesse urinaire à l'admission et à chaque séance d'analyse.
  2. Antécédents d'épilepsie ou d'un trouble convulsif ;
  3. Antécédents d'AVC ;
  4. Tumeur au cerveau (ou au SNC) ou à la colonne vertébrale autodéclarée ;
  5. Antécédents autodéclarés de traumatisme crânien ;
  6. Antécédents autodéclarés ou diagnostic actuel de psychose.

Lié à l'IRMf :

  1. Utilisation autodéclarée de stimulateurs cardiaques, de certains implants métalliques ou présence de métal dans l'œil comme contre-indiqué pour l'IRMf ;
  2. Antécédents autodéclarés de claustrophobie ;
  3. Être gaucher ;
  4. Daltonisme;
  5. Poids supérieur à 250 lb à l'admission ;
  6. Antécédents autodéclarés de blessures par balle ;
  7. Toute déficience empêchant les participants d'utiliser la tablette de réponse nécessaire aux tâches informatiques ;
  8. Circonstances ou conditions pouvant interférer avec l'imagerie par résonance magnétique (IRM).

Exclusion générale :

  1. Toute condition médicale, maladie, trouble ou médicament concomitant qui pourrait compromettre la sécurité ou le traitement du participant, tel que déterminé par le chercheur principal ;
  2. Inscription ou intention de s'inscrire à une autre étude de recherche ;
  3. Incapacité à fournir un consentement éclairé ou à effectuer l'une des tâches de l'étude déterminée par le chercheur principal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'entraînement au neurofeedback en temps réel
Nous proposons d'utiliser l'entraînement au neurofeedback rt-IRMf pour aider les fumeurs à moduler consciemment l'activation dans les domaines liés aux envies et à la maîtrise de soi afin d'améliorer le contrôle des envies de fumer. Dans ce bras, les participants suivront quatre sessions : une session d'admission et 3 visites d'analyse de neurofeedback. Le critère de jugement principal est la capacité à résister au tabagisme pendant un paradigme d'abandon du tabagisme validé. Les critères de jugement secondaires comprennent les changements dans l'activité cérébrale dans les domaines liés au besoin impérieux et à la maîtrise de soi, et le besoin autodéclaré de cigarettes.
L'IRMf en temps réel (rt-fMRI) permet une analyse rapide de l'activation cérébrale pendant qu'un individu effectue activement une tâche, et peut être utilisée pour fournir un neurofeedback en temps réel aux individus pendant l'examen IRMf. En utilisant le neurofeedback, les individus peuvent apprendre à moduler l'activité dans des régions spécifiques du cerveau. Nous proposons d'utiliser l'entraînement au neurofeedback rt-IRMf pour aider les fumeurs à moduler consciemment l'activation dans les domaines liés aux envies et à la maîtrise de soi afin d'améliorer le contrôle des envies de fumer. Les participants suivront quatre sessions : une session d'admission et 3 visites de numérisation. Le critère de jugement principal est la capacité à résister au tabagisme pendant un paradigme d'abandon du tabagisme validé.
Aucune intervention: Groupe de contrôle sans rétroaction
Nous proposons d'utiliser l'entraînement au neurofeedback rt-IRMf pour aider les fumeurs à moduler consciemment l'activation dans les domaines liés aux envies et à la maîtrise de soi afin d'améliorer le contrôle des envies de fumer. Dans le bras du groupe témoin, les participants suivront quatre sessions : une session d'admission et 3 visites de numérisation sans neurofeeback. Le critère de jugement principal est la capacité à résister au tabagisme pendant un paradigme d'abandon du tabagisme validé. Les critères de jugement secondaires comprennent les changements dans l'activité cérébrale dans les domaines liés au besoin impérieux et à la maîtrise de soi, et le besoin autodéclaré de cigarettes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paradigme de déchéance du tabagisme
Délai: Session d'étude 3 (scan jour 3)
Temps (sec) jusqu'à la première cigarette pendant une période d'arrêt de fumer surveillée de 50 minutes dans un laboratoire de fumage
Session d'étude 3 (scan jour 3)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de signal cérébral induit par Cue
Délai: Session d'étude 3 (scan jour 3)
Changement du pourcentage moyen de changement de signal pour Cue moins les contrastes neutres dans les régions cérébrales activées
Session d'étude 3 (scan jour 3)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2017

Première publication (Réel)

4 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 828012

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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