- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03302026
IRMf en tiempo real y dejar de fumar
Un estudio de prueba de concepto de entrenamiento de neurorretroalimentación fMRI en tiempo real para dejar de fumar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fumadores que buscan tratamiento entre las edades de 18 y 65 años, que informan un consumo de al menos 10 cigarrillos por día durante al menos los últimos 6 meses;
- Planea vivir en el área durante al menos el próximo mes;
- Capaz de dar consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario combinado de consentimiento y HIPAA;
- Capaz de comunicarse con fluidez en inglés (hablar, escribir y leer).
Criterio de exclusión:
Comportamiento de fumar:
- Uso de tabaco de mascar o rapé o puros;
- Inscripción actual o planes para inscribirse en otro programa para dejar de fumar o estudio de investigación en el próximo mes;
- Uso actual o anticipado (dentro del próximo mes) de medicamentos para dejar de fumar o terapia de reemplazo de nicotina (NRT);
- Una lectura de referencia de monóxido de carbono (CO) inferior a 10 ppm.
Alcohol/Drogas:
- Consumo actual de alcohol que exceda las 25 bebidas estándar por semana;
- Prueba de concentración de alcohol en el aliento positiva (BrAC mayor o igual a 0,01) en el momento de la admisión; a. Participantes con resultado positivo de alcohol en el aliento con una lectura igual o superior a 0,08 (el límite legal para conducir) o que estén visiblemente discapacitados recibirán instrucciones de no conducir hasta su casa después de la cita. Si un participante necesita usar un teléfono para pedir un viaje seguro a casa, se pondrá a disposición del participante un teléfono de la oficina.
Medicamento:
Uso actual o interrupción reciente (dentro de los últimos 30 días al momento de la ingesta) de:
- Medicamentos para dejar de fumar (p. ej., Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Chantix, NRT);
- Medicamentos antipsicóticos;
Cualquier medicamento que pueda comprometer la seguridad del participante según lo determine el investigador principal y/o el médico del estudio;
Uso diario de:
- Medicamentos que contienen opiáceos para el dolor crónico.
Médico/Neuropsiquiátrico:
- Mujeres que están embarazadas, planeando un embarazo y/o amamantando. Todas las mujeres en edad fértil se someterán a una prueba de embarazo en orina en la admisión y en cada sesión de exploración.
- Antecedentes de epilepsia o un trastorno convulsivo;
- Historia de accidente cerebrovascular;
- Tumor cerebral (o SNC) o espinal autoinformado;
- Antecedentes autoinformados de traumatismo craneoencefálico;
- Antecedentes autoinformados o diagnóstico actual de psicosis.
Relacionado con fMRI:
- Uso autoinformado de marcapasos, ciertos implantes metálicos o presencia de metal en el ojo como contraindicados para resonancia magnética funcional;
- Historia autoinformada de claustrofobia;
- Ser zurdo;
- Daltonismo;
- Peso superior a 250 libras al momento de la admisión;
- Historial autoinformado de heridas de bala;
- Cualquier impedimento que impida a los participantes utilizar el pad de respuesta necesario para las tareas informáticas;
- Circunstancias o condiciones que pueden interferir con la resonancia magnética nuclear (RMN).
Exclusión general:
- Cualquier condición médica, enfermedad, trastorno o medicamento concomitante que pueda comprometer la seguridad o el tratamiento del participante, según lo determine el Investigador Principal;
- Inscripción o planes para inscribirse en otro estudio de investigación;
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado o completar cualquiera de las tareas del estudio según lo determine el investigador principal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de entrenamiento de neurofeedback en tiempo real
Proponemos utilizar el entrenamiento de neurorretroalimentación rt-fMRI para ayudar a los fumadores a modular conscientemente la activación en áreas relacionadas con los antojos y el autocontrol con el fin de mejorar el control de los impulsos de fumar.
En este brazo, los participantes completarán cuatro sesiones: una sesión de admisión y 3 visitas de exploración de neurorretroalimentación.
El resultado primario es la capacidad de resistir el tabaquismo durante un paradigma de lapso de tabaquismo validado.
Los resultados secundarios incluyen cambios en la actividad cerebral en áreas relacionadas con las ansias y el autocontrol, y las ansias de fumar autoinformadas.
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La fMRI en tiempo real (rt-fMRI) permite un análisis rápido de la activación cerebral mientras una persona realiza activamente una tarea, y se puede utilizar para proporcionar neurorretroalimentación en tiempo real a las personas durante la exploración por fMRI.
Usando neurofeedback, las personas pueden aprender a modular la actividad en regiones específicas del cerebro.
Proponemos utilizar el entrenamiento de neurorretroalimentación rt-fMRI para ayudar a los fumadores a modular conscientemente la activación en áreas relacionadas con los antojos y el autocontrol con el fin de mejorar el control de los impulsos de fumar.
Los participantes completarán cuatro sesiones: una sesión de admisión y 3 visitas de exploración.
El resultado primario es la capacidad de resistir el tabaquismo durante un paradigma de lapso de tabaquismo validado.
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Sin intervención: Grupo de control sin retroalimentación
Proponemos utilizar el entrenamiento de neurorretroalimentación rt-fMRI para ayudar a los fumadores a modular conscientemente la activación en áreas relacionadas con los antojos y el autocontrol con el fin de mejorar el control de los impulsos de fumar.
En el brazo del grupo de control, los participantes completarán cuatro sesiones: una sesión de admisión y 3 visitas de exploración sin neurorretroalimentación.
El resultado primario es la capacidad de resistir el tabaquismo durante un paradigma de lapso de tabaquismo validado.
Los resultados secundarios incluyen cambios en la actividad cerebral en áreas relacionadas con las ansias y el autocontrol, y las ansias de fumar autoinformadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Paradigma de lapso de fumar
Periodo de tiempo: Sesión de estudio 3 (escaneo día 3)
|
Tiempo (seg) hasta el primer cigarrillo durante un período de 50 minutos de lapso de tabaquismo monitoreado en un laboratorio de tabaquismo
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Sesión de estudio 3 (escaneo día 3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de señal cerebral inducido por Cue
Periodo de tiempo: Sesión de estudio 3 (escaneo día 3)
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Cambio en el cambio porcentual medio de la señal para Cue menos contrastes neutrales en regiones cerebrales activadas
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Sesión de estudio 3 (escaneo día 3)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 828012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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