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IRMf en tiempo real y dejar de fumar

15 de abril de 2019 actualizado por: University of Pennsylvania

Un estudio de prueba de concepto de entrenamiento de neurorretroalimentación fMRI en tiempo real para dejar de fumar

Este estudio examinará cómo se puede utilizar la retroalimentación de resonancia magnética funcional en tiempo real (rt-fMRI) para modular la activación cerebral en el contexto de las señales de fumar para resistir el deseo. Los participantes completarán un total de tres sesiones de resonancia magnética funcional con una tarea de supresión de señales con o sin entrenamiento de neurorretroalimentación (NFT). Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo activo (NFT activo) o un grupo de control (sin NFT) durante las sesiones de exploración. Al final de la tercera sesión, todos los participantes completarán un paradigma de laboratorio de lapso de fumar validado para evaluar los efectos de NFT en el comportamiento de fumar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El tabaquismo es la mayor causa prevenible de mortalidad y una carga económica significativa. Incluso con los mejores tratamientos disponibles, la mayoría de los fumadores recaen días o semanas después de intentar dejar de fumar. La terapia de reemplazo de nicotina, la farmacoterapia más utilizada, arroja tasas de abandono al final del tratamiento de <25%, lo que sugiere que controlar la abstinencia de nicotina no es suficiente. La respuesta de un fumador a las señales de fumar es un factor que aumenta el riesgo de recaída. Este estudio examinará cómo se puede utilizar la retroalimentación de resonancia magnética funcional en tiempo real (rt-fMRI) para modular la activación cerebral en el contexto de las señales de fumar para resistir el deseo. En primer lugar, realizaremos un estudio piloto en 12 fumadores para el desarrollo técnico y para evaluar la viabilidad de los procedimientos de estudio propuestos. Los participantes completarán un total de tres sesiones de resonancia magnética funcional con una tarea de supresión de señales con o sin entrenamiento de neurorretroalimentación (NFT). Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo activo (NFT activo) o un grupo de control (sin NFT) durante las sesiones de exploración. Al final de la tercera sesión, todos los participantes completarán un paradigma de laboratorio de lapso de fumar validado para evaluar los efectos de NFT en el comportamiento de fumar. Una vez completada con éxito la fase de desarrollo técnico, procederemos a una fase de prueba de concepto, que reclutará a 72 fumadores para evaluar la eficacia de NFT para el comportamiento de fumar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Fumadores que buscan tratamiento entre las edades de 18 y 65 años, que informan un consumo de al menos 10 cigarrillos por día durante al menos los últimos 6 meses;
  2. Planea vivir en el área durante al menos el próximo mes;
  3. Capaz de dar consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario combinado de consentimiento y HIPAA;
  4. Capaz de comunicarse con fluidez en inglés (hablar, escribir y leer).

Criterio de exclusión:

Comportamiento de fumar:

  1. Uso de tabaco de mascar o rapé o puros;
  2. Inscripción actual o planes para inscribirse en otro programa para dejar de fumar o estudio de investigación en el próximo mes;
  3. Uso actual o anticipado (dentro del próximo mes) de medicamentos para dejar de fumar o terapia de reemplazo de nicotina (NRT);
  4. Una lectura de referencia de monóxido de carbono (CO) inferior a 10 ppm.

Alcohol/Drogas:

  1. Consumo actual de alcohol que exceda las 25 bebidas estándar por semana;
  2. Prueba de concentración de alcohol en el aliento positiva (BrAC mayor o igual a 0,01) en el momento de la admisión; a. Participantes con resultado positivo de alcohol en el aliento con una lectura igual o superior a 0,08 (el límite legal para conducir) o que estén visiblemente discapacitados recibirán instrucciones de no conducir hasta su casa después de la cita. Si un participante necesita usar un teléfono para pedir un viaje seguro a casa, se pondrá a disposición del participante un teléfono de la oficina.

Medicamento:

Uso actual o interrupción reciente (dentro de los últimos 30 días al momento de la ingesta) de:

  1. Medicamentos para dejar de fumar (p. ej., Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Chantix, NRT);
  2. Medicamentos antipsicóticos;
  3. Cualquier medicamento que pueda comprometer la seguridad del participante según lo determine el investigador principal y/o el médico del estudio;

    Uso diario de:

  4. Medicamentos que contienen opiáceos para el dolor crónico.

Médico/Neuropsiquiátrico:

  1. Mujeres que están embarazadas, planeando un embarazo y/o amamantando. Todas las mujeres en edad fértil se someterán a una prueba de embarazo en orina en la admisión y en cada sesión de exploración.
  2. Antecedentes de epilepsia o un trastorno convulsivo;
  3. Historia de accidente cerebrovascular;
  4. Tumor cerebral (o SNC) o espinal autoinformado;
  5. Antecedentes autoinformados de traumatismo craneoencefálico;
  6. Antecedentes autoinformados o diagnóstico actual de psicosis.

Relacionado con fMRI:

  1. Uso autoinformado de marcapasos, ciertos implantes metálicos o presencia de metal en el ojo como contraindicados para resonancia magnética funcional;
  2. Historia autoinformada de claustrofobia;
  3. Ser zurdo;
  4. Daltonismo;
  5. Peso superior a 250 libras al momento de la admisión;
  6. Historial autoinformado de heridas de bala;
  7. Cualquier impedimento que impida a los participantes utilizar el pad de respuesta necesario para las tareas informáticas;
  8. Circunstancias o condiciones que pueden interferir con la resonancia magnética nuclear (RMN).

Exclusión general:

  1. Cualquier condición médica, enfermedad, trastorno o medicamento concomitante que pueda comprometer la seguridad o el tratamiento del participante, según lo determine el Investigador Principal;
  2. Inscripción o planes para inscribirse en otro estudio de investigación;
  3. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado o completar cualquiera de las tareas del estudio según lo determine el investigador principal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de entrenamiento de neurofeedback en tiempo real
Proponemos utilizar el entrenamiento de neurorretroalimentación rt-fMRI para ayudar a los fumadores a modular conscientemente la activación en áreas relacionadas con los antojos y el autocontrol con el fin de mejorar el control de los impulsos de fumar. En este brazo, los participantes completarán cuatro sesiones: una sesión de admisión y 3 visitas de exploración de neurorretroalimentación. El resultado primario es la capacidad de resistir el tabaquismo durante un paradigma de lapso de tabaquismo validado. Los resultados secundarios incluyen cambios en la actividad cerebral en áreas relacionadas con las ansias y el autocontrol, y las ansias de fumar autoinformadas.
La fMRI en tiempo real (rt-fMRI) permite un análisis rápido de la activación cerebral mientras una persona realiza activamente una tarea, y se puede utilizar para proporcionar neurorretroalimentación en tiempo real a las personas durante la exploración por fMRI. Usando neurofeedback, las personas pueden aprender a modular la actividad en regiones específicas del cerebro. Proponemos utilizar el entrenamiento de neurorretroalimentación rt-fMRI para ayudar a los fumadores a modular conscientemente la activación en áreas relacionadas con los antojos y el autocontrol con el fin de mejorar el control de los impulsos de fumar. Los participantes completarán cuatro sesiones: una sesión de admisión y 3 visitas de exploración. El resultado primario es la capacidad de resistir el tabaquismo durante un paradigma de lapso de tabaquismo validado.
Sin intervención: Grupo de control sin retroalimentación
Proponemos utilizar el entrenamiento de neurorretroalimentación rt-fMRI para ayudar a los fumadores a modular conscientemente la activación en áreas relacionadas con los antojos y el autocontrol con el fin de mejorar el control de los impulsos de fumar. En el brazo del grupo de control, los participantes completarán cuatro sesiones: una sesión de admisión y 3 visitas de exploración sin neurorretroalimentación. El resultado primario es la capacidad de resistir el tabaquismo durante un paradigma de lapso de tabaquismo validado. Los resultados secundarios incluyen cambios en la actividad cerebral en áreas relacionadas con las ansias y el autocontrol, y las ansias de fumar autoinformadas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Paradigma de lapso de fumar
Periodo de tiempo: Sesión de estudio 3 (escaneo día 3)
Tiempo (seg) hasta el primer cigarrillo durante un período de 50 minutos de lapso de tabaquismo monitoreado en un laboratorio de tabaquismo
Sesión de estudio 3 (escaneo día 3)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de señal cerebral inducido por Cue
Periodo de tiempo: Sesión de estudio 3 (escaneo día 3)
Cambio en el cambio porcentual medio de la señal para Cue menos contrastes neutrales en regiones cerebrales activadas
Sesión de estudio 3 (escaneo día 3)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

28 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 828012

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno por consumo de nicotina

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